Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plado til konservativ styring af CKD

9. april 2025 opdateret af: Rana Rizk, Lebanese American University

Plante dominerende diæt med lavt protein til konservativ håndtering af kronisk nyresygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en plante-dominerende lavproteindiæt, benævnt Ploado-diæt, arbejder for at reducere metabolisk acidose, en vigtig risikofaktor for kronisk nyresygdom (CKD) -progression, hos voksne med CKD. Det vil også lære om denne diæts sikkerhed, levedygtighed og økonomiske attraktivitet.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er Pladado-dieten mere effektiv til håndtering af metabolisk acidose i sammenligning med CKD-diæt med CKD hos voksne med CKD?
  • Er Plado -diæten sikker, levedygtig og økonomisk attraktive voksne med CKD?

Forskere vil sammenligne Plado-diet med CKD-diæt til pladsen for at se, om Pladado-dieten fungerer bedre for at mindske metabolisk acidose.

Deltagerne vil:

  • Modtag ernæringsuddannelse af Plado-diæt eller CKD-diæt til standard via månedlige sessioner i 6 måneder.
  • Besøg klinikken månedligt i 6 måneder, derefter efter 3 måneder for kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover, efter at have kontrolleret glykæmiske og blodtryksparametre på behandling, med en etableret diagnose af trin 3-5 CKD og en estimeret GFR ≤59 ml/min/1,73 M2 stall i mindst tre måneder og med en normal ernæringsstatus som defineret ved GLim-kriterierne, der deltager i CKD-poliklinikker på Laumc-RH, villig til at gennemgå baseline-screeningen og deltage i de månedlige ansigt til ansigt besøg på poliklinisk afdeling på LaumC-RH.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åben infektion, vedvarende anoreksi, opkast eller diarré inden for den sidste måned, tilstedeværelse af spild af sygdomme som kræft, tuberkulose, leversvigt, hjertesvigt og dem med serumkalium> 5,5 mEq/L i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plado
Andet: Plado
Lavt proteinplantedominerende diæt (Plado) på 0,6-0,8 g/kg/dag proteiner med mindst 50% plantebaserede kilder, natrium af
Aktiv komparator: Diæt til standard for pleje
Andet: Diæt til standard for pleje
Nuværende standard-af-pleje diæt sammensat af diætprotein, væske, natriumkalium og fosforbegrænsninger leveret via månedlige ansigt til ansigt-sessioner på 30-45 minutter over en periode på 6 måneder og en opfølgning efter 3 måneder leveret af de samme licenserede/registrerede diæt. Patienter rekrutteres til kontrolarmen i samme periode for at undgå sæsonbestemte forskelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk acidose vurderet af PTCO2
Tidsramme: Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9
Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Kropsvægt målt ved hjælp af en balancestråleskala enhed: kg
Baseline, måneder 3, 6 og 9
%Vægtændring
Tidsramme: Måneder 3, 6 og 9
%Vægtændring (til den sidste måling) Enhed: %
Måneder 3, 6 og 9
Triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Triceps hudfoldtykkelse målt ved hjælp af et målebånd og en hudfoldskaliperenhed: mm
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
%Kropsfedt til ødem-fri patienter vurderet ved hjælp af bioimpedansanalyse (Maltron Bioscan) Enhed: %
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Fedt fri masseprocent
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
%Fedtfri masse til ødem-fri patienter vurderet ved hjælp af bioimpedansanalyse (Maltron Bioscan) Enhed: %
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Samlet kropsvandsprocent
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
%Samlet kropsvand til ødemfri patienter vurderet ved hjælp af bioimpedansanalyse (Maltron Bioscan) Enhed: %
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Blodurinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9
Bun vurderet via blodprøveenhed: Mg/dl
Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9
EGFR beregnet ved hjælp af Cockcroft -Gault ligning = (((140 - alder i år) x (vægt i kg)) x 1,23)/(serumkreatinin i mikromol/l) Enhed: ml/min/1,73 m²
Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9
Serumkalium (K)
Tidsramme: Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9
Serum K vurderet via blodprøveenhed: meq/l
Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9
Serumphosphor (P)
Tidsramme: Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9
Serum P vurderet via blodprøveenhed: Mg/DL
Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Serum CRP vurderet via blodprøveenhed: mg/l
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Albumin
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Serumalbumin vurderet via blodprøveenhed: G/DL
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Serumhemoglobin vurderet via blodprøveenhed: G/DL
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Serumhematokrit vurderet via blodprøveenhed: %
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Gennemsnitlig corpusculum -volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Gennemsnitlig størrelse af røde blodlegemer vurderet via blodprøveenhed: Femtoliter (FL)
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Ferritin
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Serumferritin vurderet via blodprøveenhed: NG/ml
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Glyceret hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Glyceret hæmoglobin (A1C) målt via blodprøveenhed: %
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Urinmikroalbumin: kreatininforhold (UMACR)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
UMACR vurderet via urintestenhed: mg/g kreatinin
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Udskillelse af urinkalium
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Urin -kaliumudskillelse (plet) målt via urinprøvenhed: MEQ/L
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Urinfosforudskillelse
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Urinfosforudskillelse (plet) målt via urinprøvenhed: MG/DL
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Globalt lederskabsinitiativ om underernæring (GLIM) kriterier
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Glimkriterier for diagnose af underernæring. En deltager identificeres som underernæret, når mindst en fænotypisk og et etiologisk kriterium er opfyldt. Fænotypiske kriterier inkluderer utilsigtet vægttab (> 5% inden for 6 måneder eller> 10% ud over 6 måneder), aldersspecifik lav kropsmasseindeks (<20 kg/m2 for individer <70 år gamle og <22 kg/m2 for individer 70 år og ældre) og reduceret muskelmasse vurderet ved hjælp af kropssammensætningsparametre til at detektere muskeldepletion. Etiologiske kriterier inkluderer reduceret fødeindtag eller assimilering (defineret som en reduktion i energiindtagelse> 50% af kravene i over en uge eller en hvilken som helst reduktion, der varer mere end 2 uger) og tilstedeværelsen af ​​akut sygdom eller kroniske sygdomme relateret betændelse.

Resultat: Et fænotypisk kriterium og et etiologisk kriterium, for at diagnosticere underernæring
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Samlet kaloriindtag pr. Kg kropsvægt (kcal/kg)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det samlede kaloriindtag vurderes ved hjælp af et kulturelt specifikt kvantitativt madfrekvensspørgeskema (FFQ) krydset kontrolleret med 24-timers tilbagekaldelsesserie (en på en ugedag og en i en weekend). Det estimerede samlede kaloriindtag (KCAL) vil derefter blive divideret med kropsvægten (kg) på samme tidspunkt for dataindsamling.

Enhed: kcal/kg
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Samlet diætproteinindtag pr. Kg kropsvægt (g/kg)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det samlede diætproteinindtag vurderes ved hjælp af et kulturelt specifikt kvantitativt madfrekvensspørgeskema (FFQ) krydset kontrolleret med 24-timers tilbagekaldelsesserie (en på en ugedag og en i en weekend). Den estimerede samlede mængde diætproteiner i gram (G) vil derefter blive divideret med den tørre kropsvægt (kg) på samme tidspunkt for dataindsamling.

Enhed: G/kg
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Carbohydratindtagsprocent (%)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det samlede kulhydratindtag vurderes ved hjælp af et kulturelt specifikt kvantitativt madfrekvensspørgeskema (FFQ) krydset kontrolleret med 24-timers tilbagekaldelsesserie (en på en ugedag og en på en weekend). Den estimerede samlede mængde kulhydrat i gram (G) ganges derefter med 4 kcal for at få kalorierne af kulhydrater. Bagefter vil det blive divideret med den samlede mængde kalorier, der forbruges på samme tidspunkt for dataindsamling for at opnå procentdelen af ​​det samlede indtag.

Enhed: Procentdel (%)
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Samlet fedtindtagsprocent (%)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det samlede fedtindtag vurderes ved hjælp af et kulturelt specifikt kvantitativt madfrekvensspørgeskema (FFQ) krydset kontrolleret med 24-timers tilbagekaldelsesserie (en på en ugedag og en i en weekend). Den estimerede samlede mængde fedt i gram (g) ganges derefter med 9 kcal for at få kalorierne med fedt. Bagefter vil det blive divideret med den samlede mængde kalorier, der forbruges på samme tidspunkt for dataindsamling for at opnå procentdelen af ​​det samlede indtag.

Enhed: Procentdel (%)
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Transfedtindtagsprocent (%)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det samlede transfedteindtag vurderes ved hjælp af et kulturelt specifikt kvantitativt madfrekvensspørgeskema (FFQ) krydset kontrolleret med 24-timers tilbagekaldelsesserie (en på en ugedag og en i en weekend). Den estimerede samlede mængde transfedt i gram (g) ganges derefter med 9 kcal for at få kalorierne med fedt. Bagefter vil det blive divideret med den samlede mængde kalorier, der forbruges på samme tidspunkt for dataindsamling for at opnå procentdelen af ​​det samlede indtag.

Enhed: Procentdel (%)
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Samlet kaliumindtag (G)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det samlede kaliumindtag vurderes ved hjælp af et kulturelt specifikt kvantitativt madfrekvensspørgeskema (FFQ) krydset kontrolleret med 24-timers tilbagekaldelsesserie (en på en ugedag og en i en weekend) og rapporteret i gram pr. Dag.

Enhed: g/d
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Samlet fosforindtag (G)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det samlede fosforindtag vurderes ved hjælp af et kulturelt specifikt kvantitativt madfrekvensspørgeskema (FFQ) krydset kontrolleret med 24-timers tilbagekaldelsesserie (en på en ugedag og en i en weekend) og rapporteret i gram pr. Dag.

Enhed: g/d
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Samlet natriumindtag (G)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Det samlede natriumindtag vurderes ved hjælp af et kulturelt specifikt kvantitativt madfrekvensspørgeskema (FFQ) krydset kontrolleret med 24-timers tilbagekaldelsesserie (en på en ugedag og en i en weekend) og rapporteret i gram pr. Dag.

Enhed: g/d
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Ernæringsfokuseret fysisk undersøgelse (NFPE)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Ernæringsfokuseret fysisk undersøgelse vil blive udført af en licenseret diætist, der vil vurdere fedt- og muskeludtømning, samt tilstedeværelsen af ​​ødemer.
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Muskelstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9

Muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af en håndtagstyrkevurdering med et kalibreret hånddynamometer. Deltagerne sidder lodret med ryggen understøttet, fødderne flade på gulvet, og deres albue bøjes i en 90-graders vinkel. Hånddynamometeret vil blive justeret, så de passer til deltagerens håndstørrelse, der vil blive bedt om at presse dynamometeret med maksimal indsats i 3-5 sekunder. Der vil blive foretaget tre målinger for hver hånd med en hvileperiode på 30 til 60 sekunder, og gennemsnittet af de tre målinger registreres som den endelige håndtagstyrke.

Enhed: kg
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9
Gastrointestinale symptomer vurderes ved hjælp af Birmingham IBS-symptomspørgeskemaet (B-IBS-Q), et valideret værktøj til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og påvirkningen af ​​gastrointestinale symptomer. Det er et selvadministreret spørgeskema, der består af 11 poster designet til at vurdere hyppigheden af ​​IBS-relaterede symptomer, hvor hvert spørgsmål har en standardresponsskala. Symptomerne måles baseret på en 6-punkts Likert-skala (0-5), der spænder fra hele tiden (5) til ingen (0) og konverteres til 100, med højere score, der indikerer hyppigere IBS-symptomer. Skalaen har 3 dimensioner, herunder smerte, forstoppelse og diarré.
Baseline, månedligt i 6 måneder, måned 9
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), et bredt valideret og internationalt anerkendt instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Værktøjet består af to komponenter: et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). Den beskrivende komponent inkluderer fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er klassificeret i en skala på 5 niveauer, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer. Deltagerne vælger det mest passende niveau, der afspejler deres nuværende sundhedsstatus for hver dimension. Svarene bruges derefter til at generere en sundhedstilstandsprofil, der kan konverteres til et enkelt indeksresultat ved hjælp af landespecifikke værdisæt. Foruden det beskrivende system vil deltagerne bedømme deres generelle sundhedsstatus ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
Baseline, måneder 3, 6 og 9
Omkostninger
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6 og 9
Omkostninger, der er relevante for direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger og indirekte omkostninger, der vurderes ved hjælp af et spørgeskema for ressourceudnyttelse med patienterne og beregnet efter identifikation, måling og værdiansættelsestrin.
Baseline, måneder 3, 6 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lebanese American University

Samarbejdspartnere

Maastricht University
Zayed University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAU.SAS.RR4.2/Feb/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner