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Auswirkungen von Eszopiclon und Lemborexant bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit einer geringen Erregungsschwelle, die Schwierigkeiten haben, aufrechtzuerhalten oder einzuschlafen (ELOSA)

1. September 2026 aktualisiert von: Professor Danny Eckert, Flinders University

Auswirkungen von Eszopiclon und Lemborexant bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit einer geringen Erregungschwelle, die Schwierigkeiten haben, aufrechtzuerhalten oder einzuschlafen): eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie.

Schlaflosigkeit und obstruktive Schlafapnoe (OSA) sind sehr häufige Erkrankungen, die gemeinsam 2 Milliarden Menschen weltweit betreffen und viele der gleichen Symptome teilen. Es ist auch üblich, dass Menschen sowohl Schlaflosigkeit als auch Schlafapnoe (Comisa) haben. In der Tat erfüllen 30 bis 40% der Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit auch die diagnostischen Kriterien für OSA. Diese Menschen können mit herkömmlichen Therapieansätzen besonders schwierig sein.

Die Leute bekommen OSA aus verschiedenen Gründen. Eine wichtige Ursache ist, zu leicht zu den geringfügigen Atemwegs -Vergrößerungs -Episoden (eine niedrige Erregungsschwelle) aufzuwachen.

Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, die Erregungschwelle anhand eines Kombinationsansatzes mit einem GABAergen und einem Orexin -Agenten bei entsprechend ausgewählten Personen zu erhöhen (d. H. Die klinisch relevante Gruppe von Menschen mit OSA mit einer geringen Erregungschwelle und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung oder Initiierung des Schlafes). Schlaf, Atmung und Leistung am nächsten Tag werden in zwei überwachten Schlafstudien über Nacht (Placebo gegenüber den Studienmedikamenten) verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Schlaflosigkeit und obstruktive Schlafapnoe (OSA) sind sehr häufige Erkrankungen, die gemeinsam 2 Milliarden Menschen weltweit betreffen und viele der gleichen Symptome teilen. (1-3) Es ist auch üblich, dass Menschen sowohl Schlaflosigkeit als auch Schlafapnoe (Comisa) haben. (2) In der Tat erfüllen 30 bis 40% der Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit auch die diagnostischen Kriterien für OSA. (4) Diese Menschen können mit herkömmlichen Therapieansätzen besonders schwierig sein. (2, 5, 6)

OSA zeichnet sich durch wiederholte Verengung und Schließung der oberen Atemwege während des Schlafes, der Entsättigung im Sauerstoffgehalt und dem fragmentierten Schlaf gekennzeichnet. OSA ist eine heterogene Krankheit mit anatomischer Überfüllung der oberen Atemwege und mindestens drei unterschiedliche nicht anatomische Endotypen. (7) Zu den nicht anatomischen OSA-Endotypen gehören eine hohe Schleifengewinn (instabile Kontrolle der Atmung), eine schlechte Muskelfunktion der oberen Atemwege und eine niedrige Erregungschwelle (Arth-Aufwachen zu leicht zu geringfügigen Atemwegsereignissen). Jeder OSA -Endotyp stellt ein neuartiges therapeutisches Ziel dar. (8-10) In der Komplexität von OSA kann mehr als ein Endotyp zum OSA einer Person beitragen. (9) Während die erste Leitungsbehandlung für OSA, beträgt der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) wirksam, und langfristige Einhaltung von nur 40 bis 70%. (11-13) Diejenigen mit einem Endotyp mit niedrigem Arth haben die CPAP-Aufnahme und -konformität deutlich niedriger. (14, 15)

In der Tat erleben Menschen mit einem Endotyp mit niedrigem ARTH häufige kortikale Erregungen (Erwachen), die zu fragmentierten und nicht restorativen Schlafen führen. Häufige kortikale Erregungen verhindern den Übergang in tiefere Schlafzustände, die durch stabilere Atmung gekennzeichnet sind. (16, 17) So wurden Strategien zur Erregung der Erregungschwelle zur Stabilisierung der Atmung und zur Verringerung der OSA -Schwere bei Menschen, die leicht aufwachen (niedriger ARTH), als neuartiges therapeutisches Ziel untersucht. (5, 18-24) Zum Beispiel können häufig verwendete hypnotische Wirkstoffe wie Eszopiclon und Trazodon die Erregungsschwelle erhöhen und die OSA-Schwere bei Menschen mit niedrigem ARTH verringern. (25-27) In jüngerer Zeit haben wir gezeigt, dass 50 mg Quetiapin auch den Schlaf verbessert und die OSA-Schwere bei Menschen mit OSA reduziert, die Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung des Schlafes berichten. (28) Das Ausmaß, in dem häufige hypnotische Wirkstoffe die Erregungsschwelle bei Menschen mit OSA erhöhen, ist jedoch bestenfalls bescheiden (~ 20%). (21, 29) Dies begrenzt die therapeutische Wirksamkeit für Menschen mit OSA. (21, 29)

Orexin wurde als wichtiger Schlaf -Wake -Modulator identifiziert. Dementsprechend wurden neue Orexin -Antagonisten als neuartige Schlafförderung für die Behandlung von Schlaflosigkeit entwickelt. Zum Beispiel hat sich der Orexin -Antagonist Lemborexant als sicher und wirksam für die Behandlung von Schlaflosigkeit, einschließlich bei älteren Menschen und Menschen mit OSA, erwiesen. (30-33)

Angesichts der Tatsache, dass die aktuellen Monotherapie -Ansätze zur Erregung der Erregungschwelle bei Menschen mit OSA nur geringfügig den Schwellenwert für die Erregung mit entsprechend bescheidener Verringerung des OSA -Schweregrads erhöht haben, müssen die potenzielle Rolle für eine Kombinationshypnotherapie untersucht werden. Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, zwei wichtige Schlaf-/Weckmechanismen (die GABAerge- und Orexin -Systeme) abzunehmen, um festzustellen, ob dieser Kombinationsansatz einen größeren therapeutischen Nutzen ausgibt als frühere Versuche mit Monotherapie bei angemessen ausgewählten Personen (d. H. Die klinisch relevante Gruppe von Menschen mit OSA mit einem niedrigen Karten und Schwierigkeiten aufrechterhalten oder initiieren).

Referenzen:

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  4. Sweetman A, Mangel L, McEvoy RD, Smith S., Eckert DJ, Osman A, et al. Bidirektionale Beziehungen zwischen Co-Morbid-Schlaflosigkeit und Schlafapnoe (Comisa). Schlafmedizin Bewertungen. 2021; 60: 101519.
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Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mäßige oder mehr Schwierigkeiten "Bleiben oder Initiieren des Schlafschlafens" im Fragebogen zur Obstruktivapnoe (OSA) des Insomnia Schweregrads, Apnoe -Hypopnoe -Index ≥ 10 Ereignisse/Stunde Niedrige Erregungs -Atemnießerschwelle OSA -Endotyp BMI ≤35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Begleitende Medikamente, die mit Eszopiclon-, Zopiclon- und Lemborexanten-begleitenden Medikamenten interagieren oder kontraindiziert werden, von denen bekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eszopiclon 3mg und Lemborexant 10 mg
Sowohl Eszopiclon 3mg als auch Lemborexant 10 mg in Form von Kapseln vor dem Schlafengehen. Dosierungen werden nur für eine Nacht für eine Instanz eingenommen.
Arzneimittel: Eszopiclone 3 mg
Sowohl Eszopiclone als auch Lemborexant, die für eine Nacht vor dem Schlafengehen zusammengenommen wurden
Andere Namen:
  • Lünesta
Arzneimittel: Lemborexant 10 mg
Sowohl Eszopiclone als auch Lemborexant, die für eine Nacht vor dem Schlafengehen zusammengenommen wurden
Andere Namen:
  • Dayvigo
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Kapseln, die genau wie die Studienmedikamente aussehen, die vor dem Schlafengehen eingenommen wurden. Die Dosierung wird nur für eine Nacht für eine Instanz eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Zuckerpillen, die wie die Kapseln Eszopiclone und Lemborexant aussehen, die für eine Nacht vor dem Schlafengehen eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des OSA -Schweregrads (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
OSA-Schweregrad, gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index (Einheiten: Anzahl der Atemzugereignisse/h Schlaf) während der Übernachtungspolysomnographie über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitveränderung unter 90% Blut arterieller Sauerstoffsättigung (Eszopiclon und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Prozentualer Zeitabschlreat unter einer arteriellen Sauerstoffsättigung von 90%, gemessen über die Pulsoximetrie während der In-laboratorischen Polysomnographie über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Änderung der Schlafeffizienz (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Prozentuale Zeit, die eingeschlafen sind, geteilt durch die Aufnahmezeit von Lichtern bis zum Licht während der Nacht in laboratorischen Polysomnographie
Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Veränderung des Erregungsindex (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Anzahl der kortikalen Erregungen pro Stunde Schlaf während der laboratorischen Polysomnographie über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Veränderung der wahrgenommenen Schläfrigkeit (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Am nächsten Morgen nach zwei nicht aufeinanderfolgenden Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Am nächsten Tag wurde die Schläfrigkeit wahrgenommen, die über die Karolinska -Schläfrigkeitsskala bewertet wurde (10 Punkt -Skala, wobei 1 = extrem alarmiert und 10 = extrem schläfrig)
Am nächsten Morgen nach zwei nicht aufeinanderfolgenden Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Veränderung in Nadir über Nacht Hypoxämie (Eszopiclon und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Nadir über Nacht Sauerstoffsättigung während des Schlafes (Einheiten: %), gemessen durch die Pulsoximetrie während der In-laboratorischen Polysomnographie über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Veränderung der mittleren Übernachtung Hypoxämie (Eszopiclon und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Mittlere Sauerstoffsättigung über Nacht während des Schlafes (Einheiten: %), gemessen durch die Pulsoximetrie während der In-laboratorischen Polysomnographie über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Änderung der Atemwegskontrolle (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Schleifengewinn und die Beatmungsreaktion auf Erregung (Einheiten: % eUpnea) während der laboratorischen Polysomnographie über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Veränderung der Atemwegsschwelle (Eszopiclon und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Schwelle zur Erregung (Einheiten: % eUpnea) während der In-Labor-Polysomnographie über Nacht.
Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Änderung der Atemwegskollapsibilität (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Vpassive (Einheiten: % eUpnea) während der über Nacht in laboratorischen Polysomnographie.
Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Veränderung der Reaktion der Pharyngealmuskulatur (Eszopiclon und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Vcompensation (Einheiten: % eUpnea) während der über Nacht in laboratorischen Polysomnographie.
Zwei nicht aufeinanderfolgende einzelne Nachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat voneinander entfernt.
Basis -OSA -Endotyp und ob sie mit Änderungen des OSA -Schweregrads verbunden sind
Zeitfenster: Basis -Schlafstudie
Explorative Analyse, um festzustellen, ob die oben definierten Basis-OSA-Endotypen (Ergebnisse 7-10) mit Änderungen des OSA-Schweregrads verbunden sind, gemessen über das AHI-Ergebnis 1 (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Basis -Schlafstudie
Veränderung im Gleichgewicht des nächsten Morgens (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Am nächsten Morgen nach zwei nicht aufeinanderfolgenden Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Stellen Sie sich auf Amti Accusway Balance Board, die Augen offen und die Augen jeweils 1 Minute geschlossen. Bewertung des Gleichgewichts am nächsten Morgen nach Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night (Einheiten: Entfernung von der Mitte in CM)
Am nächsten Morgen nach zwei nicht aufeinanderfolgenden Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Änderung der Leistung des Fahrsimulators (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Am nächsten Morgen nach zwei nicht aufeinanderfolgenden Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Die Wachsamkeit am nächsten Tag gemessen über die australisch entwickelte (AUSETen) Fahrssimulator-Leistungsaufgabe (Einheiten: SD der Lenkabweichung von der Durchschnittslinie).
Am nächsten Morgen nach zwei nicht aufeinanderfolgenden Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Veränderung der psychomotorischen Wachsamkeit (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Zeitfenster: Am nächsten Morgen nach zwei nicht aufeinanderfolgenden Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.
Die Wachsamkeit des nächsten Tages, gemessen anhand des psychomotorischen Wachsamkeitstests (PVT) (Einheiten M/s) höhere Werte weisen eine schlechtere Leistung an.
Am nächsten Morgen nach zwei nicht aufeinanderfolgenden Einzelnachtstudien (Eszopiclone und Lemborexant Night vs. Placebo Night) bis zu einem Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flinders University

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny J Eckert, PhD, Flinders University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7849
  • 1196261 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National health and medical research council of Australia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

In unserem Teilnehmerinformationsformular (PICF) wird gefragt, ob der Teilnehmer sich darüber freuen, dass seine Informationen an andere Forscher weitergegeben werden, wenn dies nicht identifiziert wird. Anderen individuelle Teilnehmerdaten (IPD) könnten anderen Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt werden und der ethischen Genehmigung unterliegen. Anfragen müssen einen methodisch soliden Vorschlag enthalten und vom Hauptforscher überprüft werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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