Vaiheen 1 yhden nouseva annostutkimus
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Neuramedy Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus NM-101: n yksittäisten nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yhden keskuksen yksittäinen, yhtenäisen nouseva annoksen eskalaatiotutkimus monoklonaalisen vasta-aineen, NM-101: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveellä vapaaehtoistyöhön ja monen järjestelmän atrofian (MSA) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yhden keskuksen yksittäinen, yhtenäisen nouseva annoksen eskalaatiotutkimus monoklonaalisen vasta-aineen, NM-101: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveellä vapaaehtoistyöhön ja monen järjestelmän atrofian (MSA) potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hwan Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-1441
- Sähköposti: leejh413@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten terveelliset koehenkilöt, 18–60 -vuotiaat ja hyvässä terveydessä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorion arvioinnissa seulonnassa
- Kehon paino ≥ 45 kg ja kehon massaindeksi välillä 18 - 30 kg/m2
- Normaali verenpaine (systolinen> 90 ja <140 mmHg, diastolinen> 40 ja <90 mmHg) ja pulssi 40-100 bpm seulontavierailulla. Verenpaine ja pulssi mitataan 3 minuutin kuluttua makuulla
- Perustaso QTC: n on oltava <450 mmEc miehille ja <470 mmEc naisille
- Normaali 12-johdon elektrokardiogrammi seulonnassa
- Ei kliinisesti merkittäviä epänormaaleja laboratoriotestiarvoja seulonnassa
- Ei kliinisesti merkittäviä havaintoja kliinisistä neurologisista ja silmätutkimuksista seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hyvä laskimo pääsy molemmissa käsivarsissa
- Halukas suostumus osallistumaan tutkimukseen ennen tutkimusta tiettyjä seulontamenettelyjä ymmärtämällä, että koehenkilöllä on oikeus peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa ilman ennakkoluuloja
- Naispuolinen henkilö, joka on kirurgisesti steriili, on postmenopausaalinen tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (2 menetelmää voimakkaasti suositeltu) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan NM-101: n annostelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan haittavaikutuksen tai yliherkkyyden historia biologisille aineille, mukaan lukien immunoglobuliinit
- Minkä tahansa allergian läsnäolo tai historia, joka vaatii akuuttia tai kroonista hoitoa; Kausittainen allerginen nuha voidaan sallia, ellei koehenkilö käytä systeemistä lääkitystä (nenäsumute tai paikalliset hoidot sallitaan). Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka -allergioita, suljetaan myös pois.
- Autoimmuunin tai tulehduksellisen sairauden historia
- Kliinisesti merkitsevä (ts. Aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus (esim. Hypertensio, rytmihäiriö, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, pitkä QT
- Aivovaskulaarisen onnettomuuden tai aivohalvauksen historia. Kohteet, joilla on suuri aivohalvauksen riski, suljetaan myös pois.
- Historia tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B: n, hepatiitti C: n seulonnassa
- Positiivinen tuberkuloosiseulontakokeessa (Quantiferon -testi)
- Aktiivinen infektio 4 viikon kuluessa seulonnasta ja kehon lämpötilasta> 38 ℃
- Aktiivinen immunisointi 3 kuukauden kuluessa ennen NM-101: n annosta
- Historia tai kliinisesti merkittäviä todisteita sydän- ja verisuonista, endokriinistä (esim. diabetes mellitus), hengityselin, munuais
- Krooniset oireet voimakkaasta ummetuksesta tai ripulista tai olosuhteista, jotka liittyvät virtsan kokonais- tai osittaiseen tukkeutumiseen
- Pahanlaatuisuuden historia tai läsnäolo, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon perussolu- ja okasolusyöpä, joka oli leikattu kokonaan ja jota pidettiin parannettuna ilman todisteita sairaudesta ≥ 3 vuotta
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisen 24 viikon aikana, ts. Edellisen tutkimuksen valmistumisesta nykyisen tutkimuksen suunniteltuun ensimmäiseen antamiseen
- > 500 ml: n veren menetys, mukaan lukien verenluovutus 12 viikon kuluessa ennen seulontavierailua
- Syntää yli 24 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia)
- Tupakoitsijat> 5 savuketta tai vastaava tupakassa päivittäin. Pitäisi olla halukas pidättäytymään tupakan ja tupakkapohjaisten tuotteiden käytöstä 72 tuntia ennen NM-101: n annostelua ja sairaalahoidon seurantajakson aikana.
- Hoito millä tahansa reseptilääkkeellä ja/tai käsikauppiaisilla tuotteilla (lukuun ottamatta asetaminofeenia, hormonikorvaushoitoa (HRT) ja ehkäisyvalvontaa) 30 päivän kuluessa ennen NM-101: n annosta. Rutiininomainen vitamiiniterapia on sallittua.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana, positiivinen virtsan huumetesti ja/tai positiivinen alkoholin virtsakoe seulontavierailussa
- Muut kuin vähäinen kosmeettinen leikkaus ja vähäinen hammaskirurgia 3 kuukauden kuluessa seulontavierailusta
- Lannerangan historia kaikista syistä (esim. Hernialted Disc) tai muista vasta -aiheista Al Lannerangan puhkeamiselle (LP)
- Voimakas fyysinen harjoitus 48 tuntia ennen seulontaa
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa
- Naiset, jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: NM-101
NM-101 IV
|
NM-101 IV verrattuna lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NM-101: n farmakokineettisen profiilin määrittäminen yhden IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
Plasmalääkepitoisuus (CMAX)
|
Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
|
NM-101: n farmakokineettisen profiilin määrittäminen yhden IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
Pinta-alan pitoisuuden alla oleva alue verrattuna aikakäyrään (AUC) vakaan tilan ja viimeiseen havaintoon asti
|
Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
|
NM-101: n farmakokineettisen profiilin määrittäminen yhden IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
Pitoisuus
|
Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
|
NM-101: n farmakokineettisen profiilin määrittäminen yhden IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
Aika lääkekonsentraatioon
|
Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
|
NM-101: n farmakokineettisen profiilin määrittäminen yhden IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
huumeiden puoliintumisaika
|
Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
|
NM-101: n farmakokineettisen profiilin määrittäminen yhden IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
Lääkkeen tilavuuden jakautuminen
|
Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
|
NM-101: n farmakokineettisen profiilin määrittäminen yhden IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
Huumeiden puhdistuma
|
Esiannoksen, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin jälkeinen annos päivänä 1 ja päivä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29 ja viikko 6, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-101-01
- NM-101 (Muu tunniste: Neuramedy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .