Исследование биоэквивалентности для сравнения таблеток Selexipag 400MCG с покрытием пленки (400 мкг selexipag) с Uptravi® 400mcg пленкой, покрытые таблетками (400 мкг selexipag)

Критерии включения:

• Субъект кавказский и в возрасте от восемнадцати до пятидесяти (18-50), оба включительно.
• Субъект находится в пределах его/ее высоты и веса, как определено диапазоном индекса массы тела (18,5 - 30,0 кг/м2).
• Субъект готов пройти необходимые до и после медицинских осмотров, установленных этим исследованием.
• Результаты истории болезни, физического обследования, жизненно важных признаков и проведенных медицинских лабораторных тестов являются нормальными, как определено клиническим исследователем.
• Субъект проверял отрицательный для гепатита В (HBSAG), гепатита C (HCVAB) и вируса иммунодефицита человека (Хиваб).
• Нет никаких доказательств психиатрического расстройства, антагонистической личности и плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соответствовать требованиям протокола.
• Тема может понять и готовы подписать форму информированного согласия.
• Для женщин-субъектов: отрицательный тест на беременность в сыворотке и замужняя женщина использует два надежных метода контрацепции и должна быть нелаф.
• Субъект имеет нормальную сердечно -сосудистую систему и нормальную ЭКГ с нормальным интервалом QT, скорректированным для частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта.
• Функции субъекта почек и печени (ферменты AST & ALT) находятся в пределах нормального диапазона. (Креатинин принимается, если ниже эталонный диапазон после оценки клинического исследователя как клинически не существенного).
• Результаты испытаний гематологии находятся в пределах нормального диапазона, а индексы эритроцитов находятся в пределах 5% от нормального диапазона.
• Кровяное давление субъекта составляет ≥ 110/70 мм рт. Ст. Перед дозированием.
• Субъект имеет нормальную функцию щитовидной железы.

Критерии исключения:

• Субъект - тяжелый курильщик (более 10 сигарет в день).
• Субъект имеет историю или одновременное злоупотребление алкоголем.
• Субъект имеет историю или одновременное злоупотребление незаконными наркотиками.
• Субъект имеет историю гиперчувствительности и/или противопоказания к исследуемому препарату и любым связанным соединениям.
• Субъект получил острую болезнь за неделю до дозирования.
• Субъект был госпитализирован в течение трех месяцев до исследования или во время исследования.
• Тема заключается в специальной диете (например, субъект вегетарианец.)
• Субъект потреблял кофеин или ксантин, содержащий напитки или продукты питания в течение двух дней до дозирования и до 72 часов после дозирования в обоих периодах исследования.
• Субъект принял рецептурное лекарство в течение двух недель или даже без контр -продукта (OTC) в течение одной недели до дозирования в течение каждого периода исследования и в любое время во время исследования, если иное не оценивается, приемлемый клиническим исследователем.
• Субъект взял грейпфрут/апельсин, содержащий напитки или продукты питания в течение семи (7) дней до первого дозирования и в любое время во время исследования.
• Субъект участвовал в любом клиническом исследовании (например, Фармакокинетика, биодоступность и биоэквивалентные исследования) в течение последних 80 дней до настоящего исследования.
• Субъект пожертвовал кровь за 80 дней до первого дозирования.
• Субъект имеет историю или присутствие сердечно -сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно -кишечных, гематологических, эндокровых, иммунологических, дерматологических, неврологических, опорно -двигательных, глазных или психиатрических заболеваний.
• Субъект употреблял лекарства, которые могут повлиять на фармакологические или фармакокинетические свойства селексипага (например: гемфиброзил, клопидогрел, deferasirox, терифлуномид, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, вальпрояловая кислота, псосек, флуктоназол, лопинавир/ritonavir/ritonavir). За две недели до дозирования, во время исследования и через две недели после дозирования.
• У субъекта недавно была значительная потерю крови или жидкости, такую ​​как тяжелая диарея или рвота.

Примечание: субъекты, которые были проверены на другое исследование и не были зачислены, могут быть набраны для этого исследования, если они соответствуют критериям принятия исследования.