Фаза 1 исследование по восходящей дозе

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужчин, в возрасте от 18 до 60 лет и в хорошем здоровье без клинически значимой аномальности, выявленной по истории болезни, физической экспертизы или лабораторной оценки при скрининге
2. Вес тела ≥ 45 кг и индекс массы тела между 18-30 кг/м2
3. Нормальное артериальное давление (систолическое> 90 и <140 мм рт. Ст., Диастолические> 40 и <90 мм рт. Артериальное давление и пульс измеряются через 3 минуты в положении на спине
4. Базовый QTC должен быть <450 мс. Для мужчин и <470 мс. Для женщин
5. Нормальная электрокардиограмма на 12-х гостях при скрининге
6. Нет клинически значимых аномальных значений лабораторных испытаний при скрининге
7. Никаких клинически значимых результатов по клиническим неврологическим и офтальмологическим исследованиям при скрининге и на исходном уровне
8. Хороший венозный доступ в обеих руках
9. Готовы согласиться на участие в исследовании до изучения конкретных процедур скрининга с пониманием того, что субъект имеет право выйти из исследования в любое время без ущерба
10. Субъект-женщина, которая является хирургическим стерильным, является постменопаузалом или соглашается использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (2 метода настоятельно рекомендуется) в течение исследования и в течение 6 месяцев после дозирования NM-101.

Критерии исключения:

1. История серьезной побочной реакции или гиперчувствительности к биологическим агентам, включая иммуноглобулины
2. Присутствие или история любой аллергии, требующей острого или хронического лечения; Сезонный аллергический ринит может быть разрешен, если только субъект не принимает системные лекарства (разрешенное спрей для носа или местное лечение). Субъекты, имеющие клинически значимые лекарственные средства или пищевую аллергию, также исключены.
3. История аутоиммунных или воспалительных заболеваний
4. Клинически значимое (то есть активное) сердечно -сосудистые заболевания (например, гипертония, аритмия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, синдром длинной QT или другие условия, вызывающие пролонгацию интервала QT/QT, корректируемые с формулой Fridicia [QTCF]) до скрининга.
5. История головного сосудистого аварии или инсульта. Субъекты, имеющие высокий риск развития инсульта, также исключены.
6. История или положительные результаты испытаний при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В, гепатит С
7. Положительный в тестирование скрининга туберкулеза (тест Quantiferon)
8. Активная инфекция в течение 4 недель после скрининга и температуры тела> 38 ℃
9. Активная иммунизация в течение 3 месяцев до дозирования NM-101
10. История или клинически значимые доказательства сердечно -сосудистых, эндокринных (например, сахарный диабет), респираторный, почечный, печеночный, желудочно -кишечный, гематологический неврологический, психиатрический или другой болезнь
11. Хронические симптомы выраженного запора или диареи или состояний, связанных с полной или частичной обструкцией мочевой трассы
12. История или наличие злокачественных новообразований, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования, за исключением базального и плоскоклеточного рака кожи, которая была полностью вырезана и считалась вылеченной без признаков заболевания ≥ 3 года
13. Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 24 недель, то есть от завершения предыдущего исследования до запланированного первого введения текущего исследования
14. Потеря> 500 мл крови, включая донорство крови в течение 12 недель до проверки
15. Потребление более 24 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
16. Курильщики> 5 сигарет или эквивалент в табаке ежедневно. Должно быть, было готово воздерживаться от использования табака и табака, содержащих продукты в течение 72 часов до дозирования NM-101 и в период стационарного мониторинга.
17. Лечение любым рецептурным лекарством и/или безрецептурными продуктами (за исключением ацетаминофена, заместительной гормональной терапии (HRT) и контролем рождаемости) в течение 30 дней до дозирования NM-101. Рутинная витаминная терапия допускается.
18. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет, положительный тест на наркотики мочи и/или положительный тест на алкоголь при посещении скрининга
19. Хирургия, отличная от незначительной косметической хирургии и незначительной стоматологической операции в течение 3 месяцев после посещения скрининга
20. История поясничной хирургии по любым причинам (например, грыжам диска) или другие противопоказания с наличием прокола Al Lumbar (LP)
21. Энергичные физические упражнения за 48 часов до проверки
22. Женщины с положительным тестом на беременность на скрининге
23. Женщины, которые кормят грудью