Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af eszopiclone og lemborexant hos mennesker med obstruktiv søvnapnø (OSA) med en lav ophidselsesgrænse, der har svært ved at opretholde eller falde i søvn (ELOSA)

1. september 2026 opdateret af: Professor Danny Eckert, Flinders University

Effekter af eszopiclone og lemborexant hos mennesker med obstruktiv søvnapnø (OSA) med en lav ophidselsesgrænse, der har svært ved at opretholde eller falde i søvn (ELOSA): en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret forsøg.

Søvnløshed og obstruktiv søvnapnø (OSA) er meget almindelige forhold, der er samlet anslået til at påvirke 2 milliarder mennesker globalt og dele mange af de samme symptomer. Det er også almindeligt, at folk har både søvnløshed og søvnapnø (Comisa). Faktisk opfylder 30 til 40% af patienter med kronisk søvnløshed også de diagnostiske kriterier for OSA. Disse mennesker kan være særligt udfordrende at behandle med konventionelle terapimetoder.

Folk får OSA af forskellige grunde. En vigtig årsag er at vågne for let op til mindre luftvejsindsnævrende episoder (en lav ophidselsesgrænse).

I overensstemmelse hermed sigter denne undersøgelse at øge ophidselsesgrænsen ved hjælp af en kombinationsmetode med en GABAergic og en orexin -middel hos passende valgte individer (dvs. den klinisk relevante gruppe af mennesker med OSA med en lav ophidselsesgrænse og vanskeligheder opretholder eller initierer søvn). Søvn, vejrtrækning og ydelse næste dag sammenlignes på tværs af to overvågede søvnundersøgelser natten over (placebo vs studiemedicinen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Søvnløshed og obstruktiv søvnapnø (OSA) er meget almindelige forhold, der er samlet anslået til at påvirke 2 milliarder mennesker globalt og dele mange af de samme symptomer. (1-3) Det er også almindeligt, at folk har både søvnløshed og søvnapnø (Comisa). (2) Faktisk opfylder 30 til 40% af patienterne med kronisk søvnløshed også de diagnostiske kriterier for OSA. (4) Disse mennesker kan være særligt udfordrende at behandle med konventionelle terapimetoder. (2, 5, 6)

OSA er kendetegnet ved gentagen indsnævring og lukning af den øverste luftvej under søvn, desaturation i iltniveauer og fragmenteret søvn. OSA er en heterogen sygdom med anatomisk trængsel af den øverste luftvej og mindst tre forskellige ikke-anatomiske endotyper. (7) De ikke-anatomiske OSA-endotyper inkluderer høj sløjfeforstærkning (ustabil kontrol af vejrtrækning), dårlige øvre luftvejsdilatormuskelfunktion og en lav ophidselsesgrænse (Arth-vågne for let til mindre luftvejsindsnævringsbegivenheder). Hver OSA -endotype repræsenterer et nyt terapeutisk mål. (8-10) Tilføjelse til OSA's kompleksitet kan mere end en endotype bidrage til en persons OSA. (9) Mens den første linjebehandling for OSA, er kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) effektiv, langvarig overholdelse kun 40 til 70%. (11-13) De med en lav arth-endotype har markant lavere CPAP-optagelse og overholdelse. (14, 15)

Faktisk oplever mennesker med en lav Arth-endotype hyppige kortikale arousals (opvågner), der fører til fragmenteret og ikke-restaurerende søvn. Hyppige kortikale arousals forhindrer overgang til dybere søvntilstande, der er kendetegnet ved mere stabil vejrtrækning. (16, 17) Således er strategier til at øge ophidselsesgrænsen for at stabilisere vejrtrækning og reducere OSA -sværhedsgraden hos mennesker, der let vågner op (lavt arth), undersøgt som et nyt terapeutisk mål. (5, 18-24) For eksempel kan ofte anvendte hypnotiske midler, såsom eszopiclon og trazodon, øge ophidselsesgrænsen og reducere OSA-sværhedsgraden hos mennesker med en lav arth. (25-27) For nylig har vi vist, at 50 mg quetiapin også forbedrer søvnen og reducerer OSA-sværhedsgraden hos mennesker med OSA, der rapporterer vanskeligheder med at opretholde søvn. (28) Imidlertid er i hvilket omfang almindelige hypnotiske midler øger ophidselsesgrænsen hos mennesker med OSA i bedste fald beskeden (~ 20%). (21, 29) Dette begrænser den terapeutiske effektivitet for mennesker med OSA. (21, 29)

Orexin er blevet identificeret som en vigtig Sleep Wake -modulator. I overensstemmelse hermed er nye orexin -antagonister blevet udviklet som nye søvnpromoveringshjælpemidler til behandling af søvnløshed. For eksempel har orexin -antagonisten, Lemborexant, vist sig at være sikker og effektiv til behandling af søvnløshed, inklusive hos ældre og mennesker med OSA. (30-33)

I betragtning af at de nuværende monoterapi -tilgange til at øge den ophidsede tærskel hos mennesker med OSA har kun beskedent øget tærsklen for ophidselse med tilsvarende beskedne reduktioner i OSA -sværhedsgraden, er der behov for at undersøge den potentielle rolle for kombinationshypnotisk terapi. I overensstemmelse hermed sigter denne undersøgelse mod at målrette to nøgle -søvn/vågne mekanismer (GABAergic- og Orexin -systemerne) for at bestemme, om denne kombinationsmetode giver større terapeutisk fordel end tidligere forsøg med monoterapi i passende valgte individer (dvs. den klinisk relevante gruppe af mennesker med OSA med en lav arth og besvær opretholde eller påbegynde søvn).

Referencer:

  1. Meira E Cruz M, Krygger MH, Morin CM, Palombini L, Salles C, Gozal D. Comorbid søvnni og søvnapnø: mekanismer og implikationer af en underrekendt og forkert fortolket søvnforstyrrelse. Søvnmedicin. 2021; 84: 283-8.
  2. Sweetman A, Mack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, et al. Tovejs-forhold mellem co-morbid søvnløshed og søvnapnø (COMISA). Søvnmedicinske anmeldelser. 2021; 60: 101519.
  3. Benjafield Av, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, IP MSM, Morrell MJ, et al. Estimering af den globale forekomst og byrde af obstruktiv søvnapnø: en litteraturbaseret analyse. Lancet Respir Med. 2019; 7 (8): 687-98.
  4. Sweetman A, Mack L, McEvoy RD, Smith S, Eckert DJ, Osman A, et al. Tovejs-forhold mellem co-morbid søvnløshed og søvnapnø (COMISA). Søvnmedicinske anmeldelser. 2021; 60: 101519.
  5. Sweetman A, Mack L, McEvoy RD, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, et al. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed reducerer søvnapnøens sværhedsgrad: et randomiseret kontrolleret forsøg. Erj Open Res. 2020; 6 (2).
  6. Thomas E, Micic G, Adams R, Eckert DJ. Farmakologisk håndtering af co-morbid obstruktiv søvnapnø og søvnløshed. Ekspertudtalelse farmakotter. 2023; 24 (18): 1963-73.
  7. Eckert DJ, White D, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Definition af fænotype årsager til obstruktiv søvnapnø: identifikation af nye terapeutiske mål. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2013; 188 (8): 996-1004.
  8. Carter SG, Eckert DJ. Effekter af hypnotika på obstruktiv søvnapnø Endotyper og sværhedsgrad: Novelindsigt i patofysiologi og behandling. Søvnmedicinske anmeldelser. 2021; 58: 101492.
  9. Carney As, fangst PG, Eckert DJ. OSA -patogenese. I: Delakorda M, De Vries N, redaktører. Epiglottis rolle i obstruktiv søvnapnø. Cham: Springer International Publishing; 2023. s. 13-21.
  10. Baillieul S, Tamisier R, Eckert DJ, Pépin J-L. Aktuel viden og perspektiver til farmakologisk behandling i OSA. Archivos de Bronconeumología. 2022.
  11. Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Tendenser i CPAP -overholdelse over tyve års dataindsamling: en flad kurve. Journal of Otolaryngology-Head & Neck Surgery. 2016; 45 (1): 43.
  12. Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Behandling af voksen obstruktiv søvnapnø med positivt luftvejstryk: et amerikansk akademi for søvnmedicin systematisk gennemgang, metaanalyse og karaktervurdering. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2019; 15 (02): 301-34.
  13. Ghadiri M, Grunstein RR. Kliniske bivirkninger af kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Respirologi. 2020; 25 (6): 593-602.
  14. Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, et al. Prævalens, tilknyttede kliniske træk og indflydelse på kontinuerlig positiv brug af luftvejstryk af en lav respiratorisk ophidselsesgrænse blandt mandlige amerikanske veteraner med obstruktiv søvnapnø. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2018; 14 (5): 809-17.
  15. Gray EL, McKenzie DK, Eckert DJ. Obstruktiv søvnapnø uden fedme er almindelig og vanskelig at behandle: bevis for en distinkt patofysiologisk fænotype. J Clin Sleep Med. 2017; 13 (1): 81-8.
  16. Eckert DJ. Fænotypiske tilgange til obstruktiv søvnapnø - nye veje til målrettet terapi. Søvnmedicinske anmeldelser. 2018; 37: 45-59.
  17. Edwards BA, Eckert DJ, McSharry DG, Sands SA, Desai A, Kehlmann G, et al. Kliniske prediktorer for den respiratoriske ophidselsesgrænse hos patienter med obstruktiv søvnapnø. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2014; 190 (11): 1293-300.
  18. Carter SG, Berger MS, Carberry JC, Bilston LE, Butler JE, Tong BK, et al. Zopiclone øger ophidselsesgrænsen uden at forringe genioglossus -aktivitet i obstruktiv søvnapnø. Sove. 2016; 39 (4): 757-66.
  19. Carter SG, Carberry JC, Cho G, Fisher LP, Rollo CM, Stevens DJ, et al. Effekt af 1 måned med Zopiclone på obstruktiv søvnapnøens sværhedsgrad og symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg. EUR Respir J. 2018; 52 (1).
  20. Carter SG, Carberry JC, Grunstein RR, Eckert DJ. Randomiseret forsøg på virkningerne af højdosis Zopiclone på OSA-sværhedsgrad, øvre luftvejsfysiologi og årvågenhed. Bryst. 2020; 158 (1): 374-85.
  21. Carter SG, Eckert DJ. Effekter af hypnotika på obstruktiv søvnapnø Endotyper og sværhedsgrad: Novelindsigt i patofysiologi og behandling. Søvnmedicinske anmeldelser. 2021; 58: 101492.
  22. Messineo L, Carter SG, Taranto-Montemurro L, Chiang A, Vakulin A, Adams RJ, et al. Tilsætning af zolpidem til kombinationsterapi med atomoxetin-oxybutynin øger søvneffektiviteten og respiratorisk ophidselsesgrænse i obstruktiv søvnapnø: et randomiseret forsøg. Respirologi. 2021; 26 (9): 878-86.
  23. Messineo L, Eckert DJ, Lim R, Chiang A, Azarbarzin A, Carter SG, et al. Zolpidem øger søvneffektiviteten og respiratorisk ophidselsesgrænse uden at ændre søvnapnøens sværhedsgrad og faryngeal muskelaktivitet. J Physiol. 2020.
  24. Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclone øger den respiratoriske ophidselsesgrænse og sænker apnø/hypopnoea -indekset hos obstruktiv søvnapnø -patienter med en lav ophidselsesgrænse. Clin Sci (Lond). 2011; 120 (12): 505-14.
  25. Eckert DJ, Malhotra A, Wellman A, White DP. Trazodon øger den respiratoriske ophidselsesgrænse hos patienter med obstruktiv søvnapnø og en lav ophidselsesgrænse. Sove. 2014; 37 (4): 811-9.
  26. Eckert DJ, Owens RL, Kehlmann GB, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclone øger den respiratoriske ophidselsesgrænse og sænker apnø/hypopnoea -indekset hos obstruktiv søvnapnø -patienter med en lav ophidselsesgrænse [accelereret publikation]. Clin Sci (Lond). 2011; 120 (12): 505-14.
  27. Smales ET, Edwards BA, Deyoung PN, McSharry DG, Wellman A, Velasquez A, et al. Trazodon-effekter på obstruktiv søvnapnø og ikke-REM-ophidselsesgrænse. Ann Am Thorac Soc. 2015; 12 (5): 758-64.
  28. Fauska C, Bastiampillai T, Rawson G, Toson B, Vakulin A, Adams R, et al. Quetiapine -effekt på søvn, vejrtrækning og næste dag præstation hos mennesker med OSA og vanskeligheder med at opretholde søvn. Sove. 2024; 47 (Supplement_1): A160-A.
  29. Messineo L, Sands SA, Labarca G. Hypnotika om obstruktiv søvnapnø sværhedsgrad og endotyper: en systematisk gennemgang og metaanalyse. Am J Respir Crit Care Med. 2024; 210 (12): 1461-74.
  30. Kron JoJ, Keenan RJ, Hoyer D, Jacobson LH. Orexinreceptorantagonisme: Normalisering af søvnarkitektur i alderdom og sygdom. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2024; 64: 359-86.
  31. Cheng JY, Filippov G, Moline M, Zammit GK, Bsharat M, Hall N. Respiratorisk sikkerhed for lemborexant i raske voksne og ældre personer med mild obstruktiv søvnapnø: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse. J Sleep Res. 2020; 29 (4): e13021.
  32. Cheng JY, Lorch D, Lowe AD, Uchimura N, Hall N, Shah D, et al. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af respirationssikkerhed af lemboreksant i moderat til svær obstruktiv søvnapnø. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2023; 07: 07.
  33. Cheng JY, Lorch D, Lowe AD, Uchimura N, Hall N, Shah D, et al. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af respirationssikkerhed af lemborexant i moderat til svær obstruktiv søvnapnø. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2024; 20 (1): 57-65.
  34. Eckert Danny J, Owens Robert L, Kehlmann Geoffrey B, Wellman A, Rahangdale S, Yim-Yeh S, et al. Eszopiclone øger den respiratoriske ophidselsesgrænse og sænker apnø/hypopnoea -indekset hos obstruktiv søvnapnø -patienter med en lav ophidselsesgrænse. Klinisk videnskab. 2011; 120 (12): 505-14.
  35. Habiba U, Waseem R, Shaikh TG, Waseem S, Ahmed SH, Asghar MS. Korrektion til: Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af lemborexant 5 mg mod 10 mg til behandling af søvnløshed: en systematisk gennemgang. Neurol Sci. 2023; 44 (5): 1833.
  36. Xue T, Wu X, Li J, Chen S, Wang Z, Tan X, et al. Forskellige doser af dobbelt orexinreceptorantagonister i primær søvnløshed: en Bayesian -netværksanalyse. Frontiers in Pharmacology. 2023; 14: 1175372.
  37. Terauchi M, Cheng JY, Yardley J, Pinner K, Moline M, Malhotra M, et al. Effektivitet og sikkerhed af lemborexant hos midtlivskvinder med søvnløshed. Overgangsalderen. 2023; 30 (8): 839-48.
  38. Murphy P, Moline M, Mayleben D, Rosenberg R, Zammit G, Pinner K, et al. Lemborexant, en dobbelt orexinreceptorantagonist (DORA) til behandling af søvnløshed: resultater fra en Bayesian, adaptiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Officiel publikation af American Academy of Sleep Medicine. 2017; 13 (11): 1289-99.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Moderat eller mere vanskeligheder "Ophold eller indledende i søvn" score på Insomnia Severity Index Index -spørgeskemaet obstruktiv søvnapnø (OSA), APNEA Hypopnea -indeks ≥ 10 Begivenheder/times lav ophidselse af respiratorisk tærskel OSA -endotype BMI ≤35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Samtidig medicin, der interagerer eller er kontraindiceret med Eszopiclone, Zopiclone og Lemborexant samtidig medicin, der vides at have indflydelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eszopiclone 3 mg og lemborexant 10 mg
Både eszopiclon 3 mg og lemborexant 10 mg i form af kapsler taget før sengetid. Doseringer tages kun på et tilfælde for en nat.
Medicin: Eszopiclone 3 mg
Både Eszopiclone og Lemborexant samlet på sengetid en nat
Andre navne:
  • Lunesta
Medicin: Lemborexant 10 mg
Både Eszopiclone og Lemborexant samlet på sengetid en nat
Andre navne:
  • Dayvigo
Placebo komparator: Placebo
Placebo -kapsler, der ligner nøjagtigt de undersøgelsesmedicin, taget før sengetid. Dosering tages kun på et tilfælde for en nat.
Medicin: Placebo
Placebo -sukkerpiller, der ligner Eszopiclone og Lemborexant -kapsler taget ved sengetid i en nat.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OSA -sværhedsgrad (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
OSA-sværhedsgrad målt ved apnøhypopnea-indekset (enheder: antal åndedrætsbegivenheder/h søvn) i løbet af polysomnografi natten over.
To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid under 90% blodarteriel iltmætning (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Procent tid i søvn tilbragt under en arteriel iltmætning på 90% målt via pulsoximetri under polysomnografi natten over.
To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Ændring i søvneffektivitet (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Procent tid brugt på søvn divideret med optagelsestiden fra lys ud til lys på under natten i laboratoriepolysomnografi
To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Ændring i ophidselsesindeks (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Antal kortikale arousals pr. Time søvn om natten over polysomnografi på laboratoriet.
To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Ændring i opfattet søvnighed (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: Næste morgen efter to ikke-sammenhængende enkeltnatsøvelsesundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned fra hinanden.
Næste dag opfattet søvnighed vurderet via Karolinska Sleepiness Scale (10 -punkts skala, hvor 1 = ekstremt opmærksom og 10 = ekstremt søvnig)
Næste morgen efter to ikke-sammenhængende enkeltnatsøvelsesundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned fra hinanden.
Ændring i nadir natten over hypoxæmi (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Nadir overnatning iltmætning under søvn (enheder: %) målt via pulsoximetri om polysomnografi natten over.
To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Ændring i gennemsnitlig hypoxæmi om natten (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Gennemsnitlig iltmætning natten over under søvn (enheder: %) målt via pulsoximetri om polysomnografi natten over.
To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Ændring i luftvejskontrol (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Loop-forstærkning og den ventilationsrespons på ophidselse (enheder: % EUPNEA) i løbet af polysomnografi natten over.
To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Ændring i respiratorisk ophidselsesgrænse (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Tærskel til ophidselse (enheder: % EUPNEA) under polysomnografi natten over.
To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Ændring i luftvejssamling (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Vpassive (enheder: % EUPNEA) i løbet af polysomnografi natten over.
To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Ændring i faryngeal muskelrespons (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
VCompensation (enheder: % EUPNEA) under polysomnografi natten over.
To ikke-sammenhængende single night søvnundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned mellem hinanden.
Baseline OSA -endotype, og om de er forbundet med ændringer i OSA -sværhedsgraden
Tidsramme: Baseline søvnundersøgelse
Undersøgelsesanalyse for at bestemme, om baseline OSA-endotyper som defineret ovenfor (resultater 7-10) er forbundet med ændringer i OSA-sværhedsgraden som målt via Ahi-resultatet 1 (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Baseline søvnundersøgelse
Ændring i næste morgen balance (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: Næste morgen efter to ikke-sammenhængende enkeltnatsøvelsesundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned fra hinanden.
Stå på Amti Accusway Balance Board, øjnene åbne og øjne lukkede 1 minut hver. For at evaluere balance i næste morgen efter Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night (enheder: Afstand fra center i CM)
Næste morgen efter to ikke-sammenhængende enkeltnatsøvelsesundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned fra hinanden.
Ændring i køresimulatorydelse (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: Næste morgen efter to ikke-sammenhængende enkeltnatsøvelsesundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned fra hinanden.
Næste dags årvågenhed som målt via den australske-udviklede (Aused) Driving Simulator Performance Task (enheder: SD for styringsafvigelse fra medianlinjen).
Næste morgen efter to ikke-sammenhængende enkeltnatsøvelsesundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned fra hinanden.
Ændring i psyko-motorisk årvågenhed (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night)
Tidsramme: Næste morgen efter to ikke-sammenhængende enkeltnatsøvelsesundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned fra hinanden.
Næste dags årvågenhed som målt via psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) (enheder M/s) højere værdier indikerer værre ydeevne.
Næste morgen efter to ikke-sammenhængende enkeltnatsøvelsesundersøgelser (Eszopiclone og Lemborexant Night vs. Placebo Night) op til en måned fra hinanden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flinders University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny J Eckert, PhD, Flinders University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7849
  • 1196261 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National health and medical research council of Australia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores formular til deltagerinformation (PICF) spørger, om deltageren er glad for, at deres oplysninger deles med andre forskere, hvis den er deidentificeret. Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan muligvis stilles til rådighed for andre forskere efter rimelig anmodning og underlagt etisk godkendelse. Anmodninger skal omfatte et metodologisk sundt forslag og vil blive gennemgået af den vigtigste efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner