Plado do konserwatywnego zarządzania CKD

Eksperymentalny: Plado

Inny: Plado

Dieta dominująca w roślinach o niskiej białku (PLADO) 0,6-0,8 g/kg/dzień białek z co najmniej 50% źródłami roślinnymi, sodem

Aktywny komparator: Dieta standardowa

Inny: Dieta standardowa

Obecna standardowa dieta złożona z ograniczeń białka dietetycznego, płynu, potasu sodu i fosforu dostarczane przez comiesięczne sesje bezpośrednie wynoszące 30-45 minut w ciągu 6 miesięcy oraz sesja obserwacyjna po 3 miesiącach zapewnianej przez ten sam licencjonowany/zarejestrowany dietetyk. Pacjenci zostaną rekrutowani do ramienia kontrolnego w tym samym okresie, aby uniknąć różnic sezonowych.

Kwasica metaboliczna oceniana przez PTCO2

Masa ciała

Masa ciała mierzona za pomocą jednostki skali bilansowej: kg

%Zmiana wagi

%Zmiana wagi (do ostatniego pomiaru) Jednostka: %

Triceps Skin Foldness

Triceps Skin Foldness Grubość mierzona za pomocą taśmy pomiarowej i oddziału zacisku z fałdem skóry: MM

Procent tkanki tłuszczowej

%Tłuszczu tkanki tłuszczowej dla pacjentów bez obrzęków ocenianych przy użyciu analizy bioimpedancji (Maltron Bioscan) jednostka: %

Procent masy bez tłuszczu

%Masa bez tłuszczu dla pacjentów bez obrzęków ocenianych przy użyciu analizy bioimpedancji (Maltron Bioscan) jednostka: %

Całkowity procent wody w ciele

%Całkowita woda ciała dla pacjentów bez obrzęków ocenianych za pomocą analizy bioimpedancji (Maltron Bioscan) jednostka: %

Azot mocznika krwi (BUN)

Bun oceniany za pośrednictwem jednostki badania krwi: Mg/DL

Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)

EGFR obliczone przy użyciu równania cockcroft -gault = ((((140 - wiek w latach) x (waga w kg)) x 1,23)/(kreatynina w surowicy w mikromol/L) Jednostka: ML/min/1,73m²

Potas w surowicy (k)

Surowica K oceniona za pośrednictwem jednostki badania krwi: MEQ/L

Fosfor surowicy (P)

Serum P oceniane za pomocą jednostki badania krwi: Mg/DL

Białko reaktywne C (CRP)

CRP w surowicy oceniane za pomocą jednostki badania krwi: Mg/L

Albumina

Albumina surowicy oceniana za pośrednictwem jednostki badania krwi: G/DL

Hemoglobina

Hemoglobina w surowicy oceniana przez jednostkę badania krwi: G/DL

Hematocrit

Hematokrit w surowicy oceniany za pośrednictwem jednostki badania krwi: %

Średnia corpuskulum wolumen (MCV)

Średnia wielkość czerwonych krwinek oceniana za pomocą jednostki badania krwi: femtoliter (FL)

Ferrytyna

Ferrytyna w surowicy oceniana za pomocą jednostki badania krwi: NG/ML

Glikatowana hemoglobina A1C

Hemoglobina glikowana (A1C) mierzona przez jednostkę badania krwi: %

Mikroalbumina w moczu: stosunek kreatyniny (UMACR)

UMACR oceniany za pośrednictwem jednostki testowej moczu: Mg/G kreatynina

Wydalanie potasu w moczu

Wydalanie potasu w moczu (punkt) mierzone za pomocą jednostki testowej moczu: MEQ/L

Wydalanie fosforu w moczu

Wydalanie fosforu w moczu (punkt) mierzone za pomocą jednostki testowej moczu: Mg/DL

Kryteria Global Leadership Initiative on Niederca (GLIM)

Kryteria glimatyczne diagnozy niedożywienia. Uczestnik jest identyfikowany jako niedożywiony, gdy spełniony jest co najmniej jeden fenotypowy i jeden kryterium etiologiczne. Kryteria fenotypowe obejmują niezamierzoną utratę masy ciała (> 5% w ciągu 6 miesięcy lub> 10% ponad 6 miesięcy), specyficzny dla wieku wskaźnik masy ciała (<20 kg/m2 dla osób w wieku <70 lat i <22 kg/m2 dla osób o 70 lat i starszych) oraz zmniejszoną masę mięśni ocenianych przy użyciu parametrów składu ciała w celu wykrycia defakcji mięśni. Kryteria etiologiczne obejmują zmniejszone spożycie pokarmu lub asymilację (zdefiniowane jako zmniejszenie spożycia energii> 50% wymagań na ponad jeden tydzień lub dowolne zmniejszenie trwające dłużej niż 2 tygodnie) oraz obecność choroby ostrej lub chorób przewlekłych związanych z stanem zapalnym.

Wynik: jedno kryterium fenotypowe i jedno kryterium etiologiczne w celu zdiagnozowania niedożywienia

Całkowite spożycie kalorii na kilogram masy ciała (KCAL/kg)

Całkowite spożycie kalorii zostanie ocenione przy użyciu specyficznego kulturowo ilościowego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) sprawdzonego 24-godzinnym serią wycofania (jeden na dzień powszedni i jeden na weekend). Szacowane całkowite spożycie kalorii (KCAL) zostanie następnie podzielone przez masę ciała (kg) w tym samym punkcie czasowym gromadzenia danych.

Jednostka: kcal/kg

Całkowite spożycie białka w diecie na kilogram masy ciała (g/kg)

Całkowite spożycie białka dietetycznego zostanie ocenione przy użyciu kulturowo specyficznego kwestionariusza ilościowego częstotliwości żywności (FFQ) sprawdzonego 24-godzinnym serią wycofania (jeden na dzień powszedni i jeden w weekend). Szacowana całkowita ilość białek dietetycznych w Gramach (G) zostanie następnie podzielona przez suchą masę ciała (kg) w tym samym punkcie czasowym gromadzenia danych.

Jednostka: g/kg

Procent spożycia węglowodanów (%)

Całkowite spożycie węglowodanów zostanie ocenione przy użyciu specyficznego kulturowo ilościowego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) sprawdzonego 24-godzinnym serią wycofania (jeden na dzień powszedni i jeden w weekend). Szacowana całkowita ilość węglowodanów w gramach (g) zostanie następnie pomnożona przez 4 kcal, aby uzyskać kalorie węglowodanów. Następnie zostanie podzielony przez całkowitą ilość kalorii zużytych w tym samym punkcie gromadzenia danych, aby uzyskać procent całkowitego spożycia.

Jednostka: procent (%)

Całkowity procent spożycia tłuszczu (%)

Całkowite spożycie tłuszczu zostanie ocenione przy użyciu specyficznego kulturowo ilościowego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) sprawdzonego z 24-godzinnym serią wycofania (jeden na dzień powszedni i jeden w weekend). Szacowana całkowita ilość tłuszczu w gramach (g) zostanie następnie pomnożona przez 9 kcal, aby uzyskać kalorie tłuszczu. Następnie zostanie podzielony przez całkowitą ilość kalorii zużytych w tym samym punkcie gromadzenia danych, aby uzyskać procent całkowitego spożycia.

Jednostka: procent (%)

Procent spożycia tłuszczu trans (%)

Całkowite spożycie trans tłuszczu zostanie ocenione przy użyciu specyficznego kulturowo ilościowego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) sprawdzonego 24-godzinnym serią wycofania (jeden na dzień powszedni i jeden w weekend). Szacowana całkowita ilość tłuszczu trans w gramach (g) zostanie następnie pomnożona przez 9 kcal w celu uzyskania kalorii tłuszczu. Następnie zostanie podzielony przez całkowitą ilość kalorii zużytych w tym samym punkcie gromadzenia danych, aby uzyskać procent całkowitego spożycia.

Jednostka: procent (%)

Całkowite spożycie potasu (G)

Całkowite spożycie potasu zostanie ocenione przy użyciu specyficznego kulturowo ilościowego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) sprawdzonego 24-godzinnym serią wycofania (jeden na dzień powszedni i jeden w weekend) i zgłoszony w Gramach dziennie.

Jednostka: g/d

Całkowite spożycie fosforu (G)

Całkowite spożycie fosforu zostanie ocenione przy użyciu specyficznego kulturowo ilościowego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) sprawdzonego 24-godzinnym serią wycofania (jeden na dzień powszedni i jeden w weekend) i zgłoszony w Gramach dziennie.

Jednostka: g/d

Całkowite spożycie sodu (G)

Całkowite spożycie sodu zostanie ocenione przy użyciu specyficznego kulturowo ilościowego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) sprawdzonego z 24-godzinnym serią wycofania (jeden na dzień powszedni i jeden w weekend) i zgłoszony w gramach dziennie.

Jednostka: g/d

Badanie fizykalne skoncentrowane na żywieniu (NFPE)

Badanie fizykalne skoncentrowane na żywieniu zostanie przeprowadzone przez licencjonowanego dietetyka, który oceni wyczerpanie tłuszczu i mięśni, a także obecność obrzęku.

Siła mięśni (kg)

Wytrzymałość mięśni będzie mierzona za pomocą oceny siły ręcznej za pomocą skalibrowanego dynamometru ręcznego. Uczestnicy będą siedzieć wyprostowani z podtrzymaniem pleców, stopami płasko na podłodze, a łokcie zgięte pod kątem 90 stopni. Dynamometr ręczny zostanie dostosowany do rozmiaru ręki uczestnika, który zostanie poinstruowany, aby wycisnąć dynamometr z maksymalnym wysiłkiem przez 3-5 sekund. Dla każdej ręki zostaną wykonane trzy pomiary, z okresem odpoczynku od 30 do 60 sekund, a średnia z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana jako końcowa wytrzymałość uchwytu.

Jednostka: kg

Objawy żołądkowo -jelitowe

Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza objawowego Birmingham IBS (B-IBS-Q), zatwierdzonego narzędzia do oceny częstotliwości, nasilenia i wpływu objawów przewodu pokarmowego. Jest to samozadowolony kwestionariusz składający się z 11 pozycji zaprojektowanych w celu oceny częstotliwości objawów związanych z IBS, przy czym każde pytanie ma standardową skalę odpowiedzi. Objawy mierzone są na podstawie 6-punktowej skali Likerta (0-5), od całego czasu (5) do braku (0) i przekształcane na 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze objawy IBS. Skala ma 3 wymiary, w tym ból, zaparcia i biegunkę.

Jakość życia związana ze zdrowiem

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą euroqol-5d-5L (EQ-5D-5L), powszechnie zatwierdzonego i uznanego na całym świecie instrumentu do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Narzędzie składa się z dwóch komponentów: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). Składnik opisowy obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w 5-poziomowej skali, od żadnych problemów po ekstremalne problemy. Uczestnicy wybiorą najbardziej odpowiedni poziom, który odzwierciedla ich obecny stan zdrowia dla każdego wymiaru. Odpowiedzi są następnie wykorzystywane do wygenerowania profilu stanu zdrowia, który można przekonwertować na pojedynczy wynik indeksu przy użyciu zestawów wartości specyficznych dla kraju. Oprócz systemu opisowego uczestnicy ocenią swój ogólny stan zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze, możliwe zdrowie).

Koszty

Koszty istotne dla bezpośrednich kosztów medycznych, bezpośrednich kosztów nieoprzewodowych i kosztów pośrednich ocenionych przy użyciu kwestionariusza wykorzystania zasobów z pacjentami oraz obliczonymi po etapach identyfikacji, pomiaru i wyceny.