Cvičení v boji proti obezitě (ExFO)

Úvod závažná obezita představuje ve Španělsku rostoucí výzvu v oblasti veřejného zdraví, s výrazným zvýšením prevalence a významnými důsledky pro morbiditu, úmrtnost a výdaje na zdravotní péči. V roce 2022 bylo obezitou třídy III postiženo téměř 400 000 jedinců, což od 90. let odráží nárůst o více než 200%. Tento stav je silně spojen s vážnými komorbidity, včetně kardiovaskulárních chorob, diabetu 2. typu a některých rakovin, a je spojena s podstatným snížením délky života. Z hospodářského hlediska se odhaduje, že nadváha a obezita představují přibližně 10% národních nákladů na zdravotní péči, přičemž závažná obezita významně přispívá jak přímými lékařskými náklady, tak nepřímým nákladům souvisejícím se ztrátou produktivity.

Konvenční strategie léčby, jako jsou dietní intervence a fyzická aktivita (PA), nabízejí omezenou dlouhodobou účinnost u jedinců s těžkou obezitou. Ačkoli fyzické cvičení (PE)-Strukturovaná forma PA-Has ukázala výhody nad rámec váhy, včetně zlepšení složení těla a kardiorespirační kondice, pro většinu účastníků je obtížné udržovat změny chování v průběhu času. Kromě toho stupeň hubnutí potřebného v této populaci často překračuje toho, čeho mohou zásahy životního stylu dosáhnout.

Bariatrická chirurgie se objevila jako účinná alternativa, což poskytuje podstatné krátkodobé snižování hmotnosti a zlepšení komorbidit souvisejících s obezitou. Není to však bez omezení, včetně ztráty libové tělesné hmoty a rizika dlouhodobé hmotnosti, zejména při absenci přiměřené PA po chirurgickém zákroku. Nedávné studie ukázaly, že pooperační programy PE mohou tyto výsledky zlepšit, ačkoli důkazy o výhodách předoperačního cvičení (prehabilitace) zůstávají omezené.

V této souvislosti se zdá, že telerehabilitace je slibnou strategií pro zvýšení dostupnosti, dodržování a kontinuity péče. Vzdálený dohled nad strukturovanými cvičebními programy, podporovanými nositelnými technologiemi, jako jsou sledovače aktivit, může pomoci překonat běžné bariéry a zvýšit zapojení účastníků. Kromě toho podstatná variabilita jednotlivých reakcí na léčbu obezity zdůrazňuje potřebu personalizovaných intervencí. Genetické, metabolické a epigenetické faktory pravděpodobně přispívají k odolnosti léčby u některých jedinců a identifikace prediktivních biomarkerů může pomoci vést účinnější a individualizovanější strategie řízení obezity.

Cíle:

Primární cíl k posouzení, zda strukturovaný program propagace PE a PA, který zahrnuje pod dohledem osobních i domácích sezení prostřednictvím telerehabilitačních nástrojů, je účinnější než standardní pokyny pro péči při snižování procenta tuku a zvyšování síly nižších kolíků u kandidátů na bariatrickou chirurgii.

Sekundární cíle

Chcete -li zjistit, zda je strukturovaný program PE a PA účinnější než standardní péče při dosahování:

1. Zlepšená fyzická funkce.
2. Větší kardiovaskulární kapacita.
3. Zvýšená kvalita života.
4. Vynikající výsledky v jiných proměnných složení těla.

Mezi další sekundární cíle patří:

1. Vyhodnocení dodržování doporučené frekvence relace a předepsaného objemu tréninku.
2. Analýza relativního příspěvku, upraveného o pohlaví, procenta tuku a zlepšení pevnosti dolní končetiny ve funkčnosti a kvalitě života.
3. Posouzení účinků programu PE a PA na plazmatické hladiny adipokinů, exerquinů a cytokinů.
4. Zkoumání epigenetických modifikací vyvolaných programem PE.
5. Identifikace rozdílů v metabolických, genetických a epigenetických profilech podle úrovně fyzické zdatnosti a celkového objemu PE a PA (stratifikované úrovně aktivity, nezávislé na alokaci skupiny).
6. Zkoumání souvislostí mezi složením těla a funkčními proměnnými s metabolickými, genetickými a epigenetickými faktory.

Metodika Metodika studie je zahrnuta v počátečním shrnutí a podrobně popsána v následujících oddílech (návrh studie, zbraně a intervence, výsledky opatření a elegibilita).

Velikost vzorku Velikost vzorku pro tuto klinickou studii byla stanovena na základě dvou koprimárních výsledků: procento tuku a síly spodní kořeny. Pro procento tuku bylo výpočet zaměřeno na detekci 2% snížení experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou, s 80% statistickou silou a 5% úrovní významnosti, což vede k odhadovaným minimálně 13 účastníkům na skupinu. Podobně pro sílu nižší kořené, hodnocené pomocí testu sit-to-stánek s 5-opakováním (5sts), bylo 30% zlepšení považováno za klinicky relevantní, což vyžadovalo pouze 6 účastníků na skupinu za stejných statistických předpokladů.

Vzhledem k tomu, že proměnná s požadavkem na vyšší velikost vzorku byla procento tuku, byla použita jako vedení konečné velikosti vzorku. Aby byla umožněna analýza podskupin podle pohlaví, byla studie navržena tak, aby zahrnovala 30 účastníků na ženy-15 žen a 15 mužů. Aby se přizpůsobila očekávanou míru předčasného ukončování školní docházky 20%, byla konečná velikost vzorku zvětšena na 36 účastníků v každé skupině se stejným rozdělením pohlaví (18 žen a 18 mužů na skupinu).

Statistické metody správa dat a statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS. Bude vytvořena vyhrazená studijní databáze a přesnost dat bude ověřena náhodnými křížovými kontrolami s původními záznamy. Před analýzou bude prováděno čištění dat, aby se zajistila konzistence a úplnost, následovaná vytvořením odvozených proměnných v případě potřeby.

Analýza začne vývojovým diagramem progrese účastníků v celé studii spolu s porovnáním základních charakteristik mezi skupinami pro posouzení ekvivalence při zápisu. Použijí se popisná statistika: Kategorické proměnné budou hlášeny jako frekvence a procenta, zatímco spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr a standardní odchylky nebo mediány a mezikvartilní rozsahy, v závislosti na distribuci dat.

Pro vyhodnocení primárních výsledků bude provedena ANOVA smíšeného modelu s časem (základní linie, konec prehabilitace a před operací) jako faktor uvnitř subjektu a přidělování skupiny (intervence vs. kontrola) jako faktor mezi subjektem. Předpoklady normality a homogenity budou testovány pomocí testů Shapiro-Wilk a Levene. Pokud jsou předpoklady porušeny, budou použity vhodné statistické opravy.

Velikosti efektů budou hlášeny pomocí částečného ETA Squaredu (η²) a post hoc analýzy budou zahrnovat korekci Bonferroni, pokud budou detekovány významné interakce ve skupině. Velikost pozorovaných účinků bude interpretována pomocí Cohenova d.

Stejný statistický přístup bude aplikován na sekundární výsledky, jako je fyzická funkce, kardiovaskulární zdatnost, kvalita života a složení těla. Intervenční adherence bude kvantifikována podílem dokončených relací a těch, které se provádějí při předepsané intenzitě, následované porovnáním mezi skupinami pomocí neparametrických testů podle potřeby.

Pro posouzení vlivu snižování hmoty tuku a zlepšení síly dolních končetin na klinicky relevantní výsledky (např. Šestiminutový test chůze [6MWT], dopad hmotnosti na kvalitu života [IWQOL]), budou účastníci dichotomizováni na základě toho, zda dosáhli minimálně klinicky důležitého rozdílu. Budou konstruovány vícerozměrné logistické regresní modely s použitím těchto dvou proměnných a pohlaví jako prediktorů. Zdokonalení modelu bude prováděno prostřednictvím zpětného odstranění a výsledky budou prezentovány jako poměry pravděpodobnosti s 95% intervaly spolehlivosti.

Nakonec budou lineární regresní modely použity k prozkoumání souvislostí mezi složením těla a funkčními výsledky s genetickými, metabolickými a epigenetickými markery.

Náhrada 2: Pooperační rehabilitace po bariatrické chirurgii Kromě hlavní studie bude podskupina účastníků zapsána výhradně do pooperační fáze, která bude tvořit část NURDUDY 2. Tato substadita se zaměřuje na jednotlivce již na čekací listině bariatrické chirurgie a zaměří se pouze na pooperativní rehabilitaci a údržbu.

Protokoly návrhu a intervence studie jsou totožné s protokoly hlavní studie, ale období sledování je omezeno na 12 měsíců. Měření budou prováděna ve třech časových bodech: před chirurgickým zákrokem, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.

Klíčové rozdíly mezi těmito dvěma substadiemi jsou následující:

• Opatření primárního výsledku: Vzhledem k exkluzivnímu pooperačnímu zaměření NUSTUDIE 2 se primární koncové body liší od bodů v hlavní studii:

  • Snížení štíhlé hmoty: Posouzeno analýzou bioelektrické impedance (BIA) je tento výsledek upřednostňován před snížením tuku, protože po operaci se očekává značná ztráta hmoty tuku.
  • Síla spodních končetin: Vyhodnoceno pomocí testu pěti opakování sit-to-stand (5sts), který slouží jako funkční indikátor svalové výkonnosti a zotavení.
• Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena za účelem detekce směrové hypotézy o 25% menší snížení štíhlé hmoty v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (velikost účinku F = 0,8), s 80% výkonem a 5% hladinou významnosti. Tento výpočet přinesl minimální požadavek 15 účastníků na skupinu.

Aby se umožnila analýzy podskupin založených na sexu, musí každá skupina (intervence a kontrola) zahrnovat 30 účastníků-15 žen a 15 mužů. S ohledem na očekávanou míru předčasného ukončení studia přibližně 15% v této náhradě bude konečná velikost vzorku zvětšena na 34 účastníků na skupinu, což povede celkem celkem 68 účastníků.

Kromě výše uvedených rozdílů, všechny zbývající aspekty metodiky in-in-inkační metodiky, intervenční obsah a postupy hodnocení budou následovat stejné protokoly popsané v hlavní studii.