Ejercicio para combatir la obesidad (ExFO)

Introducción La obesidad severa representa un creciente desafío de salud pública en España, con un marcado aumento en la prevalencia e implicaciones significativas para la morbilidad, la mortalidad y el gasto de atención médica. En 2022, casi 400,000 individuos se vieron afectados por la obesidad de clase III, lo que refleja un aumento de más del 200% desde la década de 1990. Esta condición está fuertemente asociada con serias comorbilidades, incluida la enfermedad cardiovascular, la diabetes tipo 2 y ciertos cánceres, y está vinculado a una reducción sustancial en la esperanza de vida. Desde una perspectiva económica, se estima que el sobrepeso y la obesidad representarán aproximadamente el 10% de los costos nacionales de atención médica, y la obesidad severa contribuye significativamente a través de los gastos médicos directos y los costos indirectos relacionados con la pérdida de productividad.

Las estrategias de tratamiento convencionales, como las intervenciones dietéticas y la actividad física (PA), ofrecen una efectividad limitada a largo plazo en individuos con obesidad severa. Aunque el ejercicio físico (PE), una forma estructurada de PA-ha mostrado beneficios más allá de la reducción de peso, incluidas las mejoras en la composición corporal y la aptitud cardiorrespiratoria, a la mayoría de los participantes les resulta difícil mantener los cambios de comportamiento con el tiempo. Además, el grado de pérdida de peso requerido en esta población con frecuencia excede lo que las intervenciones de estilo de vida solo pueden lograr.

La cirugía bariátrica se ha convertido en una alternativa efectiva, proporcionando una reducción sustancial de peso a corto plazo y una mejora en las comorbilidades relacionadas con la obesidad. Sin embargo, no está exento de limitaciones, incluida la pérdida de masa corporal magra y el riesgo de recuperación de peso a largo plazo, particularmente en ausencia de AP adecuada después de la cirugía. Estudios recientes han demostrado que los programas de PE postoperatorios pueden mejorar estos resultados, aunque la evidencia sobre los beneficios del ejercicio preoperatorio (prehabilitación) sigue siendo limitada.

En este contexto, la telerehabilitación parece ser una estrategia prometedora para mejorar la accesibilidad, la adherencia y la continuidad de la atención. La supervisión remota de programas de ejercicio estructurados, respaldados por tecnologías portátiles, como rastreadores de actividades, puede ayudar a superar las barreras comunes y aumentar la participación de los participantes. Además, la variabilidad sustancial en las respuestas individuales al tratamiento de la obesidad resalta la necesidad de intervenciones personalizadas. Los factores genéticos, metabólicos y epigenéticos probablemente contribuyen a la resistencia al tratamiento en ciertos individuos, y la identificación de biomarcadores predictivos puede ayudar a guiar estrategias de manejo de obesidad más efectivas e individualizadas.

Objetivos:

El objetivo principal de evaluar si un programa estructurado de promoción de PE y PA, que incorpora sesiones supervisadas en persona y en el hogar a través de herramientas de telerehabilitación, es más efectivo que las pautas de atención estándar para reducir el porcentaje de grasa y aumentar la resistencia a la extremidad inferior en candidatos para cirugía bariátrica.

Objetivos secundarios

Para determinar si el programa estructurado de PE y PA es más efectivo que la atención estándar para lograr:

1. Mejora funcionalidad física.
2. Mayor capacidad cardiovascular.
3. Calidad de vida mejorada.
4. Resultados superiores en otras variables de composición corporal.

Los objetivos secundarios adicionales incluyen:

1. Evaluar el cumplimiento de la frecuencia de sesión recomendada y el volumen de capacitación prescrito.
2. Analizar la contribución relativa, ajustada por sexo, de reducción porcentual de grasa y mejora de la fuerza de menor extremidad a la funcionalidad y la calidad de vida.
3. Evaluación de los efectos del programa PE y PA en los niveles plasmáticos de adipocinas, exerquinas y citocinas.
4. Investigación de modificaciones epigenéticas inducidas por el programa PE.
5. Identificación de diferencias en los perfiles metabólicos, genéticos y epigenéticos de acuerdo con el nivel de aptitud física y el volumen total de PE y PA realizado (estratificado por nivel de actividad, independiente de la asignación del grupo).
6. Explorando asociaciones entre la composición corporal y las variables funcionales con factores metabólicos, genéticos y epigenéticos.

Metodología La metodología del estudio se incluye en el resumen inicial y se detalla en las secciones posteriores (diseño del estudio, armas e intervenciones, medidas de resultados y elegibilidad).

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra para este ensayo clínico se determinó en función de los dos resultados coprimarios: porcentaje de grasa y resistencia a la extremidad inferior. Para el porcentaje de grasa, el cálculo tuvo como objetivo detectar una reducción del 2% en el grupo experimental en comparación con el grupo de control, con 80% de poder estadístico y un nivel de significancia del 5%, lo que resultó en un mínimo estimado de 13 participantes por grupo. Del mismo modo, para la resistencia a la extremidad inferior, evaluada a través de la prueba de 5 repeticiones de sitios (5STS), una mejora del 30% se consideró clínicamente relevante, lo que requiere solo 6 participantes por grupo bajo los mismos supuestos estadísticos.

Dado que la variable con el requisito de tamaño de muestra más alto era el porcentaje de grasa, se utilizó para guiar el tamaño final de la muestra. Para permitir análisis de subgrupos por sexo, el estudio fue diseñado para incluir a 30 participantes por grupo de 15 mujeres y 15 hombres. Para acomodar una tasa de abandono anticipada del 20%, el tamaño final de la muestra se incrementó a 36 participantes en cada grupo, con igual distribución sexual (18 mujeres y 18 hombres por grupo).

Métodos estadísticos La gestión de datos y los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS. Se creará una base de datos de estudio dedicada, y la precisión de los datos se verificará a través de verificaciones cruzadas aleatorias con registros originales. Antes del análisis, se realizará la limpieza de datos para garantizar la consistencia e integridad, seguido de la creación de variables derivadas cuando sea necesario.

El análisis comenzará con un diagrama de flujo de progresión de los participantes durante todo el estudio, junto con una comparación de las características basales entre los grupos para evaluar la equivalencia en la inscripción. Se utilizarán estadísticas descriptivas: las variables categóricas se informarán como frecuencias y porcentajes, mientras que las variables continuas se expresarán como medias y desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartiles, dependiendo de la distribución de datos.

Para evaluar los resultados primarios, se realizará un ANOVA de modelo mixto, con el tiempo (línea de base, el final de la prehabilitación y la previa cirugía) como el factor dentro del sujeto y la asignación de grupos (intervención versus control) como el factor entre sujetos. Los suposiciones de normalidad y homogeneidad se probarán utilizando las pruebas de Shapiro-Wilk y Levene, respectivamente. Cuando se violan los supuestos, se aplicarán correcciones estadísticas apropiadas.

Los tamaños del efecto se informarán utilizando el cuadrado parcial ETA (η²), y los análisis post hoc incluirán la corrección de Bonferroni cuando se detecten interacciones significativas en el tiempo de grupo. La magnitud de los efectos observados se interpretará utilizando la d de Cohen.

El mismo enfoque estadístico se aplicará a los resultados secundarios, como la función física, la aptitud cardiovascular, la calidad de vida y la composición corporal. La adherencia a la intervención se cuantificará por la proporción de sesiones completadas y las realizadas en la intensidad prescrita, seguido de comparaciones entre grupos utilizando pruebas no paramétricas según corresponda.

Para evaluar la influencia de la reducción de la masa de grasa y mejorar la fuerza de las extremidades más bajas en los resultados clínicamente relevantes (por ejemplo, la prueba de caminata de seis minutos [6MWT], el impacto del peso en la calidad de vida [IWQOL]), los participantes serán dicotomizados en función de si lograron una diferencia mínima de importancia mínima. Se construirán modelos de regresión logística multivariante, utilizando estas dos variables y sexo como predictores. El refinamiento del modelo se llevará a cabo mediante eliminación hacia atrás, y los resultados se presentarán como odds ratios con intervalos de confianza del 95%.

Finalmente, los modelos de regresión lineal se utilizarán para explorar asociaciones entre la composición corporal y los resultados funcionales con marcadores genéticos, metabólicos y epigenéticos.

Substudio 2: Rehabilitación postoperatoria después de la cirugía bariátrica Además del estudio principal, un subgrupo de participantes se inscribirá exclusivamente en la fase postoperatoria, formando parte de la subestud 2. Esta subusta se dirige a las personas que ya están en la lista de espera de cirugía bariátrica y se enfoca únicamente en la rehabilitación y el mantenimiento postoperatorios.

Los protocolos de diseño e intervención del estudio son idénticos a los del estudio principal, pero el período de seguimiento está limitado a 12 meses. Las mediciones se realizarán en tres puntos de tiempo: antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.

Las diferencias clave entre las dos subestudios son las siguientes:

• Medidas de resultado primarias: dado el enfoque postoperatorio exclusivo de la subestudio 2, los puntos finales primarios difieren de los del estudio principal:

  • Reducción de masa magra: evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), este resultado se prioriza sobre la reducción porcentual de grasa, ya que se espera una pérdida sustancial de masa de grasa en todos los participantes después de la cirugía.
  • Resistencia a la extremidad inferior: evaluado utilizando la prueba de cinco repeticiones de sitios (5STS), que sirve como un indicador funcional de rendimiento y recuperación muscular.
• Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó para detectar una hipótesis direccional de una disminución del 25% menor en la masa magra en el grupo experimental en comparación con el grupo de control (tamaño del efecto F = 0.8), con 80% de potencia y un nivel de significancia del 5%. Este cálculo arrojó un requisito mínimo de 15 participantes por grupo.

Para permitir análisis de subgrupos basados ​​en el sexo, cada grupo (intervención y control) debe incluir 30 participantes-15 mujeres y 15 hombres. Teniendo en cuenta una tasa de abandono esperada de aproximadamente el 15% en este subestudio, el tamaño final de la muestra se incrementará a 34 participantes por grupo, lo que resulta en un total de 68 participantes en general.

Además de las diferencias descritas anteriormente, todos los aspectos restantes de la metodología, contenido de intervención y los procedimientos de evaluación de la subestudios 2 seguirán los mismos protocolos descritos en el estudio principal.