Estudo de bioequivalência para comparar os comprimidos de filme de filme de 400mcg (400 mcg selexiPag) versus uptravi® 400mcg comprimidos de filme (400 mcg selexiPag)

Critérios de inclusão:

• O sujeito é caucasiano e envelhecido entre dezoito a cinquenta (18-50), ambos inclusivos.
• O sujeito está dentro dos limites para sua altura e peso, conforme definido pela faixa do índice de massa corporal (18,5 - 30,0 kg/m2).
• O sujeito está disposto a se submeter aos exames médicos necessários para este estudo.
• Os resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes de laboratório médico conduzidos são normais conforme determinado pelo investigador clínico.
• O sujeito testou negativo para hepatite B (HBSAG), hepatite C (HCVAB) e vírus da imunodeficiência humana (HIVIB).
• Não há evidências de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica e baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que provavelmente limitam a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos de protocolo.
• O sujeito é capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
• Para indivíduos do sexo feminino: teste de gravidez sérica negativo e a mulher casada está usando dois métodos de contracepção confiável e deve ser não lactativa.
• O sujeito possui sistema cardiovascular normal e ECG normal com intervalo QT normal corrigido para freqüência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett.
• Os testes de funções de rim e fígado (AST & alt e alt) estão dentro da faixa normal. (A creatinina é aceita se abaixo do intervalo de referência após ser avaliada pelo investigador clínico como clinicamente não significativo).
• Os resultados dos testes de hematologia do sujeito estão dentro da faixa normal e os índices RBC estão dentro de 5% da faixa normal.
• A pressão arterial do sujeito é ≥ 110/70 mmHg antes da dosagem.
• O sujeito tem função normal da glândula tireoidiana.

Critérios de exclusão:

• O sujeito é um fumante pesado (mais de 10 cigarros por dia).
• O sujeito tem um histórico ou abuso simultâneo de álcool.
• O sujeito tem um histórico ou abuso simultâneo de drogas ilícitas.
• O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade e/ou contra -indicações para o medicamento do estudo e quaisquer compostos relacionados.
• O sujeito sofreu uma doença aguda uma semana antes da dosagem.
• O sujeito foi hospitalizado dentro de três meses antes do estudo ou durante o estudo.
• O assunto está em dieta especial (por exemplo, o assunto é vegetariano.)
• O sujeito consumiu cafeína ou xantina contendo bebidas ou alimentos dentro de dois dias antes da dosagem e até 72 horas após a dosagem nos dois períodos de estudo.
• O sujeito tomou um medicamento com receita médica dentro de duas semanas ou mesmo um produto sobre o balcão (OTC) dentro de uma semana antes da dosagem em cada período de estudo e a qualquer momento durante o estudo, a menos que julgado de outra forma aceitável pelo investigador clínico.
• O sujeito tomou uma toranja/laranja contendo bebidas ou alimentos dentro de sete (7) dias antes da primeira dosagem e a qualquer momento durante o estudo.
• O assunto está participando de qualquer estudo clínico (por exemplo, Estudos de farmacocinética, biodisponibilidade e bioequivalência) nos últimos 80 dias anteriores ao presente estudo.
• O sujeito doou sangue dentro de 80 dias antes da primeira dosagem.
• O sujeito tem uma história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endocrinais, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas, oculares ou psiquiátricas.
• O sujeito consumiu medicamentos que podem afetar as propriedades farmacológicas ou farmacocinéticas do SELEXIPAG (por exemplo: gemfibrozil, clopidogrel, deferasirox, teriflunomida, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, ácido valproico, índice, fluconazol, lopinitoína, robôs, luponazol, lopinitoína, ranzol), lupanazol, lopinitoína, ranzol). Duas semanas antes da dosagem, durante o estudo e duas semanas após a dosagem.
• O sujeito recentemente sofreu perda de sangue significativa ou perda de fluido, como diarréia grave ou vômito.

Nota: Os indivíduos, que foram examinados para outro estudo e não foram matriculados, podem ser recrutados para este estudo, desde que atendam aos critérios de aceitação do estudo.