Træning for at bekæmpe fedme (ExFO)

Introduktion Alvorlig fedme repræsenterer en voksende folkesundhedsudfordring i Spanien med en markant stigning i udbredelse og betydelige konsekvenser for sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. I 2022 blev næsten 400.000 individer påvirket af fedme i klasse III, hvilket afspejler en stigning på mere end 200% siden 1990'erne. Denne tilstand er stærkt forbundet med alvorlige komorbiditeter, herunder hjerte -kar -sygdomme, type 2 -diabetes og visse kræftformer og er knyttet til en betydelig reduktion i forventet levealder. Fra et økonomisk perspektiv anslås overvægt og fedme at udgøre ca. 10% af de nationale sundhedsomkostninger, med alvorlig fedme, der bidrager væsentligt gennem både direkte medicinske udgifter og indirekte omkostninger i forbindelse med produktivitetstab.

Konventionelle behandlingsstrategier, såsom diætinterventioner og fysisk aktivitet (PA), giver begrænset effektivitet på lang sigt hos personer med alvorlig fedme. Selvom fysisk træning (PE) -En struktureret form af PA-har vist fordele ud over vægttab, herunder forbedringer i kropssammensætning og kardiorespiratorisk kondition, har størstedelen af ​​deltagerne det vanskeligt at opretholde adfærdsændringer over tid. Endvidere overstiger graden af ​​vægttab, der kræves i denne population, ofte, hvad livsstilsinterventioner alene kan opnå.

Bariatrisk kirurgi er fremkommet som et effektivt alternativ, der giver betydelig kortvarig vægttab og forbedring af fedme-relaterede komorbiditeter. Det er imidlertid ikke uden begrænsninger, herunder tab af mager kropsmasse og risikoen for langvarig vægt genvundet, især i fravær af tilstrækkelig PA efter operation. Nylige undersøgelser har vist, at postoperative PE -programmer kan forbedre disse resultater, skønt beviserne på fordelene ved præoperativ træning (præhabilitering) forbliver begrænset.

I denne sammenhæng ser Telerehabilitation ud til at være en lovende strategi for at øge tilgængeligheden, adhæsionen og kontinuiteten i pleje. Fjernvejledning af strukturerede træningsprogrammer, understøttet af bærbare teknologier såsom aktivitetssporere, kan hjælpe med at overvinde almindelige barrierer og øge deltagerens engagement. Derudover fremhæver den betydelige variation i individuelle reaktioner på fedmebehandling behovet for personaliserede interventioner. Genetiske, metaboliske og epigenetiske faktorer bidrager sandsynligvis til behandlingsresistens hos visse individer, og identifikationen af ​​forudsigelige biomarkører kan hjælpe med at guide mere effektive og individualiserede fedmehåndteringsstrategier.

Mål:

Primært mål at evaluere, om et struktureret PE- og PA-promoveringsprogram, der indeholder både overvåget personlige og hjemmebaserede sessioner gennem telerehabiliteringsværktøjer, er mere effektiv end standardpleje-retningslinjer for at reducere fedtprocent og øge styrken i lavere lim i kandidater til bariatrisk kirurgi.

Sekundære mål

For at bestemme, om det strukturerede PE- og PA -program er mere effektivt end standardpleje til opnåelse:

1. Forbedret fysisk funktionalitet.
2. Større kardiovaskulær kapacitet.
3. Forbedret livskvalitet.
4. Overlegne resultater i andre kropssammensætningsvariabler.

Yderligere sekundære mål inkluderer:

1. Evaluering af overholdelse af den anbefalede sessionfrekvens og foreskrevet træningsvolumen.
2. Analyse af det relative bidrag, justeret for køn, med reduktion af fedtprocent og forbedring af lavere lembens styrke til funktionalitet og livskvalitet.
3. Evaluering af virkningerne af PE- og PA -programmet på plasmaniveauer af adipokiner, øvelser og cytokiner.
4. Undersøgelse af epigenetiske ændringer induceret af PE -programmet.
5. Identificering af forskelle i metaboliske, genetiske og epigenetiske profiler i henhold til fysisk kondition og det samlede volumen af ​​PE og PA udført (stratificeret efter aktivitetsniveau, uafhængig af gruppetildeling).
6. Undersøgelse af sammenhænge mellem kropssammensætning og funktionelle variabler med metaboliske, genetiske og epigenetiske faktorer.

Metodik Metodikken for undersøgelsen er inkluderet i det indledende resume og detaljeret i de efterfølgende sektioner (undersøgelsesdesign, arme og interventioner, resultater og elegibilitet).

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen for dette kliniske forsøg blev bestemt baseret på de to coprimary-resultater: fedtprocent og lavere limbestyrke. For fedtprocent var beregningen med det formål at detektere en 2% reduktion i den eksperimentelle gruppe sammenlignet med kontrolgruppen med 80% statistisk effekt og et 5% signifikansniveau, hvilket resulterede i et estimeret minimum på 13 deltagere pr. Gruppe. Tilsvarende blev der for lavere limbestyrke vurderet via 5-repetitionen sit-to-stand (5Sts) -test, en forbedring på 30% blev betragtet som klinisk relevant, hvilket kun krævede 6 deltagere pr. Gruppe under de samme statistiske antagelser.

I betragtning af at variablen med kravet om højere prøvestørrelse var fedtprocent, blev den brugt til at guide den endelige prøvestørrelse. For at give mulighed for undergruppeanalyser efter køn var undersøgelsen designet til at omfatte 30 deltagere pr. Gruppe-15 kvinder og 15 mænd. For at imødekomme et forventet frafald på 20%blev den endelige prøvestørrelse forøget til 36 deltagere i hver gruppe med lige kønsfordeling (18 kvinder og 18 mænd pr. Gruppe).

Statistiske metoder Datastyring og statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS -software. En dedikeret undersøgelsesdatabase oprettes, og datanøjagtigheden vil blive verificeret gennem tilfældige krydskontrol med originale poster. Før analyse udføres datarensning for at sikre konsistens og fuldstændighed efterfulgt af oprettelsen af ​​afledte variabler, hvor det er nødvendigt.

Analysen begynder med et flowdiagram af deltagerprogression gennem hele undersøgelsen sammen med en sammenligning af baselineegenskaber mellem grupper for at vurdere ækvivalensen ved tilmeldingen. Beskrivende statistikker vil blive brugt: Kategoriske variabler rapporteres som frekvenser og procenter, mens kontinuerlige variabler vil blive udtrykt som middel og standardafvigelser eller medianer og interkvartile intervaller, afhængigt af datafordeling.

For at evaluere de primære resultater udføres en blandet model ANOVA med tid (baseline, afslutningen af ​​præhabilitering og præ-kirurgi) som faktor og gruppefordeling (intervention vs. kontrol) som faktor mellem emnerne. Antagelserne om normalitet og homogenitet vil blive testet ved hjælp af henholdsvis Shapiro-Wilk og Levene's tests. Når antagelser overtrædes, anvendes passende statistiske korrektioner.

Effektstørrelser rapporteres ved hjælp af delvis ETA-kvadrat (η²), og post hoc-analyser vil omfatte Bonferroni-korrektion, når der registreres betydelige grupper-interaktioner. Størrelsen af ​​observerede effekter vil blive fortolket ved hjælp af Cohens d.

Den samme statistiske tilgang vil blive anvendt til sekundære resultater, såsom fysisk funktion, kardiovaskulær kondition, livskvalitet og kropssammensætning. Interventionsadhæsion vil blive kvantificeret ved andelen af ​​afsluttede sessioner og dem, der udføres ved den foreskrevne intensitet, efterfulgt af sammenligninger mellem grupper ved anvendelse af ikke-parametriske tests efter behov.

For at vurdere påvirkningen af ​​reduktion af fedtmasse og forbedret styrke med lavere lem på klinisk relevante resultater (f.eks. Seks minutters gangtest [6MWT], vil virkningen af ​​vægt på livskvalitet [IWQOL]) blive dikotomiseret baseret på, om de opnåede en minimalt klinisk vigtig forskel. Multivariate logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret ved hjælp af disse to variabler og køn som prediktorer. Modelforfining vil blive udført via bagud eliminering, og resultaterne vil blive præsenteret som oddsforhold med 95% konfidensintervaller.

Endelig vil lineære regressionsmodeller blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem kropssammensætning og funktionelle resultater med genetiske, metaboliske og epigenetiske markører.

Substudy 2: Postoperativ rehabilitering efter bariatrisk kirurgi Ud over hovedundersøgelsen vil en undergruppe af deltagere udelukkende blive tilmeldt i den postoperative fase, der udgør en del af substudy 2. denne substudie målretter individer, der allerede er på den bariatriske kirurgiske venteliste og fokuserer udelukkende på postoperativ rehabilitering og vedligeholdelse.

Undersøgelsesdesign- og interventionsprotokoller er identiske med dem i hovedundersøgelsen, men opfølgningsperioden er begrænset til 12 måneder. Målinger udføres på tre tidspunkter: inden operation, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.

De vigtigste forskelle mellem de to substudies er som følger:

• Primære resultatmål: I betragtning af det eksklusive postoperative fokus for substudy 2, adskiller de primære endepunkter sig fra dem i hovedundersøgelsen:

  • LEAN MASS REDURER: Vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) prioriteres dette resultat frem for reduktion af fedtprocent, da der forventes betydeligt tab af fedtmasse i alle deltagere efter operation.
  • Styrke med lavere lim: evalueret ved hjælp af testen med fem gentagelse Sit-to-Stand (5Sts), der fungerer som en funktionel indikator for muskelpræstation og bedring.
• Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet til at detektere en retningsbestemt hypotese af et 25% mindre fald i mager masse i den eksperimentelle gruppe sammenlignet med kontrolgruppen (effektstørrelse F = 0,8) med 80% effekt og et 5% signifikansniveau. Denne beregning gav et minimumskrav på 15 deltagere pr. Gruppe.

For at give mulighed for sexbaserede undergruppeanalyser skal hver gruppe (intervention og kontrol) omfatte 30 deltagere-15 kvinder og 15 mænd. I betragtning af et forventet frafald på ca. 15% i denne substudy øges den endelige prøvestørrelse til 34 deltagere pr. Gruppe, hvilket resulterer i i alt 68 deltagere samlet.

Bortset fra forskellene, der er beskrevet ovenfor, følger alle resterende aspekter af substudy 2-inklusive metodologi, interventionsindhold og vurderingsprocedurer-vilje de samme protokoller, der er beskrevet i hovedundersøgelsen.