Plado pour la gestion conservatrice de CKD
Régime alimentaire à faible teneur en protéines dominants pour la gestion conservatrice des maladies rénales chroniques: un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un régime à faible teneur en protéines à dominante végétale, appelé régime Plado, s'efforce de diminuer l'acidose métabolique, un facteur de risque majeur de progression de la maladie rénale chronique (CKD), chez les adultes atteints de CKD. Il apprendra également sur la sécurité, la viabilité et l'attractivité économique de ce régime.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le régime Plado est-il plus efficace pour gérer l'acidose métabolique par rapport au régime CKD de niveau de soins chez les adultes atteints d'IRC?
- Le régime Plado est-il des adultes sûrs, viables et économiquement attrayants atteints de CKD?
Les chercheurs compareront le régime Plado au régime CKD de niveau de soins pour voir si le régime Plado fonctionne mieux pour réduire l'acidose métabolique.
Les participants le feront:
- Recevez l'enseignement nutritionnel du régime Plado ou le régime CKD de niveau de soins via des sessions mensuelles pendant 6 mois.
- Visitez la clinique mensuellement pendant 6 mois, puis après 3 mois pour les contrôles et les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rana Rizk, PhD, MS, MPH, LD
- Numéro de téléphone: 3741 +9611786456
- E-mail: rana.rizk01@lau.edu.lb
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Recrutement
- Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
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Contact:
- Joelle Abi Kharma
- Numéro de téléphone: 3806 +9611200800
- E-mail: joelle.abikharma@lau.edu.lb
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans et plus, ayant contrôlé des paramètres glycémiques et de la pression artérielle sur le traitement, avec un diagnostic établi des étapes 3-5 CKD et un DFG estimé ≤59 ml / min / 1,73 M2 stable pendant au moins trois mois, et avec un état nutritionnel normal tel que défini par les critères GLIM, assister aux cliniques externes CKD de Laumc-RH, disposées à subir le dépistage de référence et à assister aux visites en face à face mensuelles du département ambulatoire de Laumc-RH.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'infection manifeste, d'anorexie persistante, de vomissements ou de diarrhée au cours du dernier mois, présente des maladies gaspillées telles que le cancer, la tuberculose, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance cardiaque et celles avec du potassium sérique> 5,5 meq / L au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plado
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Régime dominant à faible teneur en protéines (Plado) de 0,6-0,8
g / kg / jour de protéines avec au moins 50% de sources végétales, sodium de
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Comparateur actif: Régime alimentaire de la norme
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Le régime alimentaire en service actuel composé de protéines alimentaires, de liquide, de potassium de sodium et de restrictions de phosphore fournies via des séances mensuelles en face-à-face de 30 à 45 minutes sur une période de 6 mois, et une session de suivi après 3 mois fournies par la même diétéditienne agréée / enregistrée.
Les patients seront recrutés dans le bras témoin au cours de la même période pour éviter les différences saisonnières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acidose métabolique évaluée par PTCO2
Délai: Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Poids corporel mesuré à l'aide d'une unité d'échelle de faisceau d'équilibre: kg
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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% Changement de poids
Délai: Mois 3, 6 et 9
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% Changement de poids (à la dernière mesure) Unité:%
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Mois 3, 6 et 9
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Triceps d'épaisseur de pont cutané
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Triceps Skin Roll épaisseur mesurée à l'aide d'un ruban de mesure et d'une unité d'étrier des pliages pour la peau: mm
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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% Graisse corporelle pour les patients sans œdème évalués à l'aide de l'unité d'analyse bioïmpédance (maltron bioscan):%
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Pourcentage de masse sans graisse
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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% Masse sans graisses pour les patients sans œdème évalués à l'aide de l'analyse bioïmpédance (Maltron Bioscan) Unité:%
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Pourcentage total d'eau corporelle
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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% Eau corporelle totale pour les patients sans œdème évalués à l'aide de l'analyse de la bioimpédance (Maltron Bioscan) Unité:%
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Azote de l'urée sanguine (chigne)
Délai: Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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Chignon évalué via unité de test sanguin: mg / dl
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Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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EGFR calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault = (((140 - âge en années) x (poids en kg)) x 1,23) / (créatinine sérique en micromol / l): ml / min / 1,73 m²
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Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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Potassium sérique (K)
Délai: Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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Sérum K évalué via unité de test sanguin: MEQ / L
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Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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Phosphore sérique (P)
Délai: Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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Sérum p évalué via unité de test sanguin: mg / dl
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Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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CRP sérique évalué via unité de test sanguin: Mg / L
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Albumine
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Albumine sérique évaluée via unité de test sanguin: G / DL
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Hémoglobine
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Hémoglobine sérique évaluée par unité de test sanguin: g / dl
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Hématocrite
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Hématocrite sérique évalué via unité de test sanguin:%
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Volume moyen du corpusculum (MCV)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Taille moyenne des globules rouges évalués par unité de test sanguin: Femtoliter (FL)
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Ferritine
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Ferritine sérique évaluée par unité de test sanguin: NG / ml
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Hémoglobine glyquée A1c
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Hémoglobine glyquée (A1C) mesurée via unité de test sanguin:%
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Microalbumine urinaire: Ratio de créatinine (UMACR)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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UMACR évalué via l'unité d'essai d'urine: Mg / G créatinine
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Excrétion urinaire de potassium
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Excrétion urinaire de potassium (SPOT) Mesuré via l'unité d'essai urinaire: MEQ / L
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Excrétion de phosphore urinaire
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Excrétion urinaire du phosphore (SPOT) Mesuré via l'unité d'essai urinaire: Mg / DL
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Initiative de leadership mondiale sur les critères de malnutrition (GLIM)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Critères GLIM pour le diagnostic de la malnutrition. Un participant est identifié comme étant mal nourri quand au moins un critère phénotypique et un critère étiologique est rempli. Les critères phénotypiques comprennent une perte de poids involontaire (> 5% dans les 6 mois ou> 10% au-delà de 6 mois), un indice de masse faible spécifique à l'âge (<20 kg / m2 pour les individus <70 ans et <22 kg / m2 pour les individus 70 ans et plus), et une masse musculaire réduite évaluée à l'aide de paramètres de composition corporelle pour détecter les muscles. Les critères étiologiques comprennent une réduction de l'apport alimentaire ou de l'assimilation (définie comme une réduction de l'apport énergétique> 50% des exigences pendant plus d'une semaine ou une réduction durée de plus de 2 semaines) et la présence d'une maladie aiguë ou d'une inflammation liée aux maladies chroniques. Score: un critère phénotypique et un critère étiologique, pour diagnostiquer la malnutrition |
Baseline, mois 3, 6 et 9
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Apport calorique total par kilogramme de poids corporel (kcal / kg)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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L'apport calorique total sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire quantitative culturellement spécifique (FFQ) traversé avec une série de rappels 24 heures sur 24 (un en semaine et un un week-end). L'apport calorique total estimé (KCAL) sera ensuite divisé par le poids corporel (kg) au même point de collecte de données. Unité: kcal / kg |
Baseline, mois 3, 6 et 9
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Apport total des protéines alimentaires par kilogramme poids corporel (g / kg)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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L'apport total des protéines alimentaires sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire quantitative culturellement spécifique (FFQ) traversé avec une série de rappels 24 heures sur 24 (un en semaine et un un week-end). La quantité totale estimée de protéines alimentaires dans les grammes (g) sera ensuite divisée par le poids corporel sèche (kg) au même point de collecte de données. Unité: g / kg |
Baseline, mois 3, 6 et 9
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Pourcentage d'admission en glucides (%)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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L'apport total en glucides sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire quantitative culturellement spécifique (FFQ) traversé avec une série de rappels 24 heures sur 24 (un sur un jour de semaine et un un week-end). La quantité totale estimée de glucides dans les grammes (g) sera ensuite multipliée par 4 kcal pour obtenir les calories des glucides. Ensuite, il sera divisé par la quantité totale de calories consommées au même moment de collecte de données pour obtenir le pourcentage d'apport total. Unité: pourcentage (%) |
Baseline, mois 3, 6 et 9
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Pourcentage total d'admission de graisse (%)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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L'apport total en graisses sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire quantitative culturellement spécifique (FFQ) traversé avec une série de rappels 24 heures sur 24 (un un jour en semaine et un un week-end). La quantité totale estimée de graisse dans les grammes (g) sera ensuite multipliée par 9 kcal pour obtenir les calories de la graisse. Ensuite, il sera divisé par la quantité totale de calories consommées au même moment de collecte de données pour obtenir le pourcentage d'apport total. Unité: pourcentage (%) |
Baseline, mois 3, 6 et 9
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Pourcentage d'admission de gras trans (%)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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L'apport total des gras trans sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire quantitative culturellement spécifique (FFQ) traversé avec une série de rappels 24 heures sur 24 (un en semaine et un un week-end). La quantité totale estimée de gras trans dans les grammes (g) sera ensuite multipliée par 9 kcal pour obtenir les calories de la graisse. Ensuite, il sera divisé par la quantité totale de calories consommées au même moment de collecte de données pour obtenir le pourcentage d'apport total. Unité: pourcentage (%) |
Baseline, mois 3, 6 et 9
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Apport total en potassium (G)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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L'apport total en potassium sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire quantitative culturellement spécifique (FFQ) traversé avec une série de rappels 24 heures sur 24 (un en semaine et un un week-end) et signalé en grammes par jour. Unité: G / D |
Baseline, mois 3, 6 et 9
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Apport total en phosphore (G)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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L'apport total en phosphore sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire quantitative culturellement spécifique (FFQ) traversé avec des séries de rappels 24 heures sur 24 (une en semaine et une un week-end) et rapportées en grammes par jour. Unité: G / D |
Baseline, mois 3, 6 et 9
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Apport total de sodium (G)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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L'apport total de sodium sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire quantitative culturellement spécifique (FFQ) traversé avec une série de rappels 24 heures sur 24 (un en semaine et un un week-end) et signalé en grammes par jour. Unité: G / D |
Baseline, mois 3, 6 et 9
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Examen physique axé sur la nutrition (NFPE)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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L'examen physique axé sur la nutrition sera effectué par un diététiste agréé qui évaluera l'épuisement des graisses et des muscles, ainsi que la présence d'œdème.
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Force musculaire (kg)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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La force musculaire sera mesurée à l'aide d'une évaluation de la force de la poignée avec un dynamomètre à main calibré. Les participants seront assis debout avec leur dos soutenu, les pieds à plat sur le sol et leur coude fléchi à un angle de 90 degrés. Le dynamomètre à main sera ajusté pour s'adapter à la taille de la main du participant qui sera invité à presser le dynamomètre avec un effort maximal pendant 3 à 5 secondes. Trois mesures seront prises pour chaque main, avec une période de repos de 30 à 60 secondes et la moyenne des trois mesures sera enregistrée comme la force finale de la poignée. Unité: kg |
Baseline, mois 3, 6 et 9
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide du questionnaire sur les symptômes de Birmingham IBS (B-IBS-Q), un outil validé pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact des symptômes gastro-intestinaux.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 11 éléments conçus pour évaluer la fréquence des symptômes liés au SII, chaque question ayant une échelle de réponse standard.
Les symptômes sont mesurés sur la base d'une échelle de Likert à 6 points (0-5) allant de tout le temps (5) à aucun (0) et converti en 100, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de SCI plus fréquents.
L'échelle a 3 dimensions, y compris la douleur, la constipation et la diarrhée.
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Baseline, mensuellement pendant 6 mois, mois 9
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L), un instrument largement validé et internationalement reconnu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
L'outil se compose de deux composants: un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA).
La composante descriptive comprend cinq dimensions de la santé: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension est évaluée sur une échelle à 5 niveaux, allant de aucun problème aux problèmes extrêmes.
Les participants sélectionneront le niveau le plus approprié qui reflète leur état de santé actuel pour chaque dimension.
Les réponses sont ensuite utilisées pour générer un profil d'état de santé, qui peut être converti en un seul score d'index à l'aide de ensembles de valeurs spécifiques au pays.
En plus du système descriptif, les participants évalueront leur état de santé global à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Frais
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 9
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Les coûts pertinents pour les coûts médicaux directs, les coûts non médicaux directs et les coûts indirects évalués à l'aide d'un questionnaire d'utilisation des ressources avec les patients, et calculé après les étapes d'identification, de mesure et d'évaluation.
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Baseline, mois 3, 6 et 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Insuffisance rénale
- Déséquilibre acido-basique
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Acidose
Autres numéros d'identification d'étude
- LAU.SAS.RR4.2/Feb/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .