Vaccino a polvere asciutta associata al tumore dell'mRNA per inalazione nel carcinoma polmonare avanzato e metastasi polmonari di tumori solidi.
Lo studio clinico di fase I del vaccino contro il vaccino per polvere di polvere asciutto antigene associata al tumore del mRNA per inalato in pazienti con carcinoma polmonare avanzato o tumori solidi metastatici nei polmoni.
BMD006 è un vaccino contro il carcinoma polmonare e tumori solidi con metastasi polmonari, classificato come prodotto anti-tumora, classificato come prodotto antigenico ad antigene associato al tumore inalato, classificato come prodotto anti-tumorale. Il prodotto contiene due combinazioni di antigene TAA clinicamente validato: per i pazienti con tumori solidi che hanno metastasi polmonari, il vaccino mRNA è costituito da quattro sequenze di mRNA che codificano per antigeni tumorali associati al melanoma; Per i pazienti con carcinoma polmonare primario, il vaccino contro l'mRNA è costituito da sei sequenze di mRNA che codificano antigeni associati al tumore del carcinoma polmonare primario.
Questo studio è una sperimentazione a centestra a centestra, in apertura, di dose-escalation progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la PK e la PD di BMD006 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato o tumori solidi avanzati con metastasi polmonari che hanno fallito i trattamenti standard o non hanno opzioni standard di trattamento. Inoltre, lo studio esplorerà ulteriormente l'effetto di BMD006 in combinazione con il trattamento PD-1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BMD006 è un vaccino contro il carcinoma polmonare e tumori solidi con metastasi polmonari, classificato come prodotto anti-tumora, classificato come prodotto antigenico ad antigene associato al tumore inalato, classificato come prodotto anti-tumorale. Il prodotto contiene due combinazioni di antigene TAA clinicamente validato: per i pazienti con tumori solidi che hanno metastasi polmonari, il vaccino mRNA è costituito da quattro sequenze di mRNA che codificano per antigeni tumorali associati al melanoma; Per i pazienti con carcinoma polmonare primario, il vaccino contro l'mRNA è costituito da sei sequenze di mRNA che codificano antigeni associati al tumore del carcinoma polmonare primario.
Questo studio è una sperimentazione a centestra a centestra, in apertura, di dose-escalation progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la PK e la PD di BMD006 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato o tumori solidi avanzati con metastasi polmonari che hanno fallito i trattamenti standard o non hanno opzioni standard di trattamento. Inoltre, lo studio esplorerà ulteriormente l'effetto di BMD006 in combinazione con il trattamento PD-1.
Nella parte 1, lo studio prevede di iscriversi a circa 16-31 pazienti ed eseguire un'escalation della dose in 6 gruppi di dose, tra cui BMD006 50 μ g, 100 μ g, 200 μ g, 400 μ g, 800 μ g e 1200 μ G. dopo aver ricevuto il primo trattamento con BMD006 su D1, il paziente ha completato un trattamento per il trattamento (14 giorni sono stati valutati per essere valutato per il mandato per essere al sicuro. tollerabile. Entreranno rispettivamente l'osservazione di DLT di trattamento multiplo (14 giorni) e riceveranno il trattamento BMD006 su D15 e D22. Su D28, il paziente continuerà a ricevere un trattamento QW all'attuale livello di dose per 6 volte, quindi passerà al trattamento Q3W dall'undicesima settimana fino a 52 settimane dopo il primo trattamento o fino a quando i criteri di terminazione non saranno soddisfatti (definiti come progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita di follow-up, morte o fine dello studio, che si verificano prima). Allo stesso tempo in cui il paziente entra nel periodo di trattamento, il prossimo gruppo di pazienti dose verrà avviato per un singolo trattamento e l'osservazione.
Considerando l'elevata sicurezza della selezione della dose di partenza (1/20 della dose di sicurezza umana dedotta dai dati di ricerca preclinica), il gruppo da 50 μ g adotterà il metodo di titolazione accelerata e si prevede che un paziente venga iscritto.
Durante il processo di titolazione accelerata, se ci sono ≥ 2 livelli di eventi avversi (TRAE) correlati al prodotto sperimentale dopo il trattamento durante il periodo di osservazione di DLT, altri due pazienti verranno aggiunti a livello di dose attuale e la modalità "3+3" verrà modificata da allora in poi.
Durante il processo di escalation della dose, l'investigatore può decidere se aggiungere ulteriori livelli di dose in base ai risultati della valutazione della sicurezza del paziente, nonché a PK, PD, biomarker e altri risultati dei test (se disponibili), per esplorare meglio i rischi e i benefici dell'esposizione del paziente al prodotto investigativo.
Dopo il trattamento, il follow-up della sicurezza e il follow-up a lungo termine verranno effettuati per ciascun paziente in base al tempo specificato nel protocollo. Tutti i pazienti riceveranno un follow-up remoto (per telefono, ecc.) Per valutare la sopravvivenza globale fino a 2 anni dopo il primo trattamento o il punto finale del follow-up a lungo termine (definito come ritiro di consenso informato, ritiro dallo studio, perdita a follow-up, morte o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi prima).
Durante lo studio, la raccolta dei campioni e la valutazione della sicurezza di PK, PD e biomarcatori saranno condotti nei corrispondenti punti di visita. La valutazione del tumore è stata eseguita dall'investigatore secondo RECIST V1.1. L'esame di imaging veniva eseguito ogni 6 settimane 6 mesi dopo il primo trattamento e ogni 9 settimane 6 mesi dopo fino a 2 anni dopo il primo trattamento o il punto finale del follow-up a lungo termine.
Quando viene completata l'escalation della dose della parte 1 e viene determinato il livello MTD (RP2D di questo studio), verrà eseguita l'esplorazione della dose di escalation di BMD006 combinato con anticorpo PD-1.
La dose di BMD006 viene esplorata a partire dalla precedente dose di RP2D e la dose successiva è stata esplorata su RP2D. Secondo il modello "3+3", 3-6 pazienti sono stati arruolati in ciascuna dose. Il paziente riceverà BMD006 combinato con il trattamento con anticorpi PD-1 su D1 e il trattamento BMD006 su D8 e D15. Il periodo di osservazione DLT è di 21 giorni. D21 è sicuro e tollerabile in base alla valutazione dell'investigatore. Il paziente continuerà a essere trattato secondo il regime QW per 6 volte a livello di dose attuale, quindi cambierà al trattamento Q3W dalla decima settimana fino a 52 settimane dopo il primo trattamento o raggiungendo lo standard di risoluzione. Durante lo studio, i pazienti riceveranno un trattamento a dose fissa con anticorpo PD-1 fino a 52 settimane dopo il primo trattamento o raggiungendo lo standard di terminazione del trattamento. Quando il paziente entra nel periodo di trattamento, verrà avviato il trattamento e l'osservazione dei pazienti nel prossimo gruppo di dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shuhang Wang, Doctor
- Numero di telefono: +86135 8180 9307
- Email: snowflake201@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Ning Li, Doctor
- Numero di telefono: +86156 0139 5554
- Email: lining@cicams.ac.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF).
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 75 (inclusi) al momento della firma dell'ICF e sono ammissibili sia i partecipanti maschi che femminili.
- Istologicamente o citologicamente confermato come carcinoma polmonare avanzato (gene negativo) o tumori solidi avanzati con metastasi polmonari e avendo fallito trattamenti standard precedenti o non avendo opzioni di trattamento standard.
- Accetta di fornire campioni di tessuto tumorale fresco o campioni di tessuto tumorale archiviati negli ultimi due anni.
- Campioni di tessuto tumorale rilevati dal metodo immunoistochimico (IHC), che mostrano espressione di almeno uno dei nove antigeni associati al tumore (TAA), tra cui NY-ESO-1, Mage-A3, TPTE, Tyrosinasi (1-477AA), KK-LC-1, Mage-A4, Cldn6, Prame o Mage-C1.
- Presenza di almeno una lesione misurabile come definita da Recist V1.1
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0-1
- La funzione dell'organo deve essere adeguata allo screening (non è necessario trasfusione di sangue, fattori di crescita ematopoietica, albumina umana o farmaci per la correzione entro 14 giorni prima del primo trattamento), specificamente definito come: a) ematologia: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 10^9/L; conta piastrinica ≥90 × 10^9/L; Emoglobina ≥90 g/L (9 g/dL). b) Funzione epatica: bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5 × limite superiore di normale (ULN); Per i pazienti con metastasi epatiche o una storia/sospetta storia della sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia persistente o ricorrente, principalmente bilirubina non coniugata, senza evidenza di emolisi o patologia epatica), TBIL ≤3 × Uln; per i pazienti senza metastasi epatiche, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST); Per i pazienti con metastasi epatiche, ALT o AST ≤5 × Uln. c) Funzione renale: creatinina (CR) ≤1,5 × clearance Uln o creatinina (CLCR) ≥60 ml/min (calcolato usando la formula Cockcroft-Gault, vedere Allegato 3); Risultato del test dell'astina di spicco delle urine che mostra proteina urinaria <2+; Per i pazienti con livello di spicco delle urine basali che mostrano proteina ≥2+, dovrebbe essere condotta una raccolta di urine di 24 ore e il contenuto di proteine nelle urine di 24 ore dovrebbe essere <1 g. d) Funzione cardiaca: ecocardiografia che mostra frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)> 50%. e) Funzione polmonare: mancanza di respiro ≤grade 1 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) e saturazione di ossigeno aria ambiente esterno (SPO₂) ≥92%.
- Aspettativa di vita prevista ≥12 settimane.
- Le pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza e pazienti di sesso maschile (e i loro partner femminili) devono usare una contraccezione altamente efficace dal periodo di screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. I pazienti non devono pianificare di concepire, donare lo sperma o donare le uova durante questo periodo
Criteri di esclusione:
- I pazienti con carcinoma polmonare con altri tipi di tumori maligni o sono diagnosticati con neoplasie primarie multiple, ad eccezione di quanto segue: carcinoma a cellule basali completamente resecate e carcinoma a cellule squamose della pelle, completamente resecati qualsiasi tipo di carcinoma in situ.
- Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico; Per i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o quelli i cui sintomi sono stati stabili per ≥2 settimane dopo il trattamento delle metastasi cerebrali, possono partecipare a questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri: lesioni misurabili nei polmoni; Cessazione del trattamento con steroidi 14 giorni prima della dose del prodotto della prima prova.
- Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), asma o allergie al polline o alla polvere.
- I pazienti sospettati di avere infezione da tubercolosi attivo o latente, in base ai risultati del test di rilascio di interferone-γ, ai sintomi clinici e/o ai risultati dell'imaging toracico (i pazienti con evidenza di una tubercolosi attiva adeguatamente trattati in modo di essere stato arruolato per il trattamento con il cittadino; ≤3 × Uln, AST ≤3 × Uln] e dopo che l'investigatore ha valutato che il rischio è gestibile, possono essere considerati per lo screening o l'iscrizione continua).
- Storia della malattia polmonare interstiziale (ad es. Fibrosi polmonare idiopatica o polmonite organizzativa) o polmonite attiva e non infettiva che richiedono un trattamento immunosoppressivo come i corticosteroidi.
- Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono un intervento terapeutico.
- Storia di gravi disturbi sanguinanti; o quelli con disfunzione di coagulazione (come indicato dai test di laboratorio o dalla storia medica) che sono considerati dall'investigatore non idonei per il trattamento della sperimentazione.
- Storia o diagnosi attuale delle malattie cardiovascolari, compresa una delle seguenti: a) recente infarto del miocardio o innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) negli ultimi 6 mesi; b) insufficienza cardiaca congestizia incontrollata; c) angina instabile (negli ultimi 6 mesi); d) Aritmie clinicamente significative (sintomatiche) (ad es. Tachicardia ventricolare prolungata, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado clinicamente significativo senza pacemaker).
- L'accumulo di fluido di terzo spazio non controllato clinicamente (ad esempio, versamento pleurico/versamento pericardico; possono essere inclusi i pazienti con effusioni che non richiedono drenaggio o quelli le cui effusioni non sono aumentate in modo significativo dopo aver interrotto il drenaggio per 3 giorni).
- Infezione grave che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa o ricovero in ospedale allo screening o qualsiasi infezione attiva non controllata entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto di prova.
- Storia di gravi reazioni allergiche o allergia nota a qualsiasi componente attivo o inattivo degli inibitori BMD006 o PD-1.
- Qualsiasi altra malattia metabolica, ematologica, renale, epatica, polmonare, neurologica, endocrina, cardiaca o gastrointestinale che, secondo lo investigatore, può presentare rischi inaccettabili al paziente durante il trattamento.
- Presenza di tossicità irrisolta da precedenti trattamenti antitumorali prima della prima dose del prodotto di studio, che non si è ripreso a grado 0 o 1 (esclusa l'alopecia) (gravità valutata secondo NCI CTCAE V5.0).
- Risultati dei test positivi per l'epatite B allo screening [definito come: ① Epatite B di superficie B (HBSAG) positivo; ② ② HBSAG negativo ma anticorpo di epatite B core (HBCAB) è positivo (ulteriori test attraverso il virus dell'epatite B è richiesto l'acido desossiribonucleico [DNA HBV] e i pazienti con DNA HBV superano il limite normale per la testimonianza di test) per l'anticolico di epatite positiva (HCV AB) [HCV AB) RNA) è richiesto e i pazienti con livelli di RNA dell'HCV che superano il limite normale per il metodo di test devono essere esclusi] o l'anticorpo virus dell'immunodeficienza umana positiva (HIV AB).
- Ha subito un grave intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto di prova (chirurgia cranica, toracica o addominale) o ha una ferita, ulcera o frattura irrisolta. Nota: la chirurgia toracoscopica e la mediastinoscopia non saranno considerate un intervento chirurgico importante. I pazienti che sono ≥2 settimane dopo l'intervento chirurgico o che sono ritenuti ammissibili dall'investigatore possono essere inclusi nello studio.
- In precedenza ricevevano prodotti o trattamenti simili, inclusi vaccini mRNA destinati a NY-ESO-1, Mage-A3, TPTE, Tyrosinasi (1-477AA), KK-LC-1, Mage-A4, Cldn6, Prame, Mage-C1, vaccini peptidici, terapie cellulari, ecc.
- Hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali (radioterapia, chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) Entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del prodotto di prova.
- Agenti immunosoppressivi sistemici hanno ricevuto (ad es. Corticosteroidi sistemici) entro 3 mesi prima della prima dose del prodotto di prova.
- Ricevuto o pianificato di ricevere vaccini vivi o attenuati in diretta entro 3 mesi prima della prima dose del prodotto di prova o durante lo studio.
- Donne incinte o allattanti.
- Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica farmacologica (definita come randomizzata e ricezione del trattamento del prodotto) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore per rendere il paziente inadatto alla partecipazione alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monotreatment BMD006
BMD006 è confezionato in capsule e contiene polvere bianca. In nessun caso dovrebbe essere inghiottito e solo il dispositivo di inalazione di breezhaler (costituito da un tappo di polvere, ugello, base, pulsante di puntura e camera centrale) dovrebbe essere usato per la terapia per inalazione. Il monotreatment BMD006 viene trattato su D1, D15 e D22 e D28 viene valutato dagli investigatori per essere sicuri e tollerabili. Il paziente continuerà a ricevere un trattamento QW a livello di dose corrente per 6 volte, quindi passerà al trattamento Q3W fino a 52 settimane dopo il primo trattamento o raggiungendo i criteri di terminazione. |
Dopo aver ricevuto la prima dose di trattamento BMD006 il giorno 1, il paziente completerà un'osservazione DLT a trattamento singolo (14 giorni).
Se il trattamento è ritenuto sicuro e tollerabile dall'investigatore, il paziente procederà all'osservazione DLT a più trattamenti (14 giorni), con il trattamento BMD006 somministrato il giorno 15 e il giorno 22. Il giorno 28, se il trattamento viene nuovamente valutato come sicuro e tollerabile dall'investigatore, il paziente continuerà il paziente, il paziente continuerà a fare il trattamento a livello di dose attuale in seguito a un QW (una volta settimanali) per 6 dosici.
Successivamente, a partire dalla settimana 11, il programma di trattamento cambierà in Q3W (una volta ogni 3 settimane) fino a 52 settimane dopo il primo trattamento o fino al soddisfazione dei criteri di interruzione del trattamento.
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Sperimentale: BMD006 in combinazione con anticorpo PD-1 o PD-1/VEGF
Il BMD006 è stato somministrato al D1, D8 e D15, e il D21 è stato valutato dai ricercatori come sicuro e tollerabile. Il paziente continuerà a ricevere il trattamento QW al livello di dose attuale per 6 volte, per poi passare al trattamento Q3W fino a 52 settimane dopo il primo trattamento o fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione nel BMD006 in combinazione con anticorpi PD-1 o PD-1/VEGF. Gli anticorpi PD-1 saranno utilizzati secondo prescrizione medica e istruzioni. |
Una volta completata l'escalation della dose del monotreatment BMD006 e viene determinata la MTD (dose massima tollerata) (cioè l'RP2D per questo studio), sarà condotta un'esplorazione di escalation della dose di BMD006 in combinazione con l'anticorpo PD-1.
Il primo giorno, i pazienti riceveranno BMD006 in combinazione con il trattamento con anticorpi PD-1, seguito dal trattamento BMD006 nei giorni 8 e 15.
Il periodo di osservazione DLT sarà di 21 giorni.
Il giorno 21, se il trattamento viene valutato come sicuro e tollerabile dall'investigatore, il paziente continuerà il trattamento all'attuale livello di dose in base al regime QW (una volta settimanale) per 6 dosi.
Dopo la settimana 10, il programma del trattamento cambierà in Q3W (una volta ogni 3 settimane) fino a 52 settimane dopo il primo trattamento o fino al soddisfacimento dei criteri di interruzione del trattamento.
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Sperimentale: BMD006 in combinazione con anticorpo PD-1/VEGF
I soggetti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo BMD006 e PD-1/VEGF (Gruppo 1) o al gruppo di monoterapia BMD006 per sei settimane più il gruppo di terapia di combinazione con due farmaci (Gruppo 2). Il rapporto tra i due gruppi sarà 1:1, con non meno di 10 pazienti in ciascun gruppo. Il primo gruppo è una terapia di combinazione di BMD006 e PD-1/VEGF. BMD006 viene somministrato una volta alla settimana per le prime sei settimane e verrà regolato a una volta ogni tre settimane a partire dalla settima settimana. PD-1/VEGF viene somministrato una volta ogni tre settimane. Il secondo gruppo ha ricevuto la monoterapia con BMD006 una volta alla settimana e, dopo sei dosi, i ricercatori hanno valutato i potenziali benefici. A partire dalla settima settimana, BMD006 è stato utilizzato in combinazione con PD-1/VEGF, e da quel momento BMD006 è stato utilizzato ogni tre settimane, mentre PD-1/VEGF è stato utilizzato ogni tre settimane. |
Il primo gruppo è una terapia di combinazione di BMD006 e PD-1/VEGF.
BMD006 è stato somministrato una volta alla settimana per le prime sei settimane, e regolato a una volta ogni tre settimane a partire dalla settima settimana.
PD-1/VEGF è stato somministrato una volta ogni tre settimane.
Il secondo gruppo ha ricevuto la monoterapia con BMD006 una volta alla settimana.
Dopo sei dosi, i ricercatori hanno valutato i potenziali benefici e hanno iniziato a utilizzare PD-1/VEGF in combinazione dalla settima settimana in poi.
BMD006 è stato quindi somministrato ogni tre settimane, e PD-1/VEGF è stato somministrato ogni tre settimane da quel momento in poi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti （DLTS）
Lasso di tempo: circa 2 anni
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Numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti （DLTS）
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circa 2 anni
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Determina la dose massima tollerata （MTD） di BMD006
Lasso di tempo: circa 2 anni
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Determina la dose massima tollerata （MTD） di BMD006
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circa 2 anni
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Determinare la dose di fase II raccomandata (RP2D) per lo studio clinico.
Lasso di tempo: circa 2 anni
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Determinare la dose di fase II raccomandata (RP2D) per lo studio clinico.
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circa 2 anni
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi （AES）
Lasso di tempo: circa 2 anni
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi （AES）
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circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo （ORR）
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) come valutata dagli investigatori in base a RECIST V1.1
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Fino a 12 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o SD) valutati dagli investigatori in base a Recist V1.1.
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Fino a 12 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Gli investigatori hanno valutato il tempo dalla remissione obiettiva alla prima progressione o morte della malattia registrata (a seconda di quale evento si è verificato per primo) in base alla RECIST V1.1;
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il tempo tra la prima data di trattamento e la data della prima progressione o la morte della malattia registrata (qualunque cosa si verifichi per prima) valutata dal ricercatore secondo Recist V1.1;
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il tempo tra la prima data di trattamento e la data della morte del paziente a causa di qualsiasi motivo.
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Fino a 12 mesi
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I tassi di sopravvivenza globale (OS) di 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 6 o 12 mesi
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I tassi di sopravvivenza globale (OS) di 6 mesi e 12 mesi.
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Fino a 6 o 12 mesi
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Lo stato di proporzione e attivazione delle cellule T specifiche dell'antigene nel sangue periferico e nel tessuto tumorale (se disponibile)
Lasso di tempo: circa 2 anni
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Lo stato di proporzione e attivazione delle cellule T specifiche dell'antigene nel sangue periferico e nel tessuto tumorale (se disponibile)
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circa 2 anni
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I titoli di anticorpi specifici dell'antigene IgG e IgA nel siero
Lasso di tempo: circa 2 anni
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I titoli di anticorpi specifici dell'antigene IgG e IgA nel siero
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circa 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di copia di mRNA BMD006 nel siero
Lasso di tempo: circa 2 anni
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Numero di copia di mRNA BMD006 nel siero
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circa 2 anni
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Livelli circolanti del DNA tumorale (ctDNA) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato o tumori solidi avanzati con metastasi polmonari.
Lasso di tempo: circa 2 anni
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Livelli circolanti del DNA tumorale (ctDNA) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato o tumori solidi avanzati con metastasi polmonari.
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circa 2 anni
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L'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) dopo il trattamento con BMD006 in combinazione con l'anticorpo PD-1
Lasso di tempo: circa 2 anni
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L'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) dopo il trattamento con BMD006 in combinazione con l'anticorpo PD-1
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circa 2 anni
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L'incidenza di eventi avversi (eventi avversi) dopo il trattamento con BMD006 in combinazione con l'anticorpo PD-1
Lasso di tempo: circa 2 anni
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L'incidenza di eventi avversi (eventi avversi) dopo il trattamento con BMD006 in combinazione con l'anticorpo PD-1
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circa 2 anni
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Lo stato di proporzione e attivazione delle cellule T specifiche dell'antigene nel sangue periferico e nel tessuto tumorale (se disponibili) dopo il trattamento con BMD006 in combinazione con anticorpo PD-1
Lasso di tempo: circa 2 anni
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Lo stato di proporzione e attivazione delle cellule T specifiche dell'antigene nel sangue periferico e nel tessuto tumorale (se disponibili) dopo il trattamento con BMD006 in combinazione con anticorpo PD-1
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circa 2 anni
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I titoli di anticorpi specifici dell'antigene IgG e IgA nel siero dopo il trattamento con BMD006 in combinazione con anticorpo PD-1
Lasso di tempo: circa 2 anni
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I titoli di anticorpi specifici dell'antigene IgG e IgA nel siero dopo il trattamento con BMD006 in combinazione con anticorpo PD-1
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circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMD006-001
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