Estudio de bioequivalencia para comparar tabletas con recubrimiento de película de 400 mcg (400 mcg Selexipag) versus tabletas recubiertas de películas de 400 mcg de 400 mcg (400 mcg Selexipag)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es caucásico y de entre dieciocho y cincuenta (18-50), ambos inclusivos.
• El sujeto está dentro de los límites para su altura y peso según lo definido por el rango de índice de masa corporal (18.5 - 30.0 kg/m2).
• El sujeto está dispuesto a someterse a los exámenes médicos previos y posteriores a la publicación establecidas por este estudio.
• Los resultados del historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio médico realizadas son normales según lo determine el investigador clínico.
• El sujeto probó negativo para la hepatitis B (HBSAG), la hepatitis C (HCVAB) y el virus de inmunodeficiencia humana (HIVAB).
• No hay evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica y mala motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos de protocolo.
• El sujeto puede comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
• Para los sujetos femeninos: prueba de embarazo en suero negativo y la mujer casada está utilizando dos métodos de anticoncepción confiables y no debe ser lactante.
• El sujeto tiene un sistema cardiovascular normal y ECG normal con un intervalo QT normal corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett.
• Las funciones de riñón y hígado de hígado (enzimas AST y Alt) están dentro del rango normal. (La creatinina se acepta si está por debajo del rango de referencia después de ser evaluado por el investigador clínico como clínicamente no significativo).
• Los resultados de la prueba de hematología sujeto están dentro del rango normal y los índices de RBC están dentro del 5% del rango normal.
• La presión arterial sujeta es ≥ 110/70 mmHg antes de la dosificación.
• El sujeto tiene una función normal de la glándula tiroides.

Criterios de exclusión:

• El sujeto es un gran fumador (más de 10 cigarrillos por día).
• El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de alcohol.
• El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de drogas ilícitas.
• El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad y/o contraindicaciones al fármaco del estudio y cualquier compuesto relacionado.
• El sujeto ha sufrido una enfermedad aguda una semana antes de la dosificación.
• El sujeto ha sido hospitalizado dentro de los tres meses previos al estudio o durante el estudio.
• El tema está en una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
• El sujeto ha consumido cafeína o xantina que contiene bebidas o alimentos dentro de los dos días antes de la dosificación y hasta 72 horas después de la dosificación en ambos períodos de estudio.
• El sujeto ha tomado un medicamento recetado dentro de las dos semanas o incluso un producto de venta libre (OTC) dentro de una semana antes de la dosificación en cada período de estudio y en cualquier momento durante el estudio, a menos que el investigador clínico sea aceptable de lo contrario.
• El sujeto ha tomado pomelo/naranja que contiene bebidas o alimentos dentro de los siete (7) días antes de la primera dosificación y en cualquier momento durante el estudio.
• El sujeto ha estado participando en cualquier estudio clínico (p. Ej. Farmacocinética, biodisponibilidad y estudios de bioequivalencia) en los últimos 80 días antes del presente estudio.
• El sujeto ha donado sangre dentro de los 80 días antes de la primera dosificación.
• El sujeto tiene una historia o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinales, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas, oculares o psiquiátricas.
• El sujeto ha consumido fármacos que pueden afectar las propiedades farmacológicas o farmacocinéticas de SelExIPag (por ejemplo: gemfibrozilo, clopidogrel, deferasirox, teriflunomida, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, ácido valproico, probenécido, fluconazole, lopinavir/ritonaviravir). Dos semanas antes de la dosificación, durante el estudio y dos semanas después de la dosificación.
• El sujeto ha experimentado recientemente una pérdida de sangre significativa o pérdida de líquido, como diarrea grave o vómitos.

Nota: Los sujetos, que fueron examinados para otro estudio y no se inscribieron, podrían ser reclutados para este estudio siempre que cumplan con los criterios de aceptación del estudio.