Fase 1 Enkelt stigende dosestudie

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige sunne personer, 18 til 60 år og ved god helse uten klinisk signifikant abnormitet identifisert i sykehistorien, fysisk undersøkelse eller laboratorieevaluering ved screening
2. Kroppsvekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks mellom 18 - 30 kg/m2
3. Normalt blodtrykk (systolisk> 90 og <140 mmHg, diastolisk> 40 og <90mmHg) og pulsfrekvens 40-100bpm ved screeningbesøk. Blodtrykk og puls måles etter 3 minutter i ryggraden
4. Baseline QTC må være <450msc for menn og <470msc for kvinner
5. Normalt 12-bly elektrokardiogram ved screening
6. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier ved screening
7. Ingen klinisk signifikante funn om kliniske nevrologiske og oftalmiske undersøkelser ved screening og ved baseline
8. God venøs tilgang i begge armer
9. Villig til å samtykke til å delta i studien før studere spesifikke screeningprosedyrer med den forståelse at emnet har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten fordommer
10. Kvinnelig emne som er kirurgisk sterilt, er postmenopausal, eller samtykker i å bruke en svært effektiv metode for prevensjon (2 metoder anbefales sterkt) under studien og i 6 måneder etter dosering av NM-101.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med alvorlig bivirkning eller overfølsomhet for biologiske midler inkludert immunoglobuliner
2. Tilstedeværelse eller historie med enhver allergi som krever akutt eller kronisk behandling; Sesongmessig allergisk rhinitt kan tillates med mindre motivet tar systemiske medisiner (nesespray eller lokale behandlinger tillatt). Personer som har klinisk signifikant medikament eller matallergier er også ekskludert.
3. Historie om autoimmun eller inflammatorisk sykdom
4. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte- og karsykdommer (f.eks. Hypertensjon, arytmi, hjerteinfarkt, hjertesvikt, langt QT -syndrom eller andre forhold som forårsaker forlengelse av QT/QT -intervallet korrigert med Fridericias formel [QTCF]) før screening.
5. Historie om cerebral vaskulær ulykke eller hjerneslag. Personer som har høy risiko for å utvikle et hjerneslag er også ekskludert.
6. Historie eller positive testresultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C
7. Positiv i tuberkulosescreeningtest (Quantiferon Test)
8. Aktiv infeksjon innen 4 uker fra screening og kroppstemperatur> 38 ℃
9. Aktiv immunisering innen 3 måneder før dosering av NM-101
10. Historie eller klinisk signifikant bevis på kardiovaskulær, endokrin (f.eks. Diabetes mellitus), luftveis, nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom
11. Kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander assosiert med total eller delvis hindring av urinsporet
12. Historie eller tilstedeværelse av malignitet inkludert faste svulster og hematologiske maligniteter bortsett fra basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden som hadde blitt fullstendig skåret ut og ble ansett som kurert uten bevis på sykdom ≥ 3 år
13. Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de foregående 24 ukene, dvs. fra gjennomføring av forrige studie til den planlagte første administrasjonen av den nåværende studien
14. Tap av> 500 ml blod inkludert bloddonasjon innen 12 uker før visningsbesøk
15. Inntak mer enn 24 enheter alkohol per uke (1 enhet = 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
16. Røykere> 5 sigaretter eller tilsvarende i tobakk daglig. Må ha vært villig til å avstå fra å bruke tobakk og tobakksholdige produkter i 72 timer før dosering av NM-101 og i løpet av den pasienters overvåkningsperioden.
17. Behandling med reseptbelagte medisiner og/eller produkter uten disk (unntatt acetaminophen, hormonerstatningsterapi (HRT) og prevensjon) innen 30 dager før dosering av NM-101. Rutinemessig vitaminbehandling er tillatt.
18. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene, en positiv urinmedisinske test og/eller en positiv alkohol urintest ved screeningbesøk
19. Kirurgi annet enn mindre kosmetisk kirurgi og mindre tannkirurgi innen 3 måneder fra screeningbesøket
20. Historien om korsryggkirurgi av noen grunner (f.eks. Herniated plate) eller andre kontraindikasjoner for å ha al lumbal punktering (LP)
21. Kraftig fysisk trening 48 timer før screening
22. Kvinner med en positiv graviditetstest ved screening
23. Kvinner som ammer