Inhalert mRNA-tumorassosiert antigen tørrpulvervaksine i avansert lungekreft og lungemetastase av faste svulster.
Den kliniske fase I-studien av den inhalerte mRNA-tumorassosierte antigen-tørrpulvervaksinen BMD006 hos pasienter med avansert lungekreft eller metastatiske faste svulster i lungene.
BMD006 er en inhalert mRNA-tumorassosiert antigen tørrpulvervaksine som er målrettet mot lungekreft og faste svulster med lungemetastase, klassifisert som et antitumorprodukt utenfor hylla. Produktet inneholder to klinisk validerte TAA-antigenkombinasjoner: for pasienter med faste svulster som har lungemetastase, består mRNA-vaksinen av fire mRNA-sekvenser som koder for melanomassosierte tumorantigener; For pasienter med primær lungekreft består mRNA-vaksinen av seks mRNA-sekvenser som koder for tumorassosierte antigener av primær lungekreft.
Denne studien er et enkelt senter, åpen etikett, dose-opptrapping som er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, foreløpig effekt, PK og PD av BMD006 hos pasienter med avansert lungekreft eller avanserte faste svulster med lungemetastase som har mislykket standardbehandlinger eller ikke har noen standardbehandlingsalternativer. I tillegg vil studien ytterligere utforske effekten av BMD006 i kombinasjon med PD-1-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BMD006 er en inhalert mRNA-tumorassosiert antigen tørrpulvervaksine som er målrettet mot lungekreft og faste svulster med lungemetastase, klassifisert som et antitumorprodukt utenfor hylla. Produktet inneholder to klinisk validerte TAA-antigenkombinasjoner: for pasienter med faste svulster som har lungemetastase, består mRNA-vaksinen av fire mRNA-sekvenser som koder for melanomassosierte tumorantigener; For pasienter med primær lungekreft består mRNA-vaksinen av seks mRNA-sekvenser som koder for tumorassosierte antigener av primær lungekreft.
Denne studien er et enkelt senter, åpen etikett, dose-opptrapping som er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, foreløpig effekt, PK og PD av BMD006 hos pasienter med avansert lungekreft eller avanserte faste svulster med lungemetastase som har mislykket standardbehandlinger eller ikke har noen standardbehandlingsalternativer. I tillegg vil studien ytterligere utforske effekten av BMD006 i kombinasjon med PD-1-behandling.
I del 1 planlegger forsøket å registrere omtrent 16-31 pasienter og utføre dose opptrapping i 6 dosegrupper, inkludert BMD006 50 μg, 100 μg, 200 μg, 400 μg, 800 μg, og 1200 μg. Etter å ha mottatt den første behandlingen med BMD006 på D1 var pasienten fullført en enkeltbehandling DL-observasjon med BMD006 på D1, pasienten fullførte en enkelt behandling Dl-observasjon med BMD006 på D1, var pasienten til å være en enkelt behandling DL-behandling ( tolerable. De vil legge inn flere behandling DLT (14 dager) og motta BMD006 -behandling på henholdsvis D15 og D22. På D28 vil pasienten fortsette å motta QW-behandling på det nåværende dosenivået i 6 ganger, og deretter bytte til Q3W-behandling fra den 11. uken til 52 uker etter den første behandlingen eller til termineringskriteriene er oppfylt (definert som: sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekning av informert samtykke, tap til oppfølging, død eller avslutning på studien, som oppstår først. Samtidig som pasienten kommer inn i behandlingsperioden, vil den neste dosegruppen av pasienter bli initiert for enkeltbehandling og observasjon.
Tatt i betraktning den høye sikkerheten ved valg av startdose (1/20 av menneskets sikkerhetsdose utledet fra prekliniske forskningsdata), vil 50 μg -gruppen ta i bruk metoden for akselerert titrering, og en pasient er planlagt å bli registrert.
I løpet av prosessen med akselerert titrering, hvis det er ≥ 2 nivåer av bivirkninger (TRE) relatert til undersøkelsesprodukt etter behandling i løpet av observasjonsperioden til DLT, vil to pasienter tilsatt på gjeldende dosenivå, og "3+3" -modus vil bli endret fra da av.
Under opptrappingsprosessen for dosen kan etterforskeren bestemme om de vil legge til ytterligere dosenivåer basert på pasientens sikkerhetsevalueringsresultater, samt PK, PD, biomarkør og andre testresultater (hvis tilgjengelig), for å bedre utforske risikoen og fordelene ved pasientens eksponering for undersøkelsesproduktet.
Etter behandling vil sikkerhetsoppfølging og langvarig oppfølging bli utført for hver pasient i henhold til tiden som er spesifisert i protokollen. Alle pasienter vil få ekstern oppfølging (via telefon osv.) For å vurdere den totale overlevelsen inntil 2 år etter den første behandlingen eller sluttpunktet for langvarig oppfølging (definert som tilbaketrekning av informert samtykke, tilbaketrekning fra studien, tap til oppfølging, død eller slutten av studien, avhengig av hva som skjer først).
Under studien vil prøveinnsamling og sikkerhetsvurdering av PK, PD og biomarkører bli utført på de tilsvarende besøkspunktene. Tumorevaluering ble utført av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1. Imagingundersøkelse ble utført hver 6. uke 6 måned etter den første behandlingen, og hver 9. uke 6 måneder senere til 2 år etter den første behandlingen eller sluttpunktet for langvarig oppfølging.
Når dosen opptrapping av del 1 er fullført og MTD-nivået (RP2D for denne studien) bestemmes, vil dose-opptrappingsutforskningen av BMD006 kombinert med PD-1-antistoff utføres.
Dosen av BMD006 blir undersøkt fra den forrige dosen av RP2D, og neste dose ble utforsket til RP2D. I henhold til "3+3" -modellen ble 3-6 pasienter registrert i hver dose. Pasienten vil få BMD006 kombinert med PD-1 antistoffbehandling på D1, og BMD006-behandling på D8 og D15. DLT -observasjonsperioden er 21 dager. D21 er trygg og tålelig i henhold til etterforskerens vurdering. Pasienten vil fortsette å bli behandlet i henhold til QW -regime i 6 ganger på gjeldende dosenivå, og deretter endre seg til Q3W -behandling fra den 10. uken til 52 uker etter den første behandlingen eller når standarden for avslutning. Under studien vil pasienter få fast dosebehandling med PD-1-antistoff til 52 uker etter den første behandlingen eller når standarden for avslutning av behandlingen. Når pasienten kommer inn i behandlingsperioden, vil behandlingen og observasjonen av pasienter i neste dosegruppe bli startet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuhang Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86135 8180 9307
- E-post: snowflake201@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ning Li, Doctor
- Telefonnummer: +86156 0139 5554
- E-post: lining@cicams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og oppfylle kravene i studieprotokollen, delta frivillig i rettsaken og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
- Må være mellom 18 og 75 år (inkluderende) på tidspunktet for signering av ICF, og begge mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifiserte.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet som avansert lungekreft (førergen -negativ) eller avanserte faste svulster med lungemetastase, og etter å ha mislyktes tidligere standardbehandlinger eller ikke har noen standardbehandlingsalternativer.
- Enig i å gi friske tumorvevsprøver eller arkiverte tumorvevsprøver i løpet av de siste to årene.
- Tumorvevsprøver påvist ved immunhistokjemi (IHC) -metode, som viser ekspresjon av minst en av de ni tumorassosierte antigenene (TAA), inkludert NY-ESO-1, MAGE-A3, TPTE, Tyrosinase (1-477A), KK-LC-1, Mage-A4, Cldn6, Cldn6, CLAME, KK-LC-LC-1.
- Tilstedeværelse av minst en målbar lesjon som definert av RECIST V1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) av 0-1
- Organfunksjon må være tilstrekkelig ved screening (ikke behov for blodoverføring, hematopoietiske vekstfaktorer, humant albumin eller medisiner for korreksjon innen 14 dager før første behandling), spesielt definert som: a) hematologi: absolutt nøytrofiltelling ≥1,5 × 10^9/l; Blodplateantall ≥90 × 10^9/L; hemoglobin ≥90 g/l (9 g/dL). b) leverfunksjon: serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5 × øvre grense for normal (ULN); For pasienter med levermetastase eller en historie/mistenkt historie om Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbakevendende hyperbilirubinemia, først og fremst ukonjugert bilirubin, uten bevis for hemolyse eller leverpatologi), tbil ≤3 × uln; For pasienter uten levermetastase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST); For pasienter med levermetastase, ALT eller AST ≤5 × ULN. C) Nyrefunksjon: Kreatinin (CR) ≤1,5 × ULN eller kreatinin-clearance (CLCR) ≥60 ml/min (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen, se vedlegg 3); Urin -peilepinne -testresultat som viser urinprotein <2+; For pasienter med baseline urin-dipestift som viser protein ≥2+, bør en 24-timers urininnsamling utføres, og proteininnholdet i den 24-timers urinen skal være <1 g. d) Hjertefunksjon: ekkokardiografi som viser venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF)> 50%. E) Lungefunksjon: kortpustethet ≤ -grader 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI CTCAE), og utendørs omgivelsesluft oksygenmetning (SPO₂) ≥92%.
- Forventet forventet levealder ≥12 uker.
- Kvinnelige pasienter med fødselspotensial og mannlige pasienter (og deres kvinnelige partnere) må bruke svært effektiv prevensjon fra screeningsperioden til minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen. Pasienter må ikke planlegge å bli gravid, donere sæd eller donere egg i løpet av denne perioden
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med lungekreft som har samtidig andre typer ondartede svulster eller får diagnosen flere primære maligniteter, bortsett fra følgende: fullstendig resektert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden, reseksjonen fullstendig alle typer karsinom in situ.
- Symptomatisk sentralnervesystemmetastase; For pasienter med asymptomatisk hjernemetastase eller de hvis symptomer har vært stabile i ≥2 uker etter behandling av hjernemetastase, kan de delta i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier: målbare lesjoner i lungene; Oppstilling av steroidbehandling 14 dager før den første prøveproduktdosen.
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma eller allergier mot pollen eller støv.
- Pasienter som mistenkes for å ha aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon, basert på analyseresultater for interferon-y-frigjøring, kliniske symptomer, og/eller brystavbildning (pasienter med bevis på tilstrekkelig behandlet tidligere aktiv tuberkulose, kan pasienter være påmeldt etter vurdering av etterforskeren; ≤3 × ULN, AST ≤3 × ULN], og etter at etterforskeren vurderer at risikoen er håndterbar, kan de vurderes for fortsatt screening eller påmelding).
- Historie med interstitiell lungesykdom (f.eks. Idiopatisk lungefibrose eller organisering av lungebetennelse), eller aktiv, ikke-smittsom lungebetennelse som krever immunsuppressiv behandling som kortikosteroider.
- Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som krever terapeutisk intervensjon.
- Historie med alvorlige blødningsforstyrrelser; eller de med koagulasjonsdysfunksjon (som indikert av laboratorietester eller medisinsk historie) som etterforskeren anses som uegnet for prøvebehandlingen.
- Historie eller nåværende diagnose av hjerte- og karsykdommer, inkludert noe av følgende: a) Nyere hjerteinfarkt eller koronar arterie bypass -poding (CABG) i løpet av de siste 6 månedene; b) ukontrollert kongestiv hjertesvikt; c) ustabil angina (i løpet av de siste 6 månedene); D) Klinisk signifikante (symptomatiske) arytmier (f.eks. Vedvarende ventrikulær takykardi, klinisk signifikant andre- eller tredje grad atrioventrikulær blokk uten en pacemaker).
- Klinisk ukontrollert akkumulering av tredje plass (f.eks. Pleural effusjon/perikardiell effusjon; pasienter med effusjoner som ikke krever drenering eller de hvis effusjoner ikke har økt betydelig etter å ha stoppet drenering i 3 dager kan inkluderes).
- Alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse ved screening, eller ukontrollert aktiv infeksjon innen 4 uker før den første dosen av prøveproduktet.
- Historie med alvorlige allergiske reaksjoner, eller kjent allergi mot enhver aktiv eller inaktiv komponent i BMD006 eller PD-1-hemmere.
- Eventuelle andre metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte- eller gastrointestinale sykdommer som etter etterforskerens mening kan utgjøre uakseptable risikoer for pasienten under behandlingen.
- Tilstedeværelse av uavklart toksisitet fra tidligere anti-tumorbehandlinger før den første dosen av studieproduktet, som ikke har kommet seg til grad 0 eller 1 (unntatt alopecia) (alvorlighetsgrad vurdert i henhold til NCI CTCAE V5.0).
- Positive testresultater for hepatitt B ved screening [definert som: ① Hepatitt B overflateantigen (HBSAg) positivt; ② HBsAg negativt, men hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB) positivt (ytterligere testing gjennom hepatitt B -virusdeoksyribonukleinsyre [HBV DNA] er påkrevd, og pasienter med HBV DNA -nivåer som overstiger den normale grensen for testmetoden ( (HCV RNA) er påkrevd, og pasienter med HCV RNA -nivåer som overskrider normalgrensen for testmetoden, må utelukkes], eller positivt humant immunsviktvirusantistoff (HIV AB).
- Gjennomgikk større kirurgi innen 4 uker før den første dosen av prøveproduktet (kranial, thorax eller abdominal kirurgi) eller har et uløst sår, magesår eller brudd. Merk: thorakoskopisk kirurgi og mediastinoskopi vil ikke bli betraktet som større kirurgi. Pasienter som er ≥2 uker etter operasjonen eller som anses som kvalifisert av etterforskeren, kan være inkludert i studien.
- Tidligere mottatt lignende produkter eller behandlinger, inkludert mRNA-vaksiner rettet mot NY-ESO-1, MAGE-A3, TPTE, Tyrosinase (1-477AA), KK-LC-1, MAGE-A4, CLDN6, PRAME, MAGE-C1, peptidvaksiner, celleterapier, etc.
- Mottok andre anti-tumorbehandlinger (strålebehandling, cellegift, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi, etc.) innen 4 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før den første dosen av prøveproduktet.
- Mottok systemiske immunsuppressive midler (f.eks. Systemiske kortikosteroider) innen 3 måneder før den første dosen av prøveproduktet.
- Mottatt eller planlagt å motta live eller dempet levende vaksiner innen 3 måneder før den første dosen av prøveproduktet eller under studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltatt i en hvilken som helst klinisk medikamentforsøk (definert som å være randomisert og motta prøvebehandling) innen 3 måneder eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før screening.
- Enhver annen tilstand ansett av etterforskeren for å gjøre pasienten uegnet for deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMD006 Monotreatment
BMD006 er pakket i kapsler og inneholder hvitt pulver. Under ingen omstendigheter skal det svelges, og bare inhalasjonsanordningen Breezhaler (bestående av en støvhette, dyse, base, punkteringsknapp og sentralt kammer) bør brukes til inhalasjonsbehandling. BMD006 -monotreatment behandles på D1, D15 og D22, og D28 blir evaluert av etterforskere for å være trygge og tålelige. Pasienten vil fortsette å motta QW -behandling på gjeldende dosenivå i 6 ganger, og deretter bytte til Q3W -behandling til 52 uker etter den første behandlingen eller når termineringskriteriene. |
Etter å ha mottatt den første dosen av BMD006-behandling på dag 1, vil pasienten fullføre en enkeltbehandling DLT-observasjon (14 dager).
Hvis behandlingen anses som trygg og tålelig av etterforskeren, vil pasienten fortsette med DLT-observasjon av flere behandlinger (14 dager), med BMD006-behandling administrert på dag 15 og dag 22. På dag 28, hvis behandlingen igjen blir vurdert som sikker og tolerabel av etterforskeren, vil pasienten fortsette behandlingen.
Etter det, fra uke 11, vil behandlingsplanen endres til Q3W (en gang hver tredje uke) til 52 uker etter den første behandlingen eller til behandlingskriteriene for behandling av behandling er oppfylt.
|
|
Eksperimentell: BMD006 i kombinasjon med PD-1- eller PD-1/VEGF-antistoff
BMD006 ble behandlet på D1, D8 og D15, og D21 ble vurdert av forskere som trygg og tolererbar. Pasienten vil fortsette å motta QW-behandling på nåværende dose-nivå i 6 ganger, og deretter bytte til Q3W-behandling til 52 uker etter første behandling eller til opphørs-kriteriene er oppfylt i BMD006 i kombinasjon med PD-1 eller PD-1/VEGF-antistoff. PD-1-antistoffer vil bli brukt i henhold til medisinsk råd og instruksjoner. |
Når dosen opptrapping av BMD006-monotreatment er fullført og MTD (maksimal tolerert dose) bestemmes (dvs. RP2D for denne studien), vil en dose opptrapping av BMD006 i kombinasjon med PD-1 antistoff bli utført.
På dag 1 vil pasienter få BMD006 i kombinasjon med PD-1 antistoffbehandling, etterfulgt av BMD006-behandling på dag 8 og 15.
DLT -observasjonsperioden vil være 21 dager.
På dag 21, hvis behandlingen blir vurdert som trygg og tålelig av etterforskeren, vil pasienten fortsette behandlingen på gjeldende dosenivå i henhold til QW (en gang ukentlig) regime i 6 doser.
Etter uke 10 vil behandlingsplanen endre seg til Q3W (en gang hver tredje uke) til 52 uker etter den første behandlingen eller til kriteriene for avslutning av behandlingen er oppfylt.
|
|
Eksperimentell: BMD006 i kombinasjon med PD-1/VEGF-antistoff
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten BMD006 og PD-1/VEGF-gruppen (gruppe 1) eller BMD006-monoterapigruppen i seks pluss to legemiddelkombinasjonsterapigruppen (gruppe 2). Forholdet mellom de to gruppene vil være 1:1, med ikke færre enn 10 pasienter i hver gruppe. Den første gruppen er en kombinasjonsterapi av BMD006 og PD-1/VEGF. BMD006 administreres en gang i uken i de første seks ukene, og vil bli justert til en gang hver tredje uke fra den syvende uken. PD-1/VEGF administreres en gang hver tredje uke. Den andre gruppen mottok BMD006-monoterapi en gang i uken, og etter seks doser vurderte forskerne de potensielle fordelene. Fra den syvende uken ble BMD006 brukt i kombinasjon med PD-1/VEGF, og deretter ble BMD006 brukt hver tredje uke, mens PD-1/VEGF ble brukt hver tredje uke. |
Den første gruppen mottok en kombinasjonsterapi av BMD006 og PD-1/VEGF.
BMD006 ble administrert en gang i uken de første seks ukene, og justert til en gang hver tredje uke fra den syvende uken.
PD-1/VEGF ble administrert en gang hver tredje uke.
Den andre gruppen mottok BMD006-monoterapi en gang i uken.
Etter seks doser vurderte forskerne de potensielle fordelene og begynte å bruke PD-1/VEGF i kombinasjon fra den syvende uken og utover.
BMD006 ble deretter administrert hver tredje uke, og PD-1/VEGF ble administrert hver tredje uke deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter （DLTS）
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter （DLTS）
|
omtrent 2 år
|
|
Bestem den maksimale tolererte dosen （Mtd） av BMD006
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Bestem den maksimale tolererte dosen （Mtd） av BMD006
|
omtrent 2 år
|
|
Bestem den anbefalte fase II -dosen (RP2D) for den kliniske studien.
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Bestem den anbefalte fase II -dosen (RP2D) for den kliniske studien.
|
omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger （AES）
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger （AES）
|
omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generell svarprosent （orr）
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som oppnådde den beste generelle responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som evaluert av etterforskere basert på RECIST V1.1
|
Opptil 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andelen pasienter som oppnådde CR, PR eller SD) som vurdert av etterforskere basert på RECIST V1.1.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Etterforskerne evaluerte tiden fra objektiv remisjon til den første registrerte sykdomsprogresjonen eller døden (avhengig av hva som skjedde først) basert på RECIST V1.1;
|
Opptil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Tiden mellom den første behandlingsdatoen og datoen for den første registrerte sykdomsprogresjonen eller døden (avhengig av hva som skjer først) evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1;
|
Opptil 12 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Tiden mellom den første behandlingsdatoen og datoen for pasientens død på grunn av noen grunn.
|
Opptil 12 måneder
|
|
6-måneders og 12-måneders totaloverlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Opptil 6 eller 12 måneder
|
6-måneders og 12-måneders totaloverlevelsesrate (OS).
|
Opptil 6 eller 12 måneder
|
|
Andelen og aktiveringsstatusen til antigenspesifikke T-celler i perifert blod og tumorvev (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Andelen og aktiveringsstatusen til antigenspesifikke T-celler i perifert blod og tumorvev (hvis tilgjengelig)
|
omtrent 2 år
|
|
Titerne av antigenspesifikke antistoffer IgG og IgA i serum
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Titerne av antigenspesifikke antistoffer IgG og IgA i serum
|
omtrent 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kopier antall BMD006 mRNA i serum
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Kopier antall BMD006 mRNA i serum
|
omtrent 2 år
|
|
Sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) nivåer hos pasienter med avansert lungekreft eller avanserte faste svulster med lungemetastase.
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) nivåer hos pasienter med avansert lungekreft eller avanserte faste svulster med lungemetastase.
|
omtrent 2 år
|
|
Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) etter behandling med BMD006 i kombinasjon med PD-1 antistoff
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) etter behandling med BMD006 i kombinasjon med PD-1 antistoff
|
omtrent 2 år
|
|
Forekomsten av bivirkninger (AE) etter behandling med BMD006 i kombinasjon med PD-1 antistoff
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Forekomsten av bivirkninger (AE) etter behandling med BMD006 i kombinasjon med PD-1 antistoff
|
omtrent 2 år
|
|
Andelen og aktiveringsstatusen til antigenspesifikke T-celler i perifert blod og tumorvev (hvis tilgjengelig) etter behandling med BMD006 i kombinasjon med PD-1 antistoff
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Andelen og aktiveringsstatusen til antigenspesifikke T-celler i perifert blod og tumorvev (hvis tilgjengelig) etter behandling med BMD006 i kombinasjon med PD-1 antistoff
|
omtrent 2 år
|
|
Titerne av antigenspesifikke antistoffer IgG og IgA i serum etter behandling med BMD006 i kombinasjon med PD-1 antistoff
Tidsramme: omtrent 2 år
|
Titerne av antigenspesifikke antistoffer IgG og IgA i serum etter behandling med BMD006 i kombinasjon med PD-1 antistoff
|
omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMD006-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .