Studio di bioequivalenza per confrontare le compresse rivestite con pellicola SELEXIPAG da 400mcg (400 mcg Selexipag) rispetto a compresse rivestite con pellicola UPTRAVI® 400mcg (400 mcg Selexipag)

Criteri di inclusione:

• Il soggetto è caucasico e di età compresa tra diciotto e cinquanta (18-50), entrambi compresi.
• Il soggetto rientra nei limiti per la sua altezza e peso come definito dall'intervallo di indice di massa corporea (18,5 - 30,0 kg/m2).
• L'argomento è disposto a subire i necessari esami pre e post medico stabiliti da questo studio.
• I risultati della storia medica, dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test di laboratorio medico condotti sono normali come determinato dallo investigatore clinico.
• Il soggetto è stato testato negativo per l'epatite B (HBSAG), l'epatite C (HCVAB) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIVAB).
• Non ci sono prove di disturbo psichiatrico, personalità antagonista e cattiva motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di soddisfare i requisiti del protocollo.
• L'argomento è in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
• Per i soggetti femminili: test di gravidanza sierica negativa e la donna sposata sta usando due metodi di contraccezione affidabili e dovrebbe non essere lattante.
• Il soggetto ha un sistema cardiovascolare normale e l'ECG normale con intervallo QT normale corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett.
• Le funzioni renali e fegato (AST & ALT) soggetto sono presenti a intervallo normale. (La creatinina è accettata se al di sotto dell'intervallo di riferimento dopo essere stata valutata dallo investigatore clinico come clinicamente non significativo).
• I risultati dei test di ematologia soggetto rientrano nell'intervallo normale e gli indici RBC sono entro il 5% dell'intervallo normale.
• La pressione arteriosa del soggetto è ≥ 110/70 mmHg prima del dosaggio.
• Il soggetto ha una normale funzione della ghiandola tiroidea.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è un fumatore pesante (più di 10 sigarette al giorno).
• L'argomento ha una storia o abuso simultaneo di alcol.
• L'argomento ha una storia di o abuso simultaneo di droghe illecite.
• Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco dello studio e a eventuali composti correlati.
• Il soggetto ha subito una malattia acuta una settimana prima del dosaggio.
• Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
• Il soggetto è a dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano.)
• Il soggetto ha consumato caffeina o xantina contenenti bevande o prodotti alimentari entro due giorni prima del dosaggio e fino a 72 ore dopo il dosaggio in entrambi i periodi di studio.
• Il soggetto ha assunto un farmaco da prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima di dosarsi in ciascun periodo di studio e in qualsiasi momento durante lo studio, se non diversamente giudicato accettabile dall'investigatore clinico.
• Il soggetto ha preso pompelmo/arancione contenente bevande o alimenti entro sette (7) giorni prima del primo dosaggio e in qualsiasi momento durante lo studio.
• Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. Farmacocinetica, biodisponibilità e studi di bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni prima del presente studio.
• Il soggetto ha donato sangue entro 80 giorni prima del primo dosaggio.
• Il soggetto ha una storia o una presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocriche, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscoloscheletriche, oculari o psichiatriche.
• Il soggetto ha consumato farmaci che possono influire sulle proprietà farmacologiche o farmacocinetiche di Selexipag (ad esempio: gemfibrozil, clopidogrel, deferasirox, teriflunomide, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, acido valproico, probenecido, fluconazolo, lopinavir). Due settimane prima del dosaggio, durante lo studio e due settimane dopo il dosaggio.
• Il soggetto ha recentemente sperimentato una perdita di sangue significativa o perdita di liquidi come una grave diarrea o vomito.

Nota: i soggetti, che sono stati sottoposti a screening per un altro studio e non sono stati iscritti, potrebbero essere reclutati per questo studio a condizione che soddisfino i criteri di accettazione dello studio.