BioEquivalence Study for å sammenligne selexipag 400mcg filmbelagte tabletter (400 mcg selexipag) kontra Uptravi® 400mcg filmbelagte tabletter (400 mcg selexipag)

Inkluderingskriterier:

• Emnet er kaukasisk og alderen mellom atten til femti (18-50), begge inkluderende.
• Emnet er innenfor grensene for hans/hennes høyde og vekt som definert av kroppsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Faget er villig til å gjennomgå de nødvendige pre- og post-medisinske undersøkelsene satt av denne studien.
• Resultatene av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og gjennomførte medisinske laboratorietester er normale som bestemt av den kliniske etterforskeren.
• Faget testet negativt for hepatitt B (HBSAg), hepatitt C (HCVAB) og humant immunsviktvirus (HIVAB).
• Det er ingen bevis for psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet og dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å oppfylle kravene til protokoll.
• Emnet er i stand til å forstå og villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet.
• For kvinnelige forsøkspersoner: Negativ serum graviditetstest og den gifte kvinnen bruker to pålitelige prevensjonsmetoder og bør være ikke-laktende.
• Emnet har normalt kardiovaskulært system og normalt EKG med normalt QT -intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel.
• Funksjonstestene for nyre og lever (AST & ALT enzymer) er innenfor normalområdet. (Kreatinin aksepteres hvis under referanseområdet etter å ha blitt evaluert av den kliniske etterforskeren som klinisk ikke signifikant).
• Resultatene av emnet hematologitest er innenfor normalt område, og indeksene er innen 5% av normalområdet.
• Emnet blodtrykk er ≥ 110/70 mmHg før dosering.
• Emnet har normal funksjon i skjoldbruskkjertelen.

Eksklusjonskriterier:

• Emnet er en tung røyker (mer enn 10 sigaretter per dag).
• Emnet har en historie med eller samtidig misbruk av alkohol.
• Emnet har en historie med eller samtidig misbruk av ulovlige stoffer.
• Emnet har en historie med overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner for studiemedisinen og eventuelle relaterte forbindelser.
• Emnet har fått en akutt sykdom en uke før dosering.
• Faget har blitt innlagt på sykehus innen tre måneder før studien eller under studien.
• Emnet er på spesiell kosthold (for eksempel er emnet vegetarianer.)
• Emnet har konsumert koffein eller xantin som inneholder drikke eller matvarer innen to dager før dosering og til 72 timer etter dosering i begge studieperioder.
• Faget har tatt reseptbelagte medisiner i løpet av to uker eller til og med et tellerprodukt (OTC) i løpet av en uke før dosering i hver studieperiode og når som helst under studien, med mindre annet er bedømt akseptabelt av den kliniske etterforskeren.
• Emnet har tatt grapefrukt/oransje som inneholder drikke eller matvarer innen syv (7) dager før første dosering og når som helst under studien.
• Faget har deltatt i enhver klinisk studie (f.eks. Farmakokinetikk, biotilgjengelighet og bioekvivalensstudier) i løpet av de siste 80 dagene før den nåværende studien.
• Emnet har gitt blod innen 80 dager før første dosering.
• Emnet har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, lunge, nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk, endokrinal, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, muskel- og skjelett-, okulære eller psykiatriske sykdommer.
• Motivet har konsumert medisiner som kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaper ved selexipag (for eksempel: gemfibrozil, clopidogrel, deferasirox, teriflunomid, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, valproic acid, sannincid, fluconazole, flukonazol. To uker før dosering, under studien og to uker etter dosering.
• Emnet har nylig opplevd betydelig blodtap eller væsketap som alvorlig diaré eller oppkast.

MERKNAD: Fag, som ble vist for en annen studie og ikke ble registrert, kan rekrutteres til denne studien forutsatt at de oppfyller akseptkriteriene i studien.