Vacuna inhalada en polvo seco de antígeno asociado al tumor ARNm en cáncer de pulmón avanzado y metástasis pulmonares de tumores sólidos.
El estudio clínico de fase I de la vacuna contra la vacuna contra el polvo seco de antígeno de ARNm inhalado ARNm BMD006 en pacientes con cáncer de pulmón avanzado o tumores sólidos metastásicos en los pulmones.
BMD006 es una vacuna contra el polvo seco de antígeno asociado al tumor de ARNm inhalado dirigida al cáncer de pulmón y tumores sólidos con metástasis pulmonar, clasificada como un producto antitumoral listo para usar. El producto contiene dos combinaciones de antígeno TAA clínicamente validados: para pacientes con tumores sólidos que tienen metástasis pulmonar, la vacuna contra el ARNm consiste en cuatro secuencias de ARNm que codifican antígenos tumorales asociados a melanoma; Para los pacientes con cáncer de pulmón primario, la vacuna contra el ARNm consiste en seis secuencias de ARNm que codifican antígenos asociados a tumores de cáncer de pulmón primario.
Este estudio es un ensayo de reducción de dosis de un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar, la PK y la EP de BMD006 en pacientes con cáncer de pulmón avanzado o tumores sólidos avanzados con metástasis pulmonar que tienen tratamientos estándar fallidos o no tienen opciones de tratamiento estándar. Además, el estudio explorará más a fondo el efecto de BMD006 en combinación con el tratamiento con PD-1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
BMD006 es una vacuna contra el polvo seco de antígeno asociado al tumor de ARNm inhalado dirigida al cáncer de pulmón y tumores sólidos con metástasis pulmonar, clasificada como un producto antitumoral listo para usar. El producto contiene dos combinaciones de antígeno TAA clínicamente validados: para pacientes con tumores sólidos que tienen metástasis pulmonar, la vacuna contra el ARNm consiste en cuatro secuencias de ARNm que codifican antígenos tumorales asociados a melanoma; Para los pacientes con cáncer de pulmón primario, la vacuna contra el ARNm consiste en seis secuencias de ARNm que codifican antígenos asociados a tumores de cáncer de pulmón primario.
Este estudio es un ensayo de reducción de dosis de un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar, la PK y la EP de BMD006 en pacientes con cáncer de pulmón avanzado o tumores sólidos avanzados con metástasis pulmonar que tienen tratamientos estándar fallidos o no tienen opciones de tratamiento estándar. Además, el estudio explorará más a fondo el efecto de BMD006 en combinación con el tratamiento con PD-1.
In Part 1, the trial plans to enroll approximately 16-31 patients and perform dose escalation in 6 dose groups, including BMD006 50 μ g, 100 μ g, 200 μ g, 400 μ g, 800 μ g, and 1200 μ g.After receiving the first treatment with BMD006 on D1, the patient completed a single treatment DLT observation (14 days) and was evaluated by the researchers to be safe and Tolerable. Ingresarán la observación de DLT de tratamiento múltiple (14 días) y recibirán tratamiento con BMD006 en D15 y D22, respectivamente. En la D28, el paciente continuará recibiendo el tratamiento de QW en el nivel de dosis actual durante 6 veces, y luego cambiará al tratamiento Q3W desde la 11ª semana hasta 52 semanas después del primer tratamiento o hasta que los criterios de terminación se cumplan (definidos como: progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte o final del estudio, que ocurre primero). Al mismo tiempo que el paciente ingresa al período de tratamiento, el siguiente grupo de dosis de pacientes se iniciará para el tratamiento y la observación individuales.
Teniendo en cuenta la alta seguridad de la selección de la dosis inicial (1/20 de la dosis de seguridad humana inferida de los datos de investigación preclínica), el grupo de 50 μ g adoptará el método de titulación acelerada, y se planea que un paciente se inscriba.
Durante el proceso de titulación acelerada, si hay ≥ 2 niveles de eventos adversos (TRAE) relacionados con el producto de investigación después del tratamiento durante el período de observación de DLT, se agregarán dos pacientes más en el nivel de dosis actual, y el modo "3+3" se cambiará a partir de entonces.
Durante el proceso de escalada de dosis, el investigador puede decidir si agregar niveles de dosis adicionales en función de los resultados de la evaluación de seguridad del paciente, así como para PK, PD, biomarcador y otros resultados de las pruebas (si están disponibles), para explorar mejor los riesgos y beneficios de la exposición del paciente al producto de investigación.
Después del tratamiento, el seguimiento de seguridad y el seguimiento a largo plazo se llevarán a cabo para cada paciente de acuerdo con el tiempo especificado en el protocolo. Todos los pacientes recibirán un seguimiento remoto (por teléfono, etc.) para evaluar la supervivencia general hasta 2 años después del primer tratamiento o el punto final del seguimiento a largo plazo (definido como la retirada del consentimiento informado, la retirada del estudio, la pérdida hasta el seguimiento, la muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero).
Durante el estudio, la recolección de muestras y la evaluación de seguridad de PK, PD y biomarcadores se realizarán en los puntos de visita correspondientes. La evaluación del tumor fue realizada por el investigador de acuerdo con Recist V1.1. El examen de imágenes se realizó cada 6 semanas 6 meses después del primer tratamiento, y cada 9 semanas 6 meses después hasta 2 años después del primer tratamiento o el punto final del seguimiento a largo plazo.
Cuando se completa la escalada de dosis de la Parte 1 y se determina el nivel de MTD (RP2D de este estudio), se llevará a cabo la exploración de escalada de dosis de BMD006 combinada con el anticuerpo PD-1.
La dosis de BMD006 se explora a partir de la dosis anterior de RP2D, y la siguiente dosis se exploró a RP2D. Según el modelo "3+3", 3-6 pacientes se inscribieron en cada dosis. El paciente recibirá BMD006 combinado con el tratamiento con anticuerpos PD-1 en D1 y el tratamiento con BMD006 en D8 y D15. El período de observación DLT es de 21 días. D21 es seguro y tolerable según la evaluación del investigador. El paciente continuará siendo tratado de acuerdo con el régimen de QW durante 6 veces en el nivel de dosis actual, y luego cambiará al tratamiento Q3W desde la décima semana hasta 52 semanas después del primer tratamiento o alcanza el estándar de terminación. Durante el estudio, los pacientes recibirán tratamiento de dosis fija con anticuerpo PD-1 hasta 52 semanas después del primer tratamiento o alcanzarán el estándar de terminación del tratamiento. Cuando el paciente ingresa al período de tratamiento, se iniciará el tratamiento y la observación de los pacientes en el próximo grupo de dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuhang Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86135 8180 9307
- Correo electrónico: snowflake201@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Ning Li, Doctor
- Número de teléfono: +86156 0139 5554
- Correo electrónico: lining@cicams.ac.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo de estudio, participar voluntariamente en el juicio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF).
- Debe tener entre las edades de 18 y 75 años (inclusive) al momento de firmar el ICF, y los participantes masculinos y femeninos son elegibles.
- Confirmado histológicamente o citológicamente como cáncer de pulmón avanzado (genio del controlador negativo) o tumores sólidos avanzados con metástasis pulmonares, y haber fallado en tratamientos estándar previos o no tener opciones de tratamiento estándar.
- Acepte proporcionar muestras frescas de tejido tumoral o muestras de tejido tumoral archivado en los últimos dos años.
- Muestras de tejido tumoral detectadas por el método de inmunohistoquímica (IHC), que muestra la expresión de al menos uno de los nueve antígenos asociados al tumor (TAA), incluidos NY-ESO-1, Mage-A3, TPTE, tirosinasa (1-477AA), KK-LC-1, Mage-A4, CLDN6, PRAME o MAGE-C1.
- Presencia de al menos una lesión medible definida por Recist V1.1
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-1
- La función del órgano debe ser adecuada en la detección (sin necesidad de transfusión de sangre, factores de crecimiento hematopoyético, albúmina humana o medicamentos para la corrección dentro de los 14 días previos al primer tratamiento), específicamente definido como: a) hematología: recuento absoluto de neutrófilos ≥1.5 × 10^9/L; recuento de plaquetas ≥90 × 10^9/L; hemoglobina ≥90 g/L (9 g/dL). b) función hepática: bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1.5 × límite superior de lo normal (ULN); para pacientes con metástasis hepática o antecedentes/antecedentes sospechosos de síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia persistente o recurrente, principalmente bilirrubina no conjugada, sin evidencia de hemólisis o patología hepática), TBIL ≤3 × Uln; para pacientes sin metástasis hepático, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST); para pacientes con metástasis hepática, ALT o AST ≤5 × Uln. c) Función renal: creatinina (Cr) ≤1.5 × Uln o aclaramiento de creatinina (CLCR) ≥60 ml/min (calculado usando la fórmula Cockcroft-Gault, ver accesorio 3); Resultado de la prueba de la varilla de medición de orina que muestra la proteína urinaria <2+; Para los pacientes con varilla de mediana de orina basal que muestra la proteína ≥2+, se debe realizar una recolección de orina de 24 horas, y el contenido de proteína en la orina de 24 horas debe ser <1 g. D) Función cardíaca: ecocardiografía que muestra la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF)> 50%. e) Función pulmonar: dificultad para respirar ≤grade 1 según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) y saturación de oxígeno de aire ambiente al aire libre (SPO₂) ≥92%.
- Esperanza de vida esperada ≥12 semanas.
- Los pacientes femeninos de potencial de maternidad y pacientes masculinos (y sus parejas) deben usar una anticoncepción altamente efectiva desde el período de detección hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los pacientes no deben planear concebir, donar esperma o donar huevos durante este período
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con cáncer de pulmón que tienen otros tipos concurrentes de tumores malignos o son diagnosticados con múltiples neoplasias primarias, excepto los siguientes: carcinoma de células basales completamente resecadas y carcinoma de células escamosas de la piel, resecó por completo cualquier tipo de carcinoma in situ.
- Metástasis sintomática del sistema nervioso central; Para los pacientes con metástasis cerebral asintomática o aquellos cuyos síntomas han sido estables durante ≥2 semanas después del tratamiento de la metástasis cerebral, pueden participar en este estudio si cumplen con los siguientes criterios: lesiones medibles en los pulmones; Cese del tratamiento con esteroides 14 días antes de la primera dosis del producto de prueba.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma o alergias al polen o polvo.
- Los pacientes sospechosos de tener una infección de tuberculosis activa o latente, según los resultados del ensayo de liberación de interferón-γ, los síntomas clínicos y/o los hallazgos de imágenes torácicas (los pacientes con evidencia de la infección por tuberculosis previa de tratamiento previo tratado adecuadamente pueden estar inscritos después del evaluación del investigador; para el investigador latente, los pacientes deben haber completado al menos 4 semanas de anti-tuberculosis. ≤3 × Uln, AST ≤3 × Uln], y después de que el investigador evalúa que el riesgo es manejable, pueden considerarse para la detección o inscripción continua).
- Historia de la enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo, fibrosis pulmonar idiopática o neumonía organizadora), o neumonía activa y no infecciosa que requiere tratamiento inmunosupresor como los corticosteroides.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieren intervención terapéutica.
- Historia de trastornos hemorrágicos graves; o aquellos con disfunción de coagulación (como lo indican las pruebas de laboratorio o el historial médico) que el investigador considere que no es adecuado para el tratamiento del ensayo.
- Historia o diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular, incluida cualquiera de los siguientes: a) infarto de miocardio reciente o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses; b) insuficiencia cardíaca congestiva no controlada; c) angina inestable (en los últimos 6 meses); d) arritmias clínicamente significativas (sintomáticas) (por ejemplo, taquicardia ventricular sostenida, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado clínico clínicamente significativo sin un marcapasos).
- La acumulación de líquido del tercer espacio clínicamente no controlado (por ejemplo, derrame pleural/derrame pericárdico; se pueden incluir pacientes con efusiones que no requieren drenaje o aquellos cuyos efusiones no han aumentado significativamente después de detener el drenaje durante 3 días).
- Infección severa que requiere tratamiento antibiótico intravenoso u hospitalización en la detección, o cualquier infección activa no controlada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto de prueba.
- Historia de reacciones alérgicas severas, o alergia conocida a cualquier componente activo o inactivo de los inhibidores de BMD006 o PD-1.
- Cualquier otra enfermedad metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endocrina, cardíaca o gastrointestinal que, en opinión del investigador, puede presentar riesgos inaceptables para el paciente durante el tratamiento.
- Presencia de toxicidad no resuelta de los tratamientos antitumorales anteriores antes de la primera dosis del producto de estudio, que no se ha recuperado al grado 0 o 1 (excluyendo la alopecia) (severa la gravedad de acuerdo con NCI CTCAE v5.0).
- Resultados positivos de la prueba para la hepatitis B en la detección [definido como: ① Antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) positivo; ② HBSAG Negativo pero anticuerpo de hepatitis B (HBCAB) positivo (pruebas adicionales a través del virus de la hepatitis B Ácido desoxirribonucleico [ADN del VHB) y los pacientes con niveles de ADN de VHB que exceden el límite normal para el método de prueba), se excluyen), el anticuerpo positivo de hepatitis C (VCV) [Pruebas adicionales de HCV) Se requiere ARN), y los pacientes con niveles de ARN de VHC que exceden el límite normal para el método de prueba deben excluirse], o anticuerpo positivo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH AB).
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto de prueba (cirugía craneal, torácica o abdominal) o tiene una herida, úlcera o fractura no resueltas. Nota: La cirugía toracoscópica y la mediastinoscopia no se considerarán una cirugía mayor. Los pacientes que son ≥2 semanas después de la cirugía o que son considerados elegibles por el investigador pueden incluirse en el estudio.
- Anteriormente recibió productos o tratamientos similares, incluidas las vacunas de ARNm dirigidas a NY-ESO-1, MAGE-A3, TPTE, Tirosinasa (1-477AA), KK-LC-1, Mage-A4, CLDN6, Prame, Mage-C1, Vaccinas de péptidos, terapias celulares, etc.
- Recibió otros tratamientos antitumorales (radioterapia, quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 4 semanas o 5 medias vidas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto del ensayo.
- Recibió agentes inmunosupresores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides sistémicos) dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del producto de prueba.
- Recibido o planeado para recibir vacunas vivas en vivo o atenuadas dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del producto de prueba o durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participó en cualquier ensayo de drogas clínicas (definido como aleatorizado y recibiendo el tratamiento del producto del ensayo) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la detección.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador para que el paciente sea inadecuado para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monotratamiento BMD006
BMD006 está empaquetado en cápsulas y contiene polvo blanco. Bajo ninguna circunstancia se debe tragar, y solo el dispositivo de inhalación Breezhaler (que consiste en una tapa de polvo, boquilla, base, botón de punción y cámara central) debe usarse para la terapia de inhalación. El monotratamiento BMD006 se trata en D1, D15 y D22, y D28 es evaluado por los investigadores para ser seguros y tolerables. El paciente continuará recibiendo el tratamiento de QW en el nivel de dosis actual durante 6 veces, y luego cambiará al tratamiento Q3W hasta 52 semanas después del primer tratamiento o alcanzando los criterios de terminación. |
Después de recibir la primera dosis de tratamiento con BMD006 el día 1, el paciente completará una observación DLT de tratamiento único (14 días).
Si el investigador considera que el tratamiento se considera seguro y tolerable, el paciente procederá a la observación DLT de tratamiento múltiple (14 días), con el tratamiento con BMD006 administrado el día 15 y el día 22. El día 28, si el tratamiento se evalúa nuevamente como seguro y tolerable por el investigador, el paciente continúa el tratamiento a la dosis actual después de una QW (una vez semanal) para que el regimen de 6 dosis.
Después de eso, a partir de la semana 11, el programa de tratamiento cambiará a Q3W (una vez cada 3 semanas) hasta 52 semanas después del primer tratamiento o hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento.
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Experimental: BMD006 en combinación con anticuerpo PD-1 o PD-1/VEGF
BMD006 se administró en los días D1, D8 y D15, y el día D21 fue evaluado por los investigadores como seguro y tolerable. El paciente continuará recibiendo tratamiento QW en el nivel de dosis actual durante 6 veces, y luego cambiará a tratamiento Q3W hasta las 52 semanas después del primer tratamiento o hasta que se cumplan los criterios de terminación en BMD006 en combinación con anticuerpos PD-1 o PD-1/VEGF. Los anticuerpos PD-1 se utilizarán de acuerdo con las recomendaciones médicas y las instrucciones. |
Una vez que se completa la escalada de la dosis del monotratamiento BMD006 y se determina la MTD (dosis máxima tolerada) (es decir, el RP2D para este estudio), se realizará una exploración de escalada de dosis de BMD006 en combinación con el anticuerpo PD-1.
El día 1, los pacientes recibirán BMD006 en combinación con el tratamiento con anticuerpos PD-1, seguido del tratamiento con BMD006 en los días 8 y 15.
El período de observación DLT será de 21 días.
El día 21, si el investigador evalúa el tratamiento como seguro y tolerable, el paciente continuará el tratamiento a nivel de dosis actual de acuerdo con el régimen de QW (una vez semanalmente) para 6 dosis.
Después de la semana 10, el programa de tratamiento cambiará a Q3W (una vez cada 3 semanas) hasta 52 semanas después del primer tratamiento o hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento.
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Experimental: BMD006 en combinación con anticuerpo PD-1/VEGF
Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de BMD006 y PD-1/VEGF (Grupo 1) o al grupo de monoterapia con BMD006 durante seis semanas más el grupo de terapia combinada con dos fármacos (Grupo 2). La proporción de los dos grupos será de 1:1, con no menos de 10 pacientes en cada grupo. El primer grupo es una terapia combinada de BMD006 y PD-1/VEGF. BMD006 se administra una vez a la semana durante las primeras seis semanas, y se ajustará a una vez cada tres semanas a partir de la séptima semana. PD-1/VEGF se administra una vez cada tres semanas. El segundo grupo recibió monoterapia con BMD006 una vez a la semana, y después de seis dosis, los investigadores evaluaron los posibles beneficios. A partir de la séptima semana, se utilizó BMD006 en combinación con PD-1/VEGF, y a partir de entonces BMD006 se utilizó cada tres semanas, mientras que PD-1/VEGF se utilizó cada tres semanas. |
El primer grupo es una terapia de combinación de BMD006 y PD-1/VEGF.
BMD006 se administró una vez a la semana durante las primeras seis semanas, y se ajustó a una vez cada tres semanas a partir de la séptima semana.
PD-1/VEGF se administró una vez cada tres semanas.
El segundo grupo recibió monoterapia con BMD006 una vez a la semana.
Después de seis dosis, los investigadores evaluaron los posibles beneficios y comenzaron a utilizar PD-1/VEGF en combinación a partir de la séptima semana en adelante.
BMD006 se administró entonces cada tres semanas, y PD-1/VEGF se administró cada tres semanas a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis （DLTS）
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis （DLTS）
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Aproximadamente 2 años
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Determine la dosis máxima tolerada （Mtd） de BMD006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Determine la dosis máxima tolerada （Mtd） de BMD006
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Aproximadamente 2 años
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Determine la dosis de fase II recomendada (RP2D) para el estudio clínico.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Determine la dosis de fase II recomendada (RP2D) para el estudio clínico.
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes que experimentan eventos adversos （AES）
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Número de participantes que experimentan eventos adversos （AES）
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta general （orr）
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El porcentaje de pacientes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los investigadores basados en Recist V1.1
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Hasta 12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El porcentaje de pacientes que lograron CR, PR o SD) según lo evaluado por los investigadores basados en Recist V1.1.
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Hasta 12 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los investigadores evaluaron el tiempo desde la remisión objetiva hasta la primera progresión o muerte de la enfermedad registrada (lo que ocurrió primero) en función de Recist V1.1;
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo entre la primera fecha de tratamiento y la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad registrada (lo que ocurra primero) evaluado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1;
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Hasta 12 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo entre la primera fecha de tratamiento y la fecha de la muerte del paciente debido a cualquier motivo.
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Hasta 12 meses
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Las tasas de supervivencia general (SG) de 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 6 o 12 meses
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Las tasas de supervivencia general (SG) de 6 meses y 12 meses.
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Hasta 6 o 12 meses
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El estado de proporción y activación de las células T específicas de antígeno en la sangre periférica y el tejido tumoral (si está disponible)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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El estado de proporción y activación de las células T específicas de antígeno en la sangre periférica y el tejido tumoral (si está disponible)
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Aproximadamente 2 años
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Los títulos de anticuerpos específicos de antígeno IgG e IgA en suero
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Los títulos de anticuerpos específicos de antígeno IgG e IgA en suero
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Aproximadamente 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de copia de ARNm de BMD006 en suero
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Número de copia de ARNm de BMD006 en suero
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Aproximadamente 2 años
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Niveles de ADN tumoral circulante (ADNmt) en pacientes con cáncer de pulmón avanzado o tumores sólidos avanzados con metástasis pulmonares.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Niveles de ADN tumoral circulante (ADNmt) en pacientes con cáncer de pulmón avanzado o tumores sólidos avanzados con metástasis pulmonares.
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Aproximadamente 2 años
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La incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) después del tratamiento con BMD006 en combinación con anticuerpo PD-1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) después del tratamiento con BMD006 en combinación con anticuerpo PD-1
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Aproximadamente 2 años
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La incidencia de eventos adversos (EA) después del tratamiento con BMD006 en combinación con anticuerpo PD-1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La incidencia de eventos adversos (EA) después del tratamiento con BMD006 en combinación con anticuerpo PD-1
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Aproximadamente 2 años
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El estado de proporción y activación de las células T específicas de antígeno en sangre periférica y tejido tumoral (si está disponible) después del tratamiento con BMD006 en combinación con anticuerpo PD-1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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El estado de proporción y activación de las células T específicas de antígeno en sangre periférica y tejido tumoral (si está disponible) después del tratamiento con BMD006 en combinación con anticuerpo PD-1
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Aproximadamente 2 años
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Los títulos de anticuerpos específicos de antígeno IgG e IgA en suero después del tratamiento con BMD006 en combinación con anticuerpo PD-1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Los títulos de anticuerpos específicos de antígeno IgG e IgA en suero después del tratamiento con BMD006 en combinación con anticuerpo PD-1
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- BMD006-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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