Упражнения для борьбы с ожирением (ExFO)

Введение тяжелое ожирение представляет собой растущую проблему общественного здравоохранения в Испании с заметным увеличением распространенности и значительными последствиями для заболеваемости, смертности и расходов на здравоохранение. В 2022 году ожирение класса III затронуло около 400 000 человек, что отражает увеличение более чем на 200% с 1990 -х годов. Это состояние тесно связано с серьезными сопутствующими заболеваниями, включая сердечно -сосудистые заболевания, диабет 2 типа и определенные раковые заболевания, и связано с существенным снижением ожидаемой продолжительности жизни. По оценкам, с экономической точки зрения, избыточный вес и ожирение составляют приблизительно 10% национальных расходов на здравоохранение, при этом тяжелые ожирения значительно способствуют как прямым медицинским расходам, так и косвенным затратам, связанным с потерей производительности.

Традиционные стратегии лечения, такие как диетические вмешательства и физическая активность (ПА), обеспечивают ограниченную долгосрочную эффективность у людей с тяжелым ожирением. Хотя физические физические упражнения (PE)-структурированная форма PA-HAS показала преимущества за пределами снижения веса, включая улучшения в составе тела и кардиореспираторную подготовку, большинству участников трудно поддерживать поведенческие изменения с течением времени. Кроме того, степень потери веса, необходимая в этой популяции, часто превышает то, чего могут достичь только вмешательства в образ жизни.

Бариатрическая хирургия стала эффективной альтернативой, обеспечивая существенное краткосрочное снижение веса и улучшение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. Тем не менее, это не без ограничений, включая потерю мышечной массы тела и риск восстановления долгосрочного веса, особенно в отсутствие адекватного PA после операции. Недавние исследования показали, что послеоперационные программы PE могут улучшить эти результаты, хотя доказательства о преимуществах предоперационных упражнений (предварительная деятельность) остаются ограниченными.

В этом контексте тетроибилитация, по -видимому, является многообещающей стратегией для повышения доступности, приверженности и непрерывности ухода. Удаленный надзор за структурированными программами упражнений, поддерживаемых носимыми технологиями, такими как трекеры деятельности, может помочь преодолеть общие барьеры и повысить вовлечение участников. Кроме того, существенная изменчивость в отдельных ответах на лечение ожирения подчеркивает необходимость персонализированных вмешательств. Генетические, метаболические и эпигенетические факторы, вероятно, способствуют устойчивости к лечению у некоторых людей, и идентификация прогнозных биомаркеров может помочь направить более эффективные и индивидуальные стратегии лечения ожирения.

Цели:

Основная цель-оценить, является ли структурированная программа по продвижению PE и PA, включающая как контролируемые личные, так и домашние сеансы с помощью инструментов тетроибилитации, более эффективна, чем стандартные руководящие принципы по снижению процента жира и повышение силы более низкой конечности у кандидатов для бариатрической хирургии.

Вторичные цели

Чтобы определить, является ли структурированная программа PE и PA более эффективной, чем стандартная помощь в достижении:

1. Улучшенная физическая функциональность.
2. Большая сердечно -сосудистая способность.
3. Повышенное качество жизни.
4. Превосходные результаты в других переменных состава тела.

Дополнительные вторичные цели включают:

1. Оценка соблюдения рекомендованной частоты сеанса и предписанного учебного объема.
2. Анализ относительного вклада, скорректированного в отношении пола, снижения процента жира и улучшения прочности более низкой конечности в функциональность и качество жизни.
3. Оценка влияния программы PE и PA на уровень адипокинов, экзер и цитокинов в плазме.
4. Исследование эпигенетических модификаций, вызванных программой PE.
5. Выявление различий в метаболических, генетических и эпигенетических профилях в соответствии с уровнем физической подготовки и общим объемам PE и PA, выполненным (стратифицированным по уровню активности, независимо от распределения группы).
6. Изучение ассоциаций между составом тела и функциональными переменными с метаболическими, генетическими и эпигенетическими факторами.

Методология Методология исследования включена в первоначальное резюме и подробно описана в последующих разделах (дизайн исследования, вооружения и вмешательства, показатели результатов и элегированность).

Размер выборки. Размер выборки для этого клинического испытания определяли на основе двух результатов в копермарии: процентное содержание жира и прочность на более низкую конечную конечности. Для процентного содержания жира расчет, направленный на обнаружение 2% снижения экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой, с 80% статистической мощностью и уровнем значимости на 5%, что приводит к предполагаемому минимуму 13 участников на группу. Аналогичным образом, для прочности более низкой конечности, оцениваемой с помощью 5-за переосмысленного теста Sit-Stand (5-й), улучшение на 30% считалось клинически значимым, что требовало только 6 участников на группу в соответствии с теми же статистическими предположениями.

Учитывая, что переменной с более высоким требованием размера выборки была процентное содержание жира, она использовалась для направления окончательного размера выборки. Чтобы обеспечить анализ подгрупп по полу, исследование было разработано, чтобы включить 30 участников на одного группы группы 15 и 15 мужчин. Чтобы приспособиться к ожидаемому уровню отсева на 20%, окончательный размер выборки был увеличен до 36 участников в каждой группе, с равным распределением пола (18 женщин и 18 мужчин на группу).

Статистические методы Управление данными и статистический анализ будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS. Будет создана специальная база данных исследования, и точность данных будет проверена с помощью случайных перекрестных проверок с исходными записями. Перед анализом будет проведено очистка данных для обеспечения согласованности и полноты, за которым следует создание полученных переменных при необходимости.

Анализ начнется с блок -схемы прогрессирования участников на протяжении всего исследования, наряду с сравнением базовых характеристик между группами для оценки эквивалентности при регистрации. Будет использоваться описательная статистика: категориальные переменные будут сообщать в качестве частот и процентов, в то время как непрерывные переменные будут выражены в виде средств и стандартных отклонений или медиан и межквартильных диапазонов, в зависимости от распределения данных.

Чтобы оценить первичные результаты, со временем будет проведено смешанная модель ANOVA со временем (исходным уровнем, конец преодолевания и до операции) в качестве фактора внутри субъекта и распределения группы (вмешательство против контроля) в качестве фактора между субъектом. Предположения о нормальности и однородности будут проверены с использованием тестов Шапиро-Уилка и Левена, соответственно. Когда предположения будут нарушены, будут применяться соответствующие статистические исправления.

Размеры эффекта будут сообщены с использованием частичного квадрата ETA (η²), и последующий анализ будет включать коррекцию Бонферрони при обнаружении значительных групповых взаимодействий. Величина наблюдаемых эффектов будет интерпретироваться с использованием D.

Тот же статистический подход будет применен к вторичным результатам, таким как физическая функция, сердечно -сосудистая пригодность, качество жизни и состав тела. Приверженность вмешательства будет количественно определяться доли завершенных сеансов и тех, которые выполняются при заданной интенсивности, за которыми следует сравнения между группами с использованием непараметрических тестов, в зависимости от необходимости.

Чтобы оценить влияние снижения массы жира и улучшения силы более низкой конечности на клинически значимые результаты (например, шестиминутный тест на ходьбу [6 МВт], влияние веса на качество жизни [IWQOL]), участники будут дихотомизированы на основе того, достигли ли они минимально клинически важное различие. Будут построены многомерные модели логистической регрессии, используя эти две переменные и пол в качестве предикторов. Уточнение модели будет осуществляться путем обратной элиминации, и результаты будут представлены в качестве соотношения шансов с 95% доверительными интервалами.

Наконец, модели линейной регрессии будут использоваться для изучения ассоциаций между составом тела и функциональными результатами с генетическими, метаболическими и эпигенетическими маркерами.

Supudy 2: послеоперационная реабилитация После бариатрической хирургии В дополнение к основному исследованию, подгруппа участников будет зачислена исключительно на фазу послеоперационной фазы, образуя часть Supudy 2. Эта субстанция нацелена на людей, которые уже находятся на списке ожидания бариатрической хирургии и фокусируются исключительно на послеоперационной повторной и поддержании.

Протоколы дизайна и вмешательства исследования идентичны протоколам основного исследования, но период наблюдения ограничен 12 месяцами. Измерения будут проводиться в три времени: до операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.

Ключевые различия между двумя субстанциями заключаются в следующем:

• Первичные показатели результата: Учитывая исключительную послеоперационную направленность Supudy 2, первичные конечные точки отличаются от тех, которые в основном исследовании:

  • Снижение на худой массе: оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), этот результат приоритет в результате снижения процента жира, поскольку у всех участников ожидается значительная потеря массы жира.
  • Сила нижней конечности: оценивается с использованием пяти повторного теста (5-й), который служит функциональным индикатором мышечной эффективности и восстановления.
• Размер выборки: размер выборки был рассчитан для обнаружения направленной гипотезы о меньшем уменьшении на 25% снижения мышечной массы в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой (величина эффекта F = 0,8), с 80% мощностью и уровнем значимости 5%. Этот расчет дал минимальное требование 15 участников на группу.

Чтобы разрешить анализ подгрупп на основе полов, каждая группа (вмешательство и контроль) должны включать 30 участников-15 женщин и 15 мужчин. Учитывая ожидаемую скорость отсева около 15% в этом субстанции, окончательный размер выборки будет увеличен до 34 участников на группу, в результате чего в общей сложности 68 участников в целом.

Помимо различий, изложенных выше, все оставшиеся аспекты методологии Supudy 2-including, содержание вмешательства и процедуры оценки следуют тем же протоколам, описанным в основном исследовании.