Badanie bioquiwalencji w celu porównania tabletek powlekanych Film SELEXIPAG 400MCG (400 mcg selexipag) w porównaniu z tabletami powlekane Filmem Uptravi® 400mcg (400 mcg selexipag)

Kryteria włączenia:

• Tematem jest kaukaski i w wieku od osiemnastu do pięćdziesięciu (18-50), oba włącznie.
• Podmiot znajduje się w granicach jego wysokości i masy określonej w zakresie wskaźnika masy ciała (18,5–30,0 kg/m2).
• Temat jest gotów przejść niezbędne badania przed i po lekarstwie ustalonym w tym badaniu.
• Wyniki historii medycznej, badania fizykalnego, objawów życiowych i przeprowadzonych testów laboratoryjnych medycznych są normalne, jak określono przez badacza klinicznego.
• Badał testował negatywne pod kątem zapalenia wątroby typu B (HBSAG), wirusa wirusa wirusa wątroby typu C (HCVAB) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAB).
• Nie ma dowodów na zaburzenie psychiczne, antagonistyczną osobowość i słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogą ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć zdolność przestrzegania wymagań protokołu.
• Podmiot jest w stanie zrozumieć i skłonny podpisać formularz świadomej zgody.
• W przypadku kobiet: ujemny test ciążowy w surowicy i zamężna kobieta stosuje dwie wiarygodne metody antykoncepcji i powinny być niekracające.
• Pacjenta ma normalny układ sercowo -naczyniowy i normalny EKG z normalnym odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca zgodnie z formułem Bazetta.
• Testy funkcji podmiotu nerki i wątroby (enzymy ATT i Alt) znajdują się w normalnym zakresie. (Kreatynina jest akceptowana, jeśli poniżej zakresu odniesienia po ocenie przez badacza klinicznego jako klinicznie nieistotnego).
• Wyniki testów hematologii podmiotu znajdują się w normalnym zakresie, a wskaźniki RBC znajdują się w 5% normalnego zakresu.
• Przed podaniem ciśnienie krwi podmiotu wynosi ≥ 110/70 mmHg.
• Pacjent ma normalną funkcję tarczycy.

Kryteria wykluczenia:

• Tematem jest ciężki palacz (ponad 10 papierosów dziennie).
• Temat ma historię lub równoległe nadużycie alkoholu.
• Temat ma historię lub jednoczesne nadużywanie nielegalnych narkotyków.
• Pacjenci ma historię nadwrażliwości i/lub przeciwwskazań do badanego leku i wszelkich powiązanych związków.
• Temat doznał ostrej choroby na tydzień przed dawkowaniem.
• Obiekt został hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub podczas badania.
• Obiekt jest na specjalnej diecie (na przykład podmiot wegetariański).
• Podmiot spożywał kofeinę lub ksantynę zawierającą napoje lub żywność w ciągu dwóch dni przed dawkowaniem i do 72 godzin po dawkowaniu w obu okresach badań.
• Podejmowany przyjął leki na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet produktu bez recepty (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem w każdym okresie badania i dowolnym momencie podczas badania, chyba że badacz kliniczny uznał inaczej.
• Obiekt wziął napoje grejpfruta/pomarańczowe lub spożywcze w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszym dawkowaniem i dowolnym momentem podczas badania.
• Temat uczestniczył w każdym badaniu klinicznym (np. Badania farmakokinetyki, biodostępności i bioquiwalencji) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem.
• Podmiot przekazał krew w ciągu 80 dni przed pierwszym dawkowaniem.
• Podmiot ma historię lub obecność sercowo -naczyniowych, płucnych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego, endokralskiego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, mięśniowo -szkieletowego, okalu lub psychicznego.
• Podmiot spożywał leki, które mogą wpływać na właściwości farmakologiczne lub farmakokinetyczne SELEXIPAG (na przykład: gemfibrozil, klopidogrel, deferasirox, teeryflunomid, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, kwas walproic, probenecid, flukonazol, lopinawir/ritonawir). Dwa tygodnie przed dawkowaniem, podczas badania i dwa tygodnie po dawkowaniu.
• Pacjenta miała ostatnio znaczną utratę krwi lub utratę płynu, takie jak ciężka biegunka lub wymioty.

UWAGA: Badani, którzy zostali sprawdzani pod kątem innego badania i nie zostali zapisani, mogą zostać zwerbowani do tego badania, pod warunkiem, że spełniają kryteria akceptacji badania.