Bio -equivalentiestudie om SELEXIPAG 400MCG Film gecoate tablets (400 mcg SELEXIPAG) te vergelijken versus uptravi® 400 mcg film gecoate tablets (400 mcg SELEXIPAG)

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is blank en is tussen de achttien en vijftig (18-50), beide inclusief.
• Het onderwerp ligt binnen de grenzen voor zijn/haar lengte en gewicht zoals gedefinieerd door de body mass indexbereik (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Het onderwerp is bereid de nodige pre- en post- medische onderzoeken te ondergaan die door deze studie zijn ingesteld.
• De resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen en uitgevoerd medische laboratoriumtests zijn normaal zoals bepaald door de klinische onderzoeker.
• Het onderwerp testte negatief voor hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCVAB) en humaan immunodeficiëntievirus (HIVAB).
• Er zijn geen bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid en slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van toestemming waarschijnlijk zullen beperken om deel te nemen aan het onderzoek of het vermogen te beperken om te voldoen aan de protocolvereisten.
• Het onderwerp is in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
• Voor vrouwelijke onderwerpen: negatieve serumzwangerschapstest en de getrouwde vrouw gebruikt twee betrouwbare anticonceptiemethoden en moeten niet-lacterend zijn.
• Het onderwerp heeft een normaal cardiovasculair systeem en normaal ECG met normaal QT -interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett.
• De functie -functies van het onderwerp nier en lever (AST & ALT enzymen) zijn binnen het normale bereik. (Creatinine wordt geaccepteerd indien onder het referentiebereik na te zijn geëvalueerd door de klinische onderzoeker als klinisch niet significant).
• De testresultaten van de onderwerphematologieresultaten liggen binnen het normale bereik en RBC -indices liggen binnen 5% van het normale bereik.
• De bloeddruk van het onderwerp is ≥ 110/70 mmHg alvorens te doseren.
• Het onderwerp heeft een normale schildklierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Het onderwerp is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag).
• Het onderwerp heeft een geschiedenis van of gelijktijdig misbruik van alcohol.
• Het onderwerp heeft een geschiedenis van of gelijktijdig misbruik van illegale drugs.
• Het onderwerp heeft een geschiedenis van overgevoeligheid en/of contra -indicaties voor het studiemedicijn en eventuele gerelateerde verbindingen.
• Het onderwerp heeft één week een acute ziekte gehad voordat hij doseerde.
• Het onderwerp is binnen drie maanden vóór het onderzoek of tijdens het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen.
• Het onderwerp heeft een speciaal dieet (het onderwerp is bijvoorbeeld vegetarisch.)
• Het onderwerp heeft cafeïne of xanthine met dranken of voedingsmiddelen verbruikt binnen twee dagen vóór het doseren en tot 72 uur na dosering in beide onderzoeksperioden.
• Het onderwerp heeft binnen twee weken een receptmedicatie genomen of zelfs een vrijreizende product (OTC) binnen een week vóór het doseren in elke studieperiode en op elk moment tijdens het onderzoek, tenzij anders acceptabel beoordeeld door de klinische onderzoeker.
• Het onderwerp heeft grapefruit/sinaasappel met dranken of voedingsmiddelen binnen zeven (7) dagen vóór de eerste dosering en elk moment tijdens de studie.
• Het onderwerp heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek (bijv. Farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio -equivalentiestudies) binnen de afgelopen 80 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
• Het onderwerp heeft bloed gedoneerd binnen 80 dagen vóór de eerste dosering.
• Het onderwerp heeft een geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, long, nier, lever, gastro -intestinale, hematologische, endocrale, immunologische, dermatologische, neurologische, musculoskeletale, oculaire of psychiatrische ziekten.
• Het onderwerp heeft geneesmiddelen verbruikt die farmacologische of farmacokinetische eigenschappen van SELEXIPAG kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: Gemfibrozil, clopidogrel, deferasirox, teriflunomide, rifampicine, carbamazepine, fenytoin, valproïnezuur, probenecid, fluconazol, lopinavir/ritonavir). Twee weken voor dosering, tijdens het onderzoek en twee weken na dosering.
• Het onderwerp heeft onlangs aanzienlijk bloedverlies of vloeistofverlies ervaren, zoals ernstige diarree of braken.

Opmerking: proefpersonen, die werden gescreend op een ander onderzoek en niet zijn ingeschreven, kunnen worden aangeworven voor deze studie, op voorwaarde dat ze voldoen aan de acceptatiecriteria van het onderzoek.