1 단계 단일 오름차순 용량 연구

포함 기준 :

1. 남성 건강한 피험자, 18 ~ 60 세 및 병력, 신체 검사 또는 선별시 실험실 평가에서 임상 적으로 유의미한 비정상이없는 건강 상태
2. 체중이 45kg 및 체질량 지수 18-30kg/m2 사이
3. 정상 혈압 (수축기> 90 및 <140 mmHg, 이완기> 40 및 <90mmHg) 및 스크리닝 방문시 40-100bpm. 혈압과 맥박은 앙와위 위치에서 3 분 후에 측정됩니다.
4. 기준 QTC는 남성의 경우 <450msec이고 여성의 경우 <470msec이어야합니다.
5. 스크리닝시 정상적인 12 리드 심전도
6. 스크리닝시 임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 값은 없습니다
7. 스크리닝 및 기준선에서 임상 신경 학적 및 안과 검사에 대한 임상 적으로 유의미한 결과가 없습니다.
8. 양 팔에 좋은 정맥 접근
9. 피험자가 편견없이 언제든지 연구를 철회 할 권리가 있다는 것을 이해하면서 연구 전에 연구에 참여하기로 동의합니다.
10. 외과 적으로 멸균 된 여성 대상은 폐경 후 또는 연구 중 및 NM-101의 투약 후 6 개월 동안 매우 효과적인 피임법 (2 가지 방법 강력한 권장)을 사용하기로 동의합니다.

제외 기준 :

1. 면역 글로불린을 포함한 생물학적 제제에 대한 심각한 부작용 또는 과민증의 병력
2. 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 역사; 대상이 전신 약물을 복용하지 않는 한 계절 알레르기 성 비염이 허용 될 수 있습니다 (코 스프레이 또는 국소 치료가 허용됨). 임상 적으로 유의 한 약물 또는 음식 알레르기가있는 대상도 제외됩니다.
3. 자가 면역 또는 염증성 질환의 병력
4. 임상 적으로 유의미한 (즉, 활성) 심혈관 질환 (예 : 고혈압, 부정맥, 심근 경색, 심부전, 긴 QT 증후군 또는 기타 조건 또는 QT/QT 간격이 선별되기 전에 수정 된 QT/QT 간격의 연장을 유발합니다.
5. 뇌 혈관 사고 또는 뇌졸중의 역사. 뇌졸중 발병 위험이 높은 대상도 제외됩니다.
6. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염, C 형 간염에 대한 스크리닝시 이력 또는 긍정적 인 테스트 결과
7. 결핵 스크리닝 검사에서 양성 (Quantiferon 테스트)
8. 선별 및 체온 후 4 주 이내에 활성 감염> 38 ℃
9. NM-101 투약 전 3 개월 이내에 활성 예방 접종
10. 심혈관, 내분비의 역사 또는 임상 적으로 유의 한 증거 (예 : 당뇨병), 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액 학적, 정신과 또는 기타 질병
11. 뚜렷한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 비뇨기 트랙의 총 또는 부분 폐쇄와 관련된 조건
12. 고형 종양 및 혈액 학적 악성 종양을 포함한 악성 종양의 역사 또는 존재 또는 3 년 이상 질병의 증거없이 치료 된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고는 혈액 학적 악성 종양을 제외하고
13. 지난 24 주 동안의 임상 연구 참여, 즉 이전 연구의 완료에서 현재의 현재 연구의 계획된 첫 번째 투여에 이르기까지
14. 선별 방문 전 12 주 이내에 헌혈을 포함한> 500ml 혈액 손실
15. 주당 24 단위 이상의 알코올 섭취 (1 단위 = 250ml의 맥주, 100ml의 와인 또는 35ml의 영혼)
16. 흡연자> 담배 5 개 또는 매일 담배에 해당합니다. NM-101의 투약 전 및 입원 환자 모니터링 기간 동안 72 시간 동안 담배 및 담배 함유 제품을 사용하지 않기 위해 기꺼이해야합니다.
17. 처방약 및/또는 처방전없이 구입할 수있는 제품 (아세트 아미노펜 제외, 호르몬 대체 요법 (HRT) 및 피임)로 치료. 일상적인 비타민 요법이 허용됩니다.
18. 지난 5 년 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력, 긍정적 인 소변 약물 검사 및/또는 선별 방문시 양성 알코올 소변 검사
19. 선별 방문 후 3 개월 이내
20. 요추 수술의 병력 (예 : 허리 디스크) 또는 Al 요추 천자 (LP)에 대한 기타 금기 사항
21. 선별 검사 48 시간 전에 활발한 신체 운동
22. 선별 당시 긍정적 인 임신 검사를받은 여성
23. 모유 수유 여성