Studie bioeekvivalence pro porovnání tablet potažených filmem Selexipag 400MCG (400 mcg selexipag) versus UpTravi® 400MCG filmové tablety (400 mcg selexipag)

Kritéria pro zařazení:

• Předmětem je Kavkazský a ve věku od osmnácti až padesáti (18-50), oba inkluzivní.
• Subjekt je v mezích pro jeho výšku a hmotnost, jak je definováno v rozsahu indexu tělesné hmotnosti (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Předmět je ochoten podstoupit nezbytná před a po lékařských zkouškách stanovených touto studií.
• Výsledky lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních příznaků a prováděných lékařských laboratorních testů jsou normální, jak je určeno klinickým vyšetřovatelem.
• Subjekt testoval negativní na hepatitidu B (HBSAG), hepatitidu C (HCVAB) a virus lidské imunodeficience (HIVAB).
• Neexistuje žádný důkaz o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti a špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí na studii nebo omezí schopnost dodržovat požadavky protokolu.
• Předmět je schopen pochopit a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu.
• U ženských subjektů: Test negativního těhotenství v séru a vdaná žena používají dvě spolehlivé antikoncepční metody a neměly by být ne-ladící.
• Subjekt má normální kardiovaskulární systém a normální EKG s normálním QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce.
• Funkce Funkce ledvin a játra (AST a Alt Enzymes) jsou v normálním rozmezí. (Kreatinin je přijímán, pokud pod referenční rozsah po vyhodnocení klinickým vyšetřovatelem jako klinicky není významný).
• Výsledky hematologie subjektu jsou v normálním rozsahu a indexy RBC jsou do 5% od normálního rozmezí.
• Krevní tlak subjektu je před dávkováním ≥ 110/70 mmhg.
• Subjekt má normální funkci štítné žlázy.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt je těžký kuřák (více než 10 cigaret denně).
• Předmět má historii nebo souběžné zneužívání alkoholu.
• Předmět má historii nebo souběžné zneužívání nezákonných drog.
• Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu a/nebo kontraindikace na studijní léčivo a jakékoli související sloučeniny.
• Subjekt utrpěl týden před dávkováním akutní onemocnění.
• Subjekt byl hospitalizován do tří měsíců před studiem nebo během studie.
• Subjekt je na speciální stravě (například předmět je vegetariánský.)
• Subjekt spotřeboval kofein nebo xanthin obsahující nápoje nebo potraviny do dvou dnů před dávkováním a do 72 hodin po dávkování v obou studijních obdobích.
• Subjekt užíval léky na předpis do dvou týdnů nebo dokonce produktu přes pult (OTC) do jednoho týdne před dávkováním v každém studijním období a kdykoli během studie, pokud klinický vyšetřovatel považuje jinak.
• Subjekt vzal nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit/oranžové do sedmi (7) dnů před prvním dávkováním a kdykoli během studie.
• Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie (např. Farmakokinetika, studie biologické dostupnosti a bioekvivalence) během posledních 80 dnů před této studií.
• Subjekt daroval krev do 80 dnů před prvním dávkováním.
• Subjekt má anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinálních, imunologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních, očních nebo psychiatrických onemocnění.
• Subjekt spotřeboval léky, které mohou ovlivnit farmakologické nebo farmakokinetické vlastnosti Selexipag (například: Gemfibrozil, klopidogrel, deferasirox, teriflunomid, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, valproická kyselina, kyselina valProická, flukonazol/ritonavir). Dva týdny před dávkováním, během studie a dva týdny po dávkování.
• Subjekt nedávno zaznamenal významnou ztrátu krve nebo ztrátu tekutiny, jako je závažný průjem nebo zvracení.

Poznámka: Subjekty, které byly prověřeny pro jinou studii a nebyly zapsány, by mohly být pro tuto studii přijato za předpokladu, že splňují kritéria přijetí studie.