Étude de bioequivalence pour comparer les tablettes en revêtement de film Selexipag 400mcg (400 mcg selexipag) contre Uptravi® 400mcg de tablettes revêtues de films (400 mcg selexipag)

Critères d'inclusion:

• Le sujet est du Caucase et âgé de dix-huit à cinquante (18-50), tous deux inclusifs.
• Le sujet se trouve dans les limites de sa taille et de son poids telles que définies par la plage d'index de masse corporelle (18,5 - 30,0 kg / m2).
• Le sujet est disposé à subir les examens avant et post-médecin nécessaires fixés par cette étude.
• Les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire médical effectués sont normaux comme déterminé par l'investigateur clinique.
• Le sujet a été testé négatif pour l'hépatite B (HBSAG), l'hépatite C (HCVAB) et le virus de l'immunodéficience humaine (HIVAB).
• Il n'y a aucune preuve de troubles psychiatriques, de personnalité antagoniste et de mauvaise motivation, de problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement pour participer à l'étude ou limiter la capacité de se conformer aux exigences du protocole.
• Le sujet est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Pour les sujets féminins: test de grossesse sérique négatif et la femme mariée utilise deux méthodes de contraception fiables et devrait être non lactante.
• Le sujet a un système cardiovasculaire normal et une ECG normale avec un intervalle QT normal corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett.
• Les tests des fonctions rein et hépatique (enzymes AST & ALT) sont dans la plage normale. (La créatinine est acceptée si vous êtes en dessous de la plage de référence après avoir été évaluée par l'investigateur clinique comme cliniquement non significatif).
• Les résultats des tests d'hématologie du sujet se trouvent dans la plage normale et les indices de RBC sont à 5% de la plage normale.
• La pression artérielle du sujet est ≥ 110/70 mmHg avant le dosage.
• Le sujet a une fonction de glande thyroïde normale.

Critères d'exclusion:

• Le sujet est un lourd fumeur (plus de 10 cigarettes par jour).
• Le sujet a des antécédents ou des abus simultanés d'alcool.
• Le sujet a des antécédents ou des abus simultanés de drogues illicites.
• Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité et / ou de contre-indications au médicament d'étude et à tous les composés connexes.
• Le sujet a subi une maladie aiguë une semaine avant le dosage.
• Le sujet a été hospitalisé dans les trois mois avant l'étude ou pendant l'étude.
• Le sujet est sous un régime spécial (par exemple, le sujet est végétarien.)
• Le sujet a consommé de la caféine ou de la xanthine contenant des boissons ou des denrées alimentaires dans les deux jours avant le dosage et jusqu'à 72 heures après le dosage pendant les deux périodes d'étude.
• Le sujet a pris un médicament sur ordonnance dans les deux semaines ou même un produit en vente libre (OTC) dans une semaine avant le dosage à chaque période d'étude et à tout moment de l'étude, sauf indication contraire acceptable par l'investigateur clinique.
• Le sujet a pris des boissons contenant du pamplemousse / de l'orange dans les sept (7) jours avant le premier dosage et à tout moment pendant l'étude.
• Le sujet a participé à toute étude clinique (par exemple Pharmacocinétique, biodisponibilité et études de bioéquivalence) dans les 80 derniers jours précédant la présente étude.
• Le sujet a donné du sang dans les 80 jours avant le premier dosage.
• Le sujet a une histoire ou une présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, endocrinales, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, musculo-squelettiques, oculaires ou psychiatriques.
• Le sujet a consommé des médicaments qui peuvent affecter les propriétés pharmacologiques ou pharmacocinétiques du selexipag (par exemple: Gemfibrozil, Clopidogrel, Deferasirox, tériflunomide, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque, probénécide, fluconazole, lopinavir / ritonavir). Deux semaines avant le dosage, pendant l'étude et deux semaines après le dosage.
• Le sujet a récemment connu une perte de sang ou une perte de liquide importante comme une diarrhée sévère ou des vomissements.

Remarque: les sujets, qui ont été sélectionnés pour une autre étude et n'étaient pas inscrits, pourraient être recrutés pour cette étude à condition qu'ils répondent aux critères d'acceptation de l'étude.