비만과 싸우기 위해 운동하십시오 (ExFO)

소개 심각한 비만은 스페인의 공중 보건 문제가 증가하고 있으며 유병률이 크게 증가하고 이환율, 사망률 및 건강 관리 지출에 대한 중대한 영향을 미칩니다. 2022 년에 약 40 만 명의 개인이 Class III 비만의 영향을 받았으며 1990 년대 이후 200% 이상 증가했습니다. 이 상태는 심혈관 질환, 제 2 형 당뇨병 및 특정 암을 포함한 심각한 동반 질환과 밀접한 관련이 있으며 기대 수명의 실질적인 감소와 관련이 있습니다. 경제적 인 관점에서, 과체중과 비만은 국가 의료 비용의 약 10%를 설명하는 것으로 추정되며, 심각한 비만은 직접 의료비와 생산성 손실과 관련된 간접 비용을 통해 크게 기여합니다.

식이 중재 및 신체 활동 (PA)과 같은 기존의 치료 전략은 심각한 비만이있는 개인에게 제한된 장기 효과를 제공합니다. 신체 구성 (PE)-체성 구성 (PA-HA) 형태의 체계적인 형태는 체성 구성 및 심장 박동 체력의 개선을 포함하여 체중 감소 이상의 이점을 보여 주지만, 대부분의 참가자는 시간이 지남에 따라 행동 변화를 유지하기가 어렵다는 것을 알게되었습니다. 또한,이 인구에 필요한 체중 감량 정도는 종종 생활 습관 중재만으로도 달성 할 수있는 것을 초과합니다.

비만 수술은 효과적인 대안으로 등장하여 비만 관련 동반 질환의 실질적인 단기 체중 감소 및 개선을 제공합니다. 그러나, 특히 수술 후 적절한 PA가없는 경우, 체질량의 손실 및 장기 체중의 위험이 회복되는 것을 포함하여 제한이 없습니다. 최근의 연구에 따르면 수술 전 PE 프로그램의 이점에 대한 증거는 제한적이지만 수술 후 PE 프로그램이 이러한 결과를 향상시킬 수있는 것으로 나타났습니다.

이러한 맥락에서, Telerehabilitation은 접근성, 준수 및 치료의 연속성을 향상시키기위한 유망한 전략 인 것으로 보인다. 활동 추적기와 같은 웨어러블 기술로 ​​지원되는 구조화 된 운동 프로그램의 원격 감독은 일반적인 장벽을 극복하고 참가자 참여를 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 비만 치료에 대한 개별 반응의 상당한 변동성은 개인화 된 개입의 필요성을 강조합니다. 유전자, 대사 및 후성 유전 학적 인자는 특정 개인의 치료 저항에 기여할 수 있으며 예측 바이오 마커의 식별은보다 효과적이고 개별화 된 비만 관리 전략을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표 :

텔레 호출 도구를 통해 직접 감독 된 직접 및 가정 기반 세션을 통합하는 구조화 된 PE 및 PA 프로모션 프로그램이 비만 수술 후보의 LIMB 강도를 높이는 데있어 표준 치료 지침보다 더 효과적인지 여부를 평가하기위한 주요 목표.

이차 목표

구조화 된 PE 및 PA 프로그램이 표준 치료보다 더 효과적인지 여부를 결정하기 위해 :

1. 개선 된 신체 기능.
2. 더 큰 심혈관 용량.
3. 삶의 질 향상.
4. 다른 신체 구성 변수에서 우수한 결과.

추가 보조 목표는 다음과 같습니다.

1. 권장 세션 빈도 및 규정 된 교육 볼륨에 대한 준수 평가.
2. 성별에 맞게 조정 된 상대적 기여, 지방 비율 감소 및 기능 및 삶의 질에 대한 낮은 LIMB 강도 개선을 분석합니다.
3. Adipokines, Exerquines 및 Cytokines의 혈장 수준에 대한 PE 및 PA 프로그램의 효과를 평가합니다.
4. PE 프로그램에 의해 유도 된 후성 유전 학적 변형 조사.
5. 체력 수준 및 PE 및 PA의 총 부피에 따른 대사, 유전자 및 후성 유전 학적 프로파일의 차이를 확인합니다 (그룹 할당과 무관하게 활동 수준에 따라 계층화).
6. 신체 구성과 기능적 변수 사이의 연관성, 대사, 유전자 및 후성 유전 학적 요인.

방법론 연구의 방법론은 초기 요약에 포함되며 다음 섹션 (연구 설계, 무기 및 중재, 결과 측정 및 우아함)에 자세히 설명되어 있습니다.

샘플 크기이 임상 시험의 샘플 크기는 두 가지 공동 결과, 즉 지방 백분율 및 낮은 LIMB 강도에 기초하여 결정되었다. 지방 백분율의 경우, 계산은 대조군과 비교하여 실험 그룹의 2% 감소를 목표로 80% 통계적 전력 및 5% 유의 수준으로 그룹당 최소 13 명의 참가자를 나타냅니다. 마찬가지로, 5 번째 정전 (5ST) 테스트를 통해 평가 된 낮은 LIMB 강도의 경우, 30% 개선이 임상 적으로 관련된 것으로 간주되었으며, 동일한 통계적 가정에 따라 그룹 당 6 명의 참가자 만 요구했다.

표본 크기 요구 사항이 높은 변수가 지방 백분율이라는 점을 감안할 때, 최종 샘플 크기를 안내하는 데 사용되었습니다. 성별에 의한 하위 그룹 분석을 허용하기 위해이 연구는 그룹 15 여성당 30 명과 남성 15 명을 포함하도록 설계되었습니다. 20%의 예상 드롭 아웃 속도를 수용하기 위해, 최종 샘플 크기는 각 그룹의 36 명의 참가자로 증가했으며, 동등한 성별 분포 (그룹당 18 명의 여성과 18 명의 남성)가 증가했습니다.

통계 방법 데이터 관리 및 통계 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 전용 연구 데이터베이스가 만들어지고 원래 레코드가있는 임의의 교차 점검을 통해 데이터 정확도가 검증됩니다. 분석 전에 일관성과 완전성을 보장하기 위해 데이터 청소가 수행되고 필요한 경우 파생 된 변수를 생성합니다.

분석은 등록시 동등성을 평가하기 위해 그룹 간 기준 특성의 비교와 함께 연구 전반에 걸쳐 참가자 진행의 흐름도로 시작됩니다. 설명 통계가 사용됩니다 : 범주 형 변수는 빈도 및 백분율로보고되며, 연속 변수는 데이터 배포에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙 및 사 분위수 범위로 표현됩니다.

일차 결과를 평가하기 위해, 혼합 모델 분산 분석은 대상 내 요인 및 그룹 할당 (중재 대 제어)으로서 시간 (기준선, 예비 자료 및 사전 수술)을 사용하여 개체 간 인자로 수행됩니다. 정규성과 동질성의 가정은 각각 Shapiro-Wilk 및 Levene의 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 가정이 위반되면 적절한 통계 수정이 적용됩니다.

효과 크기는 부분 ETA 제곱 (η²)을 사용하여보고 될 것이며, 사후 분석에는 상당한 그룹 타임 상호 작용이 감지 될 때 Bonferroni 보정이 포함됩니다. 관찰 된 효과의 크기는 Cohen 's d를 사용하여 해석 될 것입니다.

신체 기능, 심혈관 체력, 삶의 질 및 체성분과 같은 2 차 결과에 동일한 통계적 접근법이 적용됩니다. 중재 준수는 완료된 세션의 비율과 규정 된 강도에서 수행 된 세션의 비율로 정량화되며, 비모수 적 테스트를 사용하여 그룹 간 비교를 적절하게 비교할 수 있습니다.

임상 적으로 관련된 결과 (예 : 6 분 보행 시험 [6MWT], 삶의 질에 미치는 영향 [IWQOL)에 대한 지방 질량 감소 및 낮은 LIMB 강도의 영향을 평가하기 위해 참가자는 최소 임상 적으로 중요한 차이를 달성했는지에 따라 이분법을 받게됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델은이 두 변수와 성별을 예측 변수로 사용하여 구성됩니다. 모델 개선은 역방향 제거를 통해 수행되며 결과는 95% 신뢰 구간을 갖춘 승산 비로 제시됩니다.

마지막으로, 선형 회귀 모델은 신체 구성과 유전자, 대사 및 후성 유전 적 마커와의 기능적 결과 사이의 연관성을 탐색하는 데 사용될 것입니다.

SUBSTUDY 2 : 수술 후 재활 비만 수술 후, 주요 연구 외에도, 참가자의 하위 그룹은 수술 후 단계에 독점적으로 등록되어 2의 일부를 형성 할 것입니다.

연구 설계 및 중재 프로토콜은 주요 연구의 것과 동일하지만 후속 기간은 12 개월로 제한됩니다. 측정은 수술 전, 수술 후 6 개월 및 수술 후 12 개월의 세 시점에서 수행됩니다.

두 가지 단체 간의 주요 차이점은 다음과 같습니다.

• 1 차 결과 측정 : Substudy 2의 독점적 인 수술 후 초점을 고려할 때, 1 차 종점은 주요 연구에서 다릅니다.

  • 린 질량 감소 : 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 통해 평가 된이 결과는 수술 후 모든 참가자에서 상당한 지방 질량 손실이 예상되므로 지방 비율 감소보다 우선 순위가 지정됩니다.
  • 낮은 LIMB 강도 : 근육 성능 및 회복의 기능적 지표 역할을하는 5 개 반복 싯 투 스탠드 (5ST) 테스트를 사용하여 평가했습니다.
• 샘플 크기 : 샘플 크기는 대조군 그룹 (효과 크기 F = 0.8)과 비교하여 실험 그룹에서 린 질량이 25% 더 작은 감소의 방향 가설, 80% 전력 및 5% 유의 수준을 감지하기 위해 계산되었다. 이 계산은 그룹당 15 명의 참가자에 대한 최소 요구 사항을 산출했습니다.

성 기반 하위 그룹 분석을 허용하려면 각 그룹 (중재 및 통제)에는 30 명의 참가자 15 여성과 15 명의 남성이 포함되어야합니다. 이 유역에서 예상 드롭 아웃 속도가 약 15%를 고려할 때 최종 샘플 크기는 그룹당 34 명의 참가자로 증가하여 전체 68 명의 참가자가 증가합니다.

위에서 설명한 차이점 외에도, 방법론, 중재 내용 및 평가 절차를 포함한 Substudy 2의 모든 남은 측면은 주요 연구에 설명 된 것과 동일한 프로토콜을 따를 것입니다.