Exercício para combater a obesidade (ExFO)

Introdução A obesidade grave representa um crescente desafio de saúde pública na Espanha, com um aumento acentuado na prevalência e implicações significativas para a morbidade, mortalidade e gastos com saúde. Em 2022, quase 400.000 indivíduos foram afetados pela obesidade da Classe III, refletindo um aumento de mais de 200% desde os anos 90. Essa condição está fortemente associada a comorbidades graves, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e certos tipos de câncer, e está ligado a uma redução substancial na expectativa de vida. De uma perspectiva econômica, estima -se que o sobrepeso e a obesidade representam aproximadamente 10% dos custos nacionais de saúde, com a obesidade grave contribuindo significativamente através de despesas médicas diretas e custos indiretos relacionados à perda de produtividade.

Estratégias de tratamento convencionais, como intervenções alimentares e atividade física (AF), oferecem eficácia limitada a longo prazo em indivíduos com obesidade grave. Embora o exercício físico (PE)-uma forma estruturada de PA-HAS tenha mostrado benefícios além da redução do peso, incluindo melhorias na composição corporal e aptidão cardiorrespiratória, a maioria dos participantes acha difícil sustentar mudanças comportamentais ao longo do tempo. Além disso, o grau de perda de peso necessário nessa população excede frequentemente quais intervenções de estilo de vida por si só podem alcançar.

A cirurgia bariátrica surgiu como uma alternativa eficaz, fornecendo uma redução substancial de peso a curto prazo e melhoria nas comorbidades relacionadas à obesidade. No entanto, não é isento de limitações, incluindo a perda de massa corporal magra e o risco de recuperação de peso a longo prazo, particularmente na ausência de AF adequada após a cirurgia. Estudos recentes mostraram que os programas de PE no pós -operatório podem melhorar esses resultados, embora as evidências sobre os benefícios do exercício pré -operatório (pré -reabilitação) permaneçam limitadas.

Nesse contexto, a tele -reabilitação parece ser uma estratégia promissora para aumentar a acessibilidade, a adesão e a continuidade dos cuidados. A supervisão remota de programas de exercícios estruturados, apoiados por tecnologias vestíveis, como rastreadores de atividades, pode ajudar a superar barreiras comuns e aumentar o envolvimento dos participantes. Além disso, a variabilidade substancial nas respostas individuais ao tratamento da obesidade destaca a necessidade de intervenções personalizadas. Os fatores genéticos, metabólicos e epigenéticos provavelmente contribuem para a resistência ao tratamento em certos indivíduos, e a identificação de biomarcadores preditivos pode ajudar a orientar estratégias de gerenciamento de obesidade mais eficazes e individualizadas.

Objetivos:

O objetivo principal de avaliar se um programa estruturado de promoção de PE e PA, incorporando sessões pessoais e domésticas supervisionadas por meio de ferramentas de telerehabilitação, é mais eficaz do que as diretrizes de cuidados padrão na redução da porcentagem de gordura e no aumento da força do limb em candidatos para cirurgia bariátrica.

Objetivos secundários

Para determinar se o programa estruturado de PE e PA é mais eficaz do que o atendimento padrão para alcançar:

1. Funcionalidade física aprimorada.
2. Maior capacidade cardiovascular.
3. Qualidade de vida aprimorada.
4. Resultados superiores em outras variáveis ​​de composição corporal.

Objetivos secundários adicionais incluem:

1. Avaliando a adesão à frequência da sessão recomendada e o volume de treinamento prescrito.
2. Analisando a contribuição relativa, ajustada para o sexo, de redução percentual de gordura e melhoria da força do limão inferior à funcionalidade e qualidade de vida.
3. Avaliando os efeitos do programa PE e PA nos níveis plasmáticos de adipocinas, exerquinas e citocinas.
4. Investigando modificações epigenéticas induzidas pelo programa PE.
5. Identificando diferenças nos perfis metabólicos, genéticos e epigenéticos de acordo com o nível de aptidão física e o volume total de PE e PA realizados (estratificados pelo nível de atividade, independentemente da alocação de grupos).
6. Explorando associações entre composição corporal e variáveis ​​funcionais com fatores metabólicos, genéticos e epigenéticos.

Metodologia A metodologia do estudo está incluída no resumo inicial e detalhada nas seções subsequentes (desenho do estudo, braços e intervenções, medidas de resultados e elegibilidade).

Tamanho da amostra O tamanho da amostra para este ensaio clínico foi determinado com base nos dois resultados coprimários: porcentagem de gordura e força inferior. Para porcentagem de gordura, o cálculo teve como objetivo detectar uma redução de 2% no grupo experimental em comparação com o grupo controle, com 80% de energia estatística e um nível de significância de 5%, resultando em um mínimo estimado de 13 participantes por grupo. Da mesma forma, para a resistência do menos-menos, avaliada pelo teste de 5 repetições (5sts), uma melhoria de 30% foi considerada clinicamente relevante, exigindo apenas 6 participantes por grupo sob as mesmas suposições estatísticas.

Dado que a variável com o maior requisito de tamanho da amostra era a porcentagem de gordura, foi usada para orientar o tamanho final da amostra. Para permitir análises de subgrupos por sexo, o estudo foi projetado para incluir 30 participantes por Grupo 15 e 15 homens. Para acomodar uma taxa de abandono prevista de 20%, o tamanho final da amostra foi aumentado para 36 participantes em cada grupo, com distribuição sexual igual (18 mulheres e 18 homens por grupo).

Métodos estatísticos O gerenciamento de dados e análises estatísticas serão realizadas usando o software SPSS. Um banco de dados de estudo dedicado será criado e a precisão dos dados será verificada através de verificações cruzadas aleatórias com registros originais. Antes da análise, a limpeza de dados será realizada para garantir consistência e integridade, seguidas pela criação de variáveis ​​derivadas, quando necessário.

A análise começará com um fluxograma da progressão dos participantes ao longo do estudo, juntamente com uma comparação das características da linha de base entre os grupos para avaliar a equivalência na inscrição. Estatísticas descritivas serão usadas: as variáveis ​​categóricas serão relatadas como frequências e porcentagens, enquanto as variáveis ​​contínuas serão expressas como médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis, dependendo da distribuição de dados.

Para avaliar os resultados primários, será realizada uma ANOVA de modelo misto, com tempo (linha de base, fim de pré-habilidade e pré-cirurgia) como fator dentro do sujeito e alocação de grupo (intervenção versus controle) como fator entre sujeitos. As suposições de normalidade e homogeneidade serão testadas usando os testes de Shapiro-Wilk e Levene, respectivamente. Quando as suposições são violadas, as correções estatísticas apropriadas serão aplicadas.

Os tamanhos dos efeitos serão relatados usando o ETA parcial ao quadrado (η²), e as análises post hoc incluirão a correção de Bonferroni quando forem detectadas interações significativas no tempo de grupo. A magnitude dos efeitos observados será interpretada usando D de Cohen.

A mesma abordagem estatística será aplicada a resultados secundários, como função física, aptidão cardiovascular, qualidade de vida e composição corporal. A adesão à intervenção será quantificada pela proporção de sessões concluídas e aquelas realizadas na intensidade prescrita, seguidas por comparações entre grupos usando testes não paramétricos, conforme apropriado.

Para avaliar a influência da redução da massa de gordura e melhorar a força do menos um pouco em resultados clinicamente relevantes (por exemplo, teste de caminhada de seis minutos [6MWT], impacto do peso na qualidade de vida [IWQOL]), os participantes serão dicotomizados com base no fato de alcançarem uma diferença minimamente importante. Os modelos de regressão logística multivariada serão construídos, usando essas duas variáveis ​​e sexo como preditores. O refinamento do modelo será realizado por meio da eliminação reversa e os resultados serão apresentados como odds ratio com intervalos de confiança de 95%.

Finalmente, modelos de regressão linear serão usados ​​para explorar associações entre composição corporal e resultados funcionais com marcadores genéticos, metabólicos e epigenéticos.

Substudy 2: Reabilitação pós -operatória após cirurgia bariátrica Além do estudo principal, um subgrupo de participantes será inscrito exclusivamente na fase pós -operatória, fazendo parte da subestudição 2. Este substituto de subestudos já na lista de espera de cirurgia bariátrica e se concentra apenas na reabilitação pós -operatória e manutenção.

Os protocolos de desenho e intervenção do estudo são idênticos aos do estudo principal, mas o período de acompanhamento é limitado a 12 meses. As medições serão realizadas em três momentos: antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.

As principais diferenças entre os dois sub -estudos são as seguintes:

• Medidas de desfecho primário: Dado o foco pós -operatório exclusivo da subestudição 2, os pontos de extremidade primários diferem dos do estudo principal:

  • Redução de massa enxuta: avaliada por meio da análise de impedância bioelétrica (BIA), esse resultado é priorizado em relação à redução do percentual de gordura, pois a perda de massa de gordura substancial é esperada em todos os participantes após a cirurgia.
  • Resistência do Limbo inferior: Avaliado usando o teste Sit-Sta-Stand-Stand (5STs) de cinco repetições, que serve como um indicador funcional do desempenho e recuperação muscular.
• Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado para detectar uma hipótese direcional de uma diminuição 25% menor na massa magra no grupo experimental em comparação com o grupo controle (tamanho do efeito F = 0,8), com potência de 80% e um nível de significância de 5%. Este cálculo produziu um requisito mínimo de 15 participantes por grupo.

Para permitir análises de subgrupos baseados no sexo, cada grupo (intervenção e controle) deve incluir 30 participantes-15 mulheres e 15 homens. Considerando uma taxa de abandono esperada de aproximadamente 15% nesse sub -estudo, o tamanho final da amostra será aumentado para 34 participantes por grupo, resultando em um total de 68 participantes em geral.

Além das diferenças descritas acima, todos os aspectos restantes da metodologia de 2 anos, conteúdo de intervenção e procedimentos de avaliação, seguirão os mesmos protocolos descritos no estudo principal.