Bioekvivalenssitutkimus Selexipag 400MCG -kalvopäällysteisten tablettien (400 MCG SelexiPag) vertaamiseksi verrattuna UPTRAVI® 400MCG -kalvopäällysteisiin tableteihin (400 MCG SelexiPag)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on valkoihoinen ja ikääntynyt 18–54 (18-50), molemmat mukaan lukien.
• Kohde on hänen korkeutensa ja painonsa rajoissa, jotka määritellään kehon massaindeksin alueella (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Kohde on valmis suorittamaan tarvittavat lääketieteelliset tutkimukset tämän tutkimuksen asettamiin.
• Sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden oireiden ja suorittamien lääketieteellisten laboratoriokokeiden tulokset ovat normaaleja kliinisen tutkijan määrittämänä.
• Kohde testattiin negatiivisesti hepatiitti B: lle (HBsAG), hepatiitti C (HCVAB) ja ihmisen immuunikatoviruksella (HIVAB).
• Ei ole näyttöä psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonallisuudesta ja huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä osallistumaan tutkimukseen tai rajoittamaan kykyä noudattaa protokollavaatimuksia.
• Aihe pystyy ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Naisten kohteille: Negatiivinen seerumin raskaustesti ja naimisissa oleva nainen käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, ja niiden tulisi olla dataattomia.
• Koehenkilöllä on normaali sydän- ja verisuonijärjestelmä ja normaali EKG normaalin QT -aika, joka on korjattu sykeelle Bazettin kaavan mukaan.
• Kohteen munuaisten ja maksan (AST & ALT -entsyymit) funktiot testit ovat normaalissa alueella. (Kreatiniini hyväksytään, jos kliininen tutkija on arvioinut sen jälkeen referenssialueen sen jälkeen, kun kliinisesti ei ole merkitystä).
• Kohteen hematologian testitulokset ovat normaalin alueen sisällä ja RBC -indeksit ovat 5%: n sisällä normaalista alueesta.
• Kohteen verenpaine on ≥ 110/70 mmHg ennen annosta.
• Kohdassa on normaali kilpirauhanen toiminto.

Poissulkemiskriteerit:

• Aihe on raskas tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
• Aiheessa on historia tai samanaikainen alkoholin väärinkäyttö.
• Aiheessa on historiaa tai samanaikainen laittomien huumeiden väärinkäyttö.
• Koehenkilöllä on ollut yliherkkyys ja/tai vasta -aiheita tutkimuslääkkeelle ja mahdollisille niihin liittyvät yhdisteet.
• Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta viikkoa ennen annosta.
• Kohde on sairaalahoidossa kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
• Aihe on erityisruokavaliossa (esimerkiksi aihe on kasvissyöjä.)
• Kohde on kuluttanut kofeiinia tai ksantiinia, joka sisältää juomia tai elintarvikkeita kahden päivän kuluessa ennen annosta ja 72 tuntia annostelun jälkeen molemmilla tutkimusjaksoilla.
• Kohde on ottanut reseptilääkkeitä kahden viikon kuluessa tai jopa vastatuotteen (OTC) viikon kuluessa ennen annosta jokaisessa tutkimusjaksossa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei kliinisen tutkijan hyväksyttävä toisin arvioida.
• Kohde on ottanut greippi/appelsiinin, joka sisältää juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Kohde on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. Farmakokinetiikka-, hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset) viimeisen 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
• Kohde on luovuttanut verta 80 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
• Koehenkilöllä on sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha -suolikanavan, hematologisten, endokriinalaisten, immunologisten, dermatologisten, neurologisten, tuki- ja liikuntaelinten, silmä- tai psykiatristen sairauksien läsnäolo.
• Kohde on kuluttanut lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa SelexiPagin farmakologisiin tai farmakokineettisiin ominaisuuksiin (esimerkiksi: gemfibrotsili, klopidogreeli, deferasiroksi, teriflunomidi, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, valprovihappo, probenesidi, flukonatsoli, lopinaviiri/riutohapori). Kaksi viikkoa ennen annosta, tutkimuksen aikana ja kaksi viikkoa annostelun jälkeen.
• Kohde on äskettäin kokenut merkittävää verenhukkaa tai nesteen menetystä, kuten vaikea ripuli tai oksentelu.

Huomaa: Koehenkilöt, jotka seulottiin toista tutkimusta varten ja joita ei otettu mukaan, voidaan rekrytoida tähän tutkimukseen edellyttäen, että ne täyttävät tutkimuksen hyväksymiskriteerit.