Fase 1 enkele oplopende dosisstudie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke gezonde proefpersonen, 18 tot 60 jaar oud en in goede gezondheid zonder klinisch significante afwijking geïdentificeerd over de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumevaluatie bij screening
2. Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index tussen 18 - 30 kg/m2
3. Normale bloeddruk (Systolic> 90 en <140 mmHg, Diastolic> 40 en <90mmHg) en pulssnelheid 40-100bpm bij screeningbezoek. Bloeddruk en pols worden na 3 minuten in rugligging gemeten
4. Baseline QTC moet <450msec zijn voor mannen en <470msec voor vrouwen
5. Normaal 12-lead elektrocardiogram bij screening
6. Geen klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden bij screening
7. Geen klinisch significante bevindingen over de klinische neurologische en oogheelkundige onderzoeken bij screening en bij aanvang
8. Goede veneuze toegang in beide armen
9. Bereid om toestemming te geven om deel te nemen aan studie voorafgaand aan het bestuderen van specifieke screeningprocedures met het begrip dat het onderwerp het recht heeft om zich op elk gewenst moment uit te trekken zonder vooroordelen
10. Vrouwelijke proefpersoon die chirurgisch steriel is, is postmenopauzaal, of stemt ermee in om een ​​zeer effectieve methode voor anticonceptie te gebruiken (2 methoden die sterk worden aanbevolen) tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de dosering van NM-101.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor biologische middelen, waaronder immunoglobulines
2. Aanwezigheid of geschiedenis van een allergie die acute of chronische behandeling vereist; Seizoensgebonden allergische rhinitis kan worden toegestaan, tenzij het onderwerp systemische medicatie gebruikt (nasale spray of lokale behandelingen toegestaan). Proefpersonen met klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën zijn ook uitgesloten.
3. Geschiedenis van auto -immuun of inflammatoire ziekte
4. Klinisch significante (d.w.z. actieve) cardiovasculaire aandoeningen (bijv. Hypertensie, aritmie, myocardinfarct, hartfalen, lang QT -syndroom of andere aandoeningen waardoor het QT/QT -interval wordt gecorrigeerd met de formule van Fridericia [QTCF]) voorafgaand aan screening.
5. Geschiedenis van cerebrale vasculair ongeval of beroerte. Onderwerpen met een hoog risico op het ontwikkelen van een beroerte worden ook uitgesloten.
6. Geschiedenis of positieve testresultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C
7. Positief in tuberculose -screeningstest (Quantiferon -test)
8. Actieve infectie binnen 4 weken na screening en lichaamstemperatuur> 38 ℃
9. Actieve immunisatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van NM-101
10. Geschiedenis of klinisch significant bewijs van cardiovasculair, endocrien (bijv. diabetes mellitus), ademhalings-, nier, lever, gastro -intestinale, hematologische neurologische, psychiatrische of andere ziekte
11. Chronische symptomen van uitgesproken constipatie of diarree of aandoeningen geassocieerd met totale of gedeeltelijke obstructie van de urineweg
12. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit inclusief vaste tumoren en hematologische maligniteiten behalve voor basale cel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid die volledig was uitgesneden en werd beschouwd als genezen zonder bewijs van ziekte ≥ 3 jaar
13. Deelname aan een klinisch onderzoek gedurende de afgelopen 24 weken, d.w.z. vanaf de voltooiing van de vorige studie aan de geplande eerste toediening van de huidige studie
14. Verlies van> 500 ml bloed inclusief bloeddonatie binnen 12 weken voorafgaand aan het screening van bezoek
15. Inname meer dan 24 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
16. Rokers> 5 sigaretten of het equivalent in tabak dagelijks. Moet bereid zijn zich te onthouden van het gebruik van tabaks- en tabaksbegredigende producten gedurende 72 uur voorafgaand aan de dosering van NM-101 en tijdens de intramurale monitoringperiode.
17. Behandeling met medicijnen voor recept en/of vrij verkrijgbare producten (exclusief acetaminophen, hormoonvervangingstherapie (HST) en anticonceptie) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van NM-101. Routine vitaminetherapie is toegestaan.
18. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar, een positieve urinedrugstest en/of een positieve alcohol urinetest bij screeningbezoek
19. Chirurgie anders dan kleine cosmetische chirurgie en kleine tandheelkundige chirurgie binnen 3 maanden na het screeningbezoek
20. Geschiedenis van lumbale chirurgie om eventuele redenen (bijv. Herne -schijf) of andere contra -indicaties voor het hebben van al lumbale punctie (LP)
21. Krachtige lichamelijke oefening 48 uur voorafgaand aan screening
22. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screening
23. Vrouwen die borstvoeding geven