Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van eszopiclone en lemborexant bij mensen met obstructieve slaapapneu (OSA) met een lage opwindingsdrempel die moeite hebben om te onderhouden of in slaap te vallen (ELOSA)

1 september 2026 bijgewerkt door: Professor Danny Eckert, Flinders University

Effecten van eszopiclone en lemborexant bij mensen met obstructieve slaapapneu (OSA) met een lage opwindingsdrempel die moeite hebben om te onderhouden of in slaap te vallen (elosa): een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, proef.

Slapeloosheid en obstructieve slaapapneu (OSA) zijn zeer veel voorkomende aandoeningen, collectief geschat om 2 miljard mensen wereldwijd te treffen en veel van dezelfde symptomen te delen. Het is ook gebruikelijk dat mensen zowel slapeloosheid als slaapapneu (COMISA) hebben. Inderdaad, 30 tot 40% van de patiënten met chronische slapeloosheid voldoet ook aan de diagnostische criteria voor OSA. Deze mensen kunnen bijzonder uitdagend zijn om te behandelen met conventionele therapiebenaderingen.

Mensen krijgen OSA om verschillende redenen. Een belangrijke oorzaak is om te gemakkelijk wakker te worden met kleine luchtwegen die afleveringen beperken (een lage opwindingsdrempel).

Dienovereenkomstig is deze studie als doel de opwindingsdrempel te vergroten met behulp van een combinatiebenadering met een GABAergic en een orexinemiddel bij toepasselijk geselecteerde personen (d.w.z. de klinisch relevante groep mensen met OSA met een lage opwindingsdrempel en moeite met het behouden of initiëren van slaap). Slaap, ademhaling en prestaties van de volgende dag worden vergeleken over twee gecontroleerde nachtelijke slaapstudies (placebo versus de onderzoeksgeneesmiddelen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Slapeloosheid en obstructieve slaapapneu (OSA) zijn zeer veel voorkomende aandoeningen, collectief geschat om 2 miljard mensen wereldwijd te treffen en veel van dezelfde symptomen te delen. (1-3) Het is ook gebruikelijk dat mensen zowel slapeloosheid als slaapapneu (comisa) hebben. (2) Inderdaad, 30 tot 40% van de patiënten met chronische slapeloosheid voldoet ook aan de diagnostische criteria voor OSA. (4) Deze mensen kunnen bijzonder uitdagend zijn om te behandelen met conventionele therapiebenaderingen. (2, 5, 6)

OSA wordt gekenmerkt door herhaalde vernauwing en sluiting van de bovenste luchtwegen tijdens slaap, desaturatie in zuurstofniveaus en gefragmenteerde slaap. OSA is een heterogene ziekte, met anatomische drukte van de bovenste luchtwegen en ten minste drie verschillende niet-anatomische endotypes. (7) De niet-anatomische OSA-endotypes omvatten hoge lusversterking (onstabiele controle van ademhaling), slechte spierfunctie van de bovenste luchtwegen en een lage opwindingsdrempel (Arth- te gemakkelijk wakker worden met kleine luchtwegvernauwing-gebeurtenissen). Elk OSA -endotype vertegenwoordigt een nieuw therapeutisch doelwit. (8-10) Toevoegen aan de complexiteit van OSA kan meer dan één endotype bijdragen aan de OSA van een persoon. (9) Terwijl de eerste lijnbehandeling voor OSA, is continue positieve luchtwegdruk (CPAP) effectief, is de naleving op lange termijn slechts 40 tot 70%. (11-13) Degenen met een lage Arth-endotype hebben de opname en naleving van CPAP aanzienlijk verlagen. (14, 15)

Inderdaad, mensen met een lage Arth-endotype-ervaring frequente corticale opwinding (Awakenings) die leiden tot gefragmenteerde en niet-restauratieve slaap. Frequente corticale opwinden voorkomen overgang naar diepere slaapstaten die worden gekenmerkt door stabielere ademhaling. (16, 17) Aldus zijn strategieën om de opwindingsdrempel te vergroten om de ademhaling te stabiliseren en de ernst van de OSA te verminderen bij mensen die gemakkelijk wakker worden (lage Arth) onderzocht als een nieuw therapeutisch doelwit. (5, 18-24) Bijvoorbeeld, vaak gebruikte hypnotische middelen zoals eszopiclone en trazodon kunnen de opwindingsdrempel verhogen en de ernst van de OSA bij mensen met een lage Arth verminderen. (25-27) Meer recent hebben we aangetoond dat 50mg Quetiapine ook de slaap verbetert en de ernst van de OSA vermindert bij mensen met OSA die moeite hebben met het handhaven van de slaap. (28) De mate waarin gemeenschappelijke hypnotische middelen de opwindingsdrempel bij mensen met OSA verhogen, is echter op zijn best bescheiden (~ 20%). (21, 29) Dit beperkt de therapeutische werkzaamheid voor mensen met OSA. (21, 29)

Orexin is geïdentificeerd als een belangrijke slaapwake -modulator. Dienovereenkomstig zijn nieuwe orexine -antagonisten ontwikkeld als nieuwe hulppromotiehulpmiddelen voor de behandeling van slapeloosheid. De orexine -antagonist, Lemborexant, is bijvoorbeeld gebleken als veilig en effectief voor de behandeling van slapeloosheid, inclusief bij ouderen en mensen met OSA. (30-33)

Gezien het feit dat de huidige benaderingen van monotherapie om de opwindingsdrempel bij mensen met OSA te vergroten, de drempel voor opwinding met dienovereenkomstig bescheiden verminderingen van de ernst van de OSA alleen hebben verhoogd, is er behoefte aan het onderzoeken van de mogelijke rol voor combinatie hypnotische therapie. Dienovereenkomstig is deze studie bedoeld om zich te richten op twee belangrijke slaap-/wake -mechanismen (de GABAergic- en Orexinesystemen) om te bepalen of deze combinatiebenadering een groter therapeutisch voordeel oplevert dan eerdere pogingen met monotherapie bij goed geselecteerde personen (d.w.z. de klinisch relevante groep mensen met OSA met een lage Arth en moeilijkheid onderhouden of initiatief).

Referenties:

  1. Meira E Cruz M, Kryger MH, Morin CM, Palombini L, Salles C, Gozal D. Comorbide slapeloosheid en slaapapneu: mechanismen en implicaties van een onderbezegd en verkeerd geïnterpreteerde slaapstoornis. Slaapgeneeskunde. 2021; 84: 283-8.
  2. Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, et al. Bidirectionele relaties tussen comorbide slapeloosheid en slaapapneu (COMISA). Slaapgeneeskunde beoordelingen. 2021; 60: 101519.
  3. Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, IP MSM, Morrell MJ, et al. Schatting van de wereldwijde prevalentie en last van obstructieve slaapapneu: een op literatuur gebaseerde analyse. Lancet Respir Med. 2019; 7 (8): 687-98.
  4. Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, et al. Bidirectionele relaties tussen comorbide slapeloosheid en slaapapneu (COMISA). Slaapgeneeskunde beoordelingen. 2021; 60: 101519.
  5. Sweetman A, gebrek L, McEvoy RD, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, et al. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid vermindert de ernst van de slaapapneu: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. ERJ Open Res. 2020; 6 (2).
  6. Thomas E, Micic G, Adams R, Eckert DJ. Farmacologisch beheer van comorbide obstructieve slaapapneu en slapeloosheid. Expert Opin Farmacother. 2023; 24 (18): 1963-73.
  7. Eckert DJ, White D, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Het definiëren van fenotypische oorzaken van obstructieve slaapapneu: identificatie van nieuwe therapeutische doelen. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2013; 188 (8): 996-1004.
  8. Carter SG, Eckert DJ. Effecten van hypnotica op obstructieve slaapapneu -endotypes en ernst: nieuwe inzichten in pathofysiologie en behandeling. Slaapgeneeskunde beoordelingen. 2021; 58: 101492.
  9. Carney as, catcheside PG, Eckert DJ. OSA -pathogenese. In: Delakorda M, de Vries N, editors. De rol van epiglottis in obstructieve slaapapneu. Cham: Springer International Publishing; 2023. P. 13-21.
  10. Bailllieul S, Tamisier R, Eckert DJ, Pépin J-L. Huidige kennis en perspectieven voor farmacologische behandeling in OSA. Archivos de Bronconeumología. 2022.
  11. Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP -therapietrouw gedurende twintig jaar van gegevensverzameling: een afgeplatte curve. Journal of Otolaryngology-Head & Neck Chirurgie. 2016; 45 (1): 43.
  12. Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Behandeling van obstructieve slaapapneu voor volwassenen met positieve luchtwegdruk: een American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, meta-analyse en beoordeling van graden. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2019; 15 (02): 301-34.
  13. Ghadiri M, Grunstein RR. Klinische bijwerkingen van continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met obstructieve slaapapneu. Respirologie. 2020; 25 (6): 593-602.
  14. Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, et al. Prevalentie, bijbehorende klinische kenmerken en impact op het continu positieve luchtwegdrukgebruik van een lage ademhalingsrempel bij mannelijke veteranen van de Verenigde Staten met obstructieve slaapapneu. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2018; 14 (5): 809-17.
  15. Gray EL, McKenzie DK, Eckert DJ. Obstructieve slaapapneu zonder obesitas is gebruikelijk en moeilijk te behandelen: bewijs voor een duidelijk pathofysiologisch fenotype. J Clin Sleep Med. 2017; 13 (1): 81-8.
  16. Eckert DJ. Fenotypische benaderingen van obstructieve slaapapneu - Nieuwe paden voor gerichte therapie. Slaapgeneeskunde beoordelingen. 2018; 37: 45-59.
  17. Edwards BA, Eckert DJ, McSharry DG, Sands SA, Desai A, Kehlmann G, et al. Klinische voorspellers van de ademhalingsrempel bij patiënten met obstructieve slaapapneu. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2014; 190 (11): 1293-300.
  18. Carter SG, Berger MS, Carberry JC, Bilston LE, Butler JE, Tong BK, et al. Zopiclone verhoogt de opwindingsdrempel zonder de genioglossus -activiteit te beïnvloeden bij obstructieve slaapapneu. Slaap. 2016; 39 (4): 757-66.
  19. Carter SG, Carberry JC, Cho G, Fisher LP, Rollo CM, Stevens DJ, et al. Effect van 1 maand zopiclone op obstructieve slaapapneu ernst en symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Eur Respir J. 2018; 52 (1).
  20. Carter SG, Carberry JC, Grunstein RR, Eckert DJ. Gerandomiseerde studie over de effecten van hoge dosis zopiclone op de ernst van de OSA, de bovenste luchtwegfysiologie en alertheid. Borst. 2020; 158 (1): 374-85.
  21. Carter SG, Eckert DJ. Effecten van hypnotica op obstructieve slaapapneu -endotypes en ernst: nieuwe inzichten in pathofysiologie en behandeling. Slaapgeneeskunde beoordelingen. 2021; 58: 101492.
  22. Messineo L, Carter SG, Taranto-Montemurro L, Chiang A, Vakulin A, Adams RJ, et al. Toevoeging van zolpidem aan combinatietherapie met atomoxetine-oxybutynine verhoogt de slaapefficiëntie en de ademhalingsrempel in obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde studie. Respirologie. 2021; 26 (9): 878-86.
  23. Messineo L, Eckert DJ, Lim R, Chiang A, Azarbarzin A, Carter SG, et al. Zolpidem verhoogt de slaapefficiëntie en de ademhalingsverzamelingsdrempel zonder de ernst van de slaapapneu en faryngeale spieractiviteit te veranderen. J Physiol. 2020.
  24. Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclone verhoogt de ademhalingsrempel en verlaagt de apneu/hypopnoea -index bij obstructieve slaapapneu -patiënten met een lage opwindingsdrempel. Clin Sci (Lond). 2011; 120 (12): 505-14.
  25. Eckert DJ, Malhotra A, Wellman A, White DP. Trazodon verhoogt de ademhalingsrempel bij patiënten met obstructieve slaapapneu en een lage opwindingsdrempel. Slaap. 2014; 37 (4): 811-9.
  26. Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclone verhoogt de ademhalingsrempel en verlaagt de apneu/hypopnoea -index bij obstructieve slaapapneu -patiënten met een lage opwindingsdrempel [versnelde publicatie]. Clin Sci (Lond). 2011; 120 (12): 505-14.
  27. Smales ET, Edwards BA, DeYoung PN, McSharry DG, Wellman A, Velasquez A, et al. Trazodon-effecten op obstructieve slaapapneu en niet-verwijderde opwindingdrempel. Ann Am Thorac Soc. 2015; 12 (5): 758-64.
  28. Fauska C, BastiMpillai T, Rawson G, Toson B, Vakulin A, Adams R, et al. Quetiapine -effect op slaap, ademhaling en de volgende dag prestaties bij mensen met OSA en moeite met het handhaven van de slaap. Slaap. 2024; 47 (supplement_1): A160-A.
  29. Messineo L, Sands SA, Labarca G. Hypnotics over obstructieve slaapapneu Ernst en endotypes: een systematische review en meta-analyse. Am J Respir Crit Care Med. 2024; 210 (12): 1461-74.
  30. Kron Joj, Keenan RJ, Hoyer D, Jacobson LH. Orexineceptorantagonisme: normaliserende slaaparchitectuur bij oudere leeftijd en ziekte. Annu rev ​​Pharmacol Toxicol. 2024; 64: 359-86.
  31. Cheng JY, Filippov G, Moline M, Zammit GK, Bsharat M, Hall N. Ademhalingsveiligheid van Lemborexant bij gezonde volwassen en oudere proefpersonen met milde obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over, crossover-studie. J Sleep Res. 2020; 29 (4): E13021.
  32. Cheng JY, Lorch D, Lowe AD, Uchimura N, Hall N, Shah D, et al. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, crossover-studie van de respiratoire veiligheid van Lemborexant in matige tot ernstige obstructieve slaapapneu. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2023; 07: 07.
  33. Cheng JY, Lorch D, Lowe AD, Uchimura N, Hall N, Shah D, et al. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, crossover-studie van de respiratoire veiligheid van Lemborexant bij matige tot ernstige obstructieve slaapapneu. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2024; 20 (1): 57-65.
  34. Eckert Danny J, Owens Robert L, Kehlmann Geoffrey B, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclone verhoogt de ademhalingsrempel en verlaagt de apneu/hypopnoea -index bij obstructieve slaapapneu -patiënten met een lage opwindingsdrempel. Klinische wetenschap. 2011; 120 (12): 505-14.
  35. Habiba U, Waseem R, Shaikh TG, Waseem S, Ahmed SH, Asghar MS. Correctie voor: Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van Lemborexant 5 mg versus 10 mg voor de behandeling van slapeloosheid: een systematische review. Neurol Sci. 2023; 44 (5): 1833.
  36. Xue T, Wu X, Li J, Chen S, Wang Z, Tan X, et al. Verschillende doses dubbele orexinereceptorantagonisten in primaire slapeloosheid: een Bayesiaanse netwerkanalyse. Frontiers in de farmacologie. 2023; 14: 1175372.
  37. Terauchi M, Cheng JY, Yardley J, Pinner K, Moline M, Malhotra M, et al. Werkzaamheid en veiligheid van Lemborexant bij midlife vrouwen met slapeloosheidsstoornis. Menopauze. 2023; 30 (8): 839-48.
  38. Murphy P, Moline M, Mayleben D, Rosenberg R, Zammit G, Pinner K, et al. Lemborexant, een dubbele orexineceptorantagonist (DORA) voor de behandeling van slapeloosheidsstoornis: resultaten van een Bayesiaanse, adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: officiële publicatie van de American Academy of Sleep Medicine. 2017; 13 (11): 1289-99.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Matige of meer moeilijkheidsgraad "verblijf of initiatief in slaap" score op de slapeloosheid Severity Index Questionnaire obstructieve slaapapneu (OSA), apneu hypopneu -index ≥ 10 gebeurtenissen/uur lage opwinding drempeldrempel OSA endotype BMI ≤35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige medicijnen die interageren of worden gecontra-indiceerd met eszopiclone, zopiclone en lemborexant gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eszopiclone 3mg en Lemborexant 10mg
Zowel Eszopiclone 3mg als Lemborexant 10 mg in de vorm van capsules die vóór het slapen gaan worden genomen. Doseringen worden op één instantie voor slechts één nacht genomen.
Geneesmiddel: Eszopiclone 3 mg
Zowel Eszopiclone als Lemborexant genomen samen voor het slapengaan voor één nacht
Andere namen:
  • Lunesta
Geneesmiddel: Lemborexant 10mg
Zowel Eszopiclone als Lemborexant genomen samen voor het slapengaan voor één nacht
Andere namen:
  • Dagvigo
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo -capsules die er precies uitzien als de studie -medicijnen, voor het slapengaan genomen. Dosering wordt op één keer voor één nacht genomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo suikerpillen die eruit zien als de capsules van de eszopiclone en Lemborexant die voor het slapengaan voor een nacht zijn genomen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van OSA (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
OSA-ernst zoals gemeten door de Apnea hypopneu-index (eenheden: aantal ademhalingsgebeurtenissen/h slaap) tijdens nachtelijke polysomnografie over de nacht.
Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd onder de 90% bloedarteriële zuurstofverzadiging (eszopiclone en lemborexant nacht versus placebo -avond)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Percentage in slaap besteed onder een arteriële zuurstofverzadiging van 90% gemeten via pulsoximetrie tijdens nachtelijke polysomnografie over de nacht.
Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Verandering in slaapefficiëntie (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Percentage doorgebracht in slaap gedeeld door de opnametijd van lichten uit lichten tot lichten aan tijdens een nachtelijke in-laboratorium polysomnografie
Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Verandering in opwindingindex (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Aantal corticale opwinding per uur slaap tijdens nachtelijke polysomnografie over de nacht.
Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Verandering in waargenomen slaperigheid (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
De volgende dag waargenomen slaperigheid beoordeeld via de Karolinska Sleepiness Scale (10 -puntsschaal waar 1 = extreem alert en 10 = extreem slaperig)
De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Verandering in Nadir 's nachts hypoxemie (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Nadir overnacht zuurstofverzadiging tijdens slaap (eenheden: %) gemeten via pulsoximetrie tijdens nachtelijke in-laborerende polysomnografie.
Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Verandering in gemiddelde nachtelijke hypoxemie (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Gemiddelde overnacht zuurstofverzadiging tijdens slaap (eenheden: %) gemeten via pulsoximetrie tijdens nachtelijke polysomnografie over de nacht.
Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Verandering in ademhalingscontrole (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Loopversterking en de beademingsrespons op opwinding (eenheden: % Eupnea) tijdens nachtelijke polysomnografie over de nacht.
Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Verandering in de ademhalingsrempel (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Drempel voor opwinding (eenheden: % eupnea) tijdens nachtelijke polysomnografie over de nacht.
Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Verandering in inklapbaarheid van de luchtwegen (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Vpassive (eenheden: % eupnea) tijdens nachtelijke polysomnografie over de nacht.
Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Verandering in faryngeale spierrespons (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
VCompensation (eenheden: % eupnea) tijdens nachtelijke polysomnografie over de nacht.
Twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Baseline OSA -endotype en of ze worden geassocieerd met veranderingen in de ernst van OSA
Tijdsspanne: Baseline slaapstudie
Verkennende analyse om te bepalen of Baseline OSA-endotypes zoals hierboven gedefinieerd (resultaten 7-10) geassocieerd zijn met veranderingen in de ernst van de OSA zoals gemeten via de AHI-uitkomst 1 (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Baseline slaapstudie
Verander in de volgende ochtendbalans (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Sta op AMTI Accusway Balance Board, ogen open en ogen gesloten 1 minuut elk. Om het evenwicht te evalueren in de volgende ochtend na Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night (eenheden: afstand van het centrum in CM)
De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Verandering in rijsimulatorprestaties (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
De volgende dag alertheid zoals gemeten via de Australisch-ontwikkelde (AUSE) rij-simulator-prestatietaak (eenheden: SD van stuurafwijking van de mediane lijn).
De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
Verandering in psychopotorische waakzaamheid (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tijdsspanne: De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.
De volgende dag alertheid zoals gemeten via de psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) (eenheden m/s) hogere waarden duiden op slechtere prestaties.
De volgende ochtend na twee niet-opeenvolgende single night slaapstudies (Eszopiclone en Lemborexant Night vs. Placebo Night) tot een maand uit elkaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flinders University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny J Eckert, PhD, Flinders University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7849
  • 1196261 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National health and medical research council of Australia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ons deelnemer Informatie -toestemmingsformulier (PICF) vraagt ​​of de deelnemer blij is dat zijn informatie met andere onderzoekers wordt gedeeld als deze wordt gedeïdentificeerd. Deïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) kunnen op redelijk verzoek aan andere onderzoekers beschikbaar worden gesteld en onderworpen aan ethische goedkeuring. Verzoeken moeten een methodologisch gezond voorstel bevatten en worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren