- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06932042
CKD의 보수 관리를위한 Plado
만성 신장 질환의 보수적 인 관리를위한 식물 우세한 저 단백질식이 요법 : 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 PLADO식이라고 불리는 식물을 지배하는 저 단백질식이가 CKD를 가진 성인의 만성 신장 질환 (CKD) 진행의 주요 위험 인자 인 대사 산증을 감소시키는 데 도움이되는지 배우는 것입니다. 또한이 다이어트의 안전, 생존력 및 경제적 매력에 대해 배울 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Plado 다이어트는 CKD를 가진 성인의 표준 CKD 다이어트와 비교하여 대사 산증 관리에 더 효과적입니까?
- Plado 다이어트는 CKD를 가진 안전하고 실행 가능하며 경제적으로 매력적인 성인입니까?
연구원들은 Plado 다이어트를 표준 치료 CKD 다이어트와 비교하여 Plado 다이어트가 대사성 산증을 줄이는 데 더 잘 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 월간 세션을 통해 6 개월 동안 Plado 다이어트 또는 표준 치료 CKD 다이어트의 영양 교육을받습니다.
- 6 개월 동안 월간 클리닉을 방문한 다음 3 개월 후 검진 및 검사를 받으십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rana Rizk, PhD, MS, MPH, LD
- 전화번호: 3741 +9611786456
- 이메일: rana.rizk01@lau.edu.lb
연구 장소
-
-
-
Beirut, 레바논
- 모병
- Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
-
연락하다:
- Joelle Abi Kharma
- 전화번호: 3806 +9611200800
- 이메일: joelle.abikharma@lau.edu.lb
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자, 치료시 혈당 및 혈압 매개 변수를 통제 한 환자, 3-5 CKD 및 추정 GFR ≤59 mL/min/1.73의 확립 된 진단으로. M2는 최소 3 개월 동안 안정적이며, LAUMC-RH의 CKD 외래 환자 클리닉에 참석하여 LAUMC-RH의 외래 환자 부서에서 월간 대면 방문에 참석하려는 LAUMC-RH의 CKD 외래 환자 클리닉에 참석하여 GLIM 기준에 의해 정의 된 정상적인 영양 상태를 가졌다.
제외 기준 :
- 지난 달에 명백한 감염, 지속적인 식욕 부진, 구토 또는 설사 환자, 암, 결핵, 간부전, 심부전 및 지난 6 개월 동안 혈청 칼륨> 5.5 meq/L과 같은 질병 낭비의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Plado
|
0.6-0.8의 낮은 단백질 식물 지배적식이 (PLADO)
50% 이상의 식물 기반 공급원, 나트륨을 갖는 단백질의 g/kg/일
|
|
활성 비교기: 치료 표준 다이어트
|
식이 단백질, 유체, 나트륨 칼륨 및 인산은 6 개월 동안 30-45 분의 월간 대면 세션을 통해 제공되는식이 단백질, 유체, 나트륨 칼륨 및 인 제한과 동일한 라이센스/등록 영양사가 제공 한 후 후속 세션으로 구성된 현재의 표준 요법식이 요법.
계절적 차이를 피하기 위해 환자는 같은 기간에 대조군에 모집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PTCO2에 의해 평가 된 대사 산증
기간: 기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
밸런스 빔 스케일 단위를 사용하여 측정 된 체중 : kg
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
%체중 변화
기간: 3 개월, 6 개월 및 9
|
%체중 변화 (마지막 측정) 단위 : %
|
3 개월, 6 개월 및 9
|
|
삼두근 피부 지대 두께
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
측정 테이프와 피부 캘리퍼 장치를 사용하여 측정 된 삼두근 피부 지점 두께 : MM
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
체지방 비율
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
바이오 임피던스 분석 (Maltron Bioscan)을 사용하여 평가 된 부종이없는 환자의 체지방 %: %
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
지방이없는 질량 백분율
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
부종이없는 환자에 대한 지방이없는 질량 %바이오 임피던스 분석 (Maltron Bioscan) 단위 : %
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
총 체수 백분율
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
부종이없는 환자의 총 체수 %바이오 임피던스 분석 (Maltron Bioscan) 단위 : %
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
혈액 요소 질소 (BUN)
기간: 기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
혈액 검사 단위를 통해 평가 된 BUN : Mg/DL
|
기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
|
사구체 여과율 (EGFR)
기간: 기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
EGFR은 Cockcroft -Gault 방정식 = ((((140- 연령)) x (kg) x 1.23)/(마이크로 몰/L의 혈청 크레아티닌) 단위 : ml/min/1.73m²를 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
|
혈청 칼륨 (k)
기간: 기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
혈액 검사 단위를 통해 평가 된 혈청 K : MEQ/L
|
기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
|
혈청 인 (P)
기간: 기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
혈액 검사 단위를 통해 평가 된 혈청 P : mg/dl
|
기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
|
C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
혈액 검사 단위를 통해 평가 된 혈청 CRP : Mg/L
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
알부민
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
혈액 검사 단위를 통해 평가 된 혈청 알부민 : G/DL
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
헤모글로빈
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
혈액 검사 단위를 통해 평가 된 혈청 헤모글로빈 : G/DL
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
헤마토크릿
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
혈액 검사 단위를 통해 평가 된 혈청 헤마토크릿 : %
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
평균 소체 큘럼 부피 (MCV)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
혈액 검사 단위를 통해 평가 된 적혈구의 평균 크기 : Femtoliter (FL)
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
페리틴
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
혈액 검사 단위를 통해 평가 된 혈청 페리틴 : NG/ML
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
당화 헤모글로빈 A1C
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
혈액 검사 단위를 통해 측정 된 당화 헤모글로빈 (A1C) : %
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
소변 미세 알부민 : 크레아티닌 비율 (UMACR)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
UMACR은 소변 검사 단위를 통해 평가되었습니다 : mg/g 크레아티닌
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
요로 칼륨 배설
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
소변 검사 단위를 통해 측정 된 요로 칼륨 배설 (SPOT) : MEQ/L
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
요로 인 배설
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
소변 검사 단위를 통해 측정 된 요로 인 배설 (SPOT) : MG/DL
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
영양 실조 (GLIM) 기준에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
영양 실조 진단에 대한 Glim 기준. 참가자는 적어도 하나의 표현형 및 하나의 병인 기준이 충족 될 때 영양 실조로 식별됩니다. 표현형 기준에는 의도하지 않은 체중 감량 (6 개월 내에> 5% 또는 6 개월 이상> 10%), 연령별 저질량 지수 (70 세 미만의 개인의 경우 <20 kg/m2 및 70 세 이상 개인의 경우 <20 kg/m2)가 포함되며, 근육 성분 파라미터를 사용하여 근육 소화를 감지했습니다. 병인 기준에는 식품 섭취 감소 또는 동화 (일주일에 걸친 에너지 섭취량의> 50% 감소 또는 2 주 이상 지속되는 감소) 및 급성 질환 또는 만성 질환 관련 염증의 존재가 포함됩니다. 점수 : 영양 실조 진단을위한 하나의 표현형 기준과 병인 기준 하나 |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
킬로그램 체중 당 총 칼로리 섭취량 (KCAL/kg)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
총 칼로리 섭취량은 24 시간 리콜 시리즈 (주일에 1 개, 주말에 1 개)로 교차 한 문화적으로 특정한 정량적 식품 주파수 설문지 (FFQ)를 사용하여 평가됩니다. 추정 된 총 칼로리 섭취 (KCAL)는 데이터 수집의 동일한 시점에서 체중 (kg)으로 나뉩니다. 단위 : KCAL/KG |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
킬로그램 체중 당 총식이 단백질 섭취 (g/kg)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
총식이 단백질 섭취량은 24 시간 리콜 시리즈 (주일에, 주말에 1 개)로 교차 한 문화적으로 특정한 정량적 식품 주파수 설문지 (FFQ)를 사용하여 평가 될 것입니다. 그런 다음 그램 (g)에서식이 단백질의 총량은 데이터 수집의 동일한 시점에서 건조 체중 (kg)으로 나뉩니다. 단위 : g/kg |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
탄수화물 섭취 백분율 (%)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
총 탄수화물 섭취량은 24 시간 리콜 시리즈 (주일에 1 개, 주말에 1 개)로 교차 한 문화적으로 특정한 정량적 식품 주파수 설문지 (FFQ)를 사용하여 평가됩니다. 그램 (g)에서 탄수화물의 추정 된 총량의 탄수화물에 4kcal을 곱하여 탄수화물의 칼로리를 얻습니다. 그 후, 데이터 수집의 동일한 시점에서 소비되는 총 칼로리의 양으로 나누어 총 섭취량의 백분율을 얻습니다. 단위 : 백분율 (%) |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
총 지방 섭취 백분율 (%)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
총 지방 섭취량은 24 시간 리콜 시리즈 (주일에 1 개, 주말에 1 개)와 함께 확인 된 문화적으로 특정한 정량적 식품 주파수 설문지 (FFQ)를 사용하여 평가됩니다. 그램 (g)에서 추정 된 총 지방의 지방량에 9kcal을 곱하여 지방 칼로리를 얻습니다. 그 후, 데이터 수집의 동일한 시점에서 소비되는 총 칼로리의 양으로 나누어 총 섭취량의 백분율을 얻습니다. 단위 : 백분율 (%) |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
트랜스 지방 섭취 백분율 (%)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
총 트랜스-지방 섭취량은 24 시간 리콜 시리즈 (주일에 1 개, 주말에 1 개)로 교차 한 문화적으로 특정한 정량적 식품 주파수 설문지 (FFQ)를 사용하여 평가 될 것입니다. 그램 (g)에서 추정 된 총 트랜스-지방의 양은 9kcal을 곱하여 지방 칼로리를 얻습니다. 그 후, 데이터 수집의 동일한 시점에서 소비되는 총 칼로리의 양으로 나누어 총 섭취량의 백분율을 얻습니다. 단위 : 백분율 (%) |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
총 칼륨 섭취 (G)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
총 칼륨 섭취량은 24 시간 리콜 시리즈 (주일에 1 개, 주말에 1 개)로 교차 한 문화적으로 특정한 양적 식품 주파수 설문지 (FFQ)를 사용하여 하루에 그램으로보고됩니다. 단위 : G/D |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
총 인 섭취 (G)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
총 인 섭취량은 24 시간 리콜 시리즈 (주중 1 일 및 주말에 1 개)로 교차 한 문화적으로 특정한 정량적 식품 주파수 설문지 (FFQ)를 사용하여 평가하고 하루에 그램으로보고됩니다. 단위 : G/D |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
총 나트륨 섭취 (G)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
총 나트륨 섭취량은 24 시간 리콜 시리즈 (주일에 1 개, 주말에 1 개)로 교차 한 문화적으로 특정한 정량적 식품 주파수 설문지 (FFQ)를 사용하여 하루에 그램으로보고됩니다. 단위 : G/D |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
영양 중심 신체 검사 (NFPE)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
영양 중심 신체 검사는 부종의 존재뿐만 아니라 지방과 근육 고갈을 평가할 면허가있는 영양사가 수행 할 것입니다.
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
근력 (kg)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
근육 강도는 보정 된 손 동력계의 손잡이 강도 평가를 사용하여 측정됩니다. 참가자들은 등을지지하고 발을 바닥에 평평하게하고 팔꿈치는 90도 각도로 구부러지게 똑바로 앉을 것입니다. 핸드 동력계는 참가자의 핸드 크기에 맞게 조정되어 3-5 초 동안 최대의 노력으로 동력계를 짜내도록 지시받습니다. 휴식 기간은 30 ~ 60 초로 각 손에 대해 세 가지 측정을 수행하고 세 가지 측정의 평균은 최종 손잡이 강도로 기록됩니다. 단위 : KG |
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
위장 증상
기간: 기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
위장 증상은 위장 증상의 빈도, 중증도 및 영향을 평가하기위한 검증 된 도구 인 버밍엄 IBS 증상 설문지 (B-IBS-Q)를 사용하여 평가됩니다.
IBS 관련 증상의 빈도를 평가하기 위해 설계된 11 개의 항목으로 구성된 자체 관리 설문지이며 각 질문은 표준 응답 척도입니다.
증상은 모든 시간 (5)에서 없음 (0)까지의 6 점 리 커트 척도 (0-5)에 따라 측정되고 100으로 전환되며, 더 높은 점수는 더 빈번한 IBS 증상을 나타냅니다.
척도에는 통증, 변비 및 설사를 포함한 3 차원이 있습니다.
|
기준선, 매월 6 개월, 월 9
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
삶의 질은 건강 관련 삶의 질을 측정하기위한 널리 검증되고 국제적으로 인정 된 도구 인 EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)을 사용하여 평가 될 것입니다.
이 도구는 설명 시스템과 VAS (Visual Analog Scale)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
설명 구성 요소에는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 건강 차원이 포함됩니다.
각 차원은 문제없는 문제에서 극단적 인 문제에 이르기까지 5 단계 척도로 평가됩니다.
참가자는 각 차원의 현재 건강 상태를 반영하는 가장 적절한 수준을 선택합니다.
그런 다음 응답은 건강 상태 프로파일을 생성하는 데 사용되며, 이는 국가 별 가치 세트를 사용하여 단일 지수 점수로 변환 할 수 있습니다.
설명 시스템 외에도 참가자는 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
|
소송 비용
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
직접 의료 비용, 직접 비 의료 비용 및 환자와의 자원 활용 설문지를 사용하여 평가 된 간접 비용과 관련된 비용, 식별, 측정 및 평가 단계에 따라 계산됩니다.
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 9
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAU.SAS.RR4.2/Feb/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .