Liikuntaa liikalihavuuden torjumiseksi (ExFO)

Johdanto Vakava liikalihavuus edustaa kasvavaa kansanterveyden haastetta Espanjassa, ja esiintyvyys lisääntyi huomattavasti ja merkittäviä vaikutuksia sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon menoihin. Vuonna 2022 luokan III liikalihavuus vaikutti lähes 400 000 yksilöön, mikä heijastaa yli 200%: n kasvua 1990 -luvulta lähtien. Tämä tila liittyy voimakkaasti vakaviin komorbiditoimiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, tyypin 2 diabetes ja tietyt syövät, ja se liittyy elinajanodotuksen huomattavaan vähentymiseen. Taloudellisesta näkökulmasta ylipainon ja liikalihavuuden arvioidaan olevan noin 10% kansallisista terveydenhuollon kustannuksista. Vakava liikalihavuus myötävaikuttaa merkittävästi sekä suorien sairauskulujen että tuottavuuden menetykseen liittyvien välillisten kustannusten kautta.

Tavanomaiset hoitostrategiat, kuten ruokavalion interventiot ja fyysinen aktiivisuus (PA), tarjoavat rajoitetun pitkäaikaisen tehokkuuden henkilöillä, joilla on vaikea liikalihavuus. Vaikka fyysinen liikunta (PE)-PA-HA: n jäsennelty muoto osoitti hyötyjä painon vähentämisen ulkopuolella, mukaan lukien parannukset kehon koostumuksessa ja sydänhenkilön kunto, suurimmalla osalla osallistujista on vaikeaa ylläpitää käyttäytymismuutoksia ajan myötä. Lisäksi tässä populaatiossa vaadittu painonpudotusaste ylittää usein, mitä pelkästään elämäntapojen toimenpiteet voivat saavuttaa.

Bariatrinen leikkaus on noussut tehokkaana vaihtoehtona, mikä tarjoaa huomattavan lyhytaikaisen painon vähentämisen ja liikalihavuuteen liittyvien aiheuttamien sairauksien parantamisen. Se ei kuitenkaan ole rajoituksia, mukaan lukien laihan kehon massan menetys ja pitkäaikaisen painon palautumisen riski, etenkin ilman riittävää PA: ta leikkauksen jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeiset PE -ohjelmat voivat parantaa näitä tuloksia, vaikka todisteet preoperatiivisen harjoituksen (esikäsittely) eduista ovat edelleen rajoitetut.

Telerehabilitaatio näyttää tässä yhteydessä lupaava strategia saavutettavuuden, tarttumisen ja hoidon jatkuvuuden parantamiseksi. Järjestelmällisten liikuntaohjelmien etävalvonta, jota tukevat puettavat tekniikat, kuten aktiviteettien seurantalaitteet, voivat auttaa ylittämään yhteiset esteet ja lisäämään osallistujien sitoutumista. Lisäksi liikalihavuuden hoidon yksittäisten vasteiden huomattava vaihtelu korostaa henkilökohtaisten toimenpiteiden tarvetta. Geneettiset, aineenvaihdunta- ja epigeneettiset tekijät todennäköisesti edistävät tietyillä yksilöillä hoidon resistenssiä, ja ennustavien biomarkkereiden tunnistaminen voi auttaa ohjaamaan tehokkaampia ja yksilöllisiä liikalihavuuden hallintastrategioita.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite arvioida, onko jäsennelty PE- ja PA: n edistämisohjelma, joka sisältää sekä henkilökohtaiset että kotipohjaiset istunnot teleerehabilitaatiotyökaluilla, on tehokkaampi kuin tavanomaisen hoidon ohjeet rasvaprosentin vähentämisessä ja alhaisemman raajan vahvuuden lisäämisessä bariatrisen leikkauksen ehdokkaissa.

Toissijaiset tavoitteet

Sen määrittämiseksi, onko jäsennelty PE- ja PA -ohjelma tehokkaampi kuin tavanomainen hoito saavuttamisessa:

1. Parannettu fyysinen toiminnallisuus.
2. Suurempi sydän- ja verisuonikapasiteetti.
3. Parantunut elämänlaatu.
4. Paremmat tulokset muissa kehon koostumusmuuttujissa.

Ylimääräisiä toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

1. Arviointi suositellun istuntotaajuuden noudattamisesta ja määräävästä koulutusmäärästä.
2. Analysoidaan sukupuolen suhteellisen vaikutuksen, rasvaprosentin vähentämisen ja alhaisemman raajan voimakkuuden parantamisen toiminnallisuuteen ja elämänlaatuun.
3. PE- ja PA -ohjelman vaikutusten arviointi adipokiinien, exerquinesin ja sytokiinien plasmatasoihin.
4. PE -ohjelman aiheuttamien epigeneettisten modifikaatioiden tutkiminen.
5. Tunnistaminen metabolisten, geneettisten ja epigeneettisten profiilien erot fyysisen kuntotason ja suoritetun PA: n ja PA: n kokonaistilavuuden mukaan (stratifioitu aktiivisuuden tasolla, riippumatta ryhmänjakoista).
6. Tutkimalla kehon koostumuksen ja funktionaalisten muuttujien välisiä assosiaatioita metabolisten, geneettisten ja epigeneettisten tekijöiden kanssa.

Metodologia Tutkimuksen metodologia sisältyy alkuperäiseen yhteenvetoon ja yksityiskohtaisesti seuraavissa osissa (tutkimussuunnittelu, aseet ja interventiot, tulokset ja tyylikäs).

Näytteen koko tämän kliinisen tutkimuksen otoskoko määritettiin kahden kopionaryhmän tuloksen perusteella: rasvaprosentti ja alhaisemman raajan lujuus. Rasvaprosentin osalta laskelman tarkoituksena oli havaita 2%: n väheneminen koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, 80%: n tilastollinen teho ja 5%: n merkitsevyystaso, mikä johtaa arvioituun vähintään 13 osallistujaa ryhmää kohti. Samoin alhaisemman raajan lujuuden suhteen, joka arvioitiin 5-prosenttisesti 5-prosenttisesti parannusta, pidettiin kliinisesti merkityksellisenä, mikä vaatii vain 6 osallistujaa ryhmää kohden samoissa tilastollisissa oletuksissa.

Koska muuttuja, jolla oli korkeampi näytteen kokovaatimus, oli rasvaprosentti, sitä käytettiin lopullisen näytteen koon ohjaamiseen. Sukupuolen alaryhmäanalyysien sallimiseksi tutkimuksen tarkoituksena oli sisällyttää 30 osallistujaa ryhmä-15-naista ja 15 miestä kohti. Odotettavissa olevan 20%: n keskeyttämisasteen saavuttamiseksi lopullinen otoskoko nostettiin 36 osallistujalle kunkin ryhmän kanssa yhtä suuressa sukupuolen jakautumisessa (18 naista ja 18 miestä ryhmää kohti).

Tilastolliset menetelmät Tiedonhallinta ja tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS -ohjelmistolla. Omistettu tutkimustietokanta luodaan, ja tietojen tarkkuus varmennetaan satunnaisten ristitarkistusten avulla alkuperäisillä tietueilla. Ennen analysointia tiedonpuhdistusta suoritetaan johdonmukaisuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi, mitä seuraa johdettujen muuttujien luominen tarvittaessa.

Analyysi alkaa osallistujien etenemisen vuokaaviosta koko tutkimuksen ajan yhdessä ryhmien välisten lähtötason ominaisuuksien vertailun kanssa vastaavuuden arvioimiseksi ilmoittautumisessa. Kuvailevia tilastoja käytetään: kategoriset muuttujat ilmoitetaan taajuuksina ja prosentteina, kun taas jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina ja keskihajonnalla tai mediaaneina ja kvartiilien välisinä alueilla tiedonjaon riippuen.

Ensisijaisten tulosten arvioimiseksi suoritetaan sekoitettu malli ANOVA, ajan myötä (lähtötaso, esikäsittelyn päättyminen ja leikkausta edeltävä) koehenkilöiden sisäisenä tekijänä ja ryhmän allokointina (interventio vs. kontrolli) koehenkilöiden välisenä tekijänä. Normaalisuuden ja homogeenisuuden oletukset testataan Shapiro-Wilkin ja Levenen testien avulla. Kun oletuksia loukataan, sovelletaan asianmukaisia ​​tilastollisia korjauksia.

Vaikutuskoot raportoidaan käyttämällä osittaista ETA-neliötä (η²), ja post hoc -analyysit sisältävät Bonferronin korjauksen, kun merkittäviä ryhmäajan vuorovaikutuksia havaitaan. Havaittujen vaikutusten suuruus tulkitaan käyttämällä Cohenin d.

Samaa tilastollista lähestymistapaa sovelletaan sekundaarisiin tuloksiin, kuten fyysiseen toimintaan, sydän- ja verisuonitautiin, elämänlaatuun ja kehon koostumukseen. Intervention tarttuminen kvantifioidaan täytettyjen istuntojen ja määrätyn intensiteetin suhteen suoritetuilla osuuksilla, mitä seuraa ryhmien väliset vertailut käyttämällä tarvittaessa ei-parametrisia testejä.

Rasvamassan vähentämisen ja alemman rajoituksen voimakkuuden parantamisen arvioimiseksi kliinisesti merkityksellisiin tuloksiin (esim. Kuuden minuutin kävelykoe [6MWT], painon vaikutukset elämänlaatuun [IWQOL])) osallistujat dikotomisoidaan sen perusteella, saavuttivatko ne minimaalisesti kliinisesti tärkeän eron. Monimuuttujaiset logistiset regressiomallit rakennetaan käyttämällä näitä kahta muuttujaa ja sukupuolta ennustajina. Mallin hienosäätö suoritetaan taaksepäin poistamalla, ja tulokset esitetään kertoimina 95%: n luottamusväleillä.

Lopuksi, lineaarisia regressiomalleja käytetään tutkimaan assosiaatioita kehon koostumuksen ja funktionaalisten tulosten välillä geneettisten, aineenvaihdunnan ja epigeneettisten markkerien kanssa.

Alku 2: Postoperatiivinen kuntoutus bariatrisen kirurgian jälkeen päätutkimuksen lisäksi osallistujien alaryhmä tulee yksinomaan leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen, joka muodostaa osan ARVIDY 2: sta. Tämä korvike kohdistuu jo bariatrisen kirurgian odotusluetteloon ja keskittyy pelkästään leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ja ylläpitoon.

Tutkimuksen suunnittelu- ja interventioprotokollat ​​ovat identtisiä päätutkimuksen kanssa, mutta seurantajakso on rajoitettu 12 kuukauteen. Mittaukset suoritetaan kolmessa ajankohdassa: ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Keskeiset erot kahden subdybian välillä ovat seuraavat:

• Ensisijainen tulosmittaukset: Ottaen huomioon Abdyys 2: n yksinoikeuden leikkauksen jälkeinen painopiste, ensisijaiset päätepisteet eroavat päätutkimuksessa:

  • Lean Mass -vähennys: Arvioidaan bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) avulla, tämä tulos priorisoidaan rasvaprosentin vähentämisen suhteen, koska kaikissa osallistujissa odotetaan huomattavan rasvan massan menetystä leikkauksen jälkeen.
  • Alemman raajan lujuus: Arvioidaan käyttämällä viiden toistumisen sit-to-stand (5st) -testiä, joka toimii funktionaalisena indikaattorina lihaksen suorituskyvystä ja palautumisesta.
• Näytteen koko: Näytteen koko laskettiin havaitakseen suuntausympäristön vähärahoituksen pienemmän pienen vähenemisen koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (vaikutuksen koko F = 0,8), 80%: n teholla ja 5%: n merkitsevyystasolla. Tämä laskelma tuotti vähimmäisvaatimuksen 15 osallistujaa ryhmää kohti.

Sukupuolipohjaisten alaryhmäanalyysien sallimiseksi jokaisen ryhmän (interventio ja valvonta) on sisällettävä 30 osallistujaa-15 naista ja 15 miestä. Kun otetaan huomioon odotettu keskeyttämisaste, joka on noin 15% tässä aloitteessa, lopullinen otoskoko nostetaan 34 osallistujaan ryhmää kohti, mikä johtaa yhteensä 68 osallistujaa.

Edellä esitettyjen erojen lisäksi kaikki alennuksen 2 jäljellä olevat näkökohdat, mukaan lukien menetelmät, interventiopitoisuus ja arviointimenettelyt, noudattavat samoja päätutkimuksessa kuvattuja protokollia.