Ćwiczenie, aby walczyć z otyłością (ExFO)

Wprowadzenie poważna otyłość stanowi rosnące wyzwanie zdrowia publicznego w Hiszpanii, z wyraźnym wzrostem rozpowszechnienia i znaczącymi implikacjami dla zachorowalności, śmiertelności i wydatków na opiekę zdrowotną. W 2022 r. Otyłość klasy III wpłynęła prawie 400 000 osób, odzwierciedlając wzrost o ponad 200% od lat 90. Ten stan jest silnie związany z poważnymi chorobami współistniejącymi, w tym chorobami sercowo -naczyniowymi, cukrzycą typu 2 i niektórymi nowotworami, i jest związany z znacznym zmniejszeniem długości życia. Z punktu widzenia ekonomicznego szacuje się, że nadwaga i otyłość stanowią około 10% krajowych kosztów opieki zdrowotnej, przy czym poważna otyłość znacząco przyczynia się zarówno do bezpośredniego wydatków medycznych, jak i kosztów pośrednich związanych z utratą wydajności.

Konwencjonalne strategie leczenia, takie jak interwencje dietetyczne i aktywność fizyczna (PA), oferują ograniczoną długoterminową skuteczność u osób z ciężką otyłością. Chociaż ustrukturyzowana forma PA-HAS Ćwiczenie (PE) wykazały korzyści poza zmniejszeniem masy ciała, w tym poprawy składu ciała i sprawności sercowo-oddechowej, większość uczestników ma trudności z utrzymaniem zmian behawioralnych w czasie. Ponadto stopień utraty wagi wymagany w tej populacji często przekracza to, co mogą osiągnąć same interwencje stylu życia.

Chirurgia bariatryczna stała się skuteczną alternatywą, zapewniając znaczne krótkoterminowe zmniejszenie masy ciała i poprawę chorób związanych z otyłością. Jednak nie jest to pozbawione ograniczeń, w tym utrata beztłuszczowej masy ciała i ryzyko odzyskania masy długoterminowej, szczególnie przy braku odpowiedniego PA po operacji. Ostatnie badania wykazały, że pooperacyjne programy PE mogą poprawić te wyniki, chociaż dowody na korzyści z ćwiczeń przedoperacyjnych (prehabilitacji) pozostają ograniczone.

W tym kontekście tereerehabilitacja wydaje się być obiecującą strategią zwiększania dostępności, przylegania i ciągłości opieki. Zdalne nadzór nad strukturalnymi programami ćwiczeń, wspierane przez technologie noszenia, takie jak śledzenie aktywności, może pomóc w przezwyciężeniu wspólnych barier i zwiększenia zaangażowania uczestników. Ponadto znaczna zmienność indywidualnych odpowiedzi na leczenie otyłości podkreśla potrzebę spersonalizowanych interwencji. Czynniki genetyczne, metaboliczne i epigenetyczne prawdopodobnie przyczyniają się do oporności na leczenie u niektórych osób, a identyfikacja predykcyjnych biomarkerów może pomóc w prowadzeniu bardziej skutecznych i zindywidualizowanych strategii zarządzania otyłością.

Cele:

Główny cel oceny, czy ustrukturyzowany program promocji PE i PA, obejmujący zarówno nadzorowane sesje osobiste, jak i domowe za pośrednictwem narzędzi tereerehabilitacyjnych, jest bardziej skuteczny niż standardowe wytyczne dotyczące opieki w zmniejszaniu procentu tłuszczu i zwiększaniu siły niższej końcowej u kandydatów do chirurgii bariatrycznej.

Cele wtórne

Aby ustalić, czy program strukturalny PE i PA jest bardziej skuteczny niż standardowa opieka w osiąganiu:

1. Ulepszona funkcjonalność fizyczna.
2. Większa pojemność sercowo -naczyniowa.
3. Zwiększona jakość życia.
4. Najwyższe wyniki w innych zmiennych składu ciała.

Dodatkowe cele wtórne obejmują:

1. Ocena przestrzegania zalecanej częstotliwości sesji i zalecanej objętości szkolenia.
2. Analizowanie względnego wkładu, skorygowanego o płeć, redukcję procentu tłuszczu i poprawę siły o niższej wymianie końcówki w funkcjonalności i jakości życia.
3. Ocena wpływu programu PE i PA na poziomy adipokin, exerquin i cytokin w osoczu.
4. Badanie modyfikacji epigenetycznych wywołanych przez program PE.
5. Identyfikacja różnic w profilach metabolicznych, genetycznych i epigenetycznych według poziomu sprawności fizycznej i całkowitej objętości PE i PA (stratyfikowane według poziomu aktywności, niezależnie od przydziału grupy).
6. Badanie powiązań między składem ciała a zmiennymi funkcjonalnymi z czynnikami metabolicznymi, genetycznymi i epigenetycznymi.

Metodologia Metodologia badania jest zawarta w początkowym podsumowaniu i wyszczególniona w kolejnych sekcjach (projekt badania, broni i interwencje, miary wyników i eleganckie).

Wielkość próbki wielkość próby dla tego badania klinicznego określono na podstawie dwóch wyników koprymarycznych: procent tłuszczu i wytrzymałość na niższą końcówkę. W przypadku procentu tłuszczu obliczenia mające na celu wykrycie 2% zmniejszenia grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną, z 80% mocą statystyczną i poziomem istotności 5%, co spowodowało szacunkową minimum 13 uczestników na grupę. Podobnie, w przypadku siły niższej końcowej, ocenianej za pomocą testu SIT-Stand 5-Repetition SIT (5sts), ulepszenie o 30% uznano za istotne klinicznie, wymagające tylko 6 uczestników na grupę zgodnie z tymi samymi założeniami statystycznymi.

Biorąc pod uwagę, że zmienną o wyższym wymogu wielkości próby była procent tłuszczu, zastosowano ją do poprowadzenia końcowej wielkości próby. Aby umożliwić analizy podgrup przez seks, badanie zostało zaprojektowane tak, aby obejmowały 30 uczestników na grupę 15 kobiet i 15 mężczyzn. Aby uwzględnić oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, ostateczna wielkość próby zwiększono do 36 uczestników w każdej grupie, z równą dystrybucją płci (18 kobiet i 18 mężczyzn na grupę).

Metody statystyczne zarządzanie danymi i analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS. Zostanie utworzona dedykowana baza danych badań, a dokładność danych zostanie zweryfikowana za pomocą losowych kresek krzyżowych z oryginalnymi rekordami. Przed analizą zostanie przeprowadzone czyszczenie danych w celu zapewnienia spójności i kompletności, a następnie w razie potrzeby utworzenie zmiennych pochodnych.

Analiza rozpocznie się od schematu progresji uczestników w całym badaniu, a także porównanie podstawowych cech między grupami w celu oceny równoważności podczas rejestracji. Zastosowane zostaną statystyki opisowe: zmienne kategoryczne będą zgłaszane jako częstotliwości i wartości procentowe, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnie i odchylenia standardowe lub mediany oraz zakresy międzykwartylowe, w zależności od rozkładu danych.

Aby ocenić podstawowe wyniki, przeprowadzona zostanie ANOVA mieszanego modelu mieszanego, z czasem (linia bazowa, koniec prehabilitacji i przedopatrzenie) jako czynnik wewnątrz podmiotu i alokacja grupy (interwencja vs. kontrola) jako czynnik między podmiotem. Założenia normalności i jednorodności zostaną przetestowane przy użyciu odpowiednio testów Shapiro-Wilka i Levene'a. Po naruszeniu założeń zastosowane zostaną odpowiednie poprawki statystyczne.

Rozmiary efektu zostaną zgłoszone przy użyciu częściowego kwadratu ETA (η²), a analizy post hoc będą obejmować korekcję Bonferroniego po wykryciu znaczących interakcji w czasie grupy. Wielkość obserwowanych efektów zostanie interpretowana przy użyciu D Cohena.

To samo podejście statystyczne zostanie zastosowane do wyników wtórnych, takich jak funkcja fizyczna, sprawność sercowo -naczyniowa, jakość życia i skład ciała. Przyleganie interwencji zostanie określone ilościowo na podstawie odsetka zakończonych sesji i tych przeprowadzonych przy zalecanej intensywności, a następnie porównań między grupami przy użyciu testów nieparametrycznych, odpowiednio.

Aby ocenić wpływ redukcji masy tłuszczu i poprawy siły niższej końcówki na klinicznie istotne wyniki (np. Sześciominutowy test spaceru [6MWT], Wpływ wagi na jakość życia [IWQOL]), uczestnicy będą dychotomizowani na podstawie tego, czy osiągnęli minimalnie ważną różnicę klinicznie. Modele regresji logistycznej będą konstruowane wielowymiarowe modele regresji logistycznej, wykorzystując te dwie zmienne i płeć jako predyktory. Udoskonalenie modelu zostanie przeprowadzone poprzez eliminację wsteczną, a wyniki zostaną przedstawione jako iloraz szans z 95% przedziałami ufności.

Wreszcie, modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do zbadania powiązań między składem ciała a wynikami funkcjonalnymi markerami genetycznymi, metabolicznymi i epigenetycznymi.

Podstawa 2: Rehabilitacja pooperacyjna po operacji bariatrycznej Oprócz głównego badania podgrupa uczestników zostanie włączona wyłącznie do fazy pooperacyjnej, tworząc część subdytycznej 2. Ta subdacja jest przedmiotem osób już na liście oczekujących na chirurgię bariatryczną i koncentruje się wyłącznie na pooperacyjnej rehabilitacji.

Protokoły projektu i interwencji badania są identyczne z badaniami głównymi, ale okres obserwacji jest ograniczony do 12 miesięcy. Pomiary będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed operacją, 6 miesięcy po operacji i 12 miesiącach po operacji.

Kluczowe różnice między tymi dwoma podstawami są następujące:

• Pierwotne miary wyników: Biorąc pod uwagę wyłączny pooperacyjny koncentrację subdyty 2, pierwotne punkty końcowe różnią się od tych w badaniu głównym:

  • Redukcja masy szczupłej: Oceniona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA), wynik ten jest priorytetowo traktowany w stosunku do procentu tłuszczu, ponieważ u wszystkich uczestników oczekuje się znacznej utraty masy tłuszczu po operacji.
  • Siła końcówki dolnej: oceniona przy użyciu testu pięcioosobowego SIT-Stand (5sts), który służy jako funkcjonalny wskaźnik wydajności i odzyskiwania mięśni.
• Wielkość próbki: wielkość próbki obliczono w celu wykrycia kierunkowej hipotezy o 25% mniejszym spadku masy beztłuszczowej w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną (wielkość efektu F = 0,8), z mocą 80% i 5% poziomu istotności. Obliczenia te przyniosły minimalny wymóg 15 uczestników na grupę.

Aby umożliwić analizy podgrup opartych na płci, każda grupa (interwencja i kontrola) musi obejmować 30 uczestników 15 kobiet i 15 mężczyzn. Biorąc pod uwagę oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący około 15% w tym subdacji, ostateczna wielkość próby zostanie zwiększona do 34 uczestników na grupę, co spowoduje ogółem 68 uczestników.

Oprócz różnic przedstawionych powyżej wszystkie pozostałe aspekty metodologii podgrzewanej 2, zawartości interwencji i procedury oceny będą zgodne z tymi samymi protokołami opisanymi w głównym badaniu.