Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plado for konservativ styring av CKD

9. april 2025 oppdatert av: Rana Rizk, Lebanese American University

Plantedominerende diett med lite protein for konservativ behandling av kronisk nyresykdom: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om et plantedominant lite proteindiett, referert til som PLADO-kosthold, jobber for å redusere metabolsk acidose, en viktig risikofaktor for kronisk nyresykdom (CKD) progresjon, hos voksne med CKD. Det vil også lære om sikkerhet, levedyktighet og økonomisk attraktivitet ved dette kostholdet.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Er PLADO-dietten mer effektiv for å håndtere metabolsk acidose sammenlignet med standard-av-pleie CKD-kosthold hos voksne med CKD?
  • Er Plado -dietten trygt, levedyktig og økonomisk attraktive voksne med CKD?

Forskere vil sammenligne PLADO-dietten med standard CKD-kosthold for å se om PLADO-dietten fungerer bedre for å redusere metabolsk acidose.

Deltakerne vil:

  • Motta ernæringsutdanning av PLADO-dietten eller standard CKD-kosthold via månedlige økter i 6 måneder.
  • Besøk klinikken månedlig i 6 måneder, deretter etter 3 måneder for sjekk og tester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter fra 18 år og over, etter å ha kontrollert glykemisk og blodtrykksparametere på behandling, med en etablert diagnose av trinn 3-5 CKD og en estimert GFR ≤59 ml/min/1.73 M2 stabil i minst tre måneder, og med en normal ernæringsstatus som definert av GLIM-kriteriene, deltar på CKD-poliklinikker på LAUMC-RH, villig til å gjennomgå baseline-screening og delta på den månedlige ansiktet til ansikt på den polikliniske avdelingen på LAUMC-RH.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med åpenlyst infeksjon, vedvarende anoreksi, oppkast eller diaré i løpet av den siste måneden, tilstedeværelse av bortkastede sykdommer som kreft, tuberkulose, leversvikt, hjertesvikt og de med serumkalium> 5,5 mEq/L i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plado
Annen: Plado
Lavt proteinplantedominant kosthold (PLADO) på 0,6-0,8 g/kg/dag av proteiner med minst 50% plantebaserte kilder, natrium av
Aktiv komparator: Standard-of-care diett
Annen: Standard-of-care diett
Gjeldende standard-av-omsorgsdiett sammensatt av kostholdsprotein, væske, natriumkalium og fosforbegrensninger levert via månedlige ansikt til ansikt-økter på 30-45 minutter over en periode på 6 måneder, og en oppfølgingsøkt etter 3 måneder levert av samme lisensierte/registrerte kostholdsekspert. Pasienter vil bli rekruttert til kontrollarmen i samme periode for å unngå sesongmessige forskjeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolsk acidose vurdert ved PTCO2
Tidsramme: Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9
Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Kroppsvekt målt ved bruk av en balansebjelke skalaenhet: kg
Baseline, måneder 3, 6 og 9
%Vektendring
Tidsramme: Måneder 3, 6 og 9
%Vektendring (til siste måling) Enhet: %
Måneder 3, 6 og 9
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Triceps Skinfold tykkelse målt ved hjelp av en målebånd og en hudfold bremsedelhet: mm
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
%Kroppsfett for ødemfrie pasienter vurdert ved bruk av Bioimpedance Analysis (Maltron Bioscan) Enhet: %
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Fettfri masseprosent
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
%Fettfri masse for ødemfrie pasienter vurdert ved bruk av Bioimpedance Analysis (Maltron Bioscan) Enhet: %
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Total kroppsvannsprosent
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
%Totalt kroppsvann for ødemfrie pasienter vurdert ved bruk av Bioimpedance Analysis (Maltron Bioscan) Enhet: %
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9
BUN vurdert via blodprøveenhet: mg/dl
Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9
Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9
EGFR beregnet ved bruk av Cockcroft -Gault -ligningen = (((140 - alder i år) x (vekt i kg)) x 1,23)/(serumkreatinin i mikromol/l) Enhet: ml/min/1,73 m²
Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9
Serumkalium (k)
Tidsramme: Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9
Serum k vurdert via blodprøveenhet: mEq/l
Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9
Serumfosfor (P)
Tidsramme: Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9
Serum P vurdert via blodprøveenhet: mg/dl
Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Serum CRP vurdert via blodprøveenhet: mg/l
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Albumin
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Serumalbumin vurdert via blodprøveenhet: g/dl
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Serum hemoglobin vurdert via blodprøveenhet: g/dl
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Hematokrit
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Serum hematokrit vurdert via blodprøveenhet: %
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Gjennomsnittlig korpusculumvolum (MCV)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Gjennomsnittlig størrelse på røde blodlegemer vurdert via blodprøveenhet: femtoliter (FL)
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Ferritin
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Serumferritin vurdert via blodprøveenhet: ng/ml
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Glycert hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Glycert hemoglobin (A1C) målt via blodprøveenhet: %
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Urinmikroalbumin: kreatininforhold (UMACR)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
UMACR vurdert via urintestenhet: mg/g kreatinin
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Urinskaliumutskillelse
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Urinskaliumutskillelse (spot) målt via urintestenhet: MEQ/L
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Urinfosforutskillelse
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Urinfosforutskillelse (spot) målt via urintestenhet: mg/dl
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

GLIM -kriterier for diagnose av underernæring. En deltaker blir identifisert som underernært når minst ett fenotypisk og ett etiologisk kriterium blir oppfylt. Fenotypiske kriterier inkluderer utilsiktet vekttap (> 5% i løpet av 6 måneder eller> 10% utover 6 måneder), aldersspesifikk lav kroppsmasseindeks (<20 kg/m2 for individer <70 år og <22 kg/m2 for individer 70 år og eldre deplet. Etiologiske kriterier inkluderer redusert matinntak eller assimilering (definert som en reduksjon i energiinntak> 50% av kravene i over en uke eller reduksjon som varer mer enn 2 uker) og tilstedeværelsen av akutt sykdom eller kroniske sykdommer relatert betennelse.

Poeng: Ett fenotypisk kriterium og ett etiologisk kriterium, for å diagnostisere underernæring
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Total kaloriinntak per kilo kroppsvekt (kcal/kg)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det totale kaloriinntaket vil bli vurdert ved hjelp av et kulturelt spesifikt kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) krysset sjekket med 24-timers tilbakekallingsserie (en på en ukedag og en i en helg). Det estimerte totale kaloriinntaket (KCAL) vil deretter bli delt med kroppsvekten (kg) på samme tidspunkt for datainnsamling.

Enhet: Kcal/kg
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Total kostholdsproteininntak per kilo kroppsvekt (g/kg)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det totale kostholdsproteininntaket vil bli vurdert ved bruk av et kulturelt spesifikt kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) krysset sjekket med 24-timers tilbakekallingsserie (en på en ukedag og en i en helg). Den estimerte totale mengden kostholdsproteiner i gram (g) vil deretter bli delt på den tørre kroppsvekten (kg) på samme tidspunkt for datainnsamling.

Enhet: g/kg
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Karbohydratinntaksprosent (%)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det totale karbohydratinntaket vil bli vurdert ved hjelp av et kulturspesifikt kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) krysset sjekket med 24-timers tilbakekallingsserie (en på en ukedag og en i en helg). Den estimerte totale mengden karbohydrat i gram (g) vil deretter bli multiplisert med 4 kcal for å få kaloriene til karbohydrater. Etterpå vil det bli delt på den totale mengden kalorier som konsumeres på samme tidspunkt for datainnsamling for å oppnå prosentandelen av totalinntaket.

Enhet: Prosent (%)
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Total fettinntaksprosent (%)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det totale fettinntaket vil bli vurdert ved hjelp av et kulturelt spesifikt kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) krysset sjekket med 24-timers tilbakekallingsserie (en på en ukedag og en i en helg). Den estimerte totale mengden fett i gram (g) vil deretter bli multiplisert med 9 kcal for å få kaloriene med fett. Etterpå vil det bli delt på den totale mengden kalorier som konsumeres på samme tidspunkt for datainnsamling for å oppnå prosentandelen av totalinntaket.

Enhet: Prosent (%)
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Transfettinntaksprosent (%)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det totale transfettinntaket vil bli vurdert ved bruk av et kulturspesifikt kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) krysset sjekket med 24-timers tilbakekallingsserie (en på en ukedag og en i en helg). Den estimerte totale mengden trans-fett i gram (g) vil deretter bli multiplisert med 9 kcal for å få kaloriene med fett. Etterpå vil det bli delt på den totale mengden kalorier som konsumeres på samme tidspunkt for datainnsamling for å oppnå prosentandelen av totalinntaket.

Enhet: Prosent (%)
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Totalt kaliuminntak (G)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det totale kaliuminntaket vil bli vurdert ved bruk av et kulturspesifikt kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) krysset sjekket med 24-timers tilbakekallingsserie (en på en ukedag og en i en helg) og rapportert i gram per dag.

Enhet: g/d
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Totalt fosforinntak (G)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det totale fosforinntaket vil bli vurdert ved bruk av et kulturelt spesifikt kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) krysset sjekket med 24-timers tilbakekallingsserie (en på en ukedag og en i en helg) og rapportert i gram per dag.

Enhet: g/d
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Totalt natriuminntak (G)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det totale natriuminntaket vil bli vurdert ved bruk av et kulturelt spesifikt kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) krysset sjekket med 24-timers tilbakekallingsserie (en på en ukedag og en i en helg) og rapportert i gram per dag.

Enhet: g/d
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Ernæringsfokusert fysisk undersøkelse (NFPE)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Ernæringsfokusert fysisk undersøkelse vil bli utført av en lisensiert kostholdsekspert som vil vurdere fett- og muskelutarming, samt tilstedeværelsen av ødem.
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Muscle Strength (kg)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Muskelstyrke vil bli målt ved bruk av en styringsstyrkevurdering med et kalibrert hånddynamometer. Deltakerne vil sitte oppreist med ryggen støttet, føttene flate på gulvet, og albuen bøyde seg i en 90-graders vinkel. Hånddynamometeret vil bli justert for å passe til deltakerens håndstørrelse som vil bli instruert om å presse dynamometeret med maksimal innsats i 3-5 sekunder. Tre målinger vil bli tatt for hver hånd, med en hvileperiode på 30 til 60 sekunder, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli registrert som den endelige håndtaket.

Enhet: kg
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9
Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert ved bruk av Birmingham IBS-symptomspørreskjema (B-IBS-Q), et validert verktøy for å evaluere frekvensen, alvorlighetsgraden og effekten av gastrointestinale symptomer. Det er et selvadministrert spørreskjema bestående av 11 elementer designet for å vurdere hyppigheten av IBS-relaterte symptomer, med hvert spørsmål som har en standard responsskala. Symptomer måles basert på en 6-punkts Likert-skala (0-5) som spenner fra hele tiden (5) til ingen (0) og konverteres til 100, med høyere score som indikerer hyppigere IBS-symptomer. Skalaen har 3 dimensjoner, inkludert smerter, forstoppelse og diaré.
Baseline, månedlig i 6 måneder, måned 9
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L), et vidt validert og internasjonalt anerkjent instrument for å måle helserelatert livskvalitet. Verktøyet består av to komponenter: et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS). Den beskrivende komponenten inkluderer fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 5-nivå skala, alt fra ingen problemer til ekstreme problemer. Deltakerne vil velge det mest passende nivået som gjenspeiler deres nåværende helsetilstand for hver dimensjon. Svarene blir deretter brukt til å generere en helsetilstandsprofil, som kan konverteres til en enkelt indekspoeng ved bruk av landsspesifikke verdisett. I tillegg til det beskrivende systemet, vil deltakerne vurdere sin generelle helsetilstand ved å bruke en visuell analog skala (VAS), alt fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (beste tenkelige helse).
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Kostnader
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Kostnader som er relevante for direkte medisinske kostnader, direkte ikke-medisinske kostnader og indirekte kostnader vurdert ved bruk av et ressursutnyttelsesspørreskjema med pasientene, og beregnet etter identifisering, måling og verdsettelsestrinn.
Baseline, måneder 3, 6 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lebanese American University

Samarbeidspartnere

Maastricht University
Zayed University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAU.SAS.RR4.2/Feb/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere