Selexipag 400mcg 필름 코팅 정제 (400 mcg selexipag)와 Uptravi® 400mcg 필름 코팅 된 정제 (400 mcg selexipag)를 비교하는 생물 동등성 연구

포함 기준 :

• 피험자는 백인이며 18 ~ 50 (18-50) 사이이며 모두 포함합니다.
• 피험자는 체질량 지수 범위 (18.5-30.0 kg/m2)에 의해 정의 된 신장 및 체중의 한계 내에 있습니다.
• 대상은이 연구에서 정한 필수 사전 및 사후 검사를 기꺼이받을 것입니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 수행 된 의료 실험실 검사 결과는 임상 조사자에 의해 결정된 바에 따라 정상입니다.
• 대상체는 B 형 간염 (HBSAG), C 형 간염 (HCVAB) 및 인간 면역 결핍 바이러스 (HIVAB)에 대해 음성을 테스트했습니다.
• 정신 장애, 적대적 성격 및 열악한 동기 부여, 정서적 또는 지적 문제에 대한 증거는 연구에 참여하기위한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 제한 할 수 있습니다.
• 이 주제는 사전 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
• 여성 피험자의 경우 : 음성 혈청 임신 검사와 기혼 여성은 두 가지 신뢰할 수있는 피임법을 사용하고 있으며 비 수정이어야합니다.
• 대상체는 정상적인 심혈관 시스템 및 정상 QT 간격을 갖는 정상적인 ECG를 가지고 있으며, Bazett의 공식에 따라 심박수에 대해 정상적인 QT 간격이 수정되었습니다.
• 피험자 신장 및 간 (AST & ALT 효소) 기능 테스트는 정상 범위 내에 있습니다. (크레아티닌은 임상 조사자가 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 평가 한 후 기준 범위 미만일 경우 허용됩니다).
• 대상 혈액학 테스트 결과는 정상 범위 내에 있으며 RBC 지수는 정상 범위의 5% 내에 있습니다.
• 대상 혈압은 투여하기 전에 ≥ 110/70 mmHg입니다.
• 대상은 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준 :

• 대상은 무거운 흡연자입니다 (하루에 10 개 이상의 담배).
• 대상은 알코올의 병력 또는 동시 남용을 가지고 있습니다.
• 대상은 불법 약물의 병력 또는 동시 남용을 가지고 있습니다.
• 대상은 연구 약물 및 관련 화합물에 대한 과민성 및/또는 금기의 병력이 있습니다.
• 대상은 투약 1 주일 전에 급성 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 연구 전 또는 연구 중에 3 개월 이내에 입원했습니다.
• 주제는 특별한 식단에 있습니다 (예 : 대상은 채식주의 자입니다.)
• 피험자는 투약 전 2 일 이내에 그리고 두 연구 기간에 투약 한 후 72 시간까지 카페인 또는 크 산틴을 함유 한 카페인 또는 잔틴을 소비했다.
• 피험자는 임상 조사자가 달리 허용 할 수없는 경우 각 연구 기간에 1 주일 이내에 2 주 내에 또는 심지어는 2 주 내에 또는 심지어 카운터 생성물 (OTC)을 복용했습니다.
• 대상은 첫 번째 투약 전 7 일 이내에 그리고 연구 중에 언제든지 자몽/오렌지를 함유 한 음료 또는 식음료를 섭취했습니다.
• 대상은 임상 연구에 참여하고 있습니다 (예 : 현재 연구 전 80 일 이내에 약동학, 생체 이용률 및 생체 동등성 연구).
• 피험자는 첫 번째 투약 전 80 일 이내에 혈액을 기증했습니다.
• 대상은 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 위장, 혈액 학적, 내분비, 면역 학적, 피부과, 신경 학적, 근골격계, 안구 또는 정신과의 병력 또는 존재를 갖는다.
• 대상체는 Selexipag의 약리학 적 또는 약동학 적 특성에 영향을 줄 수있는 약물을 소비했다 (예 : Gemfibrozil, Clopidogrel, Deferasirox, Teriflunomide, Rifampicin, Carbamazepine, Phenytoin, Valproic acid, probenecid, lopinavir). 투여 전 2 주 전, 연구 중 및 투약 후 2 주 후.
• 대상은 최근 심한 설사 또는 구토와 같은 상당한 혈액 손실 또는 체액 손실을 경험했습니다.

참고 : 다른 연구를 위해 선별되고 등록되지 않은 피험자들은 연구의 수락 기준을 충족하면이 연구를 위해 모집 될 수 있습니다.