Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av eszopiklon og lemborexant hos personer med obstruktiv søvnapné (OSA) med en lav opphissingsterskel som har problemer med å opprettholde eller sovne (ELOSA)

1. september 2026 oppdatert av: Professor Danny Eckert, Flinders University

Effekter av eszopiklon og lemborexant hos personer med obstruktiv søvnapné (OSA) med en lav opphissingsterskel som har problemer med å opprettholde eller sovne (ELOSA): en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.

Søvnløshet og obstruktiv søvnapné (OSA) er veldig vanlige forhold, samlet anslått å påvirke 2 milliarder mennesker globalt, og dele mange av de samme symptomene. Det er også vanlig at folk har både søvnløshet og søvnapné (COMISA). Faktisk oppfyller 30 til 40% av pasientene med kronisk søvnløshet også diagnostiske kriterier for OSA. Disse menneskene kan være spesielt utfordrende å behandle med konvensjonelle terapitilnærminger.

Folk får OSA av forskjellige grunner. En viktig årsak er å våkne for lett til mindre luftveisnusende episoder (en lav opphissingsterskel).

Følgelig tar denne studien som mål å øke opphissingsterskelen ved å bruke en kombinasjonsmetode med et GABAergic og et orexin -middel hos passende utvalgte individer (dvs. den klinisk relevante gruppen av personer med OSA med lav opphissingsterskel og vanskeligheter vedlikeholder eller setter i gang søvn). Søvn, pust og ytelse neste dag vil bli sammenlignet på tvers av to overvåkede søvnstudier over natten (placebo vs studiemedisiner).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Søvnløshet og obstruktiv søvnapné (OSA) er veldig vanlige forhold, samlet anslått å påvirke 2 milliarder mennesker globalt, og dele mange av de samme symptomene. (1-3) Det er også vanlig at folk har både søvnløshet og søvnapné (COMISA). (2) Faktisk oppfyller 30 til 40% av pasientene med kronisk søvnløshet også diagnostiske kriterier for OSA. (4) Disse menneskene kan være spesielt utfordrende å behandle med konvensjonelle terapitilnærminger. (2, 5, 6)

OSA er preget av gjentatt innsnevring og lukking av den øvre luftveien under søvn, desaturering i oksygennivå og fragmentert søvn. OSA er en heterogen sykdom, med anatomisk trengsel av den øvre luftveien og minst tre distinkte ikke-anatomiske endotyper. (7) De ikke-anatomiske OSA-endotypene inkluderer høy sløyfegevinst (ustabil kontroll av pusting), dårlig muskelfunksjon i øvre luftveisedilatør og en lav opphissingsterskel (Arth-våkner for lett til mindre luftveisnusende hendelser). Hver OSA -endotype representerer et nytt terapeutisk mål. (8-10) Å legge til kompleksiteten til OSA, mer enn en endotype kan bidra til en persons OSA. (9) Mens den første linjebehandlingen for OSA, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er effektiv, er langvarig samsvar bare 40 til 70%. (11-13) De med lav Arth-endotype har markant lavere CPAP-opptak og etterlevelse. (14, 15)

Personer med lav Arth endotype opplever faktisk hyppige kortikale opphisselser (oppvåkninger) som fører til fragmentert og ikke-restorativ søvn. Hyppige kortikale opphisselser forhindrer overgang til dypere søvntilstander som er preget av mer stabil pust. (16, 17) Således er strategier for å øke opphissingsterskelen for å stabilisere pustet og redusere OSA -alvorlighetsgraden hos mennesker som våkner lett opp (lav Arth) som et nytt terapeutisk mål. (5, 18-24) For eksempel kan ofte brukte hypnotiske midler som eszopiklon og trazodon øke opphissingsterskelen og redusere OSA-alvorlighetsgraden hos personer med lav arth. (25-27) Nylig har vi vist at 50 mg quetiapin også forbedrer søvnen og reduserer OSA-alvorlighetsgraden hos personer med OSA som rapporterer vanskeligheter med å opprettholde søvn. (28) Imidlertid er i hvilken grad vanlige hypnotiske midler øker opphissingsgrensen hos personer med OSA i beste fall beskjeden (~ 20%). (21, 29) Dette begrenser den terapeutiske effekten for mennesker med OSA. (21, 29)

Orexin er blitt identifisert som en viktig søvnvåkningsmodulator. Følgelig har nye orexin -antagonister blitt utviklet som nye søvnfremmende hjelpemidler for behandling av søvnløshet. For eksempel har orexin -antagonisten, lemborexant, vist seg å være trygg og effektiv for behandling av søvnløshet inkludert hos eldre og personer med OSA. (30-33)

Gitt at dagens monoterapi tilnærminger for å øke opphissingsterskelen hos personer med OSA bare har økt terskelen for opphisselse med tilsvarende beskjedne reduksjoner i OSA -alvorlighetsgraden, er det behov for å undersøke den potensielle rollen for kombinasjonshypnotisk terapi. Følgelig har denne studien som mål å målrette to viktige søvn-/våkne mekanismer (GABAergic og Orexin -systemene) for å bestemme om denne kombinasjonsmetoden gir større terapeutisk fordel enn tidligere forsøk med monoterapi hos passende utvalgte individer (dvs. den klinisk relevante gruppen av personer med OSA med en lav arth og vanskeligheter opprettholder eller initialt søvn).

Referanser:

  1. Meira E Cruz M, Kryger MH, Morin CM, Palombini L, Salles C, Gozal D. Komorbid søvnløshet og søvnapné: Mekanismer og implikasjoner av en undererkjent og feiltolket søvnforstyrrelse. Søvnmedisin. 2021; 84: 283-8.
  2. Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, et al. Bi-retningsrelasjoner mellom co-morbid søvnløshet og søvnapné (COMISA). Sovemedisinanmeldelser. 2021; 60: 101519.
  3. Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, IP MSM, Morrell MJ, et al. Estimering av den globale prevalensen og belastningen av obstruktiv søvnapné: en litteraturbasert analyse. Lancet Respir Med. 2019; 7 (8): 687-98.
  4. Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, et al. Bi-retningsrelasjoner mellom co-morbid søvnløshet og søvnapné (COMISA). Sovemedisinanmeldelser. 2021; 60: 101519.
  5. Sweetman A, Lack L, McEvoy RD, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, et al. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet reduserer alvorlighetsgraden av søvnapné: en randomisert kontrollert studie. Erj Open Res. 2020; 6 (2).
  6. Thomas E, Micic G, Adams R, Eckert DJ. Farmakologisk håndtering av co-morbid obstruktiv søvnapné og søvnløshet. Expert Opin Pharmacother. 2023; 24 (18): 1963-73.
  7. Eckert DJ, White D, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Definere fenotypiske årsaker til obstruktiv søvnapné: identifisering av nye terapeutiske mål. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2013; 188 (8): 996-1004.
  8. Carter SG, Eckert DJ. Effekter av hypnotika på obstruktiv søvnapnéendotyper og alvorlighetsgrad: Noval innsikt i patofysiologi og behandling. Sovemedisinanmeldelser. 2021; 58: 101492.
  9. Carney AS, Catcheside PG, Eckert DJ. OSA -patogenese. I: Delakorda M, de Vries N, redaktører. Epiglottis rolle i obstruktiv søvnapné. Cham: Springer International Publishing; 2023. p. 13-21.
  10. Baillieul S, Tamisier R, Eckert DJ, Pépin J-L. Nåværende kunnskap og perspektiver for farmakologisk behandling i OSA. Archivos de Bronconeumología. 2022.
  11. Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trender i CPAP -adherens over tjue års datainnsamling: en flatet kurve. Journal of Otolaryngology-Head & Neck Surgery. 2016; 45 (1): 43.
  12. Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Behandling av voksen hindrende søvnapné med positivt luftveistrykk: et amerikansk akademi for søvnmedisin-systematisk gjennomgang, metaanalyse og karaktervurdering. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2019; 15 (02): 301-34.
  13. Ghadiri M, Grunstein RR. Kliniske bivirkninger av kontinuerlig positivt luftveistrykk hos pasienter med hindrende søvnapné. Respirologi. 2020; 25 (6): 593-602.
  14. Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, et al. Utbredelse, tilknyttede kliniske trekk, og innvirkning på kontinuerlig positiv luftveispressbruk av en lav luftveisopphissingsterskel blant mannlige veteraner i USA med obstruktiv søvnapné. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2018; 14 (5): 809-17.
  15. Gray EL, McKenzie DK, Eckert DJ. Obstruktiv søvnapné uten overvekt er vanlig og vanskelig å behandle: bevis for en distinkt patofysiologisk fenotype. J Clin Sleep Med. 2017; 13 (1): 81-8.
  16. Eckert DJ. Fenotypiske tilnærminger til hindrende søvnapné - nye veier for målrettet terapi. Sovemedisinanmeldelser. 2018; 37: 45-59.
  17. Edwards BA, Eckert DJ, McSharry DG, Sands SA, Desai A, Kehlmann G, et al. Kliniske prediktorer for luftveisgrensen hos pasienter med obstruktiv søvnapné. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2014; 190 (11): 1293-300.
  18. Carter SG, Berger MS, Carberry JC, Bilston LE, Butler JE, Tong BK, et al. Zopiclone øker opphissingsterskelen uten å svekke genioglossus -aktiviteten i obstruktiv søvnapné. Sove. 2016; 39 (4): 757-66.
  19. Carter SG, Carberry JC, Cho G, Fisher LP, Rollo CM, Stevens DJ, et al. Effekt av 1 måned med zopiklon på obstruktiv søvnapnéens alvorlighetsgrad og symptomer: en randomisert kontrollert studie. Eur Respir J. 2018; 52 (1).
  20. Carter SG, Carberry JC, Grunstein RR, Eckert DJ. Randomisert studie på effekten av høydose zopiklon på OSA-alvorlighetsgrad, øvre luftveisfysiologi og årvåkenhet. Kiste. 2020; 158 (1): 374-85.
  21. Carter SG, Eckert DJ. Effekter av hypnotika på obstruktiv søvnapnéendotyper og alvorlighetsgrad: Noval innsikt i patofysiologi og behandling. Sovemedisinanmeldelser. 2021; 58: 101492.
  22. Messineo L, Carter SG, Taranto-Montemurro L, Chiang A, Vakulin A, Adams RJ, et al. Tilsetning av zolpidem til kombinasjonsbehandling med atomoksetin-oksybutynin øker søvneffektiviteten og respirasjonsopphissingsgrensen i obstruktiv søvnapné: en randomisert studie. Respirologi. 2021; 26 (9): 878-86.
  23. Messineo L, Eckert DJ, Lim R, Chiang A, Azarbarzin A, Carter SG, et al. Zolpidem øker søvneffektiviteten og luftveisgrensen uten å endre søvnapnéens alvorlighetsgrad og faryngeal muskelaktivitet. J Physiol. 2020.
  24. Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclone øker respirasjonsoppsatsgrensen og senker apné/hypopnoea -indeksen hos obstruktiv søvnapnépasienter med en lav opphissingsterskel. Clin Sci (Lond). 2011; 120 (12): 505-14.
  25. Eckert DJ, Malhotra A, Wellman A, White DP. Trazodon øker luftveisgrensen hos pasienter med obstruktiv søvnapné og en lav opphissingsterskel. Sove. 2014; 37 (4): 811-9.
  26. Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclone øker respirasjonsoppsatsgrensen og senker apné/hypopnoea -indeksen hos obstruktiv søvnapnépasienter med en lav opphissingsterskel [akselerert publikasjon]. Clin Sci (Lond). 2011; 120 (12): 505-14.
  27. Smales ET, Edwards BA, DeYoung PN, McSharry DG, Wellman A, Velasquez A, et al. Trazodoneffekter på obstruktiv søvnapné og ikke-REM opphissingsterskel. Ann Am Thorac Soc. 2015; 12 (5): 758-64.
  28. Fauska C, Bastiampillai T, Rawson G, Toson B, Vakulin A, Adams R, et al. Quetiapin effekt på søvn, pust og ytelse neste dag hos personer med OSA og vanskeligheter med å opprettholde søvn. Sove. 2024; 47 (supplement_1): A160-A.
  29. Messineo L, Sands SA, Labarca G. Hypnotika om obstruktiv søvnapnéens alvorlighetsgrad og endotyper: en systematisk gjennomgang og metaanalyse. Am J Respir Crit Care Med. 2024; 210 (12): 1461-74.
  30. Kron JOJ, Keenan RJ, Hoyer D, Jacobson LH. Orexin reseptorantagonisme: normalisering av søvnarkitektur i alderdom og sykdom. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2024; 64: 359-86.
  31. Cheng JY, Filippov G, Moline M, Zammit GK, Bsharat M, Hall N. Luftveisikkerhet av lemborexant hos friske voksne og eldre personer med mild obstruktiv søvnapné: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie. J Sleep Res. 2020; 29 (4): E13021.
  32. Cheng JY, Lorch D, Lowe AD, Uchimura N, Hall N, Shah D, et al. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av respirasjonssikkerhet for lemborexant i moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2023; 07: 07.
  33. Cheng JY, Lorch D, Lowe AD, Uchimura N, Hall N, Shah D, et al. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av respirasjonssikkerhet av lemborexant i moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2024; 20 (1): 57-65.
  34. Eckert Danny J, Owens Robert L, Kehlmann Geoffrey B, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclone øker respirasjonsoppsatsgrensen og senker apné/hypopnoea -indeksen hos obstruktiv søvnapnépasienter med en lav opphissingsterskel. Klinisk vitenskap. 2011; 120 (12): 505-14.
  35. Habiba U, Waseem R, Shaikh TG, Waseem S, Ahmed SH, Asghar MS. Korreksjon til: Sammenlignende effekt og sikkerhet for lemborexant 5 mg mot 10 mg for behandling av søvnløshet: en systematisk gjennomgang. Neurol Sci. 2023; 44 (5): 1833.
  36. Xue T, Wu X, Li J, Chen S, Wang Z, Tan X, et al. Ulike doser med dobbelt orexin reseptorantagonister i primær søvnløshet: en bayesisk nettverksanalyse. Frontiers in Pharmacology. 2023; 14: 1175372.
  37. Terauchi M, Cheng JY, Yardley J, Pinner K, Moline M, Malhotra M, et al. Effektivitet og sikkerhet for lemborexant hos kvinner i midtliv med søvnløshetsforstyrrelse. Overgangsalder. 2023; 30 (8): 839-48.
  38. Murphy P, Moline M, Mayleben D, Rosenberg R, Zammit G, Pinner K, et al. Lemborexant, en dobbel orexin reseptorantagonist (DORA) for behandling av søvnløshetsforstyrrelse: resultater fra en Bayesian, adaptiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Offisiell publisering av American Academy of Sleep Medicine. 2017; 13 (11): 1289-99.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Moderat eller mer vanskeligheter med å "holde seg eller starte sovende" score på søvnløshetens alvorlighetsindeks spørreskjema obstruktiv søvnapné (OSA), apné hypopnea indeks ≥ 10 hendelser/time lav opphisselse respirasjonsgrense OSA endotype BMI ≤35 kg/m2

Eksklusjonskriterier:

Samtidig medisiner som interagerer eller er kontraindisert med eszopiklon, zopiklon og lemborexant samtidig medisiner som er kjent for å påvirke pusting, søvn, opphisselse eller muskelfysiologi nåværende graviditet eller ammende strøm eller nyere andre medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke resultatene eller sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eszopiclone 3 mg og lemborexant 10 mg
Både eszopiclone 3 mg og lemborexant 10 mg i form av kapsler tatt før sengetid. Doseringer tas på en forekomst bare en natt.
Legemiddel: Eszopiclone 3 mg
Både eszopiclone og lemborexant samlet ved sengetid for en natt
Andre navn:
  • Lunesta
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
Både eszopiclone og lemborexant samlet ved sengetid for en natt
Andre navn:
  • Dayvigo
Placebo komparator: Placebo
Placebo -kapsler som ser nøyaktig ut som studiemedisiner, tatt før sengetid. Dosering tas på en forekomst bare en natt.
Legemiddel: Placebo
Placebo sukkerpiller som ser ut som eszopiclone og lemborexant kapsler tatt ved sengetid for en natt.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i OSA -alvorlighetsgrad (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
OSA-alvorlighetsgrad målt ved apnéhypopnea-indeksen (enheter: antall luftveishendelser/H søvn) under laboratorisk polysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid under 90% blodarteriell oksygenmetning (Eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) opp til en måned fra hverandre.
Prosent tid sovende brukt under en arteriell oksygenmetning på 90% målt via pulsoksimetri under laboratorisk polysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) opp til en måned fra hverandre.
Endring i søvneffektivitet (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) opp til en måned fra hverandre.
Prosent tid brukt til å sove delt på innspillingstiden fra lys ut til lys over natten overlaboratorisk polysomnografi
To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) opp til en måned fra hverandre.
Endring i opphissingsindeks (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) opp til en måned fra hverandre.
Antall kortikale arousaler per time søvn under laboratorisk polysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) opp til en måned fra hverandre.
Endring i opplevd søvnighet (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: Neste morgen etter to ikke-påfølgende single natts søvnstudier (eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt) opp til en måned fra hverandre.
Neste dag oppfattet søvnighet vurdert via Karolinska Sleepiness Scale (10 -punkts skala der 1 = ekstremt våken og 10 = ekstremt søvnig)
Neste morgen etter to ikke-påfølgende single natts søvnstudier (eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt) opp til en måned fra hverandre.
Endring i nadir over natten hypoksemi (eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
Nadir Oksygenmetning over natten under søvn (enheter: %) målt via pulsoksimetri under laboratorisk polysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
Endring i gjennomsnittlig hypoksemi over natten (eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
Gjennomsnittlig oksygenmetning over natten under søvn (enheter: %) målt via pulsoksimetri under laboratorisk polysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
Endring i åndedrettskontroll (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
Sløyfegevinst og ventilasjonsrespons på opphisselse (enheter: % eupnea) under laboratorisk polysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
Endring i respirasjonsoppsatsgrensen (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
Terskel til opphisselse (enheter: % eupnea) under laboratorisk polysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
Endring i kollapsbarhet av luftveier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
Vpassive (enheter: % Eupnea) under natten laboratorisk polysomnografi.
To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
Endring i faryngeal muskelrespons (Eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt)
Tidsramme: To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
VCompensation (enheter: % Eupnea) under laboratorisk polysomnografi over natten.
To ikke-påfølgende singelveldsstudier (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) med opptil en måned fra hverandre.
Baseline OSA endotype og om de er assosiert med endringer i OSA -alvorlighetsgraden
Tidsramme: Baseline Sleep Study
Utforskende analyse for å bestemme om Baseline OSA-endotyper som definert ovenfor (utfall 7-10) er assosiert med endringer i OSA-alvorlighetsgraden målt via AHI-utfallet 1 (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Baseline Sleep Study
Endring i balanse neste morgen (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: Neste morgen etter to ikke-påfølgende single natts søvnstudier (eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt) opp til en måned fra hverandre.
Stå på Amti Accessway Balance Board, øyne åpne og øynene lukket 1 minutt hver. For å evaluere balanse neste morgen etter Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night (enheter: Avstand fra sentrum i CM)
Neste morgen etter to ikke-påfølgende single natts søvnstudier (eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt) opp til en måned fra hverandre.
Endring i Driving Simulator Performance (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: Neste morgen etter to ikke-påfølgende single natts søvnstudier (eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt) opp til en måned fra hverandre.
Neste dag var våkenhet målt via den australske utviklede (Aused) kjøresimulatorens ytelsesoppgave (enheter: SD for styringsavvik fra median linje).
Neste morgen etter to ikke-påfølgende single natts søvnstudier (eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt) opp til en måned fra hverandre.
Endring i psyko-motorisk årvåkenhet (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: Neste morgen etter to ikke-påfølgende single natts søvnstudier (eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt) opp til en måned fra hverandre.
Neste dag var våkenhet målt via Psychomotor Vigilance Test (PVT) (enheter m/s) høyere verdier indikerer dårligere ytelse.
Neste morgen etter to ikke-påfølgende single natts søvnstudier (eszopiclone og lemborexant natt vs. placebo natt) opp til en måned fra hverandre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flinders University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny J Eckert, PhD, Flinders University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7849
  • 1196261 (Annet stipend/finansieringsnummer: National health and medical research council of Australia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vårt deltakerinformasjons samtykkeskjema (PICF) spør om deltakeren er glad for at informasjonen deres skal deles med andre forskere hvis den er avidentifisert. Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) kan gjøres tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel og underlagt etisk godkjenning. Forespørsler må inneholde et metodologisk lydforslag og vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere