고형 종양의 진행성 폐암 및 폐 전이에서 흡입 mRNA 종양 관련 항원 건조 분말 백신.
폐암 또는 전이성 고형 종양 환자에서 흡입 된 mRNA 종양 관련 항원 건조 분말 백신 BMD006에 대한 I 상 임상 연구.
BMD006은 폐암과 폐 전이를 갖는 고형 종양을 대상으로 흡입 된 mRNA 종양 관련 항원 건조 분말 백신이며, 상용 항 종양 생성물로 분류된다. 이 생성물은 임상 적으로 검증 된 TAA 항원 조합을 함유한다 : 폐 전이가있는 고형 종양 환자의 경우, mRNA 백신은 흑색 종 관련 종양 항원을 암호화하는 4 개의 mRNA 서열로 구성되고; 1 차 폐암 환자의 경우, mRNA 백신은 1 차 폐암의 종양 관련 항원을 암호화하는 6 개의 mRNA 서열로 구성된다.
이 연구는 진행된 폐암 또는 표준 치료가 실패하거나 표준 치료 옵션이없는 폐 전이가있는 고형질 종양 환자에서 BMD006의 안전성, 내약성, 예비 효능, PK 및 PD의 안전성, 내약성, 예비 효능, PK 및 PD를 평가하기 위해 설계된 단일 중심, 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션 시험입니다. 또한,이 연구는 PD-1 치료와 함께 BMD006의 효과를 추가로 탐구 할 것이다.
연구 개요
상태
상세 설명
BMD006은 폐암과 폐 전이를 갖는 고형 종양을 대상으로 흡입 된 mRNA 종양 관련 항원 건조 분말 백신이며, 상용 항 종양 생성물로 분류된다. 이 생성물은 임상 적으로 검증 된 TAA 항원 조합을 함유한다 : 폐 전이가있는 고형 종양 환자의 경우, mRNA 백신은 흑색 종 관련 종양 항원을 암호화하는 4 개의 mRNA 서열로 구성되고; 1 차 폐암 환자의 경우, mRNA 백신은 1 차 폐암의 종양 관련 항원을 암호화하는 6 개의 mRNA 서열로 구성된다.
이 연구는 진행된 폐암 또는 표준 치료가 실패하거나 표준 치료 옵션이없는 폐 전이가있는 고형질 종양 환자에서 BMD006의 안전성, 내약성, 예비 효능, PK 및 PD의 안전성, 내약성, 예비 효능, PK 및 PD를 평가하기 위해 설계된 단일 중심, 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션 시험입니다. 또한,이 연구는 PD-1 치료와 함께 BMD006의 효과를 추가로 탐구 할 것이다.
1 부에서, 시험은 대략 16-31 명의 환자를 등록하고 BMD006 50 μg, 100 μg, 200 μg, 400 μg, 800 μg 및 1200 μg를 포함하여 6 가지 용량 그룹에서 선량 에스컬레이션을 수행 할 계획이다. 이들은 다중 처리 DLT 관찰 (14 일)을 입력하고 D15 및 D22에 대해 각각 BMD006 처리를받습니다. D28에서, 환자는 현재 용량 수준에서 6 회 QW 치료를 계속받은 다음, 첫 번째 치료 후 11 주부터 또는 종결 기준이 충족 될 때까지 (질병 진행, 관용 불가능한 동의, 후속 조치, 사망 또는 연구 종료)가 충족 될 때까지 11 주에서 52 주까지 Q3W 치료로 전환 할 것이다. 환자가 치료 기간에 들어가는 동시에, 다음 복용량 환자 그룹은 단일 치료 및 관찰을 위해 개시 될 것이다.
선량 선택의 높은 안전성 (전임상 연구 데이터로부터 추론 된 인간 안전 용량의 1/20)을 고려할 때, 50 μg 그룹은 가속화 방법을 채택하고 한 명의 환자가 등록 될 계획이다.
가속화 된 적정 과정 동안, DLT의 관찰 기간 동안 치료 후 조사 제품과 관련된 2 수준의 부작용 (TRAE)이있는 경우, 현재 복용량 수준에서 2 명의 환자가 추가 될 것이며, "3+3"모드는 그 이후로 변경됩니다.
용량 에스컬레이션 과정에서, 연구자는 환자의 안전성 평가 결과와 PK, PD, 바이오 마커 및 기타 시험 결과 (사용 가능한 경우)를 기반으로 추가 용량 수준을 추가할지 여부를 결정할 수 있도록 환자의 조사 제품에 대한 노출의 위험과 이점을 더 잘 탐색 할 수 있습니다.
치료 후, 프로토콜에 지정된 시간에 따라 각 환자에 대해 안전 추적 관찰 및 장기 추적 관찰이 수행됩니다. 모든 환자는 첫 번째 치료 후 2 년 전까지 또는 장기 추적 관찰의 종말점 (사전 동의 철회, 연구에서의 철수, 추적 상실, 사망 또는 연구 종료)까지의 전체 생존을 평가하기 위해 원격 후속 조치 (전화 등)를 받게됩니다.
연구 중에, PK, PD 및 바이오 마커의 샘플 수집 및 안전 평가는 해당 방문 지점에서 수행됩니다. 종양 평가는 Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 수행되었다. 이미징 검사는 첫 번째 치료 후 6 개월마다, 그리고 첫 번째 치료 후 또는 장기 추적 관찰 후 2 년까지 6 개월마다 6 개월마다 수행되었다.
파트 1의 용량 에스컬레이션이 완료되고 MTD 수준 (이 연구의 RP2D)이 결정되면, PD-1 항체와 결합 된 BMD006의 용량 에스컬레이션 탐색이 수행 될 것이다.
BMD006의 용량은 이전의 RP2D 용량으로부터 시작하여, 다음 용량을 RP2D로 탐색 하였다. "3+3"모델에 따르면, 3-6 명의 환자가 각 복용량에 등록되었습니다. 환자는 D1에서 PD-1 항체 치료와 결합 된 BMD006 및 D8 및 D15에서 BMD006 치료를받을 것이다. DLT 관찰 기간은 21 일입니다. D21은 조사자의 평가에 따라 안전하고 견딜 수 있습니다. 환자는 현재 용량 수준에서 6 회 QW 요법에 따라 계속 치료 한 다음 첫 번째 치료 후 52 주까지 또는 종결 표준에 도달 한 52 주까지 Q3W 치료로 변경됩니다. 연구 동안, 환자는 첫 번째 치료 후 52 주까지 PD-1 항체로 고정 용량 치료를 받거나 치료의 종료 표준에 도달 할 것이다. 환자가 치료 기간에 들어가면 다음 용량 그룹에서 환자의 치료 및 관찰이 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuhang Wang, Doctor
- 전화번호: +86135 8180 9307
- 이메일: snowflake201@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Ning Li, Doctor
- 전화번호: +86156 0139 5554
- 이메일: lining@cicams.ac.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있고, 재판에 자발적으로 참여하고, 서면 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 수 있습니다.
- ICF에 서명 할 때 18 세에서 75 세 사이 (포함) 사이에 있어야하며 남성과 여성 참가자 모두 자격이 있습니다.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 진행된 폐암 (동인 유전자 음성) 또는 폐 전이가있는 진행된 고형 종양으로 확인되었으며, 이전 표준 치료에 실패하거나 표준 치료 옵션이 없음.
- 지난 2 년 동안 신선한 종양 조직 샘플 또는 보관 된 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
- 면역 조직 화학 (IHC) 방법에 의해 검출 된 종양 조직 샘플은 NY-ESO-1, MAGE-A3, TPTE, Tyrosinase (1-47AA), KK-LC-1, MAGE-A4, CLDN6, PRAME 또는 MAGE-C1을 포함하여 9 개의 종양 관련 항원 (TAA) 중 하나 이상의 발현을 보여줍니다.
- Recist v1.1에 의해 정의 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재
- 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태 (ECOG PS) 0-1
- 장기 기능은 스크리닝시 적절해야합니다 (첫 번째 치료 전 14 일 이내에 수혈, 혈관성 성장 인자, 인간 알부민 또는 수정을위한 약물이 필요하지 않음). 구체적으로 다음과 같이 정의됩니다. a) 혈액학 : 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥90 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L (9 g/dl). B) 간 기능 : 혈청 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × 정상 (ULN)의 상한; 간 전이 또는 Gilbert 증후군의 병력/의심되는 병력이있는 환자의 경우 (용혈 또는 간 병리의 증거가없는 주로 접합되지 않은 Bilirubin), TBIL ≤3 × ULN; 간 전이가없는 환자의 경우, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST); 간 전이 환자의 경우 ALT 또는 AST ≤5 × Uln. C) 신장 기능 : 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CLCR) ≥60 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산, 부착 3 참조); 소변 단백질 <2+를 보여주는 소변 딥 스틱 검사 결과; 단백질 ≥2+를 보여주는 기준 소변 딥 스틱 환자의 경우 24 시간 소변 수집을 수행해야하며 24 시간 소변의 단백질 함량은 <1 g이어야합니다. d) 심장 기능 : 좌심실 배출 분율 (LVEF)> 50%를 보여주는 심 초음파. e) 폐 기능 : 호흡 부족 ≤Grade 1 National Cancer Institute 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) 및 실외 주변 공기 산소 포화도 (SPO) ≥92%.
- 예상 수명 ≥12 주.
- 가임 잠재력 및 남성 환자 (및 여성 파트너)의 여성 환자는 선별 기간부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 6 개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 환자는이 기간 동안 알을 임신, 정자 기증 또는 알을 기증 할 계획이 없어야합니다.
제외 기준 :
- 다른 유형의 악성 종양이 동시에 있거나 다음을 제외하고는 다수의 1 차 악성 종양으로 진단되는 폐암 환자 : 완전히 절제된 기저 세포 암종 및 피부의 편평 세포 암종은 모든 유형의 암종이 현장에서 완전히 절제되었다.
- 증상 중추 신경계 전이; 무증상 뇌 전이가있는 환자 또는 뇌 전이 치료 후 2 주 이상 증상이 안정된 환자의 경우 다음 모든 기준을 충족하면이 연구에 참여할 수 있습니다. 폐에서의 측정 가능한 병변; 첫 번째 시험 생성물 용량 14 일 전에 스테로이드 처리의 중단.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 천식 또는 꽃가루 또는 먼지에 대한 알레르기가있는 환자.
- 인터페론 -γ 방출 분석 결과, 임상 증상 및/또는 흉부 영상 소견에 기초하여 활성 또는 잠재 성 결핵 감염이 의심되는 환자는 (적절하게 치료 된 활성 결핵 감염의 증거를 가진 환자가 조사자에 의한 평가 후에 등록 될 수있다; 잠재적 인 결핵을 위해서는 환자의 4 주 이상을 완료해야한다. ≤3 × Uln, AST ≤3 × Uln], 조사관이 위험을 관리 할 수 있다고 평가 한 후에도 지속적인 선별 또는 등록을 고려할 수 있습니다).
- 간질 성 폐 질환 (예 : 특발성 폐 섬유증 또는 조직 폐렴) 또는 코르티코 스테로이드와 같은 면역 억제 치료가 필요한 활성, 비 감염성 폐렴의 병력.
- 치료 적 개입이 필요한 활성자가 면역 질환 환자.
- 심각한 출혈 장애의 병력; 또는 응고 기능 장애가있는 사람들 (실험실 테스트 또는 병력에 의해 표시된 바와 같이 조사관이 시험 치료에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 다음 중 하나를 포함한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 진단 : a) 지난 6 개월 내의 최근 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술 (CABG); b) 통제되지 않은 울혈 성 심부전; c) 불안정한 협심증 (지난 6 개월 내); d) 임상 적으로 유의미한 (증상 성 적) 부정맥 (예 : 심실 중심차, 심박 조율기가없는 임상 적으로 유의 한 2도 또는 3도 방학 블록).
- 임상 적으로 통제되지 않은 제 3 공간 유체 축적 (예를 들어, 흉막 삼출/심낭 삼출; 배수가 필요하지 않은 삼출물 환자 또는 3 일 동안 배수를 중지 한 후 크게 증가하지 않은 환자가 포함될 수 있음).
- 정맥 내 항생제 치료 또는 선별시 입원이 필요한 심각한 감염, 또는 시험 생성물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 제어되지 않은 활성 감염.
- BMD006 또는 PD-1 억제제의 활성 또는 비활성 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 알레르기의 병력.
- 다른 대사, 혈액 학적, 신장, 간, 폐, 신경 학적, 내분비, 심장 또는 위장 질환은 조사자의 견해로는 치료 중에 환자에게 허용 할 수없는 위험을 나타낼 수 있습니다.
- 연구 생성물의 첫 번째 용량 이전의 이전 항 종양 치료로부터 미해결 독성의 존재는 0 또는 1 등급 (탈모증 제외)으로 회복되지 않았다 (NCI CTCAE v5.0에 따라 중증도).
- 스크리닝시 B 형 간염에 대한 양성 검사 결과 [① B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성; HBSAG 음성이지만 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성 (B 형 간염 바이러스 Deoxyribonucleic acid [HBV DNA]를 통한 추가 테스트가 필요하며 HBV DNA 수준을 가진 환자는 시험 방법에 대한 정상 한계를 초과하는 HBV DNA 수준을 초과하여 제외되어야한다), 양성 간염 C 항체를 통한 추가 테스트 (HUCV Ribonuc). RNA)가 필요하고, 시험 방법의 정상 한계를 초과하는 HCV RNA 수준을 가진 환자는 배제되어야한다] 또는 양성 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV AB).
- 시험 생성물 (두개골, 흉부 또는 복부 수술)의 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 주요 수술을 받았거나 해결되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다. 참고 : 흉강경 수술 및 중간 규모 경계는 주요 수술로 간주되지 않습니다. 수술 후 2 주 이상이거나 조사자가 자격이있는 것으로 간주되는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 이전에 NY-ESO-1, MAGE-A3, TPTE, Tyrosinase (1-477AA), KK-LC-1, MAGE-A4, CLDN6, PRAME, MAGE-C1, 펩티드 백신, 세포 요법 등을 포함한 mRNA 백신을 포함하여 유사한 생성물 또는 처리를 받았다.
- 시험 생성물의 첫 번째 복용량 전에 4 주 또는 5 회 반감기 내에 다른 항 종양 치료 (방사선 요법, 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 등)를 받았다.
- 시험 생성물의 첫 번째 용량 전 3 개월 전에 전신 면역 억제제 (예를 들어, 전신 코르티코 스테로이드)를 받았다.
- 시험 제품의 첫 번째 용량 전 또는 연구 중에 3 개월 이내에 살아 있거나 약화 된 살아있는 백신을받을 계획입니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 스크리닝 전에 3 개월 또는 5 회 반감기 내에 임상 약물 시험 (무작위 화 및 시험 제품 치료를받는 것으로 정의 됨)에 참여했습니다.
- 조사관이 환자를 시험에 참여하기에 적합하지 않도록하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMD006 단일 처리
BMD006은 캡슐에 포장되어 있으며 흰색 분말이 포함되어 있습니다. 어떠한 상황에서도 삼키지 않아서는 안되며, 브리즈 할러 흡입 장치 (먼지 캡, 노즐,베이스, 펑크 버튼 및 중앙 챔버로 구성) 만 흡입 요법에 사용해서는 안됩니다. BMD006 단조 처리는 D1, D15 및 D22에서 처리되며 D28은 조사자에 의해 안전하고 견딜 수있는 것으로 평가됩니다. 환자는 현재 용량 수준에서 6 회 QW 치료를 계속받은 다음 첫 번째 치료 후 52 주 또는 종단 기준에 도달 할 때까지 Q3W 치료로 전환합니다. |
1 일에 BMD006 치료의 첫 번째 용량을받은 후, 환자는 단일 처리 DLT 관찰 (14 일)을 완료합니다.
치료가 조사자가 안전하고 견딜 수있는 것으로 간주되는 경우, 환자는 다중 처리 DLT 관찰 (14 일)으로 진행되며, 15 일 및 22 일에 BMD006 치료가 투여됩니다. 28 일째에 치료가 다시 안전하고 내 견딜 수있는 것으로 평가 된 경우, 환자는 QW (1 주간)에 따라 현재 용량 수준에서 치료를 계속할 것입니다.
그 후, 11 주부터 시작하여 치료 일정은 첫 번째 치료 후 52 주까지 또는 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 Q3W (3 주마다 한 번)로 변경됩니다.
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실험적: BMD006과 PD-1 또는 PD-1/VEGF 항체의 병용
BMD006은 D1, D8, D15에 투여되었으며, 연구자들은 D21까지 안전하고 허용 가능한 것으로 평가했습니다. 환자는 현재 용량 수준에서 QW 치료를 6회 더 받은 후, 첫 번째 치료 후 52주가 지나거나 BMD006과 PD-1 또는 PD-1/VEGF 항체 병용 시 중단 기준이 충족될 때까지 Q3W 치료로 전환할 예정입니다. PD-1 항체는 의학적 권고와 지침에 따라 사용됩니다. |
BMD006 단일 처리의 용량 에스컬레이션이 완료되고 MTD (최대 내약성 용량)가 결정되면 (즉, 본 연구의 경우 RP2D), PD-1 항체와 함께 BMD006의 용량 에스컬레이션 탐색이 수행 될 것이다.
1 일째에, 환자는 PD-1 항체 치료와 함께 BMD006을 받고, 8 일 및 15 일에 BMD006 치료를 받는다.
DLT 관찰 기간은 21 일입니다.
21 일째, 치료가 조사자가 안전하고 견딜 수있는 것으로 평가되는 경우, 환자는 6 회 용량에 대한 QW (주당 1 주일) 요법에 따라 현재 용량 수준에서 치료를 계속할 것입니다.
10 주 후, 치료 일정은 첫 번째 치료 후 52 주까지 또는 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 Q3W (3 주마다 한 번)로 변경됩니다.
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실험적: BMD006과 PD-1/VEGF 항체의 병용 요법
대상자는 1:1 비율로 BMD006 및 PD-1/VEGF 그룹(그룹 1) 또는 BMD006 단일 요법 그룹(6주간)에 무작위로 배정됩니다. 이후 두 약물 병합 요법 그룹(그룹 2)으로 전환됩니다. 두 그룹의 비율은 1:1이며, 각 그룹에 최소 10명 이상의 환자가 포함됩니다. 첫 번째 그룹은 BMD006과 PD-1/VEGF의 병합 요법입니다. BMD006은 첫 6주 동안 주 1회 투여되며, 7주차부터는 3주에 한 번씩 조정됩니다. PD-1/VEGF은 3주에 한 번씩 투여됩니다. 두 번째 그룹은 주 1회 BMD006 단일 요법을 받았으며, 6회 투여 후 연구자들이 잠재적 이점을 평가했습니다. 7주차부터 BMD006은 PD-1/VEGF와 병합 사용되었으며, 이후 BMD006은 3주에 한 번씩, PD-1/VEGF는 3주에 한 번씩 사용되었습니다. |
첫 번째 그룹은 BMD006과 PD-1/VEGF의 병용 요법입니다.
BMD006은 처음 6주 동안 주 1회 투여되었고, 7주차부터는 3주에 1회로 조정되었습니다.
PD-1/VEGF는 3주에 1회 투여되었습니다.
두 번째 그룹은 주 1회 BMD006 단독 요법을 받았습니다.
6회 투여 후, 연구진은 잠재적 이점을 평가하고 7주차부터 PD-1/VEGF를 병용하기 시작했습니다.
그 후 BMD006은 3주마다 투여되었고, PD-1/VEGF는 이후 3주마다 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 약 2 년
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용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
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약 2 년
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BMD006의 최대 내성 용량 (MTD)을 결정하십시오
기간: 약 2 년
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BMD006의 최대 내성 용량 (MTD)을 결정하십시오
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약 2 년
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임상 연구에 권장되는 상 II 용량 (RP2D)을 결정하십시오.
기간: 약 2 년
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임상 연구에 권장되는 상 II 용량 (RP2D)을 결정하십시오.
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약 2 년
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 약 2 년
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
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약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 12 개월
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Recist v1.1에 기초하여 조사자에 의해 평가 된 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 달성 한 환자의 비율
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최대 12 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 12 개월
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RECIST v1.1에 기초하여 조사자에 의해 평가 된 CR, PR 또는 SD를 달성 한 환자의 비율.
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최대 12 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 12 개월
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연구자들은 객관적인 완화에서 최초의 기록 된 질병 진행 또는 사망 (처음에 발생한 사람)까지의 시간을 Recist v1.1에 기초하여 평가했다.
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최대 12 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 12 개월
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첫 번째 치료 날짜와 첫 번째 기록 된 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간 (처음 발생한 사람)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가했습니다.
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최대 12 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 12 개월
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첫 번째 치료 날짜와 환자 사망 날짜 사이의 시간.
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최대 12 개월
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6 개월 및 12 개월 전체 생존 (OS) 비율.
기간: 최대 6 개월 또는 12 개월
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6 개월 및 12 개월 전체 생존 (OS) 비율.
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최대 6 개월 또는 12 개월
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말초 혈액 및 종양 조직에서 항원-특이 적 T 세포의 비율 및 활성화 상태 (가능한 경우)
기간: 약 2 년
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말초 혈액 및 종양 조직에서 항원-특이 적 T 세포의 비율 및 활성화 상태 (가능한 경우)
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약 2 년
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혈청에서 항원-특이 적 항체 IgG 및 IgA의 역가
기간: 약 2 년
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혈청에서 항원-특이 적 항체 IgG 및 IgA의 역가
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약 2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청에서 BMD006 mRNA의 복사 수
기간: 약 2 년
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혈청에서 BMD006 mRNA의 복사 수
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약 2 년
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진행된 폐암 또는 폐 전이가있는 진행된 고형 종양 환자의 순환 종양 DNA (CTDNA) 수준.
기간: 약 2 년
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진행된 폐암 또는 폐 전이가있는 진행된 고형 종양 환자의 순환 종양 DNA (CTDNA) 수준.
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약 2 년
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PD-1 항체와 함께 BMD006으로 처리 한 후 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
기간: 약 2 년
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PD-1 항체와 함께 BMD006으로 처리 한 후 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
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약 2 년
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PD-1 항체와 함께 BMD006으로 처리 한 후 부작용 (AES)의 발생률
기간: 약 2 년
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PD-1 항체와 함께 BMD006으로 처리 한 후 부작용 (AES)의 발생률
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약 2 년
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PD-1 항체와 함께 BMD006으로 처리 한 후 말초 혈액 및 종양 조직에서 항원-특이 적 T 세포의 비율 및 활성화 상태.
기간: 약 2 년
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PD-1 항체와 함께 BMD006으로 처리 한 후 말초 혈액 및 종양 조직에서 항원-특이 적 T 세포의 비율 및 활성화 상태.
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약 2 년
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PD-1 항체와 함께 BMD006으로 처리 한 후 혈청 중 항원-특이 적 항체 IgG 및 IgA의 역가.
기간: 약 2 년
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PD-1 항체와 함께 BMD006으로 처리 한 후 혈청 중 항원-특이 적 항체 IgG 및 IgA의 역가.
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약 2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMD006-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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