Pojedyncze badanie dawki fazy 1

Kryteria włączenia:

1. Zdrowie mężczyźni, w wieku od 18 do 60 lat i w dobrym zdrowiu bez klinicznie istotnych nieprawidłowości zidentyfikowanych w historii medycznej, badaniu fizykalnego lub oceny laboratoryjnej podczas badań przesiewowych
2. Masa ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
3. Normalne ciśnienie krwi (skurczowe> 90 i <140 mmHg, rozkurcz> 40 i <90 mmhg) i częstość tętna 40-100 MPM podczas wizyty przesiewowej. Ciśnienie krwi i impuls są mierzone po 3 minutach w pozycji na plecach
4. Wyjściowy QTC musi wynosić <450 msec dla mężczyzn i <470 msec dla kobiet
5. Normalny 12-wiodący elektrokardiogram podczas badań przesiewowych
6. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
7. Brak istotnych klinicznie wyników klinicznych badań neurologicznych i okulistycznych na badaniach przesiewowych i na początku
8. Dobry dostęp do żylnej w obu ramionach
9. Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniach przed badaniem określone procedury badań przesiewowych ze zrozumieniem, że podmiot ma prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez uprzedzeń
10. Kobieta, która jest chirurgicznie sterylna, jest po menopauzie lub zgadza się zastosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (2 metody zdecydowanie zalecane) podczas badania i przez 6 miesięcy po dawkowaniu NM-101.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia poważnej niepożądanej reakcji lub nadwrażliwości na czynniki biologiczne, w tym immunoglobuliny
2. Obecność lub historia jakiejkolwiek alergii wymagającej ostrego lub przewlekłego leczenia; Sezonowe alergiczne zapalenie nieży nosa może być dozwolone, chyba że badany przyjmuje leki ogólnoustrojowe (dozwolone spray nosowe lub lokalne zabiegi). Wykluczane są również osoby posiadające klinicznie znaczące alergie na leki lub pokarm.
3. Historia choroby autoimmunologicznej lub zapalnej
4. Klinicznie istotne (tj. Aktywne) choroby sercowo -naczyniowe (np. Nadciśnienie tętnicze, arytmia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zespół długiego QT lub inne warunki powodujące wydłużenie interwału QT/QT skorygowanego o wzór Fridericia [QTCF])).
5. Historia mózgowego wypadku naczyniowego lub udaru mózgu. Wykluczane są również osoby posiadające wysokie ryzyko rozwoju udaru mózgu.
6. Historia lub pozytywne wyniki testu podczas badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C
7. Pozytywne w badaniu przesiewowym gruźlicy (test kwantyfowy)
8. Aktywna infekcja w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych i temperatury ciała> 38 ℃
9. Aktywna immunizacja w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem NM-101
10. Historia lub klinicznie znaczące dowody na sercowo -naczyniowe, hormonalne (np. cukrzyca), oddech, nerek, wątroba, przewód pokarmowy, hematologiczny neurologiczny, psychiatryczny lub inna choroba
11. Przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub warunków związanych z całkowitą lub częściową niedrożnością torów moczowych
12. Historia lub obecność nowotworów nowotworowych, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych, z wyjątkiem raka komórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie wycięte i uznano za utwardzone bez dowodów choroby ≥ 3 lata
13. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 24 tygodni, tj. Od zakończenia poprzedniego badania do planowanego pierwszego podawania bieżącego badania
14. Utrata> 500 ml krwi, w tym darowizna krwi w ciągu 12 tygodni przed wizytą w badaniach przesiewowych
15. Spożycie więcej niż 24 jednostki alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml duchów)
16. Palacze> 5 papierosów lub odpowiednik tytoniu codziennie. Musiał być skłonny powstrzymać się od używania produktów tytoniowych i zawierających tytoń przez 72 godziny przed dawkowaniem NM-101 i w okresie monitorowania szpitalnego.
17. Leczenie dowolnym lekiem na receptę i/lub produktami bez recepty (z wyłączeniem acetaminofenu, hormonalnej terapii zastępczej (HRT) i kontroli urodzeń) w ciągu 30 dni przed dawkowaniem NM-101. Rutynowa terapia witaminowa jest dozwolona.
18. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat, pozytywny test narkotyków moczu i/lub pozytywny test moczu alkoholowy podczas wizyty przesiewowej
19. Operacja inna niż niewielka operacja plastyczna i niewielka operacja zębów w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
20. Historia chirurgii lędźwiowej z dowolnych powodów (np. Dysk przepukliny) lub innych przeciwwskazań do nakłucia lędźwiowego (LP)
21. Energiczne ćwiczenia fizyczne 48 godzin przed badaniem badań przesiewowych
22. Kobiety z pozytywnym testem ciąży podczas badania przesiewowego
23. Kobiety, które karmią piersią