Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky eszopiclonu a lemborexantu u lidí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) s nízkým vzrušením, kteří mají potíže s udržováním nebo usínání (ELOSA)

1. září 2026 aktualizováno: Professor Danny Eckert, Flinders University

Účinky eszopiclonu a lemborexantu u lidí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) s nízkým prahem vzrušení, kteří mají potíže s udržováním nebo usínání (ELOSA): dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, studie.

Insomnie a obstrukční spánková apnoe (OSA) jsou velmi běžné podmínky, které se souhrnně odhadují, že na celém světě ovlivňují 2 miliardy lidí a sdílejí mnoho stejných příznaků. Je také běžné, že lidé mají jak nespavost, tak i apnoe spánku (COMISA). Ve skutečnosti 30 až 40% pacientů s chronickou nespavostí skutečně také splňuje diagnostická kritéria pro OSA. Tito lidé mohou být obzvláště náročné léčit konvenční terapeutické přístupy.

Lidé dostávají OSA z různých důvodů. Jednou z klíčových příčiny je příliš snadno probuzení až po menší epizody zúžení dýchacích cest (nízká prahová hodnota vzrušení).

Cílem této studie je tedy zvýšit prahovou hodnotu vzrušení pomocí kombinovaného přístupu s GABAergickým a orexinovým činidlem u vhodně vybraných jedinců (tj. Klinicky relevantní skupina lidí s OSA s nízkým prahem vzrušení a potíže s udržováním nebo zahájení spánku). Spánek, dýchání a výkon dalšího dne budou porovnány ve dvou monitorovaných studiích přes noc (placebo vs. studijní léky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Insomnie a obstrukční spánková apnoe (OSA) jsou velmi běžné podmínky, které se souhrnně odhadují, že na celém světě ovlivňují 2 miliardy lidí a sdílejí mnoho stejných příznaků. (1-3) Je také běžné, že lidé mají jak nespavost, tak i apnoe spánku (Comisa). (2) 30 až 40% pacientů s chronickou nespavostí skutečně splňuje diagnostická kritéria pro OSA. (4) Tito lidé mohou být obzvláště náročné léčit konvenční terapeutické přístupy. (2, 5, 6)

OSA je charakterizována opakovaným zúžením a uzavřením horních dýchacích cest během spánku, desaturacemi v hladině kyslíku a roztříštěným spánkem. OSA je heterogenní onemocnění s anatomickým davem horních dýchacích cest a nejméně třemi odlišnými neanatomickými endotypy. (7) Neanatomické endotypy OSA zahrnují vysoký zisk smyčky (nestabilní kontrola dýchání), špatná funkce svalů horních dýchacích cest a nízký prahová prahová hodnota (arth-borking příliš snadno k menším událostem s zúžením dýchacích cest). Každý endotyp OSA představuje nový terapeutický cíl. (8-10) Přispívání ke složitosti OSA může více než jeden endotyp přispět k OSA osoby. (9) Zatímco léčba první linie pro OSA, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je účinný, dlouhodobá dodržování je pouze 40 až 70%. (11-13) Ti s nízkým endotypem ARTH mají výrazně nižší absorpci a dodržování předpisů CPAP. (14, 15)

Lidé s nízkým endotypem s nízkým artským endotypem ve skutečnosti často zažívají kortikální vzrušení (probuzení), což vede k roztříštěnému a nerestorativnímu spánku. Časté kortikální vzrušení zabraňují přechodu do hlubších spánkových stavů, které jsou charakterizovány stabilnějším dýcháním. (16, 17) Strategie ke zvýšení prahu vzrušení pro stabilizaci dýchání a snížení závažnosti OSA u lidí, kteří se snadno probudí (nízký Arth), byly zkoumány jako nový terapeutický cíl. (5, 18-24) Například běžně používaná hypnotická činidla, jako je eszopiclon a trazodon, mohou zvýšit prahovou hodnotu vzrušení a snížit závažnost OSA u lidí s nízkým ARTH. (25-27) V poslední době jsme ukázali, že 50 mg quetiapine také zlepšuje spánek a snižuje závažnost OSA u lidí s OSA, kteří uvádějí potíže s udržováním spánku. (28) Avšak rozsah, v jakém běžná hypnotická činidla zvyšují prahovou hodnotu vzrušení u lidí s OSA, je přinejlepším skromný (~ 20%). (21, 29) To omezuje terapeutickou účinnost pro lidi s OSA. (21, 29)

Orexin byl identifikován jako důležitý modulátor spánku. V souladu s tím byli noví antagonisté orexinu vyvinut jako nové podporovací podporu spánku pro léčbu nespavosti. Například antagonista orexinu, Lemborexant, byl prokázán jako bezpečný a účinný pro léčbu nespavosti včetně starších osob a lidí s OSA. (30-33)

Vzhledem k tomu, že současné monoterapie přístupy ke zvýšení prahu vzrušení u lidí s OSA pouze mírně zvýšily prahovou hodnotu pro vzrušení s odpovídajícím skromným snížením závažnosti OSA, je třeba prozkoumat potenciální roli pro kombinované hypnotické terapii. Cílem této studie je zaměřit se na dva klíčové mechanismy spánku/probuzení (systémy GABAergic a Orexin), aby se určilo, zda tento kombinovaný přístup přináší větší terapeutický přínos než předchozí pokusy u monoterapie u vhodně vybraných jedinců (tj. Klinicky relevantní skupina lidí s OSA s nízkým ARTH a obtížným zachováním nebo zahájení spánku).

Reference:

  1. Meira E Cruz M, Kryger MH, Morin CM, Palombini L, Salles C, Gozal D. Komorbidní nespavost a spánková apnoe: mechanismy a důsledky nedostatečné a nesprávně interpretované poruchy spánku. Spánek lék. 2021; 84: 283-8.
  2. Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, et al. Obousměrné vztahy mezi komorbidní nespavostí a spánkovým apnoe (Comisa). Recenze medicíny spánku. 2021; 60: 101519.
  3. Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, IP MSM, Morrell MJ, et al. Odhad globální prevalence a zátěže obstrukční spánkové apnoe: analýza založená na literatuře. Lancet Respir Med. 2019; 7 (8): 687-98.
  4. Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, et al. Obousměrné vztahy mezi komorbidní nespavostí a spánkovým apnoe (Comisa). Recenze medicíny spánku. 2021; 60: 101519.
  5. Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, et al. Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost snižuje závažnost apnoe spánku: randomizovaná kontrolovaná studie. Erj Open Res. 2020; 6 (2).
  6. Thomas E, MicIc G, Adams R, Eckert DJ. Farmakologické řízení komorbidních obstrukčních spánkových apnoe a nespavosti. Odborný názor lékárny. 2023; 24 (18): 1963-73.
  7. Eckert DJ, White D, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Definování fenotypových příčin obstrukční spánkové apnoe: identifikace nových terapeutických cílů. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2013; 188 (8): 996-1004.
  8. Carter SG, Eckert DJ. Účinky hypnotik na obstrukční endotypy a závažnost apnoe spánku: Nové vhled do patofyziologie a léčby. Recenze medicíny spánku. 2021; 58: 101492.
  9. Carney as, Catchseside PG, Eckert DJ. OSA patogeneze. In: Delakorda M, De Vries N, editoři. Role epiglottis v obstrukční spánkové apnoe. Cham: Springer International Publishing; 2023. str. 13-21.
  10. Baillieul S, Tamisier R, Eckert DJ, Pépin J-L. Současné znalosti a perspektivy farmakologického ošetření v OSA. Archivos de Bronconeumología. 2022.
  11. Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trendy v dodržování CPAP po dvaceti letech sběru dat: zploštělá křivka. Journal of Otolaryngology-Head & Neck Surgery. 2016; 45 (1): 43.
  12. Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Léčba dospělých obstrukčních spánkových apnoe s pozitivním tlakem dýchacích cest: Systematický přehled medicíny Americké akademie spánku, metaanalýza a hodnocení stupně. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2019; 15 (02): 301-34.
  13. Ghadiri M, Grunstein RR. Klinické vedlejší účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s obstrukční spánkový apnoe. Respirologie. 2020; 25 (6): 593-602.
  14. Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, et al. Prevalence, související klinické vlastnosti a dopad na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s nízkým respiračním prahem vzbuzení u mužských veteránů Spojených států s obstrukční spánkový apnoe. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2018; 14 (5): 809-17.
  15. Gray El, McKenzie DK, Eckert DJ. Obstrukční spánková apnoe bez obezity je běžná a obtížně léčitelná: důkaz pro odlišný patofyziologický fenotyp. J Clin Sleep Med. 2017; 13 (1): 81-8.
  16. Eckert DJ. Fenotypové přístupy k obstrukční spánkové apnoe - nové cesty pro cílenou terapii. Recenze medicíny spánku. 2018; 37: 45-59.
  17. Edwards BA, Eckert DJ, McSharry DG, Sands SA, Desai A, Kehlmann G, et al. Klinické prediktory prahu respiračního vzrušení u pacientů s obstrukční spánkový apnoe. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2014; 190 (11): 1293-300.
  18. Carter SG, Berger MS, Carberry JC, Bilston LE, Butler JE, Tong BK, et al. Zopiclone zvyšuje prahovou hodnotu vzrušení bez narušení aktivity genioglossus v obstrukční spánkové apnoe. Spát. 2016; 39 (4): 757-66.
  19. Carter SG, Carberry JC, Cho G, Fisher LP, Rollo CM, Stevens DJ, et al. Účinek 1 měsíce zopiclonu na obstrukční závažnost apnoe spánku a symptomy: randomizovaná kontrolovaná studie. Eur Respir J. 2018; 52 (1).
  20. Carter SG, Carberry JC, Grunstein RR, Eckert DJ. Randomizovaná studie o účincích vysokodávkového zopiclonu na závažnost OSA, fyziologii horních cest dýchacích a bdělost. Truhla. 2020; 158 (1): 374-85.
  21. Carter SG, Eckert DJ. Účinky hypnotik na obstrukční endotypy a závažnost apnoe spánku: Nové vhled do patofyziologie a léčby. Recenze medicíny spánku. 2021; 58: 101492.
  22. Messineo L, Carter SG, Taranto-Montemurro L, Chiang A, Vakulin A, Adams RJ, et al. Přidání Zolpidemu k kombinované terapii s atomoxetinem-oxybutyninem zvyšuje účinnost spánku a respirační vzrušení v obstrukční spánkové apnoe: randomizovaná studie. Respirologie. 2021; 26 (9): 878-86.
  23. Messineo L, Eckert DJ, Lim R, Chiang A, Azarbarzin A, Carter SG, et al. Zolpidem zvyšuje účinnost spánku a prahovou hodnotu respiračního vzrušení bez změny závažnosti apnoe spánkové apnoe a aktivity svalové aktivity hltanu. J Physiol. 2020.
  24. Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclon zvyšuje prahovou hodnotu respiračního vzrušení a snižuje index apnoe/hypopnoe u obstrukčních pacientů se spánkovým apnoe s nízkým prahem vzrušení. Clin Sci (Lond). 2011; 120 (12): 505-14.
  25. Eckert DJ, Malhotra A, Wellman A, White DP. Trazodon zvyšuje prahovou hodnotu respiračního vzrušení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a nízkým prahem vzrušení. Spát. 2014; 37 (4): 811-9.
  26. Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclon zvyšuje respirační vzrušení a snižuje index apnoe/hypopnoea u pacientů s obstrukční spánkový apnoe s nízkým prahem vzrušení [zrychlená publikace]. Clin Sci (Lond). 2011; 120 (12): 505-14.
  27. Smales ET, Edwards BA, Deyoung PN, McSharry DG, Wellman A, Velasquez A, et al. Trazodonové účinky na obstrukční spánkové apnoe a prahový prahová hodnota ne-REM. Ann Am Thorac Soc. 2015; 12 (5): 758-64.
  28. Fauska C, Bastiampillai T, Rawson G, Toson B, Vakulin A, Adams R, et al. Účinek quetiapinu na spánek, dýchání a další den výkon u lidí s OSA a potíže s udržováním spánku. Spát. 2024; 47 (doplněk_1): A160-A.
  29. Messineo L, Sands SA, Labarca G. Hypnotika ohledně obstrukční závažnosti a endotypů a endotypy spánku: systematický přehled a metaanalýza. Am J Respir Crit Care Med. 2024; 210 (12): 1461-74.
  30. Kron Joj, Keenan RJ, Hoyer D, Jacobson LH. Antagonismus receptoru orexinu: Normalizace architektury spánku ve stáří a nemoci. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2024; 64: 359-86.
  31. Cheng JY, Filippov G, Moline M, Zammit GK, Bsharat M, Hall N. Respirační bezpečnost lemborexantu u zdravých dospělých a starších subjektů s mírnou obstrukční spánkovou apnoe: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, crossoverova studie. J Sleep Res. 2020; 29 (4): E13021.
  32. Cheng JY, Lorch D, Lowe AD, Uchimura N, Hall N, Shah D, et al. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, crossover studie o respirační bezpečnosti lemborexantu při mírné až těžké obstrukční spánkové apnoe. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2023; 07: 07.
  33. Cheng JY, Lorch D, Lowe AD, Uchimura N, Hall N, Shah D, et al. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, crossover studie o respirační bezpečnosti lemborexantu při střední až těžké obstrukční spánkové apnoe. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2024; 20 (1): 57-65.
  34. Eckert Danny J, Owens Robert L, Kehlmann Geoffrey B, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclon zvyšuje prahovou hodnotu respiračního vzrušení a snižuje index apnoe/hypopnoe u obstrukčních pacientů se spánkovým apnoe s nízkým prahem vzrušení. Klinická věda. 2011; 120 (12): 505-14.
  35. Habiba U, Waseem R, Shaikh TG, Waseem S, Ahmed SH, Asghar MS. Korekce na: Srovnávací účinnost a bezpečnost lemborexantu 5 mg oproti 10 mg pro léčbu nespavosti: systematický přehled. Neurol Sci. 2023; 44 (5): 1833.
  36. Xue T, Wu X, Li J, Chen S, Wang Z, Tan X, et al. Různé dávky antagonistů duálního orexinového receptoru v primární nespavosti: Bayesovská síťová analýza. Hranice ve farmakologii. 2023; 14: 1175372.
  37. Terauchi M, Cheng JY, Yardley J, Pinner K, Moline M, Malhotra M, et al. Účinnost a bezpečnost lemborexantu u žen v polovině života s poruchou nespavosti. Menopauza. 2023; 30 (8): 839-48.
  38. Murphy P, Moline M, Mayleben D, Rosenberg R, Zammit G, Pinner K, et al. Lemborexant, antagonista duálního orexinového receptoru (DORA) pro léčbu poruchy nespavosti: výsledky z bayesovské, adaptivní, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studie. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Oficiální publikace Americké akademie spánku. 2017; 13 (11): 1289-99.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mírné nebo více obtížnosti „pobyt nebo inicializace spánku“ skóre na dotazníku indexu závažnosti nespavosti Obstruktivní spánkový apnoe (OSA), index hypopnoe apnoe ≥ 10 událostí/hodinu nízká vzrušení respirační práh OSA endotyp BMI ≤ 35 kg/m2 ≤ 35 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

Současné léky, které interagují nebo jsou kontraindikovány s eszopiclonem, zopiclonem a lemborexantními doprovodnými léky, o nichž je známo, že ovlivňují dýchání, spánek, vzrušení nebo svalovou fyziologickou fyziologii V současné době těhotenství nebo kojení proud nebo nedávné zdravotní stavy pravděpodobně ovlivní výsledky nebo bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eszopiclone 3mg a lemborexant 10mg
Eszopiclone 3mg a lemborexant 10mg ve formě tobolek odebraných před spaním. Dávky se odebírají pouze na jednu noc na jednu noc.
Lék: Eszopiclone 3 mg
Jak Eszopiclone, tak Lemborexant se dohromady před spaním na jednu noc
Ostatní jména:
  • Lunesta
Lék: Lemborexant 10mg
Jak Eszopiclone, tak Lemborexant se dohromady před spaním na jednu noc
Ostatní jména:
  • Dayvigo
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky s placebem, které vypadají přesně jako studijní léky, odebrané před spaním. Dávkování se odebírá pouze v jednom příkladu pouze na jednu noc.
Lék: Placebo
Pilulky s cukrem, které vypadají jako Eszopiclone a Lemborexant Capsules, odebrané před spaním na jednu noc.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti OSA (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Časové okno: Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Závažnost OSA měřená indexem hypopnoe apnoe (jednotky: počet respiračních událostí/H spánku) během nocí in-laboratorní polysomnografie.
Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času pod 90% nasycení krevního arteriálního kyslíku (Eszopiclone a lemborexant Night vs. Playbo Night)
Časové okno: Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Procentní čas spící strávený pod nasycením arteriálního kyslíku 90% měřeno pulzní oxymetrií během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Změna účinnosti spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Časové okno: Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Procentní čas strávený usnutím děleno dobou záznamu od světel po světlech během nocí v laboratorní polysomnografii
Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Změna indexu vzrušení (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Playbo Night)
Časové okno: Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Počet kortikálních vzrušení za hodinu spánku během přenocování v laboratorní polysomnografii.
Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Změna vnímané ospalosti (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Časové okno: Následující ráno po dvou nekonkurenčních studiích jednoho nočního spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Playbo Night) až jeden měsíc od sebe.
Další den vnímaná ospalost hodnocená prostřednictvím měřítka ospalosti Karolinska (10 bodových stupnic, kde 1 = extrémně výstraha a 10 = extrémně ospalý)
Následující ráno po dvou nekonkurenčních studiích jednoho nočního spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Playbo Night) až jeden měsíc od sebe.
Změna v hypoxémii nadiru přes noc (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Časové okno: Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
NADIR přes noc nasycení kyslíkem během spánku (jednotky: %) měřené pulzní oxymetrií během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Změna průměrné hypoxémie přes noc (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Časové okno: Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Průměrná nasycení kyslíkem přes noc během spánku (jednotky: %) měřené pulzní oxymetrií během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Změna respirační kontroly (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Časové okno: Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Zisk smyčky a ventilační reakce na vzrušení (jednotky: % eupnea) během noční laboratorní polysomnografie.
Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Změna prahu respiračního vzrušení (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Časové okno: Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Prahová hodnota na vzrušení (jednotky: % eupnea) během přenocování laboratorní polysomnografie.
Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Změna kolapsibility dýchacích cest (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Playbo Night)
Časové okno: Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Vassive (jednotky: % eupnea) během přenocování v laboratorní polysomnografii.
Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Změna v reakci na svalové svalové hmoty (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Časové okno: Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Vompensace (jednotky: % eupnea) během noci v laboratorní polysomnografii.
Dvě nekonkurenční studie o jednom nočním spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night) až jeden měsíc od sebe.
Základní endotyp OSA a zda jsou spojeny se změnami závažnosti OSA
Časové okno: Základní studie spánku
Průzkumná analýza, aby se určilo, zda jsou základní endotypy OSA, jak jsou definovány výše (výsledky 7-10), jsou spojeny se změnami závažnosti OSA, měřeno prostřednictvím Ahi-Výsledek 1 (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Základní studie spánku
Změna příští ranní rovnováhy (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Časové okno: Následující ráno po dvou nekonkurenčních studiích jednoho nočního spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo noc) až jeden měsíc od sebe.
Postavte se na Amti Accusway Balance Board, Eyes Open a Eyes Eyes zavřené po 1 minutě. Chcete -li vyhodnotit rovnováhu příštího rána po Eszopiclonu a Lemborexant Night vs. Placebo Night (jednotky: vzdálenost od středu v CM)
Následující ráno po dvou nekonkurenčních studiích jednoho nočního spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo noc) až jeden měsíc od sebe.
Změna výkonu simulátoru jízdy (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Časové okno: Následující ráno po dvou nekonkurenčních studiích jednoho nočního spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo noc) až jeden měsíc od sebe.
Další den bdělost měřená prostřednictvím australského (Aused) Task Simulator Performance Task (jednotky: SD odchylky řízení od střední linie).
Následující ráno po dvou nekonkurenčních studiích jednoho nočního spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo noc) až jeden měsíc od sebe.
Změna psychomotorické vigilance (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Časové okno: Následující ráno po dvou nekonkurenčních studiích jednoho nočního spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo noc) až jeden měsíc od sebe.
Další den bdělost měřená pomocí psychomotorického testu (PVT) (jednotky M/s) Vyšší hodnoty naznačují horší výkon.
Následující ráno po dvou nekonkurenčních studiích jednoho nočního spánku (Eszopiclone a Lemborexant Night vs. Placebo noc) až jeden měsíc od sebe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flinders University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny J Eckert, PhD, Flinders University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7849
  • 1196261 (Jiné číslo grantu/financování: National health and medical research council of Australia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Náš formulář souhlasu s informacemi o účastníku (PICF) se ptá, zda je účastník šťastný, že jejich informace budou sdíleny s jinými vědci, pokud jsou deidentifikovány. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být zpřístupněny ostatním vědcům na základě přiměřené žádosti a podléhat etickému schválení. Žádosti musí zahrnovat metodologicky zdravý návrh a budou přezkoumány hlavním vyšetřovatelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit