Trening for å bekjempe overvekt (ExFO)

Innledning Alvorlig overvekt representerer en økende folkehelseutfordring i Spania, med en markant økning i utbredelse og betydelige implikasjoner for sykelighet, dødelighet og helseutgifter. I 2022 ble nesten 400 000 individer påvirket av overvekt av klasse III, noe som gjenspeiler en økning på mer enn 200% siden 1990 -tallet. Denne tilstanden er sterkt assosiert med alvorlige komorbiditeter, inkludert hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 og visse kreftformer, og er knyttet til en betydelig reduksjon i forventet levealder. Fra et økonomisk perspektiv anslås overvekt og overvekt å utgjøre omtrent 10% av nasjonale helsetjenester, med alvorlig overvekt som bidrar betydelig gjennom både direkte medisinske utgifter og indirekte kostnader relatert til produktivitetstap.

Konvensjonelle behandlingsstrategier, som kostholdsinngrep og fysisk aktivitet (PA), tilbyr begrenset langsiktig effektivitet hos individer med alvorlig overvekt. Selv om fysisk trening (PE)-en strukturert form for PA-har vist fordeler utover vektreduksjon, inkludert forbedringer i kroppssammensetning og kardiorespiratorisk kondisjon, har flertallet av deltakerne det vanskelig å opprettholde atferdsendringer over tid. Videre overstiger graden av vekttap som kreves i denne populasjonen ofte det livsstilsintervensjoner alene kan oppnå.

Bariatrisk kirurgi har vist seg som et effektivt alternativ, noe som gir betydelig kortvarig vektreduksjon og forbedring av overvektrelaterte komorbiditeter. Imidlertid er det ikke uten begrensninger, inkludert tap av mager kroppsmasse og risikoen for langvarig vekt gjenvinn, spesielt i fravær av tilstrekkelig PA etter operasjonen. Nyere studier har vist at postoperative PE -programmer kan forbedre disse resultatene, selv om bevisene på fordelene med preoperativ trening (prehabilitering) fortsatt er begrenset.

I denne sammenhengen ser det ut til at telerehabilitering er en lovende strategi for å styrke tilgjengeligheten, etterlevelsen og kontinuiteten i omsorgen. Ekstern tilsyn av strukturerte treningsprogrammer, støttet av bærbare teknologier som aktivitetssporere, kan bidra til å overvinne vanlige barrierer og øke deltakergasjementet. I tillegg fremhever den vesentlige variasjonen i individuelle responser på overvektbehandling behovet for personlige intervensjoner. Genetiske, metabolske og epigenetiske faktorer bidrar sannsynligvis til behandlingsresistens hos visse individer, og identifisering av prediktive biomarkører kan bidra til å veilede mer effektive og individualiserte overvektshåndteringsstrategier.

Mål:

Primært mål å evaluere om et strukturert PE- og PA-promoteringsprogram, som inkluderer både overvåket personlig og hjemmebaserte økter gjennom telerehabiliteringsverktøy, er mer effektivt enn standardomsorgsretningslinjer for å redusere fettprosent og øke styrken i lavere lem hos kandidater for bariatrisk kirurgi.

Sekundære mål

For å avgjøre om det strukturerte PE- og PA -programmet er mer effektivt enn standardpleie for å oppnå:

1. Forbedret fysisk funksjonalitet.
2. Større kardiovaskulær kapasitet.
3. Forbedret livskvalitet.
4. Overlegne resultater i andre kroppssammensetningsvariabler.

Ytterligere sekundære mål inkluderer:

1. Evaluering av overholdelse av den anbefalte øktfrekvensen og foreskrevet treningsvolum.
2. Analyse av det relative bidraget, justert for kjønn, av fettprosentreduksjon og forbedring av lavere lemmer til funksjonalitet og livskvalitet.
3. Evaluering av effekten av PE- og PA -programmet på plasmanivåer av adipokiner, exerquines og cytokiner.
4. Undersøkelse av epigenetiske modifikasjoner indusert av PE -programmet.
5. Identifisere forskjeller i metabolske, genetiske og epigenetiske profiler i henhold til fysisk kondisjonsnivå og totalt volum av PE og PA utført (lagdelt etter aktivitetsnivå, uavhengig av gruppetildeling).
6. Utforske assosiasjoner mellom kroppssammensetning og funksjonelle variabler med metabolske, genetiske og epigenetiske faktorer.

Metodikk Metodikken for studien er inkludert i det første sammendraget og beskrevet i de påfølgende seksjonene (studieutforming, armer og intervensjoner, utfallstiltak og elegibilitet).

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen for denne kliniske studien ble bestemt basert på de to koprimære resultatene: fettprosent og underkraftsstyrke. For fettprosent siktet beregningen å oppdage en reduksjon på 2% i eksperimentgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, med 80% statistisk effekt og et signifikansnivå på 5%, noe som resulterte i et estimert minimum 13 deltakere per gruppe. Tilsvarende, for styrke i lavere lemmer, vurdert via 5-repetisjons sit-to-stand (5sts) -test, ble en forbedring på 30% ansett som klinisk relevant, og krevde bare 6 deltakere per gruppe under de samme statistiske forutsetningene.

Gitt at variabelen med kravet til høyere prøvestørrelse var fettprosent, ble den brukt til å veilede den endelige prøvestørrelsen. For å gi rom for undergruppeanalyser etter kjønn, ble studien designet for å omfatte 30 deltakere per gruppe-15 kvinner og 15 menn. For å imøtekomme en forventet frafall på 20%, ble den endelige prøvestørrelsen økt til 36 deltakere i hver gruppe, med lik kjønnsdistribusjon (18 kvinner og 18 menn per gruppe).

Statistiske metoder Datahåndtering og statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS -programvare. Det vil bli opprettet en dedikert studiedatabase, og datatøyaktighet vil bli bekreftet gjennom tilfeldige krysssjekker med originale poster. Før analyse vil rengjøring av data bli utført for å sikre konsistens og fullstendighet, etterfulgt av å skape avledede variabler der det er nødvendig.

Analysen vil begynne med et flytskjema av deltakerprogresjon gjennom hele studien, sammen med en sammenligning av baseline -egenskaper mellom grupper for å vurdere ekvivalens ved påmelding. Beskrivende statistikk vil bli brukt: Kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvenser og prosenter, mens kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som middel og standardavvik eller medianer og interkvartile områder, avhengig av datadistribusjon.

For å evaluere de primære resultatene, vil en blandet modell ANOVA bli gjennomført, med tid (baseline, enden av prehabilitering og pre-kirurgi) som den innen fagfaktoren og gruppetildeling (intervensjon kontra kontroll) som mellom-subjektfaktoren. Forutsetningene om normalitet og homogenitet vil bli testet ved bruk av henholdsvis Shapiro-Wilk og Levens tester. Når forutsetninger krenkes, vil passende statistiske korreksjoner bli brukt.

Effektstørrelser vil bli rapportert ved bruk av delvis ETA-kvadrat (η²), og post hoc-analyser vil omfatte Bonferroni-korreksjon når signifikante gruppetidsinteraksjoner oppdages. Størrelsen på observerte effekter vil bli tolket ved bruk av Cohens d.

Den samme statistiske tilnærmingen vil bli brukt på sekundære utfall, for eksempel fysisk funksjon, kardiovaskulær kondisjon, livskvalitet og kroppssammensetning. Intervensjonsadherens vil bli kvantifisert med andelen av fullførte økter og de som utføres med den foreskrevne intensiteten, etterfulgt av sammenligninger mellom grupper ved bruk av ikke-parametriske tester etter behov.

For å vurdere påvirkningen av fettmasseduksjon og forbedret styrke på lavere lemmer på klinisk relevante utfall (f.eks. Seks minutters gangtest [6MWT], innvirkning av vekt på livskvaliteten [IWQOL]), vil deltakerne bli dikotomisert basert på om de oppnådde en minimalt klinisk viktig forskjell. Multivariate logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert ved å bruke disse to variablene og kjønn som prediktorer. Modellforfining vil bli utført via eliminering av bakover, og resultatene vil bli presentert som oddsforhold med 95% konfidensintervaller.

Til slutt vil lineære regresjonsmodeller bli brukt til å utforske assosiasjoner mellom kroppssammensetning og funksjonelle utfall med genetiske, metabolske og epigenetiske markører.

Substudy 2: Postoperativ rehabilitering Etter bariatrisk kirurgi I tillegg til hovedstudien, vil en undergruppe av deltakere bli registrert utelukkende i den postoperative fasen, og utgjør en del av substudy 2. Denne substudien retter seg mot individer som allerede er på den bariatriske kirurgi -ventelisten og fokuserer utelukkende på postoperativ rehabilitering og vedlikehold.

Studiedesign og intervensjonsprotokoller er identiske med hovedstudien, men oppfølgingsperioden er begrenset til 12 måneder. Målinger vil bli utført på tre tidspunkter: før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.

De viktigste forskjellene mellom de to substudiene er som følger:

• Primære utfallsmål: Gitt det eksklusive postoperative fokuset i substudy 2, skiller de primære endepunktene seg fra de i hovedstudien:

  • Lean Mass Reduction: Vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA), er dette utfallet prioritert over fettprosentreduksjon, ettersom betydelig fettmassetap forventes hos alle deltakere etter operasjonen.
  • Styrke med underkant: evaluert ved bruk av fem-gjenstanders sit-to-stand (5sts) -test, som fungerer som en funksjonell indikator på muskulær ytelse og utvinning.
• Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage en retningshypotese om en 25% mindre reduksjon i mager masse i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen (effektstørrelse F = 0,8), med 80% effekt og et 5% signifikansnivå. Denne beregningen ga et minimumskrav på 15 deltakere per gruppe.

For å tillate kjønnsbaserte undergruppeanalyser, må hver gruppe (intervensjon og kontroll) inneholde 30 deltakere-15 kvinner og 15 menn. Tatt i betraktning en forventet frafall på omtrent 15% i denne substudien, vil den endelige prøvestørrelsen bli økt til 34 deltakere per gruppe, noe som resulterer i totalt 68 deltakere totalt sett.

Bortsett fra forskjellene som er skissert ovenfor, vil alle gjenværende aspekter ved substudie 2-inkludert metodikk, intervensjonsinnhold og vurderingsprosedyrer følge de samme protokollene som er beskrevet i hovedstudien.