Phase 1 Single Ascending Dosis Studie

Einschlusskriterien:

1. Männliche gesunde Probanden, 18- bis 60 Jahre alt und gesund, ohne klinisch signifikante Anomalie, die sich bei der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder der Laborbewertung beim Screening identifizieren
2. Körpergewicht ≥ 45 kg und Körpermassenindex zwischen 18 - 30 kg/m2
3. Normaler Blutdruck (systolischer> 90 und <140 mmHg, diastolisch> 40 und <90 mmHg) und Pulsfrequenz 40-100 bpm beim Screening-Besuch. Blutdruck und Impuls werden nach 3 Minuten in Rückenlage gemessen
4. Baseline QTC muss <450msec für Männer und <470mSec für Frauen betragen
5. Normaler 12-Haupt-Elektrokardiogramm beim Screening
6. Keine klinisch signifikanten abnormalen Labortestwerte beim Screening
7. Keine klinisch signifikanten Befunde zu den klinischen neurologischen und ophthalmischen Untersuchungen beim Screening und zu Studienbeginn
8. Guter venöser Zugang in beiden Armen
9. Bereit zur Zustimmung zur Teilnahme an Studien vor der Studie spezifische Screening -Verfahren mit dem Verständnis, dass das Subjekt das Recht hat, sich jederzeit ohne Vorurteile aus der Studie zurückzuziehen
10. Das weibliche Subjekt, das chirurgisch steril ist, ist postmenopausal oder vereinbart, während der Studie eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle (2 Methoden stark empfohlen) und 6 Monate nach der Dosierung von NM-101 zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Wirkstoffen, einschließlich Immunglobulinen
2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Allergie, die eine akute oder chronische Behandlung erfordert; Saisonale allergische Rhinitis kann zulässig sein, es sei denn, das Subjekt einnimmt systemische Medikamente (Nasenspray oder lokale Behandlungen zulässig). Probanden mit klinisch signifikanten Arzneimitteln oder Nahrungsmittelallergien sind ebenfalls ausgeschlossen.
3. Anamnese der Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankung
4. Klinisch signifikante (d. H. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Arrhythmie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Long QT -Syndrom oder andere Erkrankungen, die vor dem Screening eine Verlängerung des QT/QT -Intervalls verursachen.
5. Vorgeschichte des zerebralen Gefäßunfalls oder eines Schlaganfalls. Probanden mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines Schlaganfalls sind ebenfalls ausgeschlossen.
6. Vorgeschichte oder positive Testergebnisse beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C.
7. Positiv im Tuberkulose -Screening -Test (Quantiferon -Test)
8. Aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen nach Screening und Körpertemperatur> 38 ℃
9. Aktive Immunisierung innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung von NM-101
10. Anamnese oder klinisch signifikante Hinweise auf kardiovaskulär, endokrin (z. Diabetes mellitus), Atemweg, Nieren, Leber, gastrointestinaler, hämatologischer neurologischer, psychiatrischer oder anderer Krankheit
11. Chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Erkrankungen, die mit der Gesamt- oder teilweisen Obstruktion der Harnspur verbunden sind
12. Anamnese oder Vorhandensein von Malignität, einschließlich soliden Tumoren und hämatologischer Malignitäten mit Ausnahme von Basalzellen- und Plattenepithelkarzinom des Haut
13. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 24 Wochen, d. H. Von der Durchführung der vorherigen Studie bis zur geplanten ersten Verabreichung der aktuellen Studie
14. Verlust von> 500 ml Blut einschließlich Blutspende innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening -Besuch
15. Aufnahme mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
16. Raucher> 5 Zigaretten oder gleichwertig in Tabak täglich. Muss bereit gewesen sein, vor der Dosierung von NM-101 und während des stationären Überwachungszeitraums die Verwendung von Tabak- und Tabak-haltigen Produkten für 72 Stunden lang zu verzichten.
17. Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder rezeptfreien Produkten (ohne Paracetamol, Hormonersatztherapie (HRT) und Geburtenkontrolle) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung von NM-101. Die routinemäßige Vitamin -Therapie ist erlaubt.
18. Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 5 Jahren, ein positiver Urin -Drogentest und/oder ein positiver Alkoholurin -Test beim Screening -Besuch
19. Operation anders als eine geringfügige kosmetische Chirurgie und eine geringfügige Zahnchirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening -Besuch
20. Anamnese der Lumbalchirurgie aus Gründen (z. B. Bandscheibenvorfälle) oder anderen Kontraindikationen für die Al -Lumbal -Punktion (LP)
21. Kräftige körperliche Bewegung 48 Stunden vor dem Screening
22. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening
23. Frauen, die stillen