Vacina em pó seco de antígeno associado ao tumor inalado de mRNA em câncer de pulmão avançado e metástase pulmonar de tumores sólidos.
O estudo clínico da fase I do antígeno inalado por mRNA associado à vacina em pó seco de tumor BMD006 em pacientes com câncer de pulmão avançado ou tumores sólidos metastáticos nos pulmões.
O BMD006 é um antígeno mRNA inalado associado ao antígeno associado ao câncer de pulmão em pó seco e tumores sólidos com metástase pulmonar, classificados como um produto anti-tumor pronta para uso. O produto contém duas combinações de antígenos TAA validados clinicamente: para pacientes com tumores sólidos com metástase pulmonar, a vacina de mRNA consiste em quatro sequências de mRNA que codificam antígenos tumorais associados ao melanoma; Para pacientes com câncer de pulmão primário, a vacina de mRNA consiste em seis sequências de mRNA que codificam antígenos associados ao tumor do câncer de pulmão primário.
Este estudo é um estudo de escalonação de dose de um único centro, aberta, projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar, PK e DP de BMD006 em pacientes com câncer de pulmão avançado ou tumores sólidos avançados com metástase pulmonar que falharam em tratamentos padrão ou não têm opções de tratamento padrão. Além disso, o estudo explorará ainda mais o efeito do BMD006 em combinação com o tratamento com PD-1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O BMD006 é um antígeno mRNA inalado associado ao antígeno associado ao câncer de pulmão em pó seco e tumores sólidos com metástase pulmonar, classificados como um produto anti-tumor pronta para uso. O produto contém duas combinações de antígenos TAA validados clinicamente: para pacientes com tumores sólidos com metástase pulmonar, a vacina de mRNA consiste em quatro sequências de mRNA que codificam antígenos tumorais associados ao melanoma; Para pacientes com câncer de pulmão primário, a vacina de mRNA consiste em seis sequências de mRNA que codificam antígenos associados ao tumor do câncer de pulmão primário.
Este estudo é um estudo de escalonação de dose de um único centro, aberta, projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar, PK e DP de BMD006 em pacientes com câncer de pulmão avançado ou tumores sólidos avançados com metástase pulmonar que falharam em tratamentos padrão ou não têm opções de tratamento padrão. Além disso, o estudo explorará ainda mais o efeito do BMD006 em combinação com o tratamento com PD-1.
Na Parte 1, o estudo planeja se inscrever aproximadamente 16-31 pacientes e realizar escalação em doses em 6 grupos de doses, incluindo BMD006 50 μg, 100 μg, 200 μg, 400 μg, 800 μg e 1200 μg. Tolerável. Eles entrarão em várias observação de DLT de tratamento (14 dias) e receberão tratamento com BMD006 em D15 e D22, respectivamente. No D28, o paciente continuará recebendo tratamento QW no nível atual da dose por 6 vezes e depois mudará para o tratamento Q3W da 11ª semana até 52 semanas após o primeiro tratamento ou até que os critérios de rescisão sejam atendidos (definidos como: progressão da doença, toxicidade intolerável, a retirada do consentimento informado, a perda de perda). Ao mesmo tempo em que o paciente entrar no período de tratamento, o próximo grupo de pacientes será iniciado para tratamento e observação única.
Considerando a alta segurança da seleção de doses iniciais (1/20 da dose de segurança humana inferida a partir de dados de pesquisa pré -clínica), o grupo de 50 μg adotará o método de titulação acelerada e um paciente está planejado para ser inscrito.
Durante o processo de titulação acelerada, se houver ≥ 2 níveis de eventos adversos (TRAE) relacionados ao produto investigacional após o tratamento durante o período de observação do DLT, mais dois pacientes serão adicionados no nível atual de dose e o modo "3+3" será alterado a partir de então.
Durante o processo de escalada da dose, o investigador pode decidir se deve adicionar níveis adicionais de dose com base nos resultados da avaliação de segurança do paciente, bem como na PK, PD, biomarcador e outros resultados dos testes (se disponível), para melhor explorar os riscos e benefícios da exposição do paciente ao produto de investigação.
Após o tratamento, o acompanhamento da segurança e o acompanhamento a longo prazo serão realizados para cada paciente de acordo com o tempo especificado no protocolo. Todos os pacientes receberão acompanhamento remoto (por telefone, etc.) para avaliar a sobrevida global até 2 anos após o primeiro tratamento ou o ponto final do acompanhamento a longo prazo (definido como retirada do consentimento informado, retirada do estudo, perda de acompanhamento, morte ou fim do estudo, o que ocorre primeiro).
Durante o estudo, a coleta de amostras e a avaliação de segurança de PK, PD e biomarcadores serão realizadas nos pontos de visita correspondentes. A avaliação do tumor foi realizada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1. O exame de imagem foi realizado a cada 6 semanas 6 meses após o primeiro tratamento e a cada 9 semanas 6 meses depois, até 2 anos após o primeiro tratamento ou o ponto final do acompanhamento a longo prazo.
Quando a escalada da dose da Parte 1 é concluída e o nível MTD (RP2d deste estudo) é determinado, será realizada a exploração de escalada da dose do BMD006 combinada com o anticorpo PD-1.
A dose de BMD006 é explorada a partir da dose anterior de RP2D, e a próxima dose foi explorada para RP2D. De acordo com o modelo "3+3", 3-6 pacientes foram incluídos em cada dose. O paciente receberá BMD006 combinado com o tratamento com anticorpos PD-1 no tratamento D1 e BMD006 em D8 e D15. O período de observação do DLT é de 21 dias. D21 é seguro e tolerável de acordo com a avaliação do investigador. O paciente continuará sendo tratado de acordo com o regime QW por 6 vezes no nível atual da dose e depois mudará para o tratamento Q3W da 10ª semana até 52 semanas após o primeiro tratamento ou atingir o padrão de rescisão. Durante o estudo, os pacientes receberão tratamento de dose fixa com anticorpo PD-1 até 52 semanas após o primeiro tratamento ou atingir o padrão de rescisão do tratamento. Quando o paciente entrar no período de tratamento, o tratamento e a observação de pacientes no próximo grupo de dose serão iniciados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuhang Wang, Doctor
- Número de telefone: +86135 8180 9307
- E-mail: snowflake201@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Ning Li, Doctor
- Número de telefone: +86156 0139 5554
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar um Formulário de Consentimento Informado por Escrito (ICF).
- Deve ter entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura da ICF, e os participantes do sexo masculino e feminino são elegíveis.
- Histologicamente ou citologicamente confirmado como câncer de pulmão avançado (gene do motorista negativo) ou tumores sólidos avançados com metástases pulmonares, e tendo falhado em tratamentos padrão anteriores ou sem opções de tratamento padrão.
- Concorde em fornecer amostras de tecido tumoral fresco ou amostras de tecido tumoral arquivadas nos últimos dois anos.
- Amostras de tecido tumoral detectadas pelo método da imuno-histoquímica (IHC), mostrando a expressão de pelo menos um dos nove antígenos associados ao tumor (TAA), incluindo NY-Eso-1, MAGE-A3, TPTE, Tyrosinase (1-47AAA), KK-LC-1, MAGE-A4, CLDN6.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido por Recist v1.1
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-1
- A função do órgão deve ser adequada na triagem (sem necessidade de transfusão sanguínea, fatores de crescimento hematopoiético, albumina humana ou medicamentos para correção dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento), especificamente definido como: a) hematologia: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/l; contagem de plaquetas ≥90 × 10^9/L; hemoglobina ≥90 g/L (9 g/dL). b) Função do fígado: bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 × limite superior do normal (ULN); Para pacientes com metástase hepática ou uma história/suspeita de história da síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia persistente ou recorrente, principalmente bilirrubina não conjugada, sem evidência de hemólise ou patologia hepática), tbil ≤3 × uln; Para pacientes sem metástase hepática, a alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST); Para pacientes com metástase hepática, ALT ou AST ≤5 × ULN. c) Função renal: Creatinina (Cr) ≤1,5 × ULN ou depuração creatinina (CLCR) ≥60 ml/min (calculada usando a fórmula Cockcroft-Gault, consulte o Anexo 3); Resultado do teste da vareta de urina mostrando proteína urinária <2+; Para pacientes com vareta de urina basal que mostra proteína ≥2+, uma coleta de urina de 24 horas deve ser realizada e o teor de proteína na urina de 24 horas deve ser <1 g. d) Função cardíaca: ecocardiografia mostrando a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE)> 50%. e) Função pulmonar: Salta de respiração ≤Grade 1 De acordo com os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (NCI CTCAE) e saturação de oxigênio do ar ambiente ao ar livre (SPO₂) ≥92%.
- Expectativa de vida esperada ≥ 12 semanas.
- Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez e pacientes do sexo masculino (e suas parceiros) devem usar contracepção altamente eficaz desde o período de triagem até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. Os pacientes não devem planejar conceber, doar esperma ou doar ovos durante esse período
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão que possuem outros tipos simultâneos de tumores malignos ou são diagnosticados com múltiplas malignidades primárias, exceto pelo seguinte: carcinoma basocelular completamente ressecado e carcinoma espinocelular da pele, ressecou completamente qualquer tipo de carcinoma em situ.
- Metástases do sistema nervoso central sintomático; Para pacientes com metástase cerebral assintomática ou aqueles cujos sintomas têm sido estáveis por ≥2 semanas após o tratamento da metástase cerebral, eles podem participar deste estudo se atender a todos os seguintes critérios: lesões mensuráveis nos pulmões; cessação do tratamento com esteróides 14 dias antes da primeira dose do produto de teste.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma ou alergias ao pólen ou poeira.
- Pacientes suspeitos de ter infecção por tuberculose ativa ou latente, com base nos resultados do ensaio de liberação de interferon-γ, sintomas clínicos e/ou achados de imagem no peito (pacientes com evidências de infecção por tuberculose ativa pré-tratada, que podem ter sido infectados após 4 semanas de prisão antidimensionada; ≤3 × ULN, AST ≤3 × ULN] e, depois que o investigador avalia que o risco é gerenciável, eles podem ser considerados para triagem ou inscrição contínua).
- História da doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática ou pneumonia organizadora), ou pneumonia ativa e não infecciosa que requer tratamento imunossupressor, como corticosteróides.
- Pacientes com doenças autoimunes ativas que requerem intervenção terapêutica.
- História de graves distúrbios de sangramento; ou aqueles com disfunção de coagulação (conforme indicado por testes de laboratório ou histórico médico) que são considerados pelo investigador como inadequado para o tratamento do estudo.
- História ou diagnóstico atual de doenças cardiovasculares, incluindo qualquer um dos seguintes: a) infarto recente do miocárdio ou enxerto de desvio de artéria coronariana (CRM) nos últimos 6 meses; b) insuficiência cardíaca congestiva não controlada; c) angina instável (nos últimos 6 meses); d) Arritmias clinicamente significativas (sintomáticas) (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada, clinicamente significativo bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marcapasso).
- Acúmulo de fluido do terceiro espaço clinicamente não controlado (por exemplo, derrame pleural/derrame pericárdico; pacientes com derrames que não requerem drenagem ou aqueles cujas derrames não aumentaram significativamente após a interrupção da drenagem por 3 dias).
- Infecção grave que requer tratamento ou hospitalização por antibióticos intravenosos na triagem, ou qualquer infecção ativa descontrolada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto do teste.
- História de reações alérgicas graves, ou alergia conhecida a qualquer componente ativo ou inativo dos inibidores de BMD006 ou PD-1.
- Qualquer outra doença metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endócrina, cardíaca ou gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode apresentar riscos inaceitáveis ao paciente durante o tratamento.
- Presença de toxicidade não resolvida de tratamentos antitumorais anteriores antes da primeira dose do produto do estudo, que não se recuperou para o grau 0 ou 1 (excluindo alopecia) (gravidade avaliada de acordo com o NCI CTCAE v5.0).
- Resultados positivos dos testes para a hepatite B na triagem [definido como: ① Antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG) positivo; ② HbsAg negativo, mas anticorpo do núcleo do núcleo da hepatite B (HBCAB) positivo (é necessário testar ainda mais através do vírus da hepatite B desoxirribonucleico [HBV DNA], e pacientes com níveis de DNA de HBV excedem o limite normal para o método de teste deve ser excluído), o teste positivo de hcn (HCC) é excluído), o teste de hcv positivo (HC (HC (HC) é excluído), o teste de hcv positivo (HC (HC) é excluído)], o teste positivo do HC (HCV (HC) é excluído)], o teste positivo do HC (HCV (HC (HC) deve ser excluído)], o teste positivo do HC (HCV (HC (HCC) é excluído do HBA (HCC (HC (HCC). RNA) é necessário e pacientes com níveis de RNA do HCV que excedem o limite normal para o método de teste devem ser excluídos] ou anticorpo positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV AB).
- Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto do teste (cirurgia craniana, torácica ou abdominal) ou uma ferida, úlcera ou fratura não resolvidas. Nota: A cirurgia toracoscópica e mediastinoscopia não serão consideradas grandes cirurgias. Pacientes ≥2 semanas após a cirurgia ou que são considerados elegíveis pelo investigador podem ser incluídos no estudo.
- Recebeu previamente produtos ou tratamentos semelhantes, incluindo vacinas de mRNA direcionadas à NY-Eso-1, MAGE-A3, TPTE, tirosinase (1-477AA), KK-LC-1, MAGE-A4, CLDN6, PRAME, MAGE-C1, vacinas peptídicas, terapias celulares, etc.
- Recebeu outros tratamentos antitumorais (radioterapia, quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia etc.) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto de teste.
- Recebeu agentes imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteróides sistêmicos) dentro de 3 meses antes da primeira dose do produto de teste.
- Recebido ou planejado para receber vacinas vivas ao vivo ou atenuadas dentro de 3 meses antes da primeira dose do produto de teste ou durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participou de qualquer ensaio clínico de medicamentos (definido como randomizado e recebendo tratamento de produtos de teste) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador para tornar o paciente inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BMD006 Monotreatment
O BMD006 é embalado em cápsulas e contém pó branco. Sob nenhuma circunstância deve ser engolida, e apenas o dispositivo de inalação de Breezhaler (consistindo em uma tampa de poeira, bico, base, botão de punção e câmara central) deve ser usado para terapia de inalação. O monotamento BMD006 é tratado em D1, D15 e D22 e D28 é avaliado pelos investigadores como seguros e toleráveis. O paciente continuará a receber tratamento QW no nível atual da dose por 6 vezes e depois mudar para o tratamento Q3W até 52 semanas após o primeiro tratamento ou atingir os critérios de rescisão. |
Depois de receber a primeira dose de tratamento com BMD006 no dia 1, o paciente concluirá uma observação de DLT de tratamento único (14 dias).
Se o tratamento for considerado seguro e tolerável pelo investigador, o paciente prosseguirá com a observação de DLT de vários tratamentos (14 dias), com o tratamento com BMD006 administrado no dia 15 e 22. No dia 28, se o tratamento for novamente avaliado como semanal e tolerável), o paciente continuará o tratamento no nível atual após um QW.
Depois disso, a partir da semana 11, o cronograma de tratamento mudará para o terceiro trimestre (uma vez a cada 3 semanas) até 52 semanas após o primeiro tratamento ou até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.
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Experimental: BMD006 em combinação com anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-1/VEGF
O BMD006 foi administrado no D1, D8 e D15, e o D21 foi avaliado pelos investigadores como seguro e tolerável. O paciente continuará a receber tratamento QW no nível de dose atual por 6 vezes e, em seguida, mudará para tratamento Q3W até 52 semanas após o primeiro tratamento ou até que os critérios de terminação sejam atingidos no BMD006 em combinação com anticorpo PD-1 ou anticorpo PD-1/VEGF. Os anticorpos PD-1 serão utilizados de acordo com a prescrição médica e as instruções. |
Uma vez que a escalada da dose do monotramento BMD006 é concluída e o MTD (dose máxima tolerada) é determinada (isto é, o RP2D para este estudo), será realizada uma exploração de escalada de dose do BMD006 em combinação com anticorpo PD-1.
No dia 1, os pacientes receberão BMD006 em combinação com o tratamento com anticorpos PD-1, seguido pelo tratamento com BMD006 nos dias 8 e 15.
O período de observação do DLT será de 21 dias.
No dia 21, se o tratamento for avaliado como seguro e tolerável pelo investigador, o paciente continuará o tratamento no nível atual da dose de acordo com o regime QW (uma vez por semana) por 6 doses.
Após a semana 10, o cronograma de tratamento mudará para o Q3W (uma vez a cada 3 semanas) até 52 semanas após o primeiro tratamento ou até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.
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Experimental: BMD006 em combinação com anticorpo PD-1/VEGF
Os sujeitos serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo BMD006 e PD-1/VEGF (Grupo 1) ou para o grupo de monoterapia com BMD006 durante seis semanas mais o grupo de terapia combinada com dois fármacos (Grupo 2). A proporção dos dois grupos será de 1:1, com não menos de 10 doentes em cada grupo. O primeiro grupo é uma terapia combinada de BMD006 e PD-1/VEGF. O BMD006 é administrado uma vez por semana durante as primeiras seis semanas, e será ajustado para uma vez a cada três semanas a partir da sétima semana. O PD-1/VEGF é administrado uma vez a cada três semanas. O segundo grupo recebeu monoterapia com BMD006 uma vez por semana, e após seis doses, os investigadores avaliaram os potenciais benefícios. A partir da sétima semana, o BMD006 foi utilizado em combinação com o PD-1/VEGF, e a partir daí o BMD006 foi utilizado a cada três semanas, enquanto o PD-1/VEGF foi utilizado a cada três semanas. |
O primeiro grupo é uma terapia de combinação de BMD006 e PD-1/VEGF.
BMD006 foi administrado uma vez por semana durante as primeiras seis semanas, e ajustado para uma vez a cada três semanas a partir da sétima semana. PD-1/VEGF foi administrado uma vez a cada três semanas. O segundo grupo recebeu monoterapia de BMD006 uma vez por semana. Após seis doses, os investigadores avaliaram os potenciais benefícios e começaram a usar PD-1/VEGF em combinação a partir da sétima semana em diante. BMD006 foi então administrado a cada três semanas, e PD-1/VEGF foi administrado a cada três semanas a partir daí |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sofrem de toxicidades limitadas pela dose （DLTS）
Prazo: cerca de 2 anos
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Número de participantes que sofrem de toxicidades limitadas pela dose （DLTS）
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cerca de 2 anos
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Determine a dose máxima tolerada （mtd） de BMD006
Prazo: cerca de 2 anos
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Determine a dose máxima tolerada （mtd） de BMD006
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cerca de 2 anos
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Determine a dose recomendada de fase II (RP2D) para o estudo clínico.
Prazo: cerca de 2 anos
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Determine a dose recomendada de fase II (RP2D) para o estudo clínico.
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cerca de 2 anos
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Número de participantes que sofrem de eventos adversos （AES）
Prazo: cerca de 2 anos
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Número de participantes que sofrem de eventos adversos （AES）
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cerca de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral （ORR）
Prazo: Até 12 meses
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A porcentagem de pacientes que alcançaram a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelos investigadores com base no RECIST v1.1
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Até 12 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 12 meses
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A porcentagem de pacientes que atingiram CR, PR ou SD) avaliados pelos investigadores com base no RECIST v1.1.
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Até 12 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 12 meses
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Os investigadores avaliaram o tempo desde a remissão objetiva até a primeira progressão da doença registrada ou a morte (o que ocorrer primeiro) com base no RECIST v1.1;
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Até 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
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O tempo entre a primeira data de tratamento e a data da primeira progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro) avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1;
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Até 12 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 12 meses
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O tempo entre a primeira data de tratamento e a data da morte do paciente devido a qualquer motivo.
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Até 12 meses
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As taxas de sobrevida global (OS) de 6 meses e 12 meses.
Prazo: Até 6 ou 12 meses
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As taxas de sobrevida global (OS) de 6 meses e 12 meses.
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Até 6 ou 12 meses
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O status de proporção e ativação das células T específicas do antígeno no sangue periférico e no tecido tumoral (se disponível)
Prazo: cerca de 2 anos
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O status de proporção e ativação das células T específicas do antígeno no sangue periférico e no tecido tumoral (se disponível)
|
cerca de 2 anos
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Os títulos de anticorpos específicos de antígeno IgG e IgA no soro
Prazo: cerca de 2 anos
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Os títulos de anticorpos específicos de antígeno IgG e IgA no soro
|
cerca de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cópia de mRNA de BMD006 no soro
Prazo: cerca de 2 anos
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Número de cópia de mRNA de BMD006 no soro
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cerca de 2 anos
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Níveis circulantes de DNA tumoral (ctDNA) em pacientes com câncer de pulmão avançado ou tumores sólidos avançados com metástase pulmonar.
Prazo: cerca de 2 anos
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Níveis circulantes de DNA tumoral (ctDNA) em pacientes com câncer de pulmão avançado ou tumores sólidos avançados com metástase pulmonar.
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cerca de 2 anos
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A incidência de toxicidade limitadora de dose (DLT) após tratamento com BMD006 em combinação com o anticorpo PD-1
Prazo: cerca de 2 anos
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A incidência de toxicidade limitadora de dose (DLT) após tratamento com BMD006 em combinação com o anticorpo PD-1
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cerca de 2 anos
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A incidência de eventos adversos (EAs) após o tratamento com BMD006 em combinação com o anticorpo PD-1
Prazo: cerca de 2 anos
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A incidência de eventos adversos (EAs) após o tratamento com BMD006 em combinação com o anticorpo PD-1
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cerca de 2 anos
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O status de proporção e ativação das células T específicas do antígeno no sangue periférico e no tecido tumoral (se disponível) após o tratamento com BMD006 em combinação com o anticorpo PD-1
Prazo: cerca de 2 anos
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O status de proporção e ativação das células T específicas do antígeno no sangue periférico e no tecido tumoral (se disponível) após o tratamento com BMD006 em combinação com o anticorpo PD-1
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cerca de 2 anos
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Os títulos de anticorpos específicos de antígeno IgG e IgA no soro após o tratamento com BMD006 em combinação com o anticorpo PD-1
Prazo: cerca de 2 anos
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Os títulos de anticorpos específicos de antígeno IgG e IgA no soro após o tratamento com BMD006 em combinação com o anticorpo PD-1
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cerca de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMD006-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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