건강한 참가자 및 아토피 피부염 참가자의 마이크로 니들 기반 피부 간질 피부 유체 수집을 평가하는 연구

포함 기준 :

모든 참가자 :

• 동의 당시 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
• 가임 전위의 여성 참가자는 선별 및 1 일에 음성 소변 임신 검사를받습니다.
• 참가자는 기꺼이 참여하고 사전 동의를 할 수 있습니다. 참고 : 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야합니다.
• 참가자는 모든 학습 절차를 기꺼이 준수해야하며 연구 기간 동안 이용할 수 있어야합니다.

건강한 참가자 :

• 의료 및 외과 병력 및 피부 검사에 근거한 조사관의 판단에 따르면 참가자는 일반적인 건강 상태에 있습니다.
• 참가자는자가 면역 염증성 피부 상태의 이전 병력이 없습니다.

AD 참가자 :

• Hanifin 및 Rajka 기준에 따르면 참가자는 임상 적으로 활성 AD 진단을 확인했습니다.
• 참가자는 최소 2 년의 AD 이력 (의료 차트 또는 참가자의 의사 또는 참가자로부터 얻은 정보)을 가지고 있으며 조사자 판단에 따라 스크리닝하기 전에 최소 4 주 동안 AD에서 유의 한 플레어가 없었습니다.
• 참가자는 IgA ≥ 2로 정의 된대로 스크리닝 및 1 일차에 경증에서 심각한 AD를 가지고 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 및 1 일째에 BSA (손바닥, 발바닥, 두피, 생식기 및 접기)의 3% 이상을 덮고 있습니다.
• 참가자는 스크리닝에서 TLSS 점수가 ≥ 6 인 2 개 이상의 목표 병변을 가지고 있으며, 1 일 (병변 부위 #1 및 #2)은 병변 표면으로 모든 필요한 생체 시멘을 수집 할 수 있습니다. 2 개의 표적 병변 사이의 TLS의 차이는> 1이어야합니다.

참고 1 : 모든 생체 피시멘 수집을 수용 할 수있는 병변 표면을 가진 병변 사이트 #2가없는 참가자는 개별 광고 병변이있는 경우 연구에 등록 될 수 있습니다 (병변 사이트 #2라고 함) (1) 모든 생물 컬렉션을 갖기 위해 전체 표면을 수용 할 수있는 샘플 컬렉션에 적합합니다.

참고 2 : 병변 부위 #2에서 필요한 모든 바이오 스페 시멘을 수집하기 위해 모든 노력을 기울여야합니다. 그러나 병변 크기가 허용되지 않으면 테이프 스트립 샘플을 수집하지 않을 수 있습니다. AD를 가진 최소 8 명의 환자는 병변 사이트 #2에서 테이프 스트립 샘플 수집을 받아야합니다.

제외 기준 :

모든 참가자 :

• 참가자는 모유 수유, 임신 또는 연구 중 임신을 계획하는 여성입니다.
• 참가자는 면역 결핍이있는 것으로 알려져 있거나 면역력이 저하됩니다.
• 참가자는 1 일 전의 5 년 이내에 암 또는 림프 증식 성 질환의 병력을 가지고 있습니다. 자궁 경부의 비밀 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 국소 암종을 성공적으로 치료 한 참가자는 제외되지 않습니다.
• 참가자는 1 일 전 8 주 이내에 주요 수술을 받았거나 연구 중에 주요 수술을 계획하고 있습니다.
• 참가자는 작년 1 일 전의 임상 적으로 유의 한 약물 또는 알코올 남용의 역사를 가지고 있습니다.
• 참가자는 1 일 전에 4 주 또는 5 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
• 참가자는 피부 질환의 병력 또는 피부 상태의 존재를 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해 할 것입니다.
• 참가자는 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해 할 수있는 문신, 긁힘, 열린 상처, 과도한 모발 또는 피부 손상이 있습니다.
• 참가자는 연구자의 의견에 따르면 연구 절차 및 요구 사항을 준수 할 가능성은 거의 없습니다.
• 참가자는 계약 연구 기관에서 일하는 사이트 또는 사람의 연구 직원을 포함하여 조사관과 긴밀한 제휴 (예 : 가까운 친척)를 가지고 있거나 참가자는 후원자의 직원입니다.
• 참가자는 만성 감염성 질환의 알려진 병력이 있습니다 (예 : B 형 간염, C 형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 [HIV]).
• 참가자는 과도한 태양 노출을했거나 햇볕이 잘 드는 기후로 여행을 계획하거나 1 일 전에 4 주 전에 태닝 부스를 사용했습니다. 선 스크린 제품과 보호 의류를 사용하는 것은 피할 수없는 경우 권장됩니다.
• 참가자는 법적 또는 규제 명령으로 인해 제도화됩니다.
• 참가자는 1 일에 방문하기 전에 샘플링 영역에서 국소 제품을 사용했습니다.
• 참가자는 1 일 전 4 주 이내에 라이브 또는 라이브 감각 백신을 받았습니다.

건강한 참가자 :

• 참가자는 1 일 전 2 주 이내에 샘플링 영역에서 국소 약물 (처방 또는 처방전없이 구입할 수있는 처방전증 [OTC])을 사용했습니다.
• 참가자는 1 일 전 4 주 이내에 처방 면역 억제 또는 면역 조절 약물을 사용했습니다.

AD 참가자 :

• 참가자는 임상 적으로 AD를 감염 시켰습니다.
• 참가자는 임상 적으로 유의 한 의학적 상태 이상 (의학적 및 외과 병력 및 피부 검사에 근거)을 가지고 있으며, 이는 조사관의 견해로는 참가자를 과도하게 위험에 처하게하거나 연구 결과의 해석을 방해합니다.
• 참가자는 1 일 전 1 주일 이내에 Doxepin을 사용했습니다.
• 참가자는 1 일 전 1 주일 이내에 하이드 록시 진 또는 디 펜 하이드라민을 사용했습니다.
• 참가자는 1 일 전 1 주일 이내에 요소를 포함하는 국소 제품을 사용했습니다.
• 참가자는 2 주 이내에 전신 항생제 또는 1 일 전 1 주일 이내에 국소 항생제를 사용했습니다.
• 참가자는 국소 코르티코 스테로이드, Crisaborole, Calcineurin 억제제, Ruxolitinib, Tars, 항균제, 의료 기기 및 표백제 목욕을 포함하여 1 일 전 4 주 이내에 AD에 영향을 줄 수있는 국소 의약 치료를 사용했습니다.
• 참가자는 레티노이드, 칼 시네 우린 억제제, 메토트렉세이트, 시클로스 포린, 아자 티오 프린, 경구/주사 가능한 코르티치 스테이이 니브, 우나이 디 니니브 및 아크로 시티브를 포함하여 1 일 전 4 주 미만의 AD에 영향을 줄 수있는 전신 치료 (생물 제외)를 사용했습니다.

참고 : 비강 내 코르티코 스테로이드 및 흡입 된 코르티코 스테로이드가 허용됩니다. 코르티코 스테로이드를 함유 한 눈과 귀 방울도 허용됩니다.

• 참가자는 1 일 전 4 주 이내에 자외선 (UV) -B 광선 요법 또는 엑시머 레이저를 받았습니다.
• 참가자는 1 일 전 4 주 이내에 PSORALEN-UV-A (PUVA) 치료를 받았습니다.
• 참가자는 1 일 이전에 12 주 또는 5 개의 반감기 (어느 쪽이든) 이내에 판매되는 모든 시장 (예 : Dupilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab) 또는 조사 생물학적 제제를 받았습니다.
• 참가자는 1 일 전 12 주 이내에 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG) 요법을 받았다.
• 참가자는 알레르기 반응의 병력 또는 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 상당한 민감성을 가지고 있습니다.
• 참가자는 흉터 나 봉합사에서 비대성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력을 가지고 있습니다.
• 참가자는 헤파린, 저 분자량 (LMW)-헤파린, 와파린, 항 혈통 (저용량 아스피린 ≤ 81 mg 제외)과 같은 항 응고제 약물을 복용했거나 1 일 전 2 주 이내에 피부 생검에 대한 금기 사항이 있습니다. 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID)은 반 혈압으로 간주되지 않으며 허용됩니다.