Étude de dose ascendant unique de phase 1

Critères d'inclusion:

1. Sujets sains masculins, 18 à 60 ans et en bonne santé sans anomalie cliniquement significative identifiée sur les antécédents médicaux, l'examen physique ou l'évaluation de laboratoire lors du dépistage
2. Poids corporel ≥ 45 kg et indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg / m2
3. La pression artérielle normale (systolique> 90 et <140 mmHg, diastolique> 40 et <90 mmhg) et le taux d'impulsion 40-100 bpm lors de la visite de dépistage. La pression artérielle et le pouls sont mesurés après 3 minutes en position couchée
4. Le QTC de base doit être <450 msc pour les hommes et <470 msc pour les femmes
5. Électrocardiogramme normal à 12 dérisions au dépistage
6. Pas de valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives au dépistage
7. Pas de résultats cliniquement significatifs sur les examens neurologiques et ophtalmiques cliniques au dépistage et au départ
8. Bon accès veineux dans les deux bras
9. Disposé à consentir à participer à l'étude avant d'étudier des procédures de dépistage spécifiques, en pensant que le sujet a le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans préjudice
10. Le sujet féminin qui est chirurgicalement stérile, est postménopausique, ou accepte d'utiliser une méthode très efficace de contrôle des naissances (2 méthodes fortement recommandées) pendant l'étude et pendant 6 mois après le dosage de NM-101.

Critères d'exclusion:

1. Antécédents de réaction indésirable grave ou d'hypersensibilité aux agents biologiques, y compris les immunoglobulines
2. Présence ou antécédents d'allergie nécessitant un traitement aigu ou chronique; La rhinite allergique saisonnière peut être autorisée à moins que le sujet ne prenne des médicaments systémiques (pulvérisation nasale ou traitement local autorisé). Les sujets ayant des allergies à un médicament ou à la nourriture cliniquement significatifs sont également exclus.
3. Antécédents de maladie auto-immune ou inflammatoire
4. Cliniquement significative (c'est-à-dire une maladie cardiovasculaire active) (par exemple, l'hypertension, l'arythmie, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, le syndrome de QT long ou d'autres conditions provoquant une prolongation de l'intervalle QT / QT corrigé avec la formule de Fridericia [QTCF]) avant le dépistage.
5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AVC. Les sujets ayant un risque élevé de développer un AVC sont également exclus.
6. Résultats d'historique ou de test positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B, hépatite C
7. Test de dépistage positif dans la tuberculose (test Quantiferon)
8. Infection active dans les 4 semaines suivant le dépistage et la température corporelle> 38 ℃
9. Immunisation active dans les 3 mois précédant le dosage du NM-101
10. Antécédents ou preuves cliniquement significatives de cardiovasculaire, endocrinien (par ex. diabète sucré), respiratoire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, neurologique hématologique, psychiatrique ou autre
11. Symptômes chroniques de constipation ou de diarrhée prononcée ou de conditions associées à une obstruction totale ou partielle de la piste urinaire
12. Antécédents ou présence de tumeurs malignes, y compris des tumeurs solides et des tumeurs malignes hématologiques, à l'exception du carcinome basal des cellules et des cellules squameuses de la peau qui avait été complètement excisée et considérée
13. Participation à une étude clinique au cours des 24 semaines précédentes, c'est-à-dire de l'achèvement de l'étude précédente à la première administration prévue de la présente étude
14. Perte de> 500 ml de sang, y compris le don de sang dans les 12 semaines précédant le dépistage de la visite
15. Apport plus de 24 unités d'alcool par semaine (1 unité = 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux)
16. Fumeurs> 5 cigarettes ou l'équivalent quotidiennement du tabac. Doit avoir été disposé à s'abstenir d'utiliser des produits contenant du tabac et du tabac pendant 72 heures avant le dosage du NM-101 et pendant la période de surveillance des patients hospitalisés.
17. Traitement avec tout médicament sur ordonnance et / ou produits en vente libre (à l'exclusion de l'acétaminophène, de l'hormonothérapie de remplacement (THS) et du contraception) dans les 30 jours précédant le dosage du NM-101. La thérapie de vitamines de routine est autorisée.
18. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 5 dernières années, un test de drogue urinaire positif et / ou un test d'urine d'alcool positif lors de la visite de dépistage
19. Chirurgie autre que la chirurgie esthétique mineure et la chirurgie dentaire mineure dans les 3 mois à compter de la visite de dépistage
20. Antécédents de chirurgie lombaire pour toute raison (par exemple, disque herniée) ou d'autres contre-indications pour avoir une ponction lombaire (LP)
21. Exercice physique vigoureux 48 heures avant le dépistage
22. Femmes avec un test de grossesse positif au dépistage
23. Les femmes qui allaitent