Wdychana szczepionka przeciw przeciwgazowi związanym z mRNA szczepionką przeciw suchym proszku w zaawansowanym raku płuc i przerzutach płuc guzów litych.
Badanie kliniczne fazy I wziewnej MRNA związane z guzem przeciwzadkowym szczepionkę przeciw suchym proszkiem BMD006 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc lub przerzutowym guzami litych w płucach.
BMD006 jest wziewem związanym z mRNA guza przeciwgazowego szczepionki przeciwposzu w proszku skierowanym do raka płuc i guzów litych z przerzutami płuc, sklasyfikowanymi jako gotowy produkt przeciwnowotworowy. Produkt zawiera dwie klinicznie zatwierdzone kombinacje antygenów TAA: w przypadku pacjentów z guzami litymi, które mają przerzuty płuc, szczepionka szczepionkowa mRNA składa się z czterech sekwencji mRNA kodujących antygeny nowotworowe związane z czerniakiem; U pacjentów z pierwotnym rakiem płuc szczepionka szczepionki mRNA składa się z sześciu sekwencji mRNA kodujących antygeny pierwotnego raka płuc związane z nowotworami.
To badanie jest jednoosadkowym, otwartym badaniem eskalacji dawki, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, PK i PD BMD006 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc lub zaawansowane guzy stałe z przerzutami płuc, które nie udały standardowego leczenia lub nie mają standardowych opcji leczenia. Ponadto badanie będzie dalej zbadać wpływ BMD006 w połączeniu z leczeniem PD-1.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
BMD006 jest wziewem związanym z mRNA guza przeciwgazowego szczepionki przeciwposzu w proszku skierowanym do raka płuc i guzów litych z przerzutami płuc, sklasyfikowanymi jako gotowy produkt przeciwnowotworowy. Produkt zawiera dwie klinicznie zatwierdzone kombinacje antygenów TAA: w przypadku pacjentów z guzami litymi, które mają przerzuty płuc, szczepionka szczepionkowa mRNA składa się z czterech sekwencji mRNA kodujących antygeny nowotworowe związane z czerniakiem; U pacjentów z pierwotnym rakiem płuc szczepionka szczepionki mRNA składa się z sześciu sekwencji mRNA kodujących antygeny pierwotnego raka płuc związane z nowotworami.
To badanie jest jednoosadkowym, otwartym badaniem eskalacji dawki, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, PK i PD BMD006 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc lub zaawansowane guzy stałe z przerzutami płuc, które nie udały standardowego leczenia lub nie mają standardowych opcji leczenia. Ponadto badanie będzie dalej zbadać wpływ BMD006 w połączeniu z leczeniem PD-1.
In Part 1, the trial plans to enroll approximately 16-31 patients and perform dose escalation in 6 dose groups, including BMD006 50 μ g, 100 μ g, 200 μ g, 400 μ g, 800 μ g, and 1200 μ g.After receiving the first treatment with BMD006 on D1, the patient completed a single treatment DLT observation (14 days) and was evaluated by the researchers to be safe and tolerowane. Wejdą na obserwację DLT wielokrotnego leczenia (14 dni) i otrzymają leczenie BMD006 odpowiednio na D15 i D22. W D28 pacjent będzie nadal otrzymywał leczenie QW na obecnym poziomie dawki przez 6 razy, a następnie przełącza się na leczenie Q3W od 11 tygodnia do 52 tygodni po pierwszym leczeniu lub do momentu spełnienia kryteriów terminu (zdefiniowane jako: postęp choroby, nie do zaakceptowania toksyczności, wycofanie świadomej zgody, utrata kolejności, śmierci lub zakończenia badania, co jest pierwszym). W tym samym czasie, gdy pacjent wchodzi w okres leczenia, kolejna grupa dawek pacjentów zostanie zapoczątkowana do pojedynczego leczenia i obserwacji.
Biorąc pod uwagę wysokie bezpieczeństwo selekcji dawki początkowej (1/20 dawki bezpieczeństwa ludzkiej wywnioskowanej z danych badań przedklinicznych), grupa 50 μ G zastosuje metodę przyspieszonego miareczkowania, a jeden pacjent ma zostać włączony.
Podczas procesu przyspieszonego miareczkowania, jeśli istnieją ≥ 2 poziomy zdarzeń niepożądanych (TRAE) związanych z produktem badawczym po leczeniu podczas okresu obserwacji DLT, dwóch kolejnych pacjentów zostanie dodanych na obecnym poziomie dawki, a tryb „3+3” zostanie zmieniony z wtedy.
Podczas procesu eskalacji dawki badacz może zdecydować, czy dodać dodatkowe poziomy dawki w oparciu o wyniki oceny bezpieczeństwa pacjenta, a także PK, PD, biomarker i inne wyniki testów (jeśli są dostępne), aby lepiej zbadać ryzyko i korzyści z narażenia pacjenta na produkt inwestycyjny.
Po leczeniu obserwacja bezpieczeństwa i długoterminowa obserwacja zostaną przeprowadzone dla każdego pacjenta zgodnie z czasem określonym w protokole. Wszyscy pacjenci otrzymają odległe obserwacje (telefonicznie itp.), Aby ocenić całkowite przeżycie do 2 lat po pierwszym leczeniu lub punkcie końcowym długoterminowego obserwacji (zdefiniowanego jako wycofanie świadomej zgody, wycofanie się z badania, utraty obserwacji, śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
Podczas badania próbki i ocena bezpieczeństwa PK, PD i biomarkerów zostaną przeprowadzone w odpowiednich punktach wizyty. Ocenę guza przeprowadzono przez badacz zgodnie z recist V1.1. Badanie obrazowania przeprowadzono co 6 tygodni 6 miesięcy po pierwszym leczeniu i co 9 tygodni 6 miesięcy później do 2 lat po pierwszym leczeniu lub punkcie końcowym długoterminowego obserwacji.
Po zakończeniu eskalacji dawki części 1 i ustalono poziom MTD (RP2D tego badania), zostanie przeprowadzone badanie eskalacji dawki BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1.
Badano dawkę BMD006, zaczynając od poprzedniej dawki RP2D, a następną dawkę zbadano do RP2D. Zgodnie z modelem „3+3” 3-6 pacjentów włączono do każdej dawki. Pacjent otrzyma BMD006 w połączeniu z leczeniem przeciwciała PD-1 na D1 i BMD006 w leczeniu D8 i D15. Okres obserwacji DLT wynosi 21 dni. D21 jest bezpieczny i tolerowany zgodnie z oceną badacza. Pacjent będzie nadal leczony zgodnie z schematem QW przez 6 razy na obecnym poziomie dawki, a następnie zmienia się na leczenie Q3W od 10. tygodnia do 52 tygodni po pierwszym leczeniu lub osiągnięciu standardu zakończenia. Podczas badania pacjenci otrzymają ustaloną dawkę leczenie przeciwciałem PD-1 do 52 tygodni po pierwszym leczeniu lub osiągnięciu standardu zakończenia leczenia. Gdy pacjent wejdzie w okres leczenia, rozpocznie się leczenie i obserwacja pacjentów w następnej grupie dawki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuhang Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86135 8180 9307
- E-mail: snowflake201@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning Li, Doctor
- Numer telefonu: +86156 0139 5554
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania, dobrowolnie uczestniczyć w procesie i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
- Musi być w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisywania ICF, a zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej kwalifikują się.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone jako zaawansowany rak płuc (negatywny gen kierowcy) lub zaawansowane nowotwory lityczne z przerzutami do płuc, a nie powiodły się wcześniej standardowych leczenia lub nie posiadając standardowych opcji leczenia.
- Zgadzam się na dostarczenie świeżych próbek tkanek nowotworowych lub zarchiwizowanych próbek tkanki nowotworowej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Próbki tkanek nowotworowych wykryte metodą immunohistochemii (IHC), wykazując ekspresję co najmniej jednego z dziewięciu antygenów związanych z nowotworami (TAA), w tym NY-ESO-1, MAGE-A3, TPTE, tyrozynazy (1-477AA), KK-LC-1, MAGE-A4, Cldn6, Praje lub Mage-C1.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z definicją recist v1.1
- Wschodni status wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) 0-1
- Funkcja narządów musi być odpowiednia podczas badań przesiewowych (nie ma potrzeby transfuzji krwi, czynników wzrostu hematopoetycznych, albuminy ludzkiej lub leków na korekcję w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem), specjalnie zdefiniowaną jako: a) hematologia: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10^9/l; liczba płytek krwi ≥90 × 10^9/l; Hemoglobina ≥90 g/l (9 g/dl). b) Funkcja wątroby: całkowitą bilirubinę w surowicy (TBIL) ≤1,5 × górna granica normy (ULN); W przypadku pacjentów z przerzutami wątroby lub w historii/podejrzewaną historią zespołu Gilberta (uporczywa lub nawracająca hiperbilirubinemia, przede wszystkim niekonkonjowana bilirubina, bez dowodów na hemolizę lub patologię wątroby), TBIL ≤3 × ULN; W przypadku pacjentów bez przerzutów do wątroby aminotransferaza alanina (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST); U pacjentów z przerzutami wątroby, ALT lub AST ≤5 × ULN. c) Funkcja nerek: kreatynina (CR) ≤1,5 × ULN lub klirens kreatyniny (CLCR) ≥60 ml/min (obliczone przy użyciu wzoru Cockcroft-gault, patrz załącznik 3); Wynik testu prądu moczu wykazujący białko moczowe <2+; W przypadku pacjentów z wyjściową prognozą moczu wykazującą białko ≥2+należy przeprowadzić 24-godzinne zbiór moczu, a zawartość białka w 24-godzinnym moczu powinna wynosić <1 g. D) Funkcja serca: echokardiografia pokazująca frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)> 50%. E) Funkcja płuc: krótkość oddechu ≤ uregulator 1 zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) oraz nasycenie tlenu na powietrzu na zewnątrz (SPO₂) ≥92%.
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
- Samice pacjentów z potencjałem dzieci i płci męskiej (i ich partnerzy) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od okresu badań przesiewowych do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badania. Pacjenci nie mogą planować wymyślania, przekazywania plemników ani przekazywania jaj w tym okresie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rakiem płuc, którzy mają jednocześnie inne rodzaje nowotworów złośliwych lub zdiagnozowano im wiele pierwotnych nowotworów, z wyjątkiem: całkowicie wyciętych raka podstawnego komórek i raka płaskonabłonkowego skóry, całkowicie wycięli każdy rodzaj raka in situ.
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego; W przypadku pacjentów z bezobjawowymi przerzutami mózgu lub tych, których objawy były stabilne przez ≥2 tygodnie po leczeniu przerzutów mózgu, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria: mierzalne zmiany w płucach; zaprzestanie leczenia steroidami 14 dni przed pierwszą dawką produktu próbnego.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą lub alergiami na pyłek lub kurz.
- Pacjenci podejrzewani o aktywne lub ukryte zakażenie gruźlicy, oparte na wynikach testu uwalniania interferonu-γ, objawach klinicznych i/lub wynikach obrazowania w klatce piersiowej (pacjenci z dowodem odpowiedniego leczenia wcześniejszego zakażenia gruźlicy mogą być włączone po ocenie przez badacz; w przypadku ukrytej gruźlicy [w przypadku ukrytej gruźlicy [w przypadku ukrytej gruźlicy [w przypadku ukrytej gruźlicy [w przypadku ukrytej gruźlicy [w przypadku ukrytej gruźlicy [w przypadku ukrytej gruźlicy [w przypadku ukrytej gruźlicy [w przypadku ukrytej gruźlicy [za utajoną funkcję. ≤3 × ULN, AST ≤3 × ULN], a po oceny badacza, że ryzyko jest możliwe do zarządzania, można je rozważyć w celu dalszego badania lub rejestracji).
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (np. Idiopatyczne zwłóknienie płuc lub organizująca zapalenie płuc) lub aktywne, nieinfekcyjne zapalenie płuc wymagające leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy.
- Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi interwencji terapeutycznej.
- Historia poważnych zaburzeń krwawienia; lub osoby z dysfunkcją krzepnięcia (jak wskazano w testach laboratoryjnych lub historii medycznej), które są uważane przez badacz za nieodpowiednie dla leczenia próbnego.
- Historia lub obecna diagnoza chorób sercowo -naczyniowych, w tym dowolna z poniższych: a) niedawne zawał mięśnia sercowego lub przeszczep pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; b) niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca; c) niestabilna dławica piersiowa (w ciągu ostatnich 6 miesięcy); d) Klinicznie istotne (objawowe) arytmia (np. Stały częstoskurcz komorowy, klinicznie istotny blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca).
- Uwzględniono klinicznie niekontrolowaną akumulację płynów trzeciej przestrzeni (np. Wysięk opłucnowy/wysięk osierdziowy; uwzględniono uwzględnienia pacjentów z wysiękkami, którzy nie wymagają drenażu lub tych, których wysięk nie zwiększył się po zatrzymaniu drenażu przez 3 dni).
- Ciężka infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotyków lub hospitalizacji podczas badań przesiewowych lub dowolnej niekontrolowanej aktywnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką produktu próbnego.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub znanej alergii na każdy aktywny lub nieaktywny składnik inhibitorów BMD006 lub PD-1.
- Wszelkie inne choroby metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynne, sercowe lub żołądkowo -jelitowe, które zdaniem badacza mogą stanowić nie do przyjęcia ryzyko dla pacjenta podczas leczenia.
- Obecność nierozwiązanej toksyczności z wcześniejszych metod leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką produktu badania, który nie odzyskał stopnia 0 lub 1 (z wyłączeniem łysienia) (nasilenie oceniane zgodnie z NCI CTCAE V5.0).
- Pozytywne wyniki testu dla zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego [zdefiniowane jako: ① Pozytywny antygen zapalenia wątroby typu B (HBSAG); ② HBSAG ujemne, ale wymagane jest pozytywne przeciwciało rdzenia w zapaleniu wątroby typu B (HBCAB) (dalsze badanie przez wirus wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV DNA] jest wymagane, a pacjenci z poziomem DNA HBV przekraczającym normalną granicę dla metody testowej muszą być wyłączeni), dodatnie zapalenie wątroby typu C. RNA) jest wymagany, a pacjenci z poziomem RNA HCV przekraczającym normalną granicę metody testowej muszą zostać wykluczeni] lub pozytywne przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV AB).
- Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką produktu próbnego (chirurgia czaszki, klatki piersiowej lub brzusznej) lub ma nierozwiązaną ranę, wrzód lub złamanie. Uwaga: Chirurgia torakoskopowa i śródpiersia nie będą uważane za poważną operację. Pacjenci, którzy mają ≥ 2 tygodnie po operacji lub którzy są uważani za kwalifikujące się przez badacza, mogą zostać włączone do badania.
- Wcześniej otrzymywały podobne produkty lub zabiegi, w tym szczepionki mRNA ukierunkowane na NY-ESO-1, MAGE-A3, TPTE, tyrozynazę (1-477AA), KK-LC-1, MAGE-A4, CLDN6, PRAME, MAGE-C1, szczepionek peptydowych, terapie komórkowe itp.
- Otrzymałem inne leczenie przeciwnowotworowe (radioterapia, chemioterapia, terapia hormonalna, terapia ukierunkowana, immunoterapia itp.) W ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakim jest dłuższa dawka).
- Otrzymali ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne (np. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką produktu próbnego.
- Otrzymane lub planowane otrzymywanie żywych lub osłabionych szczepionek na żywo w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką produktu próbnego lub podczas badania.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Uczestniczył w każdym badaniu klinicznym (zdefiniowanym jako randomizowane i otrzymywania leczenia produktu badanego) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
- Wszelkie inne warunki uznane przez badacz w celu uczynienia pacjenta nieodpowiednim do uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMD006 Monotatment
BMD006 jest pakowany w kapsułki i zawiera biały proszek. W żadnym wypadku nie powinno być przełknięte, a do terapii inhalacyjnej należy użyć tylko urządzenia inhalacyjnego Breezhalera (składającego się z zakwasu, dysza, dysza, podstawy, przycisku nakłucia i komory centralnej). Monotaktowanie BMD006 jest traktowane na D1, D15 i D22, a D28 jest oceniane przez badaczy jako bezpieczne i tolerowane. Pacjent będzie nadal otrzymywał leczenie QW na obecnym poziomie dawki przez 6 razy, a następnie przełącza się na leczenie Q3W do 52 tygodni po pierwszym leczeniu lub osiągnięciu kryteriów zakończenia. |
Po otrzymaniu pierwszej dawki leczenia BMD006 w dniu 1, pacjent zakończy obserwację DLT jednoletniego (14 dni).
Jeżeli leczenie zostanie uznane za bezpieczne i tolerowane przez badacza, pacjent przejdzie do obserwacji DLT wielokrotnego obróbki (14 dni), przy leczeniu BMD006 podawanym w dniu 15 i 22. W dniu 28, jeśli leczenie zostanie ponownie oceniane jako bezpieczne i tolerowane przez badacza, pacjent będzie kontynuował leczenie obecnego poziomu dawki po QW (raz na tydzień) Regimen za 6 dosów.
Następnie, począwszy od 11 tygodnia, harmonogram leczenia zmieni się na Q3W (raz na 3 tygodnie) do 52 tygodni po pierwszym leczeniu lub do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
|
Eksperymentalny: BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1 lub PD-1/VEGF
BMD006 był podawany w D1, D8 i D15, a D21 został oceniony przez badaczy jako bezpieczny i dobrze tolerowany. Pacjent będzie kontynuował leczenie QW na obecnym poziomie dawki 6 razy, a następnie przejdzie na leczenie Q3W do 52 tygodni po pierwszym leczeniu lub do spełnienia kryteriów zakończenia w BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1 lub PD-1/VEGF. Przeciwciała PD-1 będą stosowane zgodnie z zaleceniami medycznymi i instrukcjami. |
Po zakończeniu eskalacji dawki Monot006 i ustalono MTD (maksymalna tolerowana dawka) (tj. RP2D dla tego badania), zostanie przeprowadzone badanie eskalacji dawki BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1.
W dniu 1 pacjenci otrzymają BMD006 w połączeniu z leczeniem przeciwciała PD-1, a następnie leczeniem BMD006 w dniach 8 i 15.
Okres obserwacji DLT wyniesie 21 dni.
W dniu 21, jeśli leczenie zostanie ocenione przez badacz jako bezpieczne i tolerowane, pacjent będzie kontynuował leczenie na obecnym poziomie dawki zgodnie z schematem QW (raz w tygodniu) dla 6 dawek.
Po 10 tygodniu harmonogram leczenia zmieni się na Q3W (raz na 3 tygodnie) do 52 tygodni po pierwszym leczeniu lub do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
|
Eksperymentalny: BMD006 w kombinacji z przeciwciałem PD-1/VEGF
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy BMD006 i PD-1/VEGF (Grupa 1) lub do grupy monoterapii BMD006 przez sześć tygodni plus grupa terapii skojarzonej dwoma lekami (Grupa 2). Stosunek obu grup wyniesie 1:1, przy czym w każdej grupie będzie nie mniej niż 10 pacjentów. Pierwsza grupa to terapia skojarzona BMD006 i PD-1/VEGF. BMD006 podaje się raz w tygodniu przez pierwsze sześć tygodni, a od siódmego tygodnia dostosowuje się do podawania raz na trzy tygodnie. PD-1/VEGF podaje się raz na trzy tygodnie. Druga grupa otrzymywała monoterapię BMD006 raz w tygodniu, a po sześciu dawkach badacze oceniali potencjalne korzyści. Od siódmego tygodnia BMD006 stosowano w skojarzeniu z PD-1/VEGF, a następnie BMD006 stosowano co trzy tygodnie, podczas gdy PD-1/VEGF stosowano co trzy tygodnie. |
Pierwsza grupa otrzymywała terapię skojarzoną BMD006 i PD-1/VEGF.
BMD006 podawano raz w tygodniu przez pierwsze sześć tygodni, a od siódmego tygodnia dostosowano do podawania raz na trzy tygodnie.
PD-1/VEGF podawano raz na trzy tygodnie.
Druga grupa otrzymywała monoterapię BMD006 raz w tygodniu.
Po sześciu dawkach badacze ocenili potencjalne korzyści i od siódmego tygodnia rozpoczęli stosowanie PD-1/VEGF w skojarzeniu.
Następnie BMD006 podawano co trzy tygodnie, a PD-1/VEGF podawano co trzy tygodnie od tego momentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę （DLTS）
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę （DLTS）
|
Około 2 lat
|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę （MTD） BMD006
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę （MTD） BMD006
|
Około 2 lat
|
|
Określ zalecaną dawkę fazy II (RP2D) do badania klinicznego.
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Określ zalecaną dawkę fazy II (RP2D) do badania klinicznego.
|
Około 2 lat
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych （AES）
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych （AES）
|
Około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak oceniono przez badaczy na podstawie recist v1.1
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD), jak oceniono przez badaczy na podstawie RECIST V1.1.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Śledczy ocenili czas od obiektywnej remisji do pierwszego zarejestrowanego postępu choroby lub śmierci (w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce) w oparciu o recist v1.1;
|
Do 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas między pierwszą datą leczenia a datą pierwszego zarejestrowanego postępu choroby lub śmierci (w zależności od tego, co się z tego pierwsza) oceniane przez badacza zgodnie z recist v1.1;
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas między pierwszą datą leczenia a datą śmierci pacjenta z jakiegokolwiek powodu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
6-miesięczne i 12-miesięczne wskaźniki całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do 6 lub 12 miesięcy
|
6-miesięczne i 12-miesięczne wskaźniki całkowitego przeżycia (OS).
|
Do 6 lub 12 miesięcy
|
|
Status proporcji i aktywacji komórek T specyficznych dla antygenu w peryferyjnej tkance krwi i nowotworowej (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Status proporcji i aktywacji komórek T specyficznych dla antygenu w peryferyjnej tkance krwi i nowotworowej (jeśli są dostępne)
|
Około 2 lat
|
|
Miana przeciwciał specyficznych dla antygenu IgG i IgA w surowicy
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Miana przeciwciał specyficznych dla antygenu IgG i IgA w surowicy
|
Około 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kopia liczba mRNA BMD006 w surowicy
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Kopia liczba mRNA BMD006 w surowicy
|
Około 2 lat
|
|
Krążące poziomy DNA nowotworu (CTDNA) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc lub zaawansowane nowotwory stałe z przerzutami do płuc.
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Krążące poziomy DNA nowotworu (CTDNA) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc lub zaawansowane nowotwory stałe z przerzutami do płuc.
|
Około 2 lat
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po leczeniu BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po leczeniu BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1
|
Około 2 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) po leczeniu BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) po leczeniu BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1
|
Około 2 lat
|
|
Status proporcji i aktywacji komórek T specyficznych dla antygenu w obwodowej krwi i tkance nowotworowej (jeśli są dostępne) po leczeniu BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Status proporcji i aktywacji komórek T specyficznych dla antygenu w obwodowej krwi i tkance nowotworowej (jeśli są dostępne) po leczeniu BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1
|
Około 2 lat
|
|
Miana przeciwciał specyficznych dla antygenu IgG i IgA w surowicy po leczeniu BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Miana przeciwciał specyficznych dla antygenu IgG i IgA w surowicy po leczeniu BMD006 w połączeniu z przeciwciałem PD-1
|
Około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMD006-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .