Bioequivalenz -Studie zum Vergleich von SELExipag 400MCG Filmbeschichtete Tabletten (400 MCG Selexipag) mit Uptravi® 400 mCG Filmbeschichteter Tabletten (400 MCG SELEXIPAG)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist Kaukasier und Alter zwischen achtzehn bis fünfzig (18-50), beide inklusive.
• Das Subjekt liegt innerhalb der Grenzen für seine Größe und sein Gewicht, wie durch den Body Mass Index -Bereich (18,5 - 30,0 kg/m2) definiert.
• Das Subjekt ist bereit, die erforderlichen Vor- und Nachmedizineruntersuchungen durch diese Studie zu unterziehen.
• Die Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Durchführung medizinischer Labortests sind normal, wie vom klinischen Forscher festgelegt.
• Die Probanden testete negativ auf Hepatitis B (HBSAG), Hepatitis C (HCVAB) und Human Immunodeficiency Virus (HIVAB).
• Es gibt keine Hinweise auf psychiatrische Störungen, antagonistische Persönlichkeit und schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken.
• Das Thema kann das Formular für die Einverständniserklärung verstehen und bereit sind.
• Für weibliche Probanden: Negativer Serumschwangerschaftstest und die verheiratete Frau verwendet zwei zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden und sollten nicht leichter sein.
• Das Subjekt verfügt über ein normales kardiovaskuläres System und ein normales EKG, wobei das normale QT -Intervall gemäß der Bazett -Formel für die Herzfrequenz korrigiert wird.
• Die Funktionstests der Fachkiere und Leber (AST & ALT Enzyme) liegen im normalen Bereich. (Kreatinin wird akzeptiert, wenn sie unter dem Referenzbereich nach der Bewertung des klinischen Forschers als klinisch nicht signifikant bewertet wurde.)
• Die Subjekt -Hämatologie -Testergebnisse liegen innerhalb des normalen Bereichs und die RBC -Indizes liegen innerhalb von 5% des Normalbereichs.
• Der Blutdruck beträgt vor der Dosierung ≥ 110/70 mmHg.
• Das Subjekt hat eine normale Schilddrüsenfunktion.

Ausschlusskriterien:

• Das Thema ist ein schwerer Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
• Das Thema hat eine Geschichte oder gleichzeitiger Alkoholmissbrauch.
• Das Thema hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitiger Missbrauch von illegalen Drogen.
• Das Subjekt verfügt über eine Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen für das Studienmedikament und alle verwandten Verbindungen.
• Das Thema hat eine Woche vor der Dosierung eine akute Krankheit erlitten.
• Das Subjekt wurde innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert.
• Das Thema ist auf besondere Ernährung (zum Beispiel ist das Thema vegetarisch.)
• Das Subjekt hat innerhalb von zwei Tagen vor der Dosierung und bis 72 Stunden nach der Dosierung in beiden Studienzeiten Koffein oder Xanthin konsumiert, die Getränke oder Lebensmittel enthalten.
• Das Subjekt hat innerhalb von zwei Wochen oder sogar ein über das Gegenprodukt (OTC) innerhalb einer Woche vor der Dosierung in jedem Untersuchungszeitraum und zu jeder Zeit während der Studie ein verschreibungspflichtiges Medikament eingenommen, sofern vom klinischen Forscher nicht anders als akzeptabel beurteilt.
• Das Subjekt hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Dosierung und jederzeit während der Studie Grapefruit/Orange mit Getränken oder Lebensmitteln enthält.
• Das Thema hat an einer klinischen Studie teilgenommen (z. Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenzstudien) innerhalb der letzten 80 Tage vor der vorliegenden Studie.
• Das Subjekt hat innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosierung Blut gespendet.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulärem, pulmonalem, renalem, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, endokralen, immunologischen, Dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen, Augen- oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Das Subjekt hat Arzneimittel konsumiert, die die pharmakologischen oder pharmakokinetischen Eigenschaften von Selexipag beeinflussen können (z. B. Gemfibrozil, Clopidogrel, Deferasix, Teriflunomid, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Valproic Säure, Probenecid, Fluconazol, Lopinavir/Ritonavir). zwei Wochen vor der Dosierung, während des Studiums und zwei Wochen nach der Dosierung.
• Die Probanden hat kürzlich einen signifikanten Blutverlust oder Flüssigkeitsverlust wie schweren Durchfall oder Erbrechen erlebt.

Hinweis: Die Probanden, die für eine andere Studie untersucht wurden und nicht eingeschrieben wurden, könnten für diese Studie rekrutiert werden, sofern sie die Akzeptanzkriterien der Studie erfüllen.