Plado para la gestión conservadora de la ERC
Dieta baja en proteínas dominante para la planta para el manejo conservador de la enfermedad renal crónica: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una dieta baja en proteínas dominante de plantas, denominada dieta de PLado, funciona para disminuir la acidosis metabólica, un factor de riesgo importante para la progresión de enfermedad renal crónica (ERC), en adultos con ERC. También aprenderá sobre la seguridad, la viabilidad y el atractivo económico de esta dieta.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la dieta PLado más efectiva para manejar la acidosis metabólica en comparación con la dieta de ERC estándar de atención en adultos con ERC?
- ¿Es la dieta Plado segura, viable y de adultos económicamente atractivos con ERC?
Los investigadores compararán la dieta PLADO con la dieta de ERC estándar de atención para ver si la dieta PLADO funciona mejor para disminuir la acidosis metabólica.
Los participantes:
- Reciba la educación nutricional de la dieta PLADA o la dieta de ERC estándar de atención a través de sesiones mensuales durante 6 meses.
- Visite la clínica mensualmente durante 6 meses, luego después de 3 meses para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rana Rizk, PhD, MS, MPH, LD
- Número de teléfono: 3741 +9611786456
- Correo electrónico: rana.rizk01@lau.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
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Contacto:
- Joelle Abi Kharma
- Número de teléfono: 3806 +9611200800
- Correo electrónico: joelle.abikharma@lau.edu.lb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 años o más, con parámetros controlados de presión glucémica y arterial en el tratamiento, con un diagnóstico establecido de etapas 3-5 ERC y un TFG ≤59 ml/min/1.73 estimado M2 estable durante al menos tres meses, y con un estado nutricional normal según lo definido por los criterios GLIM, asistiendo a las clínicas ambulatorias de ERC en LAUMC-RH, dispuesto a someterse a la detección de referencia y asistir a las visitas mensuales cara a cara en el departamento ambulatorio en LAUMC-RH.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con infección manifiesta, anorexia persistente, vómitos o diarrea en el último mes, presencia de enfermedades de desperdicio como cáncer, tuberculosis, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca y aquellos con potasio sérico> 5.5 mEq/L durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plado
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Dieta de baja proteína dominante (PLAD) de 0.6-0.8
g/kg/día de proteínas con al menos 50% de fuentes basadas en plantas, sodio de
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Comparador activo: Dieta estándar de cuidado
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Dieta actual de atención estándar compuesta de proteínas dietéticas, líquidos, potasio de sodio y restricciones de fósforo proporcionadas a través de sesiones mensuales cara a cara de 30-45 minutos durante un período de 6 meses, y una sesión de seguimiento después de 3 meses proporcionada por el mismo dietista con licencia/registrado.
Los pacientes serán reclutados para el brazo de control en el mismo período para evitar diferencias estacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Acidosis metabólica evaluada por PTCO2
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Peso corporal medido utilizando una unidad de escala de haz de equilibrio: kg
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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%De cambio de peso
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 9
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%De cambio de peso (hasta la última medición) Unidad: %
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Meses 3, 6 y 9
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Grosor de placa para la piel del tríceps
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Tríceps grosor de pliegue de piel medido usando una cinta de medición y una unidad de pinza con cutally: mm
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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%De grasa corporal para pacientes libres de edema evaluados con unidad de análisis de bioimpedance (Maltron Bioscan): %
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Porcentaje de masa libre de grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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%De masa libre de grasa para pacientes libres de edema evaluados con unidad de análisis de bioimpedance (Maltron Bioscan): %
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Porcentaje total de agua corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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%Total de agua corporal para pacientes libres de edema evaluados con unidades de análisis de bioimpedance (Maltron Bioscan): %
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Nitrógeno de urea de sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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BUN Evaluado a través de la unidad de análisis de sangre: MG/DL
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Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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EGFR calculado usando la ecuación Cockcroft -Gault = (((140 - edad en años) x (peso en kg)) x 1.23)/(creatinina sérica en unidad micromol/l): ml/min/1.73m²
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Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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Potasio sérico (k)
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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Sero K evaluado a través de la unidad de análisis de sangre: MEQ/L
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Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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Fósforo sérico (P)
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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Sero P Evaluado a través de la unidad de análisis de sangre: MG/DL
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Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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PCR en suero evaluado a través de la unidad de análisis de sangre: MG/L
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Albúmina de suero evaluada a través de la unidad de análisis de sangre: G/DL
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Hemoglobina sérica evaluada a través de la unidad de análisis de sangre: G/DL
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Hematocrito sérico evaluado a través de la unidad de análisis de sangre: %
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Volumen medio corpulo (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Tamaño promedio de los glóbulos rojos evaluados a través de la unidad de análisis de sangre: femtolitro (FL)
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Ferritina sérica evaluada a través de la unidad de análisis de sangre: Ng/ml
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Hemoglobina glicatada (A1C) medida a través de la unidad de análisis de sangre: %
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Microalbúmina urinaria: relación creatinina (UMACR)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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UMACR evaluado a través de la unidad de prueba de orina: MG/G Creatinine
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Excreción de potasio urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Excreción de potasio urinario (punto) medido a través de la unidad de prueba de orina: MEQ/L
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Excreción de fósforo urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Excreción de fósforo urinario (punto) medido a través de la unidad de prueba de orina: MG/DL
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Malnutrición (GLIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Criterios brillantes para el diagnóstico de desnutrición. Un participante se identifica como desnutrido cuando se cumple al menos un criterio fenotípico y un etiológico. Los criterios fenotípicos incluyen pérdida de peso no intencional (> 5% dentro de 6 meses o> 10% más allá de 6 meses), índice de masa corporal baja específica de la edad (<20 kg/m2 para individuos <70 años de edad y <22 kg/m2 para individuos de 70 años y mayores), y reducido en la masa muscular utilizando los parámetros de la composición corporal para detectar la eliminación muscular. Los criterios etiológicos incluyen una ingesta reducida de alimentos o asimilación (definida como una reducción en la ingesta de energía> 50% de los requisitos durante más de una semana o cualquier reducción que dure más de 2 semanas) y la presencia de enfermedades agudas o enfermedades relacionadas con enfermedades crónicas. Puntuación: un criterio fenotípico y un criterio etiológico, para diagnosticar la desnutrición |
Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Ingesta calórica total por kilogramo de peso corporal (kcal/kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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La ingesta calórica total se evaluará utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos cuantitativo culturalmente específico (FFQ) a verificación cruzada con series de recuperación de 24 horas (una en un día de la semana y otro en un fin de semana). La ingesta calórica total estimada (KCAL) se dividirá por el peso corporal (kg) en el mismo punto de tiempo de la recopilación de datos. Unidad: kcal/kg |
Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Ingesta total de proteínas dietéticas por kilogramo de peso corporal (g/kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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La ingesta total de proteínas dietéticas se evaluará utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos cuantitativo culturalmente específico (FFQ) verificado con series de recuperación de 24 horas (una en un día laborable y otro en un fin de semana). La cantidad total estimada de proteínas dietéticas en gramos (G) se dividirá por el peso corporal seco (kg) en el mismo punto de tiempo de recopilación de datos. Unidad: G/KG |
Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Porcentaje de admisión de carbohidratos (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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La ingesta total de carbohidratos se evaluará utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos cuantitativo culturalmente específico (FFQ) verificado con series de retiro de 24 horas (una en un día laborable y otro en un fin de semana). La cantidad total estimada de carbohidratos en gramos (g) se multiplicará por 4 kcal para obtener las calorías de los carbohidratos. Posteriormente, se dividirá por la cantidad total de calorías consumidas en el mismo punto de tiempo de recopilación de datos para obtener el porcentaje de ingesta total. Unidad: porcentaje (%) |
Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Porcentaje total de ingesta de grasas (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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La ingesta total de grasas se evaluará utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos cuantitativo culturalmente específico (FFQ) verificado con series de recuperación de 24 horas (una en un día laborable y otro en un fin de semana). La cantidad total estimada de grasa en gramos (G) se multiplicará por 9 kcal para obtener las calorías de la grasa. Posteriormente, se dividirá por la cantidad total de calorías consumidas en el mismo punto de tiempo de recopilación de datos para obtener el porcentaje de ingesta total. Unidad: porcentaje (%) |
Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Porcentaje de admisión de grasas trans (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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La ingesta total de grasas trans se evaluará utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos cuantitativo culturalmente específico (FFQ) verificado con series de recuperación de 24 horas (una en un día de la semana y otro en un fin de semana). La cantidad total estimada de grasas trans en gramos (G) se multiplicará por 9 kcal para obtener las calorías de la grasa. Posteriormente, se dividirá por la cantidad total de calorías consumidas en el mismo punto de tiempo de recopilación de datos para obtener el porcentaje de ingesta total. Unidad: porcentaje (%) |
Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Ingesta total de potasio (g)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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La ingesta total de potasio se evaluará utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos cuantitativo culturalmente específico (FFQ) a verificación cruzada con series de recuperación de 24 horas (una en un día laborable y otro en un fin de semana) e informado en gramos por día. Unidad: G/D |
Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Ingesta total de fósforo (G)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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La ingesta total de fósforo se evaluará utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos cuantitativo culturalmente específico (FFQ) a verificación cruzada con series de recuperación de 24 horas (una en un día laborable y otro en un fin de semana) e informado en gramos por día. Unidad: G/D |
Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Ingesta total de sodio (g)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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La ingesta total de sodio se evaluará utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos cuantitativo culturalmente específico (FFQ) a verificación cruzada con series de recuperación de 24 horas (una en un día laborable y otro en un fin de semana) e informado en gramos por día. Unidad: G/D |
Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Examen físico centrado en la nutrición (NFPE)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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El examen físico centrado en la nutrición será realizado por un dietista con licencia que evaluará el agotamiento de las grasas y los músculos, así como la presencia de edema.
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Fuerza muscular (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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La fuerza muscular se medirá utilizando una evaluación de fuerza de empuñadura con un dinamómetro de mano calibrado. Los participantes estarán sentados en posición vertical con la espalda soportada, los pies planos en el piso y el codo se flexionará en un ángulo de 90 grados. El dinamómetro de la mano se ajustará para que se ajuste al tamaño de la mano del participante que se le indicará a apretar el dinamómetro con el máximo esfuerzo durante 3-5 segundos. Se tomarán tres medidas para cada mano, con un período de descanso de 30 a 60 segundos y el promedio de las tres medidas se registrará como la resistencia final de la empuñadura. Unidad: KG |
Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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Los síntomas gastrointestinales se evaluarán utilizando el cuestionario de síntomas del SII de Birmingham (B-IBS-Q), una herramienta validada para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto de los síntomas gastrointestinales.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 11 ítems diseñados para evaluar la frecuencia de los síntomas relacionados con el SII, y cada pregunta tiene una escala de respuesta estándar.
Los síntomas se miden en función de una escala Likert de 6 puntos (0-5) que va desde todo el tiempo (5) hasta ninguno (0) y se convierte a 100, con puntajes más altos que indican síntomas del SII más frecuentes.
La escala tiene 3 dimensiones, que incluyen dolor, estreñimiento y diarrea.
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Línea de base, mensual durante 6 meses, mes 9
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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La calidad de vida se evaluará utilizando el Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L), un instrumento ampliamente validado e internacionalmente reconocido para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
La herramienta consta de dos componentes: un sistema descriptivo y una escala analógica visual (VAS).
El componente descriptivo incluye cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se clasifica en una escala de 5 niveles, desde ningún problema hasta problemas extremos.
Los participantes seleccionarán el nivel más apropiado que refleje su estado de salud actual para cada dimensión.
Las respuestas se utilizan para generar un perfil de estado de salud, que puede convertirse en una sola puntuación de índice utilizando conjuntos de valor específicos del país.
Además del sistema descriptivo, los participantes calificarán su estado de salud general utilizando una escala analógica visual (VAS), que varía de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Costo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Costos relevantes para los costos médicos directos, los costos no médicos directos y los costos indirectos evaluados utilizando un cuestionario de utilización de recursos con los pacientes y calculados después de los pasos de identificación, medición y valoración.
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio ácido-base
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Acidosis
Otros números de identificación del estudio
- LAU.SAS.RR4.2/Feb/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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