Oefen om obesitas te bestrijden (ExFO)

Inleiding Ernstige obesitas is een groeiende uitdaging voor de volksgezondheid in Spanje, met een duidelijke toename van de prevalentie en belangrijke implicaties voor morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorguitgaven. In 2022 werden bijna 400.000 personen getroffen door klasse III obesitas, wat een toename van meer dan 200% weerspiegelt sinds de jaren negentig. Deze aandoening wordt sterk geassocieerd met ernstige comorbiditeiten, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en bepaalde kankers, en is gekoppeld aan een substantiële vermindering van de levensverwachting. Vanuit een economisch perspectief wordt naar schatting overgewicht en obesitas naar schatting ongeveer 10% van de nationale zorgkosten verklaren, waarbij ernstige obesitas aanzienlijk bijdraagt ​​door zowel directe medische kosten als indirecte kosten met betrekking tot productiviteitsverlies.

Conventionele behandelingsstrategieën, zoals dieetinterventies en lichamelijke activiteit (PA), bieden een beperkte effectiviteit op lange termijn bij personen met ernstige obesitas. Hoewel lichamelijke oefeningen (PE) -een gestructureerde vorm van PA-HA's voordelen getoond na gewichtsvermindering, inclusief verbeteringen in lichaamssamenstelling en cardiorespiratoire fitness, vindt de meerderheid van de deelnemers het moeilijk om gedragsveranderingen in de loop van de tijd te ondersteunen. Bovendien overschrijdt de mate van gewichtsverlies in deze populatie vaak wat alleen levensstijlinterventies kunnen bereiken.

Bariatrische chirurgie is naar voren gekomen als een effectief alternatief en biedt een aanzienlijke gewichtsvermindering op korte termijn en verbetering in obesitas-gerelateerde comorbiditeiten. Het is echter niet zonder beperkingen, waaronder het verlies van magere lichaamsmassa en het risico van herwonnen op lange termijn, met name bij afwezigheid van adequate PA na een operatie. Recente studies hebben aangetoond dat postoperatieve PE -programma's deze resultaten kunnen verbeteren, hoewel het bewijs over de voordelen van preoperatieve oefeningen (prehabilitatie) beperkt blijft.

In deze context lijkt telerehabilitatie een veelbelovende strategie te zijn voor het verbeteren van de toegankelijkheid, naleving en continuïteit van zorg. Op afstand toezicht op gestructureerde trainingsprogramma's, ondersteund door draagbare technologieën zoals activiteitenstrackers, kan helpen bij het overwinnen van gemeenschappelijke barrières en het vergroten van de betrokkenheid van de deelnemers. Bovendien benadrukt de substantiële variabiliteit in individuele reacties op obesitasbehandeling de noodzaak van gepersonaliseerde interventies. Genetische, metabole en epigenetische factoren dragen waarschijnlijk bij aan behandelingsweerstand bij bepaalde personen, en de identificatie van voorspellende biomarkers kan helpen bij het leiden van effectievere en geïndividualiseerde strategieën voor obesitasbeheer.

DOELSTELLINGEN:

Primaire doelstelling om te evalueren of een gestructureerd PE- en PA-promotieprogramma, dat zowel onder toezicht staande als thuisgebaseerde sessies opneemt via telerehabilitatietools, effectiever is dan de standaardzorgrichtlijnen bij het verlagen van het vetpercentage en het verhogen van de onderste ledematen bij kandidaten voor bariatrische chirurgie.

Secundaire doelstellingen

Om te bepalen of het gestructureerde PE- en PA -programma effectiever is dan standaardzorg bij het bereiken van:

1. Verbeterde fysieke functionaliteit.
2. Grotere cardiovasculaire capaciteit.
3. Verbeterde kwaliteit van leven.
4. Superieure resultaten in andere variabelen voor lichaamssamenstelling.

Extra secundaire doelstellingen zijn onder meer:

1. Evaluatie van de naleving van de aanbevolen sessiefrequentie en voorgeschreven trainingsvolume.
2. Analyse van de relatieve bijdrage, aangepast voor geslacht, van vetpercentagereductie en verbetering van de lagere ledematen voor functionaliteit en kwaliteit van leven.
3. Beoordeling van de effecten van het PE- en PA -programma op plasmaspiegels van adipokines, exerquines en cytokines.
4. Onderzoek naar epigenetische modificaties veroorzaakt door het PE -programma.
5. Het identificeren van verschillen in metabole, genetische en epigenetische profielen volgens het fysieke fitnessniveau en het totale volume van PE en PA (gestratificeerd door activiteitsniveau, onafhankelijk van groepsallocatie).
6. Onderzoek naar associaties tussen lichaamssamenstelling en functionele variabelen met metabole, genetische en epigenetische factoren.

Methodologie De methodologie van de studie is opgenomen in de eerste samenvatting en gedetailleerd in de volgende secties (studieontwerp, armen en interventies, uitkomstenmaatregelen en elegiliteit).

Steekproefgrootte De steekproefgrootte voor deze klinische proef werd bepaald op basis van de twee coprimaire resultaten: vetpercentage en lagere ledematensterkte. Voor vetpercentage was de berekening gericht op het detecteren van een 2% vermindering van de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep, met 80% statistische vermogen en een significantieniveau van 5%, wat resulteerde in een geschat minimum van 13 deelnemers per groep. Evenzo werd voor een lagere ledematen, beoordeeld via de 5-repetitie Sit-to-Stand (5sts) -test, een verbetering van 30% als klinisch relevant beschouwd, waarvoor slechts 6 deelnemers per groep vereiste onder dezelfde statistische veronderstellingen.

Gezien het feit dat de variabele met de vereiste van de hogere steekproef met het vetpercentage was, werd deze gebruikt om de uiteindelijke steekproefgrootte te begeleiden. Om subgroepanalyses door seks mogelijk te maken, was het onderzoek ontworpen om 30 deelnemers per groep-15 vrouwen en 15 mannen te omvatten. Om een ​​verwachte uitval van 20%aan te kunnen, werd de uiteindelijke steekproefomvang verhoogd tot 36 deelnemers in elke groep, met gelijke geslachtsverdeling (18 vrouwen en 18 mannen per groep).

Statistische methoden Gegevensbeheer en statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS -software. Er wordt een speciale studiedatabase gemaakt en de gegevensnauwkeurigheid wordt geverifieerd via willekeurige kruiscontroles met originele records. Voorafgaand aan analyse zal gegevensreiniging worden uitgevoerd om consistentie en volledigheid te waarborgen, gevolgd door het maken van afgeleide variabelen waar nodig.

De analyse zal beginnen met een stroomdiagram van deelnemersprogressie gedurende het onderzoek, naast een vergelijking van baseline -kenmerken tussen groepen om de gelijkwaardigheid bij inschrijving te beoordelen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt: categorische variabelen worden gerapporteerd als frequenties en percentages, terwijl continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden en standaardafwijkingen of mediaan en interkwartielbereiken, afhankelijk van de gegevensverdeling.

Om de primaire resultaten te evalueren, zal een ANOVA met gemengd model worden uitgevoerd, met de tijd (basislijn, het einde van de prehabilitatie en pre-operatie) als de binnen-subjectfactor en groepsallocatie (interventie versus controle) als de factor tussen de subject. De veronderstellingen van normaliteit en homogeniteit zullen worden getest met respectievelijk de Shapiro-Wilk en Levene's tests. Wanneer aannames worden geschonden, worden passende statistische correcties toegepast.

Effectgroottes worden gerapporteerd met behulp van gedeeltelijke ETA-kwadraat (η²), en post-hoc analyses zullen Bonferroni-correctie omvatten wanneer significante groepstijd interacties worden gedetecteerd. De omvang van waargenomen effecten zal worden geïnterpreteerd met behulp van Cohen's d.

Dezelfde statistische benadering zal worden toegepast op secundaire resultaten, zoals fysieke functie, cardiovasculaire fitness, kwaliteit van leven en lichaamssamenstelling. De therapietrouw zal worden gekwantificeerd door het aandeel voltooide sessies en die uitgevoerd bij de voorgeschreven intensiteit, gevolgd door vergelijkingen tussen groepen met behulp van niet-parametrische tests.

Om de invloed van vetmassa-reductie en verbeterde lagere-ledematensterkte op klinisch relevante resultaten te beoordelen (bijv. Walk-test van zes minuten [6MWT], de impact van het gewicht op de kwaliteit van leven [IWQOL]), worden deelnemers gedichotomiseerd op basis van of ze een minimaal klinisch belangrijk verschil hebben bereikt. Multivariate logistieke regressiemodellen zullen worden geconstrueerd, met behulp van deze twee variabelen en seks als voorspellers. Modelverfijning zal worden uitgevoerd via achterwaartse eliminatie en resultaten worden gepresenteerd als odds ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Ten slotte zullen lineaire regressiemodellen worden gebruikt om associaties tussen lichaamssamenstelling en functionele resultaten te onderzoeken met genetische, metabole en epigenetische markers.

Substudy 2: Postoperatieve revalidatie na bariatrische chirurgie Naast het hoofdonderzoek, zal een subgroep van deelnemers uitsluitend worden ingeschreven in de postoperatieve fase, die deel uitmaakt van substudie 2. Deze vervanging richt zich al op de bariatrische chirurgie -wachtlijst en richt zich op de hoogte van postoperatieve revalidatie en onderhoud.

De studieontwerp en interventieprotocollen zijn identiek aan die van de hoofdstudie, maar de follow-upperiode is beperkt tot 12 maanden. Metingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: voorafgaand aan de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie.

De belangrijkste verschillen tussen de twee substudieën zijn als volgt:

• Primaire uitkomstmaten: Gezien de exclusieve postoperatieve focus van substudy 2, verschillen de primaire eindpunten van die in de hoofdstudie:

  • Lean massa -reductie: beoordeeld via bio -elektrische impedantie -analyse (BIA), deze uitkomst wordt geprioriteerd boven vetpercentage vermindering, aangezien aanzienlijk vetmassaverlies wordt verwacht bij alle deelnemers na een operatie.
  • Ondersterkte met een lagere ledematen: geëvalueerd met behulp van de vijf-repetition sit-to-stand (5sts) -test, die dient als een functionele indicator voor spierprestaties en herstel.
• Steekproefgrootte: de steekproefgrootte werd berekend om een ​​directionele hypothese van een 25% kleinere afname van de magere massa in de experimentele groep te detecteren in vergelijking met de controlegroep (effectgrootte F = 0,8), met 80% vermogen en een significantieniveau van 5%. Deze berekening leverde een minimale vereiste op van 15 deelnemers per groep.

Om op geslacht gebaseerde subgroepanalyses mogelijk te maken, moet elke groep (interventie en controle) 30 deelnemers-15 vrouwen en 15 mannen omvatten. Gezien een verwachte uitval van ongeveer 15% in deze substudie, zal de uiteindelijke steekproefomvang worden verhoogd tot 34 deelnemers per groep, wat resulteert in een totaal van 68 deelnemers in het algemeen.

Afgezien van de hierboven beschreven verschillen, zullen alle resterende aspecten van substudy 2-inclusief methodologie, interventie-inhoud en beoordelingsprocedures dezelfde protocollen volgen die in de hoofdstudie worden beschreven.