Übung zur Bekämpfung von Fettleibigkeit (ExFO)

Einführung schwere Fettleibigkeit stellt eine wachsende Herausforderung der öffentlichen Gesundheit in Spanien dar, mit einem deutlichen Anstieg der Prävalenz und signifikanten Auswirkungen auf Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben. Im Jahr 2022 waren fast 400.000 Personen von Fettleibigkeit der Klasse III betroffen, was auf einen Anstieg von mehr als 200% seit den 1990er Jahren zurückzuführen war. Dieser Zustand ist stark mit schwerwiegenden Komorbiditäten verbunden, einschließlich Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Typ -2 -Diabetes und bestimmten Krebsarten und ist mit einer erheblichen Verringerung der Lebenserwartung verbunden. Aus wirtschaftlicher Sicht wird geschätzt, dass Übergewicht und Fettleibigkeit etwa 10% der nationalen Gesundheitskosten ausmachen, wobei schwerwiegende Fettleibigkeit sowohl durch direkte medizinische Ausgaben als auch durch indirekte Kosten im Zusammenhang mit dem Produktivitätsverlust erheblich beiträgt.

Konventionelle Behandlungsstrategien wie Ernährungsinterventionen und körperliche Aktivität (PA) bieten eine begrenzte langfristige Wirksamkeit bei Personen mit schwerer Fettleibigkeit. Obwohl körperliche Bewegung (PE) -a-strukturierte Form von PA-------Has, die über die Gewichtsreduzierung hinausging, einschließlich Verbesserungen der Körperzusammensetzung und der kardiorespiratorischen Fitness, ist es der Mehrheit der Teilnehmer schwierig, Verhaltensänderungen im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus übersteigt der Grad des in dieser Population erforderlichen Grades des Gewichtsverlusts häufig, was allein Lebensstilinterventionen erreichen können.

Eine bariatrische Chirurgie hat sich als wirksame Alternative herausgestellt und bietet eine erhebliche kurzfristige Gewichtsreduzierung und Verbesserung der Komorbiditäten von Fettleibigkeit. Es dauert jedoch nicht ohne Einschränkungen, einschließlich des Verlusts der mageren Körpermasse und dem Risiko eines langfristigen Gewichts, insbesondere in Abwesenheit einer angemessenen PA nach der Operation. Jüngste Studien haben gezeigt, dass postoperative PE -Programme diese Ergebnisse verbessern können, obwohl die Beweise für die Vorteile der präoperativen Ausübung (Präehabilitation) weiterhin begrenzt sind.

In diesem Zusammenhang scheint Telerehabilitation eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Zugänglichkeit, Einhaltung und Kontinuität der Versorgung zu sein. Die Fernüberwachung strukturierter Trainingsprogramme, die von tragbaren Technologien wie Aktivitäts -Trackern unterstützt werden, kann dazu beitragen, gemeinsame Hindernisse zu überwinden und das Engagement der Teilnehmer zu erhöhen. Darüber hinaus unterstreicht die erhebliche Variabilität der individuellen Reaktionen auf die Behandlung von Fettleibigkeit die Notwendigkeit personalisierter Interventionen. Genetische, metabolische und epigenetische Faktoren tragen wahrscheinlich zur Behandlungsresistenz bei bestimmten Personen bei, und die Identifizierung von prädiktiven Biomarkern kann dazu beitragen, effektivere und individualisierte Strategien für das Management von Fettleibigkeit zu führen.

Ziele:

Hauptziel, zu bewerten, ob ein strukturiertes PE- und PA-Promotionsprogramm, das sowohl beaufsichtigte persönliche als auch hausbasierte Sitzungen durch Telerehabilitationsinstrumente umfasst, wirksamer als Standard-Richtlinien für die Verringerung des Fettanteils und zur Erhöhung der Stärke niedrigerer Glieds in Kandidaten für die bariatrische Chirurgie.

Sekundäre Ziele

Um festzustellen, ob das strukturierte PE- und PA -Programm effektiver ist als die Standardversorgung bei der Erreichung:

1. Verbesserte körperliche Funktionalität.
2. Größere Herz -Kreislauf -Kapazität.
3. Verbesserte Lebensqualität.
4. Überlegene Ergebnisse in anderen Variablen zur Körperzusammensetzung.

Weitere sekundäre Ziele sind:

1. Bewertung der Einhaltung der empfohlenen Sitzungshäufigkeit und des vorgeschriebenen Schulungsvolumens.
2. Analyse des relativen Beitrags, angepasstes Geschlecht, der Verringerung der Fettprozentuierung und der Stärke der Stärke der Fett und der Stärke der Stärke und der Lebensqualität.
3. Bewertung der Auswirkungen des PE- und PA -Programms auf Plasmaspiegel von Adipokinen, Ausüben und Zytokinen.
4. Untersuchung der durch das PE -Programm induzierten epigenetischen Modifikationen.
5. Identifizierung von Unterschieden in den metabolischen, genetischen und epigenetischen Profilen gemäß der physikalischen Fitnessniveau und des Gesamtvolumens von PE und PA (geschichtet nach Aktivitätsniveau, unabhängig von der Gruppenzuweisung).
6. Untersuchung von Assoziationen zwischen Körperzusammensetzung und funktionellen Variablen mit metabolischen, genetischen und epigenetischen Faktoren.

Methodik Die Methodik der Studie ist in die anfängliche Zusammenfassung einbezogen und in den nachfolgenden Abschnitten (Studiendesign, Waffen und Interventionen, Ergebnisse und Elegierbarkeit) beschrieben.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße für diese klinische Studie wurde basierend auf den beiden koprimären Ergebnissen ermittelt: Fettprozentsatz und Stärke niedrigerer Glied. Für den Fettanteil zielte die Berechnung darauf ab, eine Verringerung der Versuchsgruppe um 2% im Vergleich zur Kontrollgruppe mit einer statistischen Leistung von 80% und einem Signifikanzniveau von 5% festzustellen, was zu einem geschätzten Minimum von 13 Teilnehmern pro Gruppe führte. In ähnlicher Weise wurde für die Stärke der niedrigeren Gliedmaßen, die über den 5sts-Test mit 5-Repetitions-Sit-tand (5sts) bewertet wurde, eine Verbesserung von 30% als klinisch relevant angesehen, wobei nur 6 Teilnehmer pro Gruppe im Rahmen derselben statistischen Annahmen erforderlich waren.

Angesichts der Tatsache, dass die Variable mit der höheren Stichprobengrößenanforderung Fettanteil war, wurde sie verwendet, um die endgültige Stichprobengröße zu leiten. Um Subgruppenanalysen nach Geschlecht zu ermöglichen, wurde die Studie so konzipiert, dass sie 30 Teilnehmer pro Gruppe-15-Frauen und 15 Männer umfasst. Um eine erwartete Abbrecherquote von 20%aufzunehmen, wurde die endgültige Stichprobengröße auf 36 Teilnehmer jeder Gruppe mit gleicher Geschlechtsverteilung (18 Frauen und 18 Männer pro Gruppe) erhöht.

Statistische Methoden Datenverwaltung und statistische Analysen werden mithilfe der SPSS -Software durchgeführt. Eine dedizierte Studiendatenbank wird erstellt und die Datengenauigkeit wird durch zufällige Überprüfungen mit Originalunterlagen überprüft. Vor der Analyse wird die Datenreinigung durchgeführt, um Konsistenz und Vollständigkeit zu gewährleisten, gefolgt von der Erstellung abgeleiteter Variablen.

Die Analyse beginnt mit einem Flussdiagramm der Teilnehmerprogression während der gesamten Studie neben einem Vergleich der Grundlinieneigenschaften zwischen Gruppen zur Beurteilung der Äquivalenz bei der Registrierung. Deskriptive Statistiken werden verwendet: Kategoriale Variablen werden als Frequenzen und Prozentsätze gemeldet, während kontinuierliche Variablen je nach Datenverteilung als Mittel und Standardabweichungen oder Mediane und Interquartilbereiche ausgedrückt werden.

Um die primären Ergebnisse zu bewerten, wird eine ANOVA mit gemischtem Model mit der Zeit (Basislinie, Ende der Vorbewohnheit und Vor-Operation) als Faktor innerhalb des Subjekts und Gruppenzuweisung (Intervention vs. Kontrolle) als Faktor zwischen den Subjekten durchgeführt. Die Annahmen von Normalität und Homogenität werden unter Verwendung der Tests von Shapiro-Wilk bzw. Levene getestet. Wenn Annahmen verletzt werden, werden geeignete statistische Korrekturen angewendet.

Effektgrößen werden unter Verwendung von Partial ETA Squared (η²) berichtet, und Post-hoc-Analysen umfassen eine Bonferroni-Korrektur, wenn signifikante Wechselwirkungen zwischen Gruppenzeiten festgestellt werden. Die Größe der beobachteten Effekte wird unter Verwendung von Cohens d interpretiert.

Der gleiche statistische Ansatz wird auf sekundäre Ergebnisse wie physische Funktion, kardiovaskuläre Fitness, Lebensqualität und Körperzusammensetzung angewendet. Die Einhaltung der Intervention wird durch den Anteil der abgeschlossenen Sitzungen und diejenigen quantifiziert, die bei der vorgeschriebenen Intensität durchgeführt werden, gefolgt von Vergleiche zwischen Gruppen unter Verwendung nicht parametrischer Tests.

Um den Einfluss der Fettmassenreduktion und der verbesserten Stärke der unteren Gliedmaßen auf klinisch relevante Ergebnisse (z. B. sechsminütiger Walk-Test [6mwt], die Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität [IWQOL])) werden die Teilnehmer dichotomisiert, basierend darauf, ob sie einen minimal klinisch wichtigen Unterschied erzielt haben. Multivariate logistische Regressionsmodelle werden unter Verwendung dieser beiden Variablen und Sex als Prädiktoren konstruiert. Die Verfeinerung des Modells wird über die Rückwärts -Eliminierung durchgeführt, und die Ergebnisse werden als Quotenverhältnisse mit 95% -Konfidenzintervallen dargestellt.

Schließlich werden lineare Regressionsmodelle verwendet, um Assoziationen zwischen Körperzusammensetzung und funktionellen Ergebnissen mit genetischen, metabolischen und epigenetischen Markern zu untersuchen.

Substudie 2: Postoperative Rehabilitation Nach der bariatrischen Operation zusätzlich zur Hauptstudie wird eine Untergruppe von Teilnehmern ausschließlich in die postoperative Phase eingeschlossen, wobei sie Teil der Substudie sind. Diese Substudie zielt auf Personen auf die Warteliste der bariatrischen Chirurgie und konzentriert sich ausschließlich auf die postoperative Rehabilitation und Erhaltung.

Die Studiendesign- und Interventionsprotokolle sind mit denen der Hauptstudie identisch, aber die Nachbeobachtungszeit ist auf 12 Monate begrenzt. Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation.

Die wichtigsten Unterschiede zwischen den beiden Substudien sind wie folgt:

• Primäre Ergebnismaße: Angesichts des ausschließlichen postoperativen Fokus von Substudy 2 unterscheiden sich die primären Endpunkte von denen in der Hauptstudie:

  • Massenmassenreduktion: Bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird dieses Ergebnis vor der Reduzierung der Fettanteile priorisiert, da bei allen Teilnehmern nach der Operation ein erheblicher Fettmassenverlust erwartet wird.
  • Stärke der unteren Gliedmaßen: Bewertet unter Verwendung des Fünf-Repetitions-Sit-to-Stand-Tests (5sts), der als funktionaler Indikator für die Muskelleistung und -wiederherstellung dient.
• Stichprobengröße: Die Probengröße wurde berechnet, um eine richtungsbezogene Hypothese mit einer geringeren Abnahme der Magermasse in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (Effektgröße F = 0,8) mit 80% und einem Signifikanzniveau von 5% nachzuweisen. Diese Berechnung ergab eine Mindestanforderung von 15 Teilnehmern pro Gruppe.

Um geschlechtsbasierte Untergruppenanalysen zu ermöglichen, muss jede Gruppe (Intervention und Kontrolle) 30 Teilnehmer-15-Frauen und 15 Männer umfassen. In Anbetracht einer erwarteten Abbrecherrate von ca. 15% in dieser Substudie wird die endgültige Stichprobengröße auf 34 Teilnehmer pro Gruppe erhöht, was insgesamt insgesamt 68 Teilnehmer führt.

Abgesehen von den oben beschriebenen Unterschieden folgen alle verbleibenden Aspekte der Methodik, des Interventionsgehalts und der Bewertungsverfahren den gleichen Protokollen, die in der Hauptstudie beschrieben wurden.