- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932042
Plado para gerenciamento conservador da CKD
Dieta de baixa proteína dominante de plantas para gestão conservadora de doença renal crônica: um estudo randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma dieta de baixa proteína dominante em plantas, referida como dieta Plado, trabalha para diminuir a acidose metabólica, um maior fator de risco para a progressão da doença renal crônica (DRC), em adultos com DRC. Também aprenderá sobre a segurança, viabilidade e atratividade econômica dessa dieta.
As principais perguntas que pretende responder são:
- A dieta de Plado é mais eficaz no gerenciamento da acidose metabólica em comparação com a dieta padrão da DRC em adultos com DRC?
- A dieta de Plado é adultos seguros, viáveis e economicamente atraentes com DRC?
Os pesquisadores compararão a dieta Plado com a dieta padrão da DRC para ver se a dieta do Plado funciona melhor para diminuir a acidose metabólica.
Os participantes irão:
- Receba educação nutricional da dieta Plado ou dieta padrão da CKD por meio de sessões mensais por 6 meses.
- Visite a clínica mensalmente por 6 meses e depois de 3 meses para exames e testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rana Rizk, PhD, MS, MPH, LD
- Número de telefone: 3741 +9611786456
- E-mail: rana.rizk01@lau.edu.lb
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
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Contato:
- Joelle Abi Kharma
- Número de telefone: 3806 +9611200800
- E-mail: joelle.abikharma@lau.edu.lb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, tendo controlado os parâmetros glicêmicos e de pressão arterial no tratamento, com um diagnóstico estabelecido de estágios 3-5 DCD e uma TFG estimada ≤59 ml/min/1,73 M2 estável por pelo menos três meses e com um estado nutricional normal, conforme definido pelos critérios GLIM, participando das clínicas ambulatoriais da DRC em Laumc-RH, disposta a se submeter à triagem de linha de base e participar das visitas mensais presenciais no departamento ambulatorial do Laumc-RH.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecção aberta, anorexia persistente, vômito ou diarréia no último mês, presença de doenças de desperdício como câncer, tuberculose, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca e aqueles com potássio sérico> 5,5 MEQ/L nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plado
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Dieta de baixa proteína dominante para plantas (PLado) de 0,6-0,8
g/kg/dia de proteínas com pelo menos 50% de fontes à base de plantas, sódio de
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Comparador Ativo: Dieta padrão de atendimento
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A dieta padrão de atendimento atual composta por restrições de proteína alimentar, fluido, potássio de sódio e fósforo fornecidas por sessões mensais presenciais de 30 a 45 minutos durante um período de 6 meses e uma sessão de acompanhamento após 3 meses fornecidos pelo mesmo nutricionista licenciado/registrado.
Os pacientes serão recrutados para o braço de controle no mesmo período para evitar diferenças sazonais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acidose metabólica avaliada por ptco2
Prazo: Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Peso corporal medido usando uma unidade de escala de feixe de equilíbrio: kg
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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%De mudança de peso
Prazo: Meses 3, 6 e 9
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%Alteração de peso (para a última medição) Unidade: %
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Meses 3, 6 e 9
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Espessura da dobra da pele do trícego
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Espessura da dobra da pele do trícego medido usando uma fita medidora e uma unidade de pinça de dobra da pele: mm
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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%Gordura corporal para pacientes sem edema avaliados usando análise de análise de bioimpedância (Maltron Bioscan): %
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Porcentagem de massa livre de gordura
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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%Massa livre de gordura para pacientes livres de edema avaliados usando a unidade de análise de bioimpedância (Maltron Bioscan): %
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Porcentagem total de água corporal
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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%De água corporal total para pacientes livres de edema avaliados usando a unidade de análise de bioimpedância (Maltron Bioscan): %
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Nitrogênio da uréia no sangue (pão)
Prazo: Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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BUN avaliado via unidade de teste de sangue: mg/dl
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Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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EGFR calculado usando a equação de Cockcroft -Gault = ((((140 - idade em anos) x (peso em kg)) x 1,23)/(creatinina sérica em micromol/l) unidade: ml/min/1,73m²
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Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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Potássio sérico (k)
Prazo: Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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Soro k avaliado via unidade de exames de sangue: meq/l
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Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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Fósforo sérico (P)
Prazo: Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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Soro p avaliado via unidade de exames de sangue: mg/dl
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Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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CRP sérico avaliado via unidade de exames de sangue: mg/l
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Albumina
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Albumina de soro avaliada via unidade de exames de sangue: g/dl
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Hemoglobina
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Hemoglobina sérica avaliada via unidade de teste de sangue: g/dl
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Hematócrito
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Hematócrito sérico avaliado via unidade de exames de sangue: %
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Volume médio do corpusculum (MCV)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Tamanho médio dos glóbulos vermelhos avaliados via unidade de exames de sangue: Femtoliter (FL)
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Ferritina
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Ferritina sérica avaliada via unidade de exames de sangue: NG/ML
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Hemoglobina A1c glicada
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Hemoglobina glicada (A1C) medida via unidade de exames de sangue: %
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Microalbumina urinária: proporção de creatinina (UMACR)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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UMACR avaliado via unidade de teste de urina: mg/g creatinina
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Excreção urinária de potássio
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Excreção urinária de potássio (Spot) medida via unidade de teste de urina: MEQ/L
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Excreção urinária de fósforo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Excreção de fósforo urinário (Spot) medido via unidade de teste de urina: mg/dl
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Iniciativa de Liderança Global sobre Critérios de Desnutrição (GLIM)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Critérios GLIM para o diagnóstico de desnutrição. Um participante é identificado como desnutrido quando pelo menos um critério fenotípico e um etiológico é atendido. Os critérios fenotípicos incluem perda de peso não intencional (> 5% dentro de 6 meses ou> 10% além de 6 meses), índice de massa corporal específica da idade (<20 kg/m2 para indivíduos <70 anos e <22 kg/m2 para indivíduos com 70 anos ou mais) e reduziu a massa muscular usando parâmetros de composição corporal para detectar a deplicação muscular. Os critérios etiológicos incluem ingestão ou assimilação reduzida de alimentos (definida como uma redução na ingestão de energia> 50% dos requisitos por mais de uma semana ou qualquer redução com duração de mais de 2 semanas) e a presença de doença aguda ou inflamação relacionada a doenças crônicas. Pontuação: um critério fenotípico e um critério etiológico, para diagnosticar a desnutrição |
Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Ingestão calórica total por quilograma de peso corporal (kcal/kg)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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A ingestão calórica total será avaliada usando um questionário quantitativo de frequência de alimentos culturalmente específicos (FFQ) cruzado com a série de recall de 24 horas (uma em um dia da semana e outro em um fim de semana). A ingestão calórica total estimada (KCAL) será dividida pelo peso corporal (kg) no mesmo ponto de coleta de dados. Unidade: Kcal/kg |
Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Ingestão total de proteínas na dieta por quilograma de peso corporal (g/kg)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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A ingestão total de proteínas da dieta será avaliada usando um questionário quantitativo de frequência alimentar culturalmente específico (FFQ) cruzado com a série de recall de 24 horas (uma em um dia da semana e outro em um fim de semana). A quantidade total estimada de proteínas da dieta em gramas (G) será dividida pelo peso corporal seco (kg) no mesmo ponto de coleta de dados. Unidade: g/kg |
Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Porcentagem de ingestão de carboidratos (%)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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A ingestão total de carboidratos será avaliada usando um questionário quantitativo de frequência alimentar culturalmente específico (FFQ) cruzado com a série de recall de 24 horas (uma em um dia da semana e outro em um fim de semana). A quantidade total estimada de carboidratos em gramas (g) será multiplicada por 4 kcal para obter as calorias dos carboidratos. Posteriormente, será dividido pela quantidade total de calorias consumidas no mesmo ponto de coleta de dados para obter a porcentagem de ingestão total. Unidade: porcentagem (%) |
Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Porcentagem total de ingestão de gordura (%)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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A ingestão total de gordura será avaliada usando um questionário quantitativo de frequência de alimentos culturalmente específicos (FFQ) cruzado com a série de recall de 24 horas (uma em um dia da semana e outro em um fim de semana). A quantidade total estimada de gordura em gramas (g) será multiplicada por 9 kcal para obter as calorias da gordura. Posteriormente, será dividido pela quantidade total de calorias consumidas no mesmo ponto de coleta de dados para obter a porcentagem de ingestão total. Unidade: porcentagem (%) |
Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Porcentagem de ingestão de gordura trans (%)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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A ingestão total de gordura trans será avaliada usando um questionário quantitativo de frequência de alimentos culturalmente específicos (FFQ) cruzado com a série de recall de 24 horas (uma em um dia da semana e outro em um fim de semana). A quantidade total estimada de gordura trans em gramas (g) será multiplicada por 9 kcal para obter as calorias da gordura. Posteriormente, será dividido pela quantidade total de calorias consumidas no mesmo ponto de coleta de dados para obter a porcentagem de ingestão total. Unidade: porcentagem (%) |
Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Ingestão total de potássio (G)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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A ingestão total de potássio será avaliada usando um questionário quantitativo de frequência de alimentos culturalmente específicos (FFQ) cruzado com a série de recall de 24 horas (uma em um dia da semana e outra em um fim de semana) e relatada em gramas por dia. Unidade: g/d |
Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Ingestão total de fósforo (G)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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A ingestão total de fósforo será avaliada usando um questionário quantitativo de frequência de alimentos culturalmente específicos (FFQ) cruzado com série de recall de 24 horas (um em um dia da semana e outro em um fim de semana) e relatado em gramas por dia. Unidade: g/d |
Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Ingestão total de sódio (G)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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A ingestão total de sódio será avaliada usando um questionário quantitativo de frequência de alimentos culturalmente específicos (FFQ) cruzado com série de recall de 24 horas (uma em um dia da semana e outra em um fim de semana) e relatada em gramas por dia. Unidade: g/d |
Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Exame físico focado na nutrição (NFPE)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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O exame físico focado na nutrição será conduzido por um nutricionista licenciado que avaliará a depleção de gordura e músculo, bem como a presença de edema.
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Força muscular (kg)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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A força muscular será medida usando uma avaliação de força de pendura manual com um dinamômetro de mão calibrado. Os participantes ficarão sentados na vertical com as costas apoiadas, os pés planos no chão, e o cotovelo flexionou em um ângulo de 90 graus. O dinamômetro da mão será ajustado para ajustar o tamanho da mão do participante, que será instruído a espremer o dinamômetro com o máximo esforço por 3-5 segundos. Três medições serão realizadas para cada mão, com um período de descanso de 30 a 60 segundos e a média das três medições será registrada como a força final da mão manual. Unidade: kg |
Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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Os sintomas gastrointestinais serão avaliados usando o questionário de sintomas de Birmingham IBS (B-IBS-Q), uma ferramenta validada para avaliar a frequência, gravidade e impacto dos sintomas gastrointestinais.
É um questionário auto-administrado, composto por 11 itens projetados para avaliar a frequência dos sintomas relacionados à IBS, com cada pergunta com uma escala de resposta padrão.
Os sintomas são medidos com base em uma escala Likert de 6 pontos (0-5) variando de todo o tempo (5) a nenhum (0) e convertido em 100, com pontuações mais altas indicando sintomas de IBS mais frequentes.
A escala possui 3 dimensões, incluindo dor, constipação e diarréia.
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Linha de base, mensalmente por 6 meses, mês 9
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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A qualidade de vida será avaliada usando o Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L), um instrumento amplamente validado e reconhecido internacionalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
A ferramenta consiste em dois componentes: um sistema descritivo e uma escala visual analógica (VAS).
O componente descritivo inclui cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em uma escala de 5 níveis, variando de nenhum problema a problemas extremos.
Os participantes selecionarão o nível mais apropriado que reflete seu estado de saúde atual para cada dimensão.
As respostas são então usadas para gerar um perfil de estado de saúde, que pode ser convertido em uma única pontuação de índice usando conjuntos de valores específicos do país.
Além do sistema descritivo, os participantes classificarão seu estado de saúde geral usando uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Custos
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Custos relevantes para custos médicos diretos, custos não médicos diretos e custos indiretos avaliados usando um questionário de utilização de recursos com os pacientes e calculados após as etapas de identificação, medição e avaliação.
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Linha de base, meses 3, 6 e 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio ácido-base
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Acidose
Outros números de identificação do estudo
- LAU.SAS.RR4.2/Feb/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .